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無菌檢查是無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)控制過程中的一項(xiàng)重要內(nèi)容，其檢查方法、檢查結(jié)果判定及檢查人員業(yè)務(wù)能力等因素直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量和安全。

 

Q

 

 無菌檢查適用于什么樣品？

 

A

 

無菌檢查法是用于檢查法規(guī)要求無菌的藥品、生物制品、醫(yī)療器械、原料、輔料及其他品種是否無菌的一種方法。若供試品符合無菌檢查的規(guī)定，僅表明了供試品在該檢驗(yàn)條件下未發(fā)現(xiàn)微生物污染。

 

Q

 

 無菌檢查需要哪些設(shè)備？

 

A

 

壓力蒸汽滅菌器、超凈工作臺(tái)或無菌隔離器、集菌儀、生物安全柜、生化培養(yǎng)箱等。

 

Q

 

 無菌檢查對(duì)操作環(huán)境有什么要求？

 

A

 

無菌檢查應(yīng)在環(huán)境潔凈度10000級(jí)下的局部潔凈度100級(jí)的單向流區(qū)域內(nèi)（如在萬級(jí)潔凈環(huán)境內(nèi)配置超凈工作臺(tái)等）進(jìn)行，其全過程必須嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作，防止微生物污染。單向流空氣區(qū)、工作臺(tái)面級(jí)環(huán)境應(yīng)定期監(jiān)測。

 

Q

 

無菌檢查對(duì)試驗(yàn)器具有什么要求？

 

A

 

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)采用可靠方法對(duì)與供試液接觸的所有器具滅菌，通常置壓力蒸汽滅菌器內(nèi)121℃ 30 min。器具滅菌后必須做好標(biāo)識(shí)，標(biāo)明滅菌的時(shí)間和使用有效期。

 

Q

 

無菌檢查主要用什么培養(yǎng)基？有什么特殊要求？

 

A

 

Ø 主要使用硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基（以下簡稱為：FTM）（培養(yǎng)溫度30-35℃），胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基（以下簡稱為：TSB）（培養(yǎng)溫度20-25℃），中和或滅活用培養(yǎng)基（在FTM或TSB滅菌或使用前加入適宜的中和劑、滅活劑或表面活性劑）。

 

Ø 無菌檢查用的FTM和TSB等應(yīng)符合培養(yǎng)基的無菌性檢查及靈敏度檢查的要求。培養(yǎng)基適用性檢查可在供試品的無菌檢查前或者與供試品無菌檢查同時(shí)進(jìn)行。

 

Q

 

 無菌檢查中的方法適用性檢查是什么？

 

A

 

進(jìn)行產(chǎn)品無菌檢查時(shí)，應(yīng)進(jìn)行方法適用性試驗(yàn)，以確認(rèn)所采用的方法適合于該產(chǎn)品的無菌檢查。方法適用性檢查法包括薄膜過濾法和直接接種法。若檢驗(yàn)程序或產(chǎn)品發(fā)生變化可能影響檢驗(yàn)結(jié)果時(shí)，應(yīng)重新進(jìn)行方法適用性試驗(yàn)。方法適用性試驗(yàn)也可與供試品的無菌檢查同時(shí)進(jìn)行。

 

Q

 

供試品的無菌檢查

 

A

 

Ø 無菌檢查法包括薄膜過濾法和直接接種法。供試品無菌檢查所采用的檢查方法和檢驗(yàn)條件應(yīng)與方法適用性試驗(yàn)確認(rèn)的方法相同。無菌試驗(yàn)中，若需使用表面活性劑、滅活劑、中和劑等試劑，應(yīng)證明其有效性，且對(duì)微生物無毒性。

 

Ø 陽性對(duì)照：應(yīng)根據(jù)供試品特性選擇陽性對(duì)照菌。陽性對(duì)照管培養(yǎng)5 d內(nèi)應(yīng)生長良好。

 

無抑菌作用及抗革蘭陽性菌為主的供試品，以金黃色葡萄球菌為對(duì)照菌；

抗革蘭陰性菌為主的供試品，以大腸埃希菌為對(duì)照菌；

抗厭氧菌的供試品，以生孢梭菌為對(duì)照菌；

抗真菌的供試品，以白色念珠菌為對(duì)照菌。

Ø 陰性對(duì)照：供試品無菌檢查時(shí)，應(yīng)取相應(yīng)溶劑和稀釋液、沖洗液同法操作，作為陰性對(duì)照。陰性對(duì)照不得有菌生長。

