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電化學(xué)誘導(dǎo)產(chǎn)生的降解產(chǎn)物與人體生物系統(tǒng)發(fā)生相互作用，是金屬與合金類醫(yī)療器械的潛在危害之一。因此，通過測試材料的電化學(xué)行為，評估其潛在降解產(chǎn)物，是材料生物學(xué)性能測試中的重要步驟，而GB 16886.15-2003是評估金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量的參考標準。

 

那么GB 16886.15-2003金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量到底講了什么呢？小編已為您梳理出重點內(nèi)容：

 

一降解試驗方法

 

總原則

 

GB 16886 的本部分描述了醫(yī)療器械中金屬和合金的降解產(chǎn)物定性與定量的兩個試驗方法。應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械的功能選擇試驗方法。

 

第一個試驗是由動電勢試驗和靜電勢試驗組合而成。第二個試驗是浸泡試驗。動電勢試驗用于測定供試材料的一般電化學(xué)行為及確定電勢/ 電流密度曲線上的某些特定值(z 和凡)，浸泡試驗用于對試驗材料進行化學(xué)降解，生成用于分析的降解產(chǎn)物。如果由于降解，涂層可能從金屬基質(zhì)上脫落下來，那么應(yīng)考慮荃質(zhì)材料的降解產(chǎn)物以及涂層本身。

 

此外，如果側(cè)試涂有非金屬材料涂層的金屬基質(zhì)，應(yīng)考慮GB/T 16886. 13 和/或GB/T 16886. 14 中規(guī)定的要求，以測定涂層可能產(chǎn)生的降解產(chǎn)物。

 

基本要求

 

電化學(xué)降解反應(yīng)的速度對試驗條件、儀器、樣品條件和制備的微小變化十分敏感。 因此電化學(xué)降解試驗應(yīng)由經(jīng)驗豐富的有資格的試驗人員在設(shè)備完善的實驗室中進行，這包括對試驗設(shè)備的正確維護和校準。設(shè)備使用方法和開動設(shè)備的條件也應(yīng)經(jīng)過確認。

 

二測試和樣本制備

 

試驗液（電解質(zhì)） 

 

所用試驗液 ( 電解質(zhì)) 應(yīng)與醫(yī)療器械預(yù)期使用相適應(yīng)。所有化學(xué)物質(zhì)都應(yīng)是分析純，并溶于符合GB/T 6682 中規(guī)定的 2級水。

 

第一選擇是使用0.9%的氯化鈉水溶液。

 

測試樣本制備 

 

電化學(xué)降解試驗的靈敏度與材料成分變化、材料的加工和表面的拋光過程有關(guān)，因此，采樣過程、樣品的形狀和樣品表面的制備非常關(guān)鍵，樣品應(yīng)能代表成品器械。

 

每一電化學(xué)試驗，按照GB/T 16886. 12 至少制備兩個試驗樣品。如果試驗結(jié)果中發(fā)現(xiàn)差異，則應(yīng)找出引起差異的原因，并應(yīng)測試更多的樣品。

 

如果金屬試驗樣品存在因加工條件而引起的非均質(zhì)問題，那么單面接觸試驗所用樣品應(yīng)包括平行于加工方向和縱向于加工方向的兩個切割表面。

 

如果樣品制備的方法與制造醫(yī)療器械的方法一致，標準樣品，不論它們是圓柱形的、長方形的或是平面狀的樣片，或是一自由表面，均可用于降解試驗。實際器械部件樣品可以是任何形狀和條件，但是試驗必須在良好的受控條件下進行，并記錄試驗條件。

 

三電化學(xué)測試

 

儀器和裝置

 

在電化學(xué)測試中，用到的儀器和裝置主要包括：測試皿、恒電位掃描儀、電位測量儀、電流測量儀、工作電極、反電極、參比電極和pH計。

 

 樣本制備和測試條件

 

將試驗樣品固定于一防水電極夾上，這樣能使供試表面只與電解質(zhì)接觸。 應(yīng)避免由于固定樣品時樣品與夾具間形成縫隙所造成的縫隙腐蝕。 試驗開始之前，應(yīng)先將樣品放在乙醇中超聲清洗 10 min-15 min，再用符合GB/T 6682 的 2級水仔細漂洗，隨后立即移入試驗池中。

