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　  我國(guó)原有醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)實(shí)施已二十余年，2021版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱新《條例》）于2021年6月1日開(kāi)始實(shí)施，我國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)開(kāi)始新一輪更新。隨著新《條例》相關(guān)配套文件陸續(xù)出臺(tái)并實(shí)施，已經(jīng)形成基本的法規(guī)框架。在國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械市場(chǎng)上，進(jìn)口醫(yī)療器械仍占據(jù)較大份額，境外醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)流通應(yīng)符合我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)要求。

　　根據(jù)2014版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》以及相關(guān)配套法規(guī)，境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)只需生產(chǎn)滿足國(guó)內(nèi)法規(guī)要求的產(chǎn)品，即境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需按我國(guó)產(chǎn)品技術(shù)要求對(duì)所生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行控制，按國(guó)家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)的產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽內(nèi)容提供產(chǎn)品的說(shuō)明書和標(biāo)簽信息。產(chǎn)品上市后的監(jiān)管工作除產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題以及產(chǎn)品召回外，均處于輔助地位，例如接收我國(guó)法規(guī)要求，接收代理人收集的不良事件信息等。而新《條例》則強(qiáng)調(diào)了注冊(cè)人、備案人對(duì)產(chǎn)品全生命周期承擔(dān)主體責(zé)任。本文主要從我國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)變更的角度淺談其對(duì)境外生產(chǎn)企業(yè)的影響。

　　新增對(duì)境外注冊(cè)人的要求

　　新《條例》第二十條提出：“醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)履行下列義務(wù)：（一）建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行；（二）制定上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃并保證有效實(shí)施；（三）依法開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)；（四）建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度；（五）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他義務(wù)”。

　　上述條款中并未區(qū)分境內(nèi)或者境外注冊(cè)人、備案人，原則上應(yīng)當(dāng)一視同仁。因此境外注冊(cè)人、備案人也需要建立符合我國(guó)法規(guī)要求的質(zhì)量管理體系、制定符合國(guó)內(nèi)法規(guī)的上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃、按照國(guó)內(nèi)法規(guī)開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)等工作。

　　對(duì)境外企業(yè)代理人的影響

　　根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《關(guān)于新法規(guī)實(shí)施過(guò)渡期技術(shù)審評(píng)有關(guān)事宜的通告》，自2021年10月1日起，境外注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)指定中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，辦理相關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)、備案事項(xiàng)。境外注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人在中國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)不能作為代理人。

　　新《條例》第二十條規(guī)定：“境外醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人指定的我國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人應(yīng)當(dāng)協(xié)助注冊(cè)人、備案人履行前款規(guī)定的義務(wù)”，因此境外注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人在中國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)不能認(rèn)為是中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人，因此不具備設(shè)立為代理人的資格。

　　根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第十四條：“境外申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)指定中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，辦理相關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)、備案事項(xiàng)。代理人應(yīng)當(dāng)依法協(xié)助注冊(cè)人、備案人履行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十條第一款規(guī)定的義務(wù)，并協(xié)助境外注冊(cè)人、備案人落實(shí)相應(yīng)法律責(zé)任”，明確將代理人“獨(dú)立”的責(zé)任轉(zhuǎn)換為“協(xié)助”的責(zé)任，主體責(zé)任轉(zhuǎn)向了境外注冊(cè)人、備案人。

　　對(duì)注冊(cè)資料要求的變化

　　1.體系資料

　　醫(yī)療器械的注冊(cè)過(guò)程實(shí)際上是對(duì)產(chǎn)品前期研發(fā)、試生產(chǎn)、質(zhì)量控制過(guò)程等所有工作的匯總并提交審批的過(guò)程，申報(bào)中必然會(huì)使用一部分體系執(zhí)行的文件。在原法規(guī)下，除此部分外，境外注冊(cè)人、備案人在產(chǎn)品注冊(cè)、備案時(shí)無(wú)需提交任何體系資料。

