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摘要 | Abstract

 

為促進(jìn)藥物研發(fā)，加快新藥上市，國家藥品監(jiān)督管理局于2020 年1 月發(fā)布了《真實(shí)世界證據(jù)支持藥物研發(fā)與審評(píng)的指導(dǎo)原則（試行）》，對(duì)中藥新藥研發(fā)具有重要意義。本文通過對(duì)該指導(dǎo)原則的學(xué)習(xí)理解，結(jié)合中藥新藥藥學(xué)研究技術(shù)要求，初步分析將真實(shí)世界研究理念應(yīng)用于中藥新藥藥學(xué)研究的方法，為中藥新藥研究提供參考。

 

To promote drug discovery and speed up marketing of new drugs, the National Medical Products Administration issued the Guidance on Real-world Evidence to Support Drug Development and Evaluation in January, 2020. The guidance is of great significance to the research of new traditional Chinese medicine (TCM) products. Based on interpretation of the guidance, as well as technical requirements for CMC of new TCM drugs, this article analyzes methods to apply principles of real-world study to CMC of new TCM drugs, so as to shed light on the development of new TCM products.

 

關(guān)鍵詞 | Key words

 

中藥新藥；真實(shí)世界證據(jù)；藥學(xué)研究

 

new TCM drugs; real-world evidence; CMC

 

2021 年1 月22 日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于加快中醫(yī)藥特色發(fā)展的若干政策措施》[1]，指出要充分利用數(shù)據(jù)科學(xué)等現(xiàn)代技術(shù)手段，建立中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)“三結(jié)合”的中藥注冊(cè)審評(píng)證據(jù)體系，積極探索建立中藥真實(shí)世界研究證據(jù)體系。合理開展真實(shí)世界研究可以有效提升藥物研發(fā)效率，探索中藥真實(shí)世界研究評(píng)價(jià)方法是我國現(xiàn)代藥品監(jiān)管科學(xué)的重要課題。筆者通過總結(jié)對(duì)真實(shí)世界研究的學(xué)習(xí)理解，以期為中藥新藥真實(shí)世界藥學(xué)研究、監(jiān)管工作提供參考。

 

01、真實(shí)世界研究的簡介[2]

 

隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（randomized controlled trial，RCT） 一般被認(rèn)為是評(píng)價(jià)醫(yī)療類產(chǎn)品安全性和有效性的金標(biāo)準(zhǔn)，但其存在難以外推至臨床實(shí)際、在某些疾病領(lǐng)域（如罕見?。╇y以實(shí)施、時(shí)間成本高昂等問題。為解決臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)可能與真實(shí)環(huán)境存在差異的問題，真實(shí)世界研究（real-world study，RWS） 應(yīng)運(yùn)而生。2016 年12 月， 美國通過了《21 世紀(jì)治愈法案》，鼓勵(lì)將真實(shí)世界證據(jù)（real-worldevidence，RWE） 納入醫(yī)療產(chǎn)品的審評(píng)與監(jiān)管決策。隨后，美國食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration，F(xiàn)DA）先后發(fā)布了真實(shí)世界研究的系列文件，歐盟和日本也開展了有關(guān)工作，目前使用真實(shí)世界證據(jù)對(duì)醫(yī)療產(chǎn)品進(jìn)行安全性評(píng)價(jià)已經(jīng)在全球范圍內(nèi)積累了較為豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。2020 年1 月，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《真實(shí)世界證據(jù)支持藥物研發(fā)與審評(píng)的指導(dǎo)原則（試行）》[ 以下簡稱《指導(dǎo)原則（試行）》]，將真實(shí)世界研究的理念與方法引入我國，以期指導(dǎo)和規(guī)范真實(shí)世界證據(jù)用于支持藥物研發(fā)和審評(píng)等工作，保障藥物研發(fā)工作質(zhì)量和效率。之后又陸續(xù)出臺(tái)了《真實(shí)世界研究支持兒童藥物研發(fā)與審評(píng)的技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》《真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。2020 年11 月27 日，設(shè)立在海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)的國家藥品監(jiān)督管理局藥品醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究基地揭牌。2021 年3 月， 國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評(píng)審批程序，附條件批準(zhǔn)1 類創(chuàng)新藥普拉替尼膠囊上市[3]。該產(chǎn)品是海南臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)（real world data，RWD） 應(yīng)用試點(diǎn)品種，相關(guān)真實(shí)世界研究結(jié)果作為臨床試驗(yàn)結(jié)果的補(bǔ)充，為該品種在我國局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌人群中的療效評(píng)價(jià)和安全性評(píng)估提供了輔助。

 

1.1 真實(shí)世界研究的相關(guān)定義

 

