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FDA正在試行環(huán)氧乙烷滅菌主文檔試行計劃，即，Ethylene Oxide Sterilization Master File Pilot Program，這個計劃的目的是：幫助確?；颊吣軌颢@得安全的醫(yī)療器械，并鼓勵采用新的創(chuàng)新方法對醫(yī)療器械進行滅菌（確定新的滅菌方法和技術，或減少環(huán)氧乙烷排放），以減少EtO對環(huán)境和公共健康的潛在影響。這個計劃在2019年已開始試行于PMA持有者，目前正在考慮擴展至510（k）持有者和合同滅菌商。

這個計劃適用的對象，以及試點計劃的執(zhí)行方式如下：

1. 510（k）持有者和合同滅菌商：

使用Established Category B or Novel Sterilization Method進行滅菌的滅菌供應商。當其510（k）cleared的醫(yī)療器械發(fā)生滅菌變更時，可以考慮滅菌主文件試點計劃。

FDA正在考慮的510（k）滅菌變更主文件試點計劃，將向所有當前的510（k）持有人開放（暫時還未開放，以什么形式開放也未知），旨在幫助將已cleared的醫(yī)療器械的滅菌方法從固定室EtO滅菌循環(huán)（fixed chamber EtO sterilization cycle）更改為主文件中描述的滅菌方法（暫時還不知道具體是什么方法）。對于滅菌變更，醫(yī)療器械制造商可以引用主文件，而不用提交新的510（k）。

FDA指南Submission and Review of Sterility Information in Premarket Notification (510(k)) Submissions for Devices Labeled as Sterile中對Established Category B or Novel Sterilization Method的定義如下：

Established Category B Method：已建立的方法，沒有FDA認可的專門共識標準，但有關于開發(fā)、確認和常規(guī)控制的公開信息。在FDA以前已經使用離散循環(huán)參數(shù)評估特定滅菌器的滅菌開發(fā)和確認數(shù)據(jù)，并確定確認方法是足夠時，F(xiàn)DA認為這些是Established Category B。

Established Category B滅菌方法的示例：

過氧化氫（H2O2），臭氧（O3），柔性袋系統(tǒng)（例如，柔性袋系統(tǒng)中的EO、擴散法、注射法）

Novel Sterilization Method：新開發(fā)的方法，幾乎沒有或沒有公開的信息，沒有通過FDA cleared的510（k）或經批準的PMA對滅菌開發(fā)和確認數(shù)據(jù)進行FDA綜合評估的歷史，也沒有FDA認可的專用共識的開發(fā)、確認和常規(guī)控制。Novel Sterilization Method是一種FDA尚未審查并確定足以對設備進行有效滅菌的方法。具體而言，包括以下四種情況：

1）使用之前未經FDA cleared或批準的化學品作為化學滅菌劑；

2）在科學文獻中未被確定為化學滅菌劑的滅菌方法；

3）使用化學品組合的滅菌方法，且該組合之前未經FDA cleared或批準作為滅菌劑，即使組合中的單個化學品之前已被單獨cleared或批準作為化學滅菌劑，也將被視為新穎的滅菌方法。

4）該工藝似乎未經FDA評估，有兩種情況：一種是，F(xiàn)DA cleared的滅菌器的參數(shù)已被更改；另一種是，在之前cleared或批準的提交文件中未對工藝確認數(shù)據(jù)進行評估但是認為其充分的。這兩種情形都將被視為新穎的滅菌方法。

Novel Sterilization Method示例：汽化過氧乙酸，高強度光或脈沖光，微波輻射，聲波，紫外線

2. PMA持有者：

2019年11月25日，F(xiàn)DA宣布了針對PMA持有者的EtO滅菌主文件試點計劃。該自愿計劃旨在，允許使用固定室EtO對一次性醫(yī)療器械進行滅菌的公司，在滅菌過程和使用降低EtO濃度的設施之間進行某些更改時提交主文件。

根據(jù)該自愿計劃，III類醫(yī)療器械的PMA持有人可以在post approval report中引用其滅菌提供者提交的主文件，而不是提交PMA supplement。

針對PMA持有者的EtO滅菌主文件試點計劃包括以下參與者：