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平均每個季度多達(dá)一條法規(guī)的公布/更新，這是一個可怖的變化速度： 

 

1. 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定2014.09.30

2. 醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定2014.10.01

3. 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2015.03.01

4. 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則2015.09.25

5. 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則2015.09.25

6. 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則2015.09.25

7. 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體外診斷試劑現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則2015.09.25

8. 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械的公告2015.10.1

9. 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械的公告 2015.10.1

10. 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑的公告2015.10.1

11. 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范定制式義齒現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則2016.12.16

12. 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（2017） 2017.05.04

13. 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（2017） 2017.11.17

14. 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄定制式義齒的公告2018.01.01

15. 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨立軟件的通告2019.07.05

16. 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范獨立軟件現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則2020.05.29

17. 關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項的公告2020.09.18

18. 醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗管理辦法2020.03.10

19. 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（修訂草案征求意見稿） 2021.03.26

20. 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（2021） 2021.06.01

 

在整個醫(yī)療器械的生產(chǎn)流程中，法規(guī)對于這部分的管控主要體現(xiàn)在三個方面：

 

第一：生產(chǎn)許可的管控。主要在如下七方面：

 

1.對于新申請的，有較大的變化，主要體現(xiàn)二點：

對于受注冊人委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)提供委托合同和委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議。

 

現(xiàn)場核查可以與產(chǎn)品注冊體系核查相結(jié)合，避免重復(fù)核查。

 

2.對于變更申請，也有一定的變化，進(jìn)行了更細(xì)分：

 

2.1 針對許可事項，包括：生產(chǎn)地址發(fā)生變更、生產(chǎn)范圍發(fā)生變更（增加）、原址或者異地新建、改建、擴(kuò)建車間或者生產(chǎn)線的變更，明確要求開展現(xiàn)場核查。特別是新、改、擴(kuò)這三個概念的提出與解讀，著實引起一波不小的法規(guī)培訓(xùn)新潮。

 

2.2 針對登記事項，修改完善，增加了部分內(nèi)容：企業(yè)名稱、法定代表人（負(fù)責(zé)人）、管理者代表、住所變更或者生產(chǎn)地址文字性變更，以及生產(chǎn)范圍核減。

 

3.針對延續(xù)申請，還是大同小異：有效期屆滿6個月前向原發(fā)證部門提交延續(xù)申請。

 

4.針對跨省設(shè)立生產(chǎn)場地的，明確：向新設(shè)生產(chǎn)場地所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可。

 

5.針對企業(yè)分、立、合部分，針對性地提出三點，即：存續(xù)（變更）、解散（注銷）、新設(shè)（申請）。

 

6.新增了許可中止，可謂加嚴(yán)了違法成本了：因違法生產(chǎn)被藥監(jiān)部門立案調(diào)查但尚未結(jié)案的，或者收到行政處罰決定但尚未履行，藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)中止許可，直至案件處理完畢

 

7.至于這第七部分，注銷許可，倒是沒有太大變化。畢竟人家都要注銷了，該處理的還是一樣處理吧。

 

第二、生產(chǎn)質(zhì)量管控：

 

對于這一部分，一直是所有生產(chǎn)企業(yè)的重點，一直都是走在體系完善的前列，有多達(dá)12個方面的細(xì)節(jié)要求需要注意，包括：

 

1、 人員責(zé)任

2、 體系管理責(zé)任

3、 設(shè)計生產(chǎn)轉(zhuǎn)換

4、 委托生產(chǎn)要求

5、 產(chǎn)品放行

6、 糾正和預(yù)防措施

7、 變更管理

8、 唯一性標(biāo)

9、 強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行

10、 生產(chǎn)動態(tài)報告

11、 生產(chǎn)條件變化報告

12、 特殊情形報告。

 

但是，內(nèi)容多是老生常談的，在其它的培訓(xùn)以及眾多的文章中，都會有所涉獵，在這里就不贅述了。

 

第三、質(zhì)量監(jiān)督檢查管控：

 

如果說，近年變化比較大的，讓眾多企業(yè)深感壓力山大的，也許就來自這部分吧，畢竟許可方面，生產(chǎn)方面，都是該如何處理就如何處理，一切都會有所準(zhǔn)備，按要求實施就可以了。再不濟(jì)，也不至于出大亂子。而這部分，往往會讓眾多企業(yè)，特別是有問題企業(yè)，提心吊膽，因為現(xiàn)在的監(jiān)督檢查實在是太多了，企業(yè)不知道什么時候某個員工會因為個人情緒問題投告公司，也不知道什么時候被幸運女神抽中，來個審核老員飛降，等等。很多時候，很多人都搞不清楚，為什么會有那么多的檢查呢。下面給簡單羅列一下各種檢查以可能在緣由，質(zhì)量監(jiān)督檢查主要可以分以下四大類：

 

一、許可檢查（這是一種現(xiàn)場核查）：藥品監(jiān)督管理部門對申請人所申請的許可事項是否符合許可條件組織的檢查。

 

二、常規(guī)檢查（一般包括日常巡查、重點檢查、跟蹤檢查）：根據(jù)藥品監(jiān)督管理部門制定的年度檢查計劃，對醫(yī)療器械備案人、注冊人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位遵守有關(guān)法律、法規(guī)，執(zhí)行相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范以及有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)情況開展的日常監(jiān)督檢查。

 

三、有因檢查（這一是種突擊檢查，也就是飛行檢查）：是對醫(yī)療器械備案人、注冊人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位可能存在的具體問題或投訴舉報等開展的針對性檢查。

 

四、其他檢查（這個的原因或叫法是多種多樣的）：它是除許可檢查、常規(guī)檢查、有因檢查外的檢查，包括但不限于以下幾種： 

 

跟蹤檢查：藥品監(jiān)管部門對企業(yè)的整改情況應(yīng)當(dāng)開展跟蹤檢查。如對整改報告進(jìn)行書面審查，對企業(yè)的問題整改等進(jìn)行現(xiàn)場復(fù)查。

 

專項檢查：如委托生產(chǎn)專項檢查、特定種類醫(yī)療器械（如防疫類醫(yī)療器械）專項檢查。

 

聯(lián)合檢查：對于跨區(qū)域的醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查，兩地或各部門相互配合并協(xié)同處理的檢查方式。

 

委托檢查：藥品監(jiān)管部門委托區(qū)域外藥品監(jiān)管部門對當(dāng)?shù)仄髽I(yè)進(jìn)行檢查并反饋檢查結(jié)果的檢查方式。

 

延伸檢查：藥品監(jiān)管部門對特定醫(yī)療器械企業(yè)的上下游市場主體開展的檢查。

 

境外檢查：藥品監(jiān)管部門對進(jìn)口醫(yī)療器械的生產(chǎn)組織的檢查，代理人負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)、配合境外檢查相關(guān)工作。