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ISO 10993-1：2003第3章中規(guī)定，在選擇器械制造材料時(shí)，首要的考慮是材料宜適合于器械的使用目的，即考慮材料的表征和性能，其中包括化學(xué)、毒理學(xué)、物理學(xué)、電學(xué)、形態(tài)學(xué)和機(jī)械性能。進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)之前，有必要獲取這些信息?；瘜W(xué)信息，包括與醫(yī)療器械或其材料的結(jié)構(gòu)、組成和生產(chǎn)有關(guān)的定性和定量的知識(shí)，這些知識(shí)可用于確定材料和器械中存在的成分和數(shù)量。化學(xué)表征信息可用于一些重要應(yīng)用方面：作為醫(yī)療器械整體生物安全性的支持性證據(jù)；確定在臨床使用條件下，可能從醫(yī)療器械中浸出的化學(xué)物質(zhì)含量，以支持毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；支持與相同暴露類型的臨床器械的等同性；支持最終醫(yī)療器械與原型機(jī)的等同性，尤其要考慮如材料成分、器械組成、和可瀝濾物等信息；篩選產(chǎn)品用于新臨床應(yīng)用的潛在新材料。

 

那么GB 16886.18-2011材料化學(xué)表征到底講了什么呢？小編已為您梳理出重點(diǎn)內(nèi)容：

 

一、GB 16886.18-2011材料化學(xué)表征術(shù)語與定義

 

制造商：在器械以其自有名稱進(jìn)入市場(chǎng)之前，對(duì)器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、包裝和標(biāo)識(shí)負(fù)責(zé)的自然人或法人，無論這些運(yùn)作是由其親自完成還是以其名義由第三方完成。

 

化學(xué)表征：對(duì)材料的鑒別和存在于材料或成品醫(yī)療器械中的化學(xué)物的定性與定量。

 

極限浸提：隨后的浸提至浸提液中殘留物量小于首次浸提液中10%檢出量的浸提。

 

模擬浸提：系指采用適宜介質(zhì)并模擬產(chǎn)品使用的浸提方法， 用于評(píng)價(jià)器械常規(guī)應(yīng)用期間對(duì)病人或使用者潛在風(fēng)險(xiǎn)。

 

二、一般原則

 

對(duì)醫(yī)療器械制造用材料進(jìn)行化學(xué)表征是評(píng)價(jià)器械生物安全性過程中的首要步驟， 同樣對(duì)判定下列等同性也十分重要：

 

ａ）擬用材料與臨床已確立材料，和

 

ｂ）原型器械與最終器械。

 

本部分附錄Ａ綜述了本部分所描述的化學(xué)表征步驟及其與風(fēng)險(xiǎn)分析的關(guān)系。

 

應(yīng)取得定性數(shù)據(jù)來描述材料的化學(xué)組分，如涉及到生物學(xué)安全性時(shí)還應(yīng)取得定量數(shù)據(jù)。

 

對(duì)有些材料，組分信息可從材料技術(shù)規(guī)范中直接獲得。像聚合物類的材料可能具有更為復(fù)雜的組成， 其組分的詳細(xì)信息宜從材料的供應(yīng)商處索取。如果缺少這些信息， 宜采用適當(dāng)?shù)姆治黾夹g(shù)分析材料 以獲取組分?jǐn)?shù)據(jù)。

 

通過鑒別用于醫(yī)療器械制造材料的組分，可以研究出每種組分的內(nèi)在毒性。預(yù)期這些獲取的數(shù)據(jù)可被醫(yī)療器械制造商用作醫(yī)療器械總體生物安全性評(píng)價(jià)的一部分，因此重要的是要引入控制，以防止材料供應(yīng)商改變以特定商品名供應(yīng)材料的組分，或在事先未通知醫(yī)療器械制造商的情況下改變供貨合同。

 

制造商宜評(píng)價(jià)任何被告知的改變對(duì)產(chǎn)品生物安全性的影響。在醫(yī)療器械制造過程中使用的任何材料組分或添加劑都具有潛在的生物利用度，因此有必要獲取成品在實(shí)際使用條件下證實(shí)這些組分生物利用度的信息，以評(píng)定由此引發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)。這可以通過材料浸提試驗(yàn)進(jìn)行評(píng)定。

 

