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關(guān)于應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估問(wèn)題

應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械需符合GB/T 16886.1、YY/T 0316和《醫(yī)療器械產(chǎn)品受益-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》等文件中規(guī)定的風(fēng)險(xiǎn)因素，主要包括納米材料從器械釋放的可能性、暴露劑量、暴露途徑、接觸部位和暴露時(shí)間。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估最重要的因素是納米材料從醫(yī)療器械中釋放的可能性。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)分階段、有步驟進(jìn)行，考慮暴露評(píng)估（納米材料釋放）、納米材料分布及持續(xù)存留和環(huán)境轉(zhuǎn)化、危害識(shí)別，并最終根據(jù)產(chǎn)品的適用范圍是否給患者帶來(lái)足夠的受益來(lái)綜合考慮產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)。

關(guān)于應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械安全性評(píng)價(jià)問(wèn)題

由于納米材料的比表面積等因素不同，納米材料表現(xiàn)出不同的理化性質(zhì)，因此，生物體暴露于納米材料之后，可能表現(xiàn)出與常規(guī)材料不同的生物學(xué)反應(yīng)。申請(qǐng)人應(yīng)針對(duì)醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征、預(yù)期用途、與人體的接觸途徑、所含納米材料的種類(lèi)和形態(tài)等因素，通過(guò)設(shè)計(jì)一系列試驗(yàn)來(lái)確認(rèn)測(cè)試系統(tǒng)的適用性，從而建立起適合所申報(bào)產(chǎn)品特點(diǎn)的生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)方案。當(dāng)前，GB/T 16886（ISO 10993）的生物學(xué)評(píng)價(jià)體系總體適用于納米材料，但具體到某一應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械，其試驗(yàn)方法、樣品制備、細(xì)胞系/動(dòng)物品系選擇、觀察終點(diǎn)、結(jié)果分析等均可能與常規(guī)材料不同。因此，需要各學(xué)科領(lǐng)域?qū)＜夜餐瓿伞?/span>

關(guān)于應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械理化表征問(wèn)題

ISO/TR 13014提供了與納米材料相關(guān)的生物學(xué)評(píng)價(jià)參數(shù)的詳細(xì)信息和每個(gè)參數(shù)進(jìn)行定量和/或定性分析的方法。但需要注意，如果對(duì)于某個(gè)納米材料，對(duì)某個(gè)特定屬性使用不同方法所獲得的結(jié)果不能直接比較，并且目前幾乎沒(méi)有統(tǒng)一方法對(duì)納米材料進(jìn)行理化評(píng)價(jià)以輔助形成可靠的試驗(yàn)方案。申請(qǐng)人宜在醫(yī)療器械中納米材料的類(lèi)型、形式以及醫(yī)療器械預(yù)期用途的基礎(chǔ)上選擇表征的方法。納米材料的理化表征，對(duì)于醫(yī)療器械申請(qǐng)人的研發(fā)能力、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證體系等要求很高。（蘇大衛(wèi)環(huán)可為您提供化學(xué)表征服務(wù)）

關(guān)于應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)問(wèn)題

相比于常規(guī)材料，納米材料在樣品制備時(shí)會(huì)有溶解性和分散性的區(qū)別，因此可能需要考慮納米材料在樣品制備時(shí)的特殊性。由于納米材料被認(rèn)為可能穿越所有的保護(hù)屏障，包括血腦屏障和胎盤(pán)屏障等，因此可能需要考慮納米材料的全身毒性，特別是中樞神經(jīng)毒性和生殖毒性。“生物分子冠”的形成，可能會(huì)影響其生物響應(yīng)、動(dòng)力學(xué)、蓄積和毒性等生理效應(yīng)。有些納米材料具有類(lèi)佐劑特性，可能會(huì)對(duì)免疫系統(tǒng)產(chǎn)生影響，需要關(guān)注免疫毒性。血液中納米材料暴露的時(shí)間間隔不同可能改變其毒代動(dòng)力學(xué)特征。綜上所述，應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)內(nèi)容，在兼顧常規(guī)器械評(píng)價(jià)內(nèi)容的基礎(chǔ)上，建議重點(diǎn)考慮與納米材料有關(guān)的其他問(wèn)題，如樣品制備，吸收、分布、代謝和排泄/清除（ADME）、全身毒性、中樞神經(jīng)毒性和免疫毒性等。