　　根據(jù)《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》中的附件5《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明》第六部分質(zhì)量管理體系文件要求，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)承諾已按照相關(guān)法規(guī)要求建立相應(yīng)的質(zhì)量管理體系，隨時(shí)接受質(zhì)量管理體系核查。提交的資料包含質(zhì)量手冊(cè)、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)以及程序文件，同時(shí)包含用于體系核查的企業(yè)基本情況表、組織機(jī)構(gòu)圖、質(zhì)量管理體系自查報(bào)告等8項(xiàng)資料。這意味著境外注冊(cè)人、備案人需全面建立符合國(guó)內(nèi)法規(guī)要求的質(zhì)量管理體系。

　　2.產(chǎn)品檢測(cè)

　　新《條例》規(guī)定，第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)可以提交企業(yè)自檢報(bào)告。注冊(cè)人在產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)提交的檢測(cè)報(bào)告，可以是境外注冊(cè)人的自檢報(bào)告，或由境外注冊(cè)人委托有資質(zhì)的第三方實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)的報(bào)告，部分也可以由有資質(zhì)的第三方實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)或企業(yè)自檢。對(duì)于境外注冊(cè)人來(lái)說(shuō)，絕大部分產(chǎn)品已在境外上市，在境外上市申報(bào)過(guò)程中也會(huì)進(jìn)行各類檢測(cè)。對(duì)于部分產(chǎn)品以及部分性能，例如電氣安全性能，則可以直接采用境外的檢測(cè)報(bào)告，而不需要重新在國(guó)內(nèi)檢測(cè)。當(dāng)然如果是由于國(guó)內(nèi)法規(guī)要求新增或者加強(qiáng)的性能指標(biāo)，就需要境外注冊(cè)人決定是由企業(yè)自檢還是委托某個(gè)有資質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測(cè)。

　　3.臨床評(píng)價(jià)

　　2018年，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》，明確境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)可作為臨床試驗(yàn)資料，亦可作為驗(yàn)證資料證明與同品種器械的差異不對(duì)產(chǎn)品的安全有效性產(chǎn)生不利影響。境外生產(chǎn)企業(yè)可以使用境外臨床試驗(yàn)資料來(lái)完成我國(guó)法規(guī)要求的臨床評(píng)價(jià)工作。

　　2021年法規(guī)整體更新后，《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》附件5《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明》，要求境外注冊(cè)人不再需要提交境外上市時(shí)提交的臨床評(píng)價(jià)資料。另外由于臨床評(píng)價(jià)定義的變化，原《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄》變更為《免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械目錄》，該部分研究變成了非臨床研究，在資料和要求層面均沒(méi)有變化。根據(jù)原要求，需通過(guò)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)和通過(guò)開(kāi)展臨床試驗(yàn)進(jìn)行評(píng)價(jià)的路徑仍繼續(xù)采用，但將他們統(tǒng)稱為臨床評(píng)價(jià)。無(wú)論采用何種臨床評(píng)價(jià)路徑，均應(yīng)形成符合我國(guó)法規(guī)要求的臨床評(píng)價(jià)報(bào)告。

　　2021年11月25日，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)遞交要求注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》要求，若企業(yè)開(kāi)展了臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)提交原始數(shù)據(jù)庫(kù)、分析數(shù)據(jù)庫(kù)、說(shuō)明性文件和程序代碼等資料，并要求該數(shù)據(jù)庫(kù)遵循真實(shí)、可追溯、可讀的原則。上述要求不區(qū)分境內(nèi)或境外企業(yè)，也不區(qū)分在境內(nèi)或境外開(kāi)展臨床試驗(yàn)。

　　綜上所述，不難看出，我國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)變化朝著國(guó)際化方向行進(jìn)，我國(guó)的監(jiān)管思路也正在向世界先進(jìn)水平靠攏。本次法規(guī)變化給境外企業(yè)提出許多新要求，但由于將出口產(chǎn)品到我國(guó)的境外企業(yè)大多為國(guó)際化大公司，具有國(guó)際法規(guī)的視角，雖有諸多挑戰(zhàn)，但在法規(guī)學(xué)習(xí)、體系建立與執(zhí)行、產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)等方面均有較強(qiáng)認(rèn)知，因此要適應(yīng)我國(guó)的法規(guī)也并非困難。

作者： 溫健麟 傅賽珍

作者單位：杭州瑞旭科技集團(tuán)有限公司