采用適當(dāng)?shù)慕釛l件（模擬浸提），可確保在成品使用中可能釋放出的任何組分都將會(huì)釋放到浸提介質(zhì)中。對(duì)取得的浸提液可進(jìn)行定性和（或）定量分析，得出的數(shù)據(jù)可用于醫(yī)療器械生物安全性評(píng)價(jià)。

 

所需化學(xué)表征的范圍宜能反映出臨床接觸的性質(zhì)與時(shí)間，并且應(yīng)由毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)人員根據(jù)器械生物學(xué)安全評(píng)價(jià)所需的數(shù)據(jù)來加以確定，同時(shí)還要反映出所用材料的物理形態(tài)，如液體、 凝膠、聚合物、金屬、陶瓷、合成物或生物源材料。

 

成功地完成本部分中提出的化學(xué)表征需要材料學(xué)家、化學(xué)分析與毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)人員的密切協(xié)作。在這種合作關(guān)系中，由材料學(xué)家和化學(xué)分析人員提供必要的定性與定量數(shù)據(jù)，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)人員則利用這些數(shù)據(jù)來確定器械的安全性。

 

三、表征步驟

 

總則：化學(xué)表征數(shù)據(jù)的產(chǎn)生是與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)環(huán)環(huán)相扣循序漸進(jìn)的過程，流程圖見圖1。應(yīng)選擇可給出毒理學(xué)評(píng)價(jià)所需信息的分析方法，如果無法確定適用的方法，則應(yīng)開發(fā)適宜的新方法。在開發(fā)新方法之前，宜查閱現(xiàn)有的標(biāo)準(zhǔn)、專論、科學(xué)論文或其他相關(guān)科學(xué)文獻(xiàn)，看是否有現(xiàn)行的適用試驗(yàn)方法。

 

步驟：描述材料/器械及其預(yù)期目的。需要有一份成品器械組分的有證明文件的定性描述，其中包括器械所用每種材料的添加劑和加工殘留物。

 

步驟1：定性信息，描述材料/器械及其預(yù)期目的。需要有一份成品器械組分的有證明文件的定性描述， 其中包括器械所用每種材料的添加劑和加工殘留物；

 

步驟2：材料等同性，應(yīng)獲取充分的定性信息以能對(duì)這些數(shù)據(jù)進(jìn)行比較， 來確定這種材料是否與一種臨床接觸/使用相同，并且生產(chǎn)與滅菌過程相同的器械所用材料等同；

 

步驟3：定量信息，當(dāng)單靠定性分析不能為完成毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)分析提供充足的數(shù)據(jù)時(shí)，應(yīng)確定定量化學(xué)組分并形成文件；

 

步驟4：定量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定，應(yīng)取得充分的定量信息，并結(jié)合現(xiàn)有的毒理學(xué)信；

 

步驟5：根據(jù)預(yù)期的臨床接觸情況，任何一種一定量的化學(xué)物如果存在毒理學(xué)相關(guān)殘留物，應(yīng)測(cè)定該化學(xué)物的接觸程度并估計(jì)接觸總量。

 

 

四、化學(xué)表征參數(shù)與方法

 

總則：由于醫(yī)療器械具有多樣性，要認(rèn)識(shí)到，針對(duì)所有或某些器械的應(yīng)用情況， 一種材料并非需要進(jìn)行全部的參數(shù)鑒別。

 

聚合物分析參數(shù)和試驗(yàn)方法學(xué)

 

金屬與合金分析參數(shù)和試驗(yàn)方法學(xué)

 

陶瓷分析參數(shù)和試驗(yàn)方法學(xué)

 

天然大分子分析參數(shù)和試驗(yàn)方法學(xué)

 

五、所得數(shù)據(jù)報(bào)告

 

應(yīng)以能使數(shù)據(jù)登錄材料數(shù)據(jù)庫的格式報(bào)告數(shù)據(jù)， 所有定量數(shù)據(jù)應(yīng)以可用于人體接觸評(píng)定的方式提供。

 

試驗(yàn)報(bào)告中應(yīng)明確說明所進(jìn)行的化學(xué)表征的目的， 適宜時(shí)應(yīng)包括下列信息：

 

材料詳細(xì)描述；

 

分析方法和浸提條件；

 

得出的定性數(shù)據(jù)；

 

得出的定量數(shù)據(jù)；

 

化學(xué)物臨床接觸評(píng)定。