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每個(gè)行業(yè)都有各自的口頭專業(yè)術(shù)語，醫(yī)療行業(yè)也一樣，您對(duì)醫(yī)療器械術(shù)語的了解使您能夠在設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)和銷售醫(yī)療器械時(shí)高效工作、清晰溝通并減少錯(cuò)誤和誤解。

 

眾所周知，醫(yī)療器械行業(yè)專業(yè)術(shù)語繁多，其中不少術(shù)語還是直接用的英文字母縮寫詞，有時(shí)這可能會(huì)讓大家感到困惑。下面我們分享了常用的醫(yī)療器械字母縮寫詞和定義，以便您可以更容易掌握。

 

MEDICAL TERMINOLOGY

醫(yī)療專業(yè)術(shù)語

 

21CFR第820部分（21 CFR Part 820）

 

FDA維持《美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)匯編》第21卷第820部分中的質(zhì)量體系法規(guī)或QSR，該法規(guī)為美國(guó)所有醫(yī)療器械制造商制定了質(zhì)量體系要求。根據(jù)21 CFR第820部分的要求，制造商需要建立和維護(hù)適用于醫(yī)療器械的質(zhì)量體系，以確保其預(yù)期用途的安全性和有效性。

 

CE標(biāo)志（CE Marking/Mark）

 

醫(yī)療器械制造商必須獲得CE標(biāo)志或CE標(biāo)志認(rèn)證，才能將產(chǎn)品分銷到歐盟（EU）市場(chǎng)。CE標(biāo)志由第三方組織（即公告機(jī)構(gòu)）發(fā)布，表明符合適用的歐盟醫(yī)療器械法規(guī)。

 

歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)（CEN- European Committee For Standardization）

 

歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)（CEN）是一個(gè)公共標(biāo)準(zhǔn)組織，負(fù)責(zé)在歐盟（EU）銷售的醫(yī)療器械制定標(biāo)準(zhǔn)。

 

510（K）上市前通知

 

510（k）是向FDA提交的一類、二類或三類醫(yī)療器械的監(jiān)管上市前提交文件，無需上市前批準(zhǔn)。510（k）提交文件的目的必須證明安全有效的產(chǎn)品，其實(shí)質(zhì)上等同于現(xiàn)有合法銷售的產(chǎn)品。

 

臨床評(píng)估報(bào)告（CER-Clinical Evaluation Report）

 

臨床評(píng)估報(bào)告提供醫(yī)療器械將按預(yù)期運(yùn)行的臨床證據(jù)，從而在使用時(shí)不會(huì)出現(xiàn)安全問題。歐洲法規(guī)要求醫(yī)療器械制造商進(jìn)行合格評(píng)定，包括CER文件，以便在歐盟合法銷售產(chǎn)品。

 

上市前批準(zhǔn)（PMA- Premarket Approval）

 

上市前批準(zhǔn)是FDA規(guī)定的III類器械上市所需的監(jiān)管途徑。PMA提交流程通常涉及人體參與者的臨床試驗(yàn)以及實(shí)驗(yàn)室測(cè)試，以證明設(shè)備的安全性和有效性。

 

上市后監(jiān)督（PMS- Post-market Surveillance）

 

上市后監(jiān)測(cè)是指在醫(yī)療器械進(jìn)入市場(chǎng)銷售后，對(duì)其進(jìn)行監(jiān)測(cè)的過程，供患者在市場(chǎng)內(nèi)使用。PMS涉及收集市場(chǎng)上設(shè)備性能的數(shù)據(jù)和反饋，是遵守大多數(shù)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的強(qiáng)制性過程，包括21 CFR第820部分、歐盟MDR和ISO 13485:2016。

 

IEC 60601

 

IEC 60601是與電氣醫(yī)療器械相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)。任何包含電子設(shè)備的醫(yī)療器械必須通過IEC 60601中概述的必要要求。

 

可編程電氣醫(yī)療系統(tǒng)（PEMS）是IEC 60601中的關(guān)鍵部分。PEMS由軟件、固件和儀器組成，這些軟件、固件和設(shè)備可以編程來執(zhí)行有助于醫(yī)療護(hù)理或治療的功能。該標(biāo)準(zhǔn)還包括機(jī)械安全、標(biāo)簽和風(fēng)險(xiǎn)管理。