 

如果電化學(xué)行為在10℃-50℃范圍內(nèi)對溫度敏感，則將電解質(zhì)電池保持在(37±1)℃環(huán)境下。在開始測試前，用約100cm3/min的速率通入無氧氮氣或氬氣不少于30分鐘，來降低電解質(zhì)中的氧氣濃度。同時，通過鼓泡氣體或機械攪拌，避免電解質(zhì)溶液產(chǎn)生濃度梯度。如果使用氣體攪拌，注意不要讓氣泡粘附在測試樣本表面。另外，因為磁力攪拌器會干擾電化學(xué)測試皿，所以要評估其對測試的影響。

 

動電位測量

 

在浸入工作電極后，測量開路電位不少于2小時。掃描速率應(yīng)為1.0mV/s，但在掃描速率影響不大的測試中，可提高到10mV/s。記錄電位/電流密度曲線，至最大值為2000mV或最大電流密度為1.0mA.cm-2。為確保一致性，反轉(zhuǎn)掃描至開路電位，然后重復(fù)測試回到2000mV或1.0mA.cm-2。如果曲線不可再現(xiàn)，則繼續(xù)循環(huán)5-10次。

 

恒電位測量

 

在測試時間內(nèi)，將新測試樣品保持在恒定電極電位，并記錄電流密度/時間曲線。 用于確定降解產(chǎn)物的電位應(yīng)為擊穿電位(Ep)+50mV。根據(jù)所研究的材料，極化持續(xù)時間應(yīng)為1小時或5小時。測量并記錄電解液的體積。

 

四浸入測試

 

每個試驗樣品應(yīng)分別放人一個玻璃容器內(nèi)。 玻璃容器的規(guī)格應(yīng)能使溶液完全筱蓋住樣品，并使電解質(zhì)的體積(mL)與樣品表面積(Cmz)之比小于 1，不應(yīng)使樣品受到生物學(xué)污染。 例如，電解質(zhì)應(yīng)在無菌條件下制備。應(yīng)注意，樣品不應(yīng)與玻璃表面接觸，用于支撐樣品的線接觸或點接觸除外。 如果試驗樣品很小，只用一個試驗樣品則很難獲取樣品表面積與試驗溶液體積之比。因此，試驗樣品必須被制成兩片或多片時，各片應(yīng)不相互接觸。

 

五測試分析

 

在低功率顯微鏡（>50X）下觀察測試樣品，記錄樣品表面的變化。使用足夠靈敏度（至少為1x106）的分析方法，例如原子吸收、ICP或質(zhì)譜法對電解質(zhì)進行定性和定量分析，記錄并報告在量化限度以上檢測到的成分。如果存在可能有生物危害的成分，但未進行量化，則需要進行其他分析。此外，在分析中應(yīng)考慮反電極上的沉積物。

 

六測試報告

 

完整的測試報告應(yīng)該至少包括以下內(nèi)容：

 

測試樣品的完整識別，包括化學(xué)成分；

 

樣品暴露表面積與電解質(zhì)體積比；

 

電解質(zhì)組成和pH，用于電化學(xué)測試的天然或參比電極的描述；

 

用于浸入試驗的電解質(zhì)組成、初始和最終pH；

 

電解質(zhì)溫度；

 

電流密度與電位曲線；

 

開路電位；

 

擊穿電位Ep和擊穿電位下的電流密度；

 

掃描率；

 

電流密度與時間曲線，總測試時間；

 

曲線描述；

 

樣品表面或電解質(zhì)的變化描述；

 

電解質(zhì)中降解元素的分析結(jié)果，包括降解速率，以ug/cm^2/h（靜電試驗）或mg/cm^2/7天（浸入試驗）進行記錄報告；

 

電解質(zhì)的化學(xué)分析方法；

 

參比電極類型；

 

測試時間、人員姓名和簽名；

 

保密協(xié)議；

 

原始數(shù)據(jù)保存；

 

數(shù)據(jù)偏移說明。