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本文根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》等法規(guī)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南》中指出的監(jiān)管部門對溯源程序的檢查要點(diǎn)，以及企業(yè)如何根據(jù)監(jiān)管部門的檢查要點(diǎn)開展合規(guī)性自查進(jìn)行了梳理，供大家參考。

法規(guī)中對溯源程序的要求

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》要求，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立校準(zhǔn)品、參考品量值溯源程序；對每批生產(chǎn)的校準(zhǔn)品、參考品進(jìn)行賦值；臨床檢驗(yàn)的量值溯源可以有不同模式，但其中心內(nèi)容是使各測量方法的測量值與公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生聯(lián)系。

溯源鏈的建立

一個(gè)樣品或校準(zhǔn)物質(zhì)測量結(jié)果的溯源性是通過一系列對比測量而建立的，對比測量中測量過程和校準(zhǔn)特質(zhì)的計(jì)量學(xué)等級由低到高組成一條連續(xù)的鏈（溯源鏈）,鏈的頂端是SI單位（基本或?qū)С鰡挝唬?/span>

一級參考測量過程是具有最高計(jì)量學(xué)特性的參考測量過程，必須是基于特異、無須同量校準(zhǔn)即能溯源至SI單位、低不確定度的測量原理，目前認(rèn)為可用于一級參考測量過程的測量原理僅限于同位素稀釋／質(zhì)譜（ID/MS）、庫侖法、重量法、滴定法和依數(shù)性（凝固點(diǎn)降低）測量等。一級參考物質(zhì)一般是高度純化的被測物質(zhì)，可由一級參考測量過程直接定值，也可通過可靠的雜質(zhì)分析間接定值。

二級參考測量過程是經(jīng)充分論證，其不確定度滿足特定要求，能用于低一級測量過程評價(jià)和參考物質(zhì)鑒定的測量過程。二級參考測量過程用一級參考物質(zhì)校準(zhǔn)。二級參考物質(zhì)用一種或多種二級測量過程定值，一般具有與實(shí)際樣品相同或相似的基質(zhì)，主要用于量值傳播。

其他環(huán)節(jié)的工作原理與上述原理類似，只是計(jì)量學(xué)級別較低，也較靈活，可依各廠家或?qū)嶒?yàn)室的不同情況而異。無SI單位的參考品量值溯源采用的方案為約定值方案及約定校準(zhǔn)物。

溯源鏈自上而下各環(huán)節(jié)的溯源性逐漸降低，而不確定度則逐漸增加，因此量值溯源過程應(yīng)盡量減少中間環(huán)節(jié)。參考系統(tǒng)是量值溯源的基礎(chǔ)，在既沒有國際或國家標(biāo)準(zhǔn)品，又沒有參考方法的情況下，通常溯源鏈可以選擇比對的方法。

藥監(jiān)部門監(jiān)管要點(diǎn)

1、不同級別校準(zhǔn)品、參考品量值溯源程序。

2、每批生產(chǎn)的校準(zhǔn)品、參考品進(jìn)行賦值的資料和賦值記錄。

企業(yè)自查要點(diǎn)

1、對于外購校準(zhǔn)品，企業(yè)應(yīng)查閱供貨廠家不同級別校準(zhǔn)品的溯源資料，查閱廠家是否按照溯源程序?qū)Σ煌墑e的校準(zhǔn)品進(jìn)行定值。

2、企業(yè)應(yīng)查閱不同級別校準(zhǔn)品定值的不確定度，每一級別的標(biāo)準(zhǔn)品在向下傳遞時(shí)，不確定度逐級放大，查閱其引入不確定度分量是否充分（如標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)分量、稱量分量、精密度分量、賦值分量等）。

3、企業(yè)應(yīng)查閱試劑盒工作校準(zhǔn)品在溯源至國際、國家或其他二級校準(zhǔn)品時(shí)有無使用不同濃度的新鮮人體體液樣本進(jìn)行互換性試驗(yàn)、采用的實(shí)驗(yàn)室的數(shù)量（一般不少于5家）以及所使用的試劑盒的批號是否一致。

4、企業(yè)應(yīng)查閱溯源資料中所使用的國際、國家或其他參考品的記錄（如來源可通過發(fā)票查閱）。

注意事項(xiàng)

1、在上一級校準(zhǔn)品向下傳遞過程中，不確定度逐漸增加，企業(yè)應(yīng)注意其數(shù)值。

2、企業(yè)應(yīng)注意定值方法的選擇依據(jù)；定值數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)方法的選擇很關(guān)鍵，注意數(shù)據(jù)剔除采用的規(guī)則是否正確。

3、質(zhì)控品是低級的參考物，不可索要溯源資料，可查閱其定值過程。