 

IEC 62304

 

IEC 62304是一個(gè)軟件框架，概述了軟件工程和文檔實(shí)踐。它還得到FDA的認(rèn)可，并提供了一個(gè)基于風(fēng)險(xiǎn)的框架，可在整個(gè)醫(yī)療器械軟件生命周期中使用。

 

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO-International Organization For Standardization）

 

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）是一個(gè)由專家組成的非政府組織，根據(jù)成員的主題專業(yè)知識(shí)提供自愿國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，以支持和促進(jìn)創(chuàng)新解決方案，應(yīng)對(duì)全球挑戰(zhàn)。

 

ISO 13485:2016

 

ISO 13485:2016是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系（QMS）的國(guó)際統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。為了與ISO 13485:2016保持一致，QMS內(nèi)容應(yīng)滿足標(biāo)準(zhǔn)中概述的具體適用要求，以及根據(jù)醫(yī)療器械制造和銷售市場(chǎng)的適用監(jiān)管要求。

 

ISO 14971:2019

 

ISO 14971:2019是醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的最新版本。全球公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)提供了在醫(yī)療器械的整個(gè)生命周期中使用主動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)管理方法的最佳實(shí)踐。

 

ISO 9001

 

ISO 9001是一項(xiàng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定了質(zhì)量管理體系的要求。根據(jù)ISO 9000標(biāo)準(zhǔn)，9001是唯一一個(gè)為制造商提供認(rèn)證途徑的標(biāo)準(zhǔn)，關(guān)注確保用戶獲得優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品和服務(wù)。

 

為制造而設(shè)計(jì)（DFM- Design For Manufacture）

 

為制造而設(shè)計(jì)是一種優(yōu)化醫(yī)療器械制造設(shè)計(jì)的過程。DFM考慮了制造成本、法規(guī)遵從性和產(chǎn)品性能。

 

 設(shè)計(jì)歷史文件（DHF- Design History File ）

 

設(shè)計(jì)歷史文件包含與醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和開發(fā)相關(guān)的所有文檔。根據(jù)FDA 21 CFR第820部分的規(guī)定，美國(guó)市場(chǎng)上的醫(yī)療器械制造商必須維護(hù)DHF。

 

 設(shè)備歷史記錄（DHR- Device History Record）

 

設(shè)備歷史記錄用作醫(yī)療器械的生產(chǎn)記錄，并證明其是根據(jù)設(shè)備主記錄（DMR）中存儲(chǔ)的信息制造的。CFR第820.184部分要求在美國(guó)運(yùn)營(yíng)的制造商維護(hù)DHR，該DHR包含產(chǎn)品單位或批次的驗(yàn)收記錄、唯一產(chǎn)品標(biāo)識(shí)符和產(chǎn)品計(jì)數(shù)等信息。

 

設(shè)備主記錄（DMR- Device Master Record）

 

設(shè)備主記錄是生產(chǎn)醫(yī)療器械所需的所有信息和規(guī)格的記錄。DMR包含制造說明、設(shè)備圖紙和規(guī)范以及標(biāo)簽和包裝要求。FDA要求制造商根據(jù)CFR第820.181部分維護(hù)DMR。

 

文件管理系統(tǒng)（DMS- Document Management System）

 

文檔管理系統(tǒng)用于存儲(chǔ)和管理與醫(yī)療器械開發(fā)相關(guān)的文檔的工具，并在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中持續(xù)跟蹤文檔的任何更改。DMS不是質(zhì)量管理體系（QMS）的同義詞，QMS存儲(chǔ)文檔，但也具有法規(guī)遵從性重點(diǎn)。

 

在制品（WIP- Work In Progress）

 

在制品是一個(gè)術(shù)語，用于指制造過程中或設(shè)計(jì)歷史記錄（DHR）中的部分成品。已進(jìn)入制造過程且不能再歸類為原材料但尚未成為成品的存貨被歸類為在制品。

 

風(fēng)險(xiǎn)分析（RA- Risk Analysis）

 

