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問：我們機構(gòu)新采購新采購了一臺熱封機，因為我們的那臺舊的熱封效果不好了。請問測試熱封機的要求有哪些？

 

正如我們所知，所有的醫(yī)療設(shè)備都可能發(fā)生故障。確保醫(yī)療器械再處理部門內(nèi)的每一臺設(shè)備都能正常工作對于減少患者感染至關(guān)重要。一個正常運作的熱封機是必不可少的，因為有效的密封能為紙塑袋中的物品提供一個無菌屏障。

 

醫(yī)療器械再處理部門內(nèi)主要有兩種熱封機。（見圖1）

 

推桿熱封機——脈沖熱封機

 

連續(xù)式熱封機—滾筒熱封機

 

圖1

 

為了實現(xiàn)適當(dāng)?shù)拿芊猓瑑煞N類型的密封機都需要在密封過程中監(jiān)測三個關(guān)鍵參數(shù)：

 

溫度、壓力、熱封時間

 

因此，檢查這些關(guān)鍵參數(shù)是至關(guān)重要的，應(yīng)該進行測試（監(jiān)控）以確保正確的密封。較新型號的熱封機會顯示溫度，有些甚至?xí)跍囟扰c設(shè)定溫度相差幾度時發(fā)出警報，以確保每次都能正確密封。

 

驗證紙塑袋上的密封時需要查看一些ANSI/AAMl文件。這些文件是1SO/TS 16775和ISO 11607。

 

根據(jù)ANSI/AAMI ST79，如果滅菌過程中發(fā)生任何故障，則需要做風(fēng)險評估。紙塑袋密封失效是一個重要問題，驗證熱封器是否正常工作是減少這種情況的一種方法。因此，對密封功能進行驗證測試的過程應(yīng)納入該部門質(zhì)量管理體系（QMS），這有助于減少因熱封機工作不當(dāng)而導(dǎo)致的密封故障。

 

ANS/AAMI ST90概述了質(zhì)量管理體系過程和性能驗證(PQ)要求。此過程是用戶對所有設(shè)備執(zhí)行的，以驗證設(shè)備是否正常工作（在本例中，是熱封機）。PQ還涉及獲取和記錄按照程序安裝和操作的設(shè)備，是否始終按照預(yù)定標(biāo)準運行，并產(chǎn)生符合其規(guī)范的產(chǎn)品（適當(dāng)?shù)拿芊猓?/span>

 

接下來，我們需要看看調(diào)查機構(gòu)的標(biāo)準，比如美國聯(lián)合委員會(TJC)的標(biāo)準E.C.06.2，其中規(guī)定醫(yī)療設(shè)備需要維護、測試和檢查的。醫(yī)療器械再處理部門的所有設(shè)備都由該機構(gòu)的生物醫(yī)學(xué)工程部門進行標(biāo)記，該部門將這些設(shè)備放入該機構(gòu)的醫(yī)療器械庫存中。庫存將包括再處理部門的熱封機，因為他們已經(jīng)被標(biāo)記。

 

TJC標(biāo)準中包括感染控制(IC)標(biāo)準IC.02.02.01，該標(biāo)準要求醫(yī)院降低與醫(yī)療設(shè)備、設(shè)備和用品相關(guān)的感染風(fēng)險。因此，確保熱封機正常工作（提供適當(dāng)?shù)拿芊猓┓线@一要求。請記住，此過程必須記錄在案。

 

為確定熱封機是否正常工作，醫(yī)療器械再處理部門應(yīng)為其熱封機建立質(zhì)量管理體系：

 

安裝驗證(IQ)

 

• 熱封機送達時的登記流程

 

運行驗證(OQ)

 

• 預(yù)防性維護計劃，以確保其正常運行，所有工作應(yīng)記錄在案。

 

• 用于測試和驗證密封性的臨床相關(guān)循證產(chǎn)品：

 

° 密封試驗

 

° 電氣試驗

 

° 其他測試

 

性能驗證(PQ)

 

• 使用臨床相關(guān)的循證產(chǎn)品對熱封過程進行獨立測試和驗證是減少污染手術(shù)器械的使用幾率和醫(yī)院感染的關(guān)鍵。

 

° 設(shè)備的日常測試

 

° 如果存在密封不良，則紙塑袋不能提供無菌屏障（即確保正確密封）。

 

° 對員工進行熱封機的使用和測試培訓(xùn)。

 

° 培訓(xùn)和測試結(jié)果記錄。

 

根據(jù)ISO 11607-1和ASTM F1929，密封驗證試驗標(biāo)準中規(guī)定使用油墨袋試驗或染料泄漏滲透試驗作為紙塑袋密封性能的常規(guī)測試。油墨袋測試或染料泄漏滲透測試將顯示出現(xiàn)的任何異常情況（例如，密封處的墨水是密封過程不良的跡象），并結(jié)果在使用一次性使用染料測試包后立即可見。它易于使用，并且過程可以記錄在案(參見圖2）。特衛(wèi)強和紙塑袋有特殊的染色測試。

 

圖2

 

熱封機確實可能失效。應(yīng)通過日常測試驗證熱封過程，以幫助確保紙塑袋的正確密封。

 

許多公司出售熱封機的染色測試服務(wù)。與一家支持QMS理念的公司合作，以測試您的紙塑袋和熱封性能。確保通過簡單的日常驗證測試，您的熱封機可提供適當(dāng)?shù)拿芊?，滿足各種標(biāo)準中概述的要求，并有助于減少密封不良的紙塑袋的幾率和患者使用污染醫(yī)療設(shè)備可能引起的風(fēng)險。