 

Q

 

培養(yǎng)及觀察

 

A

 

Ø 將上述接種供試品后的培養(yǎng)基容器分別按各培養(yǎng)基規(guī)定的溫度培養(yǎng)不少于14 d。接種生物制品的FTM的容器應(yīng)分為兩等份，一份置30~35℃培養(yǎng)，一份置20~25℃培養(yǎng)。

 

Ø 培養(yǎng)期間應(yīng)定期觀察并記錄是否有菌生長。

 

Q

 

 結(jié)果判斷

 

A

 

Ø 陽性對(duì)照管應(yīng)生長良好，陰性對(duì)照管不得有菌生長。否則，試驗(yàn)無效。

 

Ø 若供試品管均澄清，或雖顯渾濁但經(jīng)確證無菌生長，判供試品符合規(guī)定；若供試品管中任何一管顯渾濁并確證有菌生長，判供試品不符合規(guī)定。除非能充分證明試驗(yàn)結(jié)果無效，即生長的微生物非供試品所含。只有符合下列至少一個(gè)條件時(shí)方可認(rèn)為試驗(yàn)無效：

 

(1) 無菌檢查試驗(yàn)所用的設(shè)備及環(huán)境的微生物監(jiān)控結(jié)果不符合無菌檢查法的要求。

 

(2) 回顧無菌試驗(yàn)過程，發(fā)現(xiàn)有可能引起微生物污染的因素。

 

(3) 供試品管中生長的微生物經(jīng)鑒定后，確證是因無菌試驗(yàn)中所使用的物品和（或）無菌操作技術(shù)不當(dāng)引起的。

 

Ø 試驗(yàn)若經(jīng)評(píng)估確認(rèn)無效后，應(yīng)重試。重試時(shí)，重新取同量供試品，依法檢查，若無菌生長，判供試品符合規(guī)定；若有菌生長，判供試品不符合規(guī)定。

 

注意事項(xiàng)

 

Ø 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)確保樣品具有代表性，試驗(yàn)樣品應(yīng)從常規(guī)產(chǎn)品中能夠代表加工過程和條件的批次中隨機(jī)挑選。試驗(yàn)樣品的挑選和處理技術(shù)應(yīng)明確，以免對(duì)樣品上所含的微生物的數(shù)量和種類造成污染和改變。試驗(yàn)樣品可以挑選制造過程中的不合格產(chǎn)品。它們應(yīng)該代表這個(gè)生產(chǎn)批的加工程序和條件。用于試驗(yàn)的不合格產(chǎn)品應(yīng)不會(huì)影響無菌檢查的有效性。

 

Ø 生產(chǎn)企業(yè)對(duì)于供試品的選取、轉(zhuǎn)移過程要采取防止污染措施，確保試驗(yàn)結(jié)果的可靠性。選取制作供試品的試驗(yàn)樣品時(shí)，樣品包裝須完好無損，特別是只有一層包裝的樣品。進(jìn)入無菌檢驗(yàn)室的樣品若有兩層（或兩層以上）包裝的。需將外包裝在傳遞窗（或緩沖間）拆除后，傳入實(shí)驗(yàn)室。

 

Ø 無菌檢查中接觸供試品的試驗(yàn)用具溫度不能過高以防可能存在的菌被殺滅。對(duì)不同種類和不同批次的產(chǎn)品，在拆包裝及夾取樣品時(shí)，應(yīng)更換試驗(yàn)用具（如∶剪刀、鑷子）。

 

Ø 進(jìn)入無菌操作室的所有培養(yǎng)基、供試品等的外表都應(yīng)采用適用的方法進(jìn)行消毒處理（如：紫外燈照射不少于30 min），以避免將外包裝污染的微生物帶入無菌檢驗(yàn)室。出具試驗(yàn)結(jié)果后，陽性培養(yǎng)物須經(jīng)121℃高壓滅菌30 min的處理。

 

Ø 由于無菌檢查時(shí)間跨度較長，因此過程的記錄應(yīng)能夠完整體現(xiàn)試驗(yàn)的全過程。對(duì)于在試驗(yàn)過程中顯現(xiàn)的各種情形，均應(yīng)在記錄中客觀反映。