風(fēng)險(xiǎn)分析是風(fēng)險(xiǎn)管理中使用的一種方法，用于識(shí)別與醫(yī)療器械制造中使用的設(shè)計(jì)、程序或過程相關(guān)的特定風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估流程將包括識(shí)別醫(yī)療器械、相關(guān)人員、風(fēng)險(xiǎn)分析范圍和相關(guān)日期。初步危害分析、FMEA和故障樹分析都是用于對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析的方法。

 

風(fēng)險(xiǎn)管理（RM- Risk Management）

 

風(fēng)險(xiǎn)管理是醫(yī)療器械公司用于識(shí)別、控制和預(yù)防使用醫(yī)療器械過程中可能出現(xiàn)的危害和風(fēng)險(xiǎn)/傷害源的過程。ISO 14971:2019概述了醫(yī)療器械RM流程的國(guó)際公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)。

 

失效模式和影響分析（FMEA- Failure Modes And Effects Analysis）

 

故障模式和影響分析是一種用于識(shí)別與醫(yī)療器械相關(guān)的設(shè)計(jì)或過程中的故障的方法。FMEA與醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO 14971不同。FMEA方法可分為兩部分：過程的PFMEA和設(shè)計(jì)的DFMEA。

 

故障樹分析（FTA- Fault Tree Analysis ）

 

故障樹分析是一種分析方法，旨在識(shí)別質(zhì)量體系中的故障點(diǎn)和風(fēng)險(xiǎn)。在醫(yī)療器械制造業(yè)中，F(xiàn)TA可應(yīng)用于整個(gè)風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)過程，以識(shí)別可能的風(fēng)險(xiǎn)源。

 

體外診斷法規(guī)（IVDR- In Vitro Diagnostic Regulation）

 

歐盟委員會(huì)新的IVDR 2017/746是體外診斷法規(guī)的簡(jiǎn)稱，是歐洲體外診斷設(shè)備的新法規(guī)，計(jì)劃于2022年5月生效。IVDR要求在歐盟市場(chǎng)上銷售的所有現(xiàn)有IVD設(shè)備都要進(jìn)行重新認(rèn)證，以符合新要求，這取代了先前持有的體外診斷設(shè)備（IVDD）指令。

 

研究用途（RUO-Research Use Only）

 

僅用于研究是一個(gè)專業(yè)術(shù)語，用于表示醫(yī)療器械產(chǎn)品或儀器不具有預(yù)期的醫(yī)療用途，而是僅用于研究目的。用于IVD產(chǎn)品開發(fā)研究的設(shè)備通常標(biāo)有RUO。

 

歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（歐盟MDR-EU Medical Device Regulation）

 

歐盟MDR是《醫(yī)療器械條例》（EU）2017/745的通用縮寫，該條例規(guī)定了在歐盟（EU）生產(chǎn)和銷售的醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全要求。

 

歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫（EUDAMED-European Database On Medical Devices）

 

歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫是由歐盟委員會(huì)開發(fā)的一個(gè)數(shù)據(jù)庫，旨在促進(jìn)遵守歐洲醫(yī)療器械法規(guī)。該數(shù)據(jù)庫旨在為醫(yī)療器械行業(yè)的多個(gè)利益相關(guān)者提供注冊(cè)、協(xié)作和溝通的多用途系統(tǒng)。

 

批準(zhǔn)的供應(yīng)商名單（ASL- Approved Supplier List）

 

經(jīng)批準(zhǔn)的供應(yīng)商名單是醫(yī)療器械制造商保存的內(nèi)部名單，用于記錄已知符合制造組織質(zhì)量和性能標(biāo)準(zhǔn)的供應(yīng)商。

 

物料清單（BOM- Bill Of Materials）

 

物料清單表是生產(chǎn)儀器所需的原材料、組件和子組件的完整列表，以及每個(gè)組件所需的數(shù)量。需要BOM來執(zhí)行醫(yī)療器械的變更管理流程。

 

標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP- Standard Operating Procedure）

 

標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）是由企業(yè)創(chuàng)建的內(nèi)部程序，用于標(biāo)準(zhǔn)化常規(guī)流程，以便于重復(fù)。SOP通常是由個(gè)人和團(tuán)隊(duì)遵循的一系列規(guī)定性說明組成的書面文件。醫(yī)療器械公司需要?jiǎng)?chuàng)建和維護(hù)日常流程的SOP，作為其QMS的一部分。

 

質(zhì)量管理體系（QMS- Quality Management System）

 

質(zhì)量管理體系是實(shí)施和維護(hù)與職責(zé)、程序、過程和資源相關(guān)的活動(dòng)、文件和任務(wù)的組織工具。QMS有助于實(shí)現(xiàn)法規(guī)遵從性和生產(chǎn)安全有效的醫(yī)療器械。質(zhì)量體系至少應(yīng)包括設(shè)計(jì)控制、風(fēng)險(xiǎn)管理、文件控制和記錄管理以及供應(yīng)商管理。

 

 醫(yī)療器械軟件（SAMD-Software As A Medical Device）

 

作為醫(yī)療設(shè)備的軟件是用于醫(yī)療功能的一類軟件，不需要硬件組件來實(shí)現(xiàn)該功能。用于診斷、治療、預(yù)防或減輕疾病的應(yīng)用程序或軟件都被視為SaMD的一類。

 

質(zhì)量保證（QA- Quality Assurance）

 

質(zhì)量保證是一種用于防止有缺陷、不合格產(chǎn)品的方法，以改進(jìn)產(chǎn)品開發(fā)和測(cè)試流程以及維護(hù)合規(guī)營(yíng)銷和分銷流程的活動(dòng)。

 

質(zhì)量控制（QC- Quality Control）

 

當(dāng)QA關(guān)注過程時(shí)，質(zhì)量控制關(guān)注產(chǎn)品。QC是在產(chǎn)品分銷之前，在生產(chǎn)后階段識(shí)別醫(yī)療器械缺陷的系統(tǒng)。質(zhì)量控制的目標(biāo)是確保產(chǎn)品符合規(guī)定的要求，并在最終達(dá)到用戶預(yù)期的性能標(biāo)準(zhǔn)。質(zhì)量控制和質(zhì)量保證是質(zhì)量管理體系的補(bǔ)充方面。

 

質(zhì)量體系記錄（QSR- Quality System Record）

 

質(zhì)量體系記錄是作為QMS中所有文件、程序和記錄的源文件的記錄。醫(yī)療器械公司可以使用QSR作為參考，以導(dǎo)航其QMS的其他方面。

 

 質(zhì)量體系法規(guī)（QSR- Quality System Regulation）

 

FDA 21 CFR第820部分概述了美國(guó)醫(yī)療器械的質(zhì)量體系法規(guī)（QSR）。QSR要求基于在醫(yī)療器械整個(gè)生命周期內(nèi)實(shí)施所有階段過程的設(shè)施方法和控制，其包括人類使用的醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、制造、包裝、標(biāo)簽、儲(chǔ)存、安裝和維修。

 

質(zhì)量成本（COQ-Cost Of Quality）

 

質(zhì)量成本是衡量質(zhì)量體系及其流程對(duì)企業(yè)財(cái)務(wù)影響的系統(tǒng)。醫(yī)療器械公司可以使用CoQ計(jì)算潛在的節(jié)省，并將其與內(nèi)部流程改進(jìn)相關(guān)的成本進(jìn)行權(quán)衡。

 

 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系（MDQMS-Medical Device Quality Management System）

 

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系是為醫(yī)療器械行業(yè)從頭構(gòu)建的質(zhì)量管理體系。與傳統(tǒng)QMS不同，MDQMS通常包括符合醫(yī)療器械行業(yè)要求和最佳實(shí)踐的模板和工作流。

 

文件變更單（DCO-Document Change Order）

 

文檔變更單是醫(yī)療器械變更管理中的一個(gè)正式流程。DCO流程涉及企業(yè)內(nèi)以標(biāo)準(zhǔn)化、可追溯的方式對(duì)文檔或系統(tǒng)提出的變更請(qǐng)求。

 

工程變更通知單（ECO-Engineering Change Order）

 

工程變更單是指當(dāng)醫(yī)療器械在性能、成本效益或制造過程方面出現(xiàn)問題時(shí)觸發(fā)的流程。ECO之后通常會(huì)進(jìn)行分析，以確定是否應(yīng)采取行動(dòng)。

 

安裝鑒定（IQ-Installation Qualification）

 

運(yùn)行鑒定（OQ-Operational Qualification）

 

性能鑒定（PQ-Performance Qualification）

 

安裝鑒定、操作鑒定和性能鑒定是與醫(yī)療器械軟件和設(shè)備驗(yàn)證相關(guān)的術(shù)語。IQ與軟件或設(shè)備的正確安裝有關(guān)，OQ與滿足必要的監(jiān)管要求有關(guān)，PQ與軟件或設(shè)備性能的符合性有關(guān)。

 

設(shè)計(jì)控制（DC-Design Controls）

 

FDA在21 CFR 820.30中定義的設(shè)計(jì)控制是一個(gè)系統(tǒng)化的過程，確保通過控制醫(yī)療器械設(shè)計(jì)的文件化程序滿足特定的設(shè)計(jì)要求。DC的目的是證明醫(yī)療器械是安全、有效的，并按預(yù)期運(yùn)行。

 

設(shè)計(jì)檔案（DD-Design Dossier）

 

設(shè)計(jì)檔案包括技術(shù)文件的所有內(nèi)容，其中描述了儀器的設(shè)計(jì)、制造和性能，以及證明符合適用監(jiān)管要求的文件。

 

實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)（DOE-Design Of Experiment）

 

實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)是醫(yī)療器械制造商和工程師驗(yàn)證內(nèi)部過程和預(yù)測(cè)過程可變性的一種方法，以提高和保持產(chǎn)品質(zhì)量。

 

驗(yàn)證和確認(rèn)（V&V-Verification And Validation）

 

驗(yàn)證和確認(rèn)是用于測(cè)試和確認(rèn)醫(yī)療器械是否符合設(shè)計(jì)程序并準(zhǔn)備發(fā)布用于制造的活動(dòng)。設(shè)計(jì)驗(yàn)證確保您正確設(shè)計(jì)了儀器，設(shè)計(jì)確認(rèn)確保您設(shè)計(jì)了正確的儀器。這些過程往往涉及仔細(xì)的測(cè)試、試驗(yàn)和分析。

 

計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)（CAD-Computer-aided Design）

 

計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)軟件允許器械制造商和設(shè)計(jì)師起草詳細(xì)設(shè)計(jì)，包括精確的規(guī)格和測(cè)量。CAD軟件文件可存儲(chǔ)在數(shù)字?jǐn)?shù)據(jù)庫中以供參考。

 

原理論證（POP-PROOF OF PRINCIPLE）

 

原理論證也稱為概念證明，是證明醫(yī)療器械背后的初始概念是可行的。POP通常包括進(jìn)行產(chǎn)品開發(fā)必須滿足的成功標(biāo)準(zhǔn)。

 

安全醫(yī)療器械法（SMDA- Safe Medical Devices Act）

 

《安全醫(yī)療器械法》確立了衛(wèi)生和公眾服務(wù)部作為器械使用者設(shè)施的管理機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)報(bào)告醫(yī)療器械可能導(dǎo)致或促成患者重傷、疾病或死亡的事件。

 

技術(shù)文件摘要（STED- Summary Technical Documentation）

 

摘要技術(shù)文件是制造商可用于記錄醫(yī)療器械如何設(shè)計(jì)、開發(fā)和制造所需信息的格式，以提交給監(jiān)管機(jī)構(gòu)或通知機(jī)構(gòu)，以證明符合性。STED格式表示技術(shù)文件所需的文件。

 

唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)（UDI- Unique Device Identification）

 

唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)是美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）建立的一個(gè)系統(tǒng)，通過指定一個(gè)可供人和機(jī)器讀取的自定義標(biāo)識(shí)符，對(duì)在美國(guó)市場(chǎng)銷售的每個(gè)單獨(dú)設(shè)備進(jìn)行分類和識(shí)別。UDI不同于通用產(chǎn)品代碼（UPC），因?yàn)閁DI可以直接在FDA網(wǎng)站上識(shí)別醫(yī)療器械。