真實(shí)世界研究的相關(guān)定義包括真實(shí)世界研究、真實(shí)世界數(shù)據(jù)、真實(shí)世界證據(jù)等。真實(shí)世界研究是指針對(duì)預(yù)設(shè)的臨床問題，在真實(shí)世界環(huán)境下收集與研究對(duì)象健康有關(guān)的數(shù)據(jù)（真實(shí)世界數(shù)據(jù)）或基于這些數(shù)據(jù)衍生的匯總數(shù)據(jù)，通過分析，獲得藥物的使用情況及潛在獲益- 風(fēng)險(xiǎn)的臨床證據(jù)（真實(shí)世界證據(jù)）的研究過程。真實(shí)世界數(shù)據(jù)是指來源于日常所收集的各種與患者健康狀況和（或）診療及保健有關(guān)的數(shù)據(jù)。并非所有的真實(shí)世界數(shù)據(jù)經(jīng)分析后都能成為真實(shí)世界證據(jù)，只有滿足適用性的真實(shí)世界數(shù)據(jù)才有可能產(chǎn)生真實(shí)世界證據(jù)。真實(shí)世界證據(jù)是指通過對(duì)適用的真實(shí)世界數(shù)據(jù)進(jìn)行恰當(dāng)和充分的分析所獲得的關(guān)于藥物的使用情況和潛在獲益- 風(fēng)險(xiǎn)的臨床證據(jù)，包括通過對(duì)回顧性或前瞻性觀察性研究或者實(shí)用臨床試驗(yàn)等干預(yù)性研究獲得的證據(jù)。

 

1.2 真實(shí)世界證據(jù)評(píng)價(jià)原則

 

真實(shí)世界證據(jù)評(píng)價(jià)應(yīng)遵循2個(gè)主要原則：一是真實(shí)世界證據(jù)是否可以支持需要回答的臨床問題；二是已有的真實(shí)世界數(shù)據(jù)是否可以通過科學(xué)的研究設(shè)計(jì)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)慕M織實(shí)施及合理的統(tǒng)計(jì)分析得到所需的真實(shí)世界證據(jù)。

 

1.3 中藥新藥真實(shí)世界研究策略

 

對(duì)于名老中醫(yī)經(jīng)驗(yàn)方、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑等我國特有的中醫(yī)藥人用經(jīng)驗(yàn)總結(jié)與臨床研發(fā)，《指導(dǎo)原則（試行）》提出了在處方固定、生產(chǎn)工藝路線基本成型的基礎(chǔ)上，可嘗試采用真實(shí)世界研究與隨機(jī)臨床試驗(yàn)相結(jié)合的研發(fā)策略。研發(fā)策略可以相對(duì)靈活，如以觀察性研究代替Ⅰ期和（或）Ⅱ期臨床試驗(yàn)。若真實(shí)世界證據(jù)科學(xué)充分，也有可能直接作為支持藥物上市的依據(jù)。《指導(dǎo)原則（試行）》給出了觀察性研究與隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)或?qū)嵱门R床試驗(yàn)研究相結(jié)合的2 種研發(fā)路徑實(shí)例，要求盡可能收集有關(guān)的真實(shí)世界數(shù)據(jù)，包括所有可能的協(xié)變量、制定數(shù)據(jù)清理規(guī)則、評(píng)估數(shù)據(jù)質(zhì)量、恰當(dāng)統(tǒng)計(jì)分析，這些研究規(guī)則理論上也適用于中藥藥學(xué)研究，尚需結(jié)合實(shí)際情況綜合判斷。

 

02、真實(shí)世界中藥藥學(xué)證據(jù)的來源及特點(diǎn)

 

中藥新藥研究的特點(diǎn)是來源于人的臨床實(shí)踐，是從中藥臨床實(shí)踐中所獲得安全性與有效性的實(shí)踐總結(jié)。真實(shí)世界中藥藥學(xué)證據(jù)有多種來源，如名老中醫(yī)經(jīng)驗(yàn)方、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑、科研處方、臨床經(jīng)驗(yàn)方和民間驗(yàn)方等，不同來源的真實(shí)世界藥學(xué)證據(jù)具有不同的特點(diǎn)。如名老中醫(yī)經(jīng)驗(yàn)方等臨床應(yīng)用靈活，處方藥味及用量多有加減，臨床用法相對(duì)固定。醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑經(jīng)過批準(zhǔn)或備案程序產(chǎn)生，其處方藥味和劑量、炮制方法、生產(chǎn)工藝路線、質(zhì)量研究及標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性等基本確定，多數(shù)有實(shí)踐研究支持?？蒲刑幏娇赡苁腔仡櫺匝芯恳部赡苁乔罢靶匝芯?，越接近現(xiàn)代的研究越有可能接近現(xiàn)代的質(zhì)控理念，多學(xué)科聯(lián)合的研究方式也有助于獲得高質(zhì)量的研究數(shù)據(jù)。

 

03、真實(shí)世界研究面臨的若干藥學(xué)問題

 

3.1 藥材基原/ 藥用部位

 

受地域分布、用藥習(xí)慣、歷史變遷等影響，不同藥材標(biāo)準(zhǔn)可能存在同名異物及同物異名的現(xiàn)象。真實(shí)世界中藥藥學(xué)數(shù)據(jù)積累過程可能會(huì)經(jīng)歷較長時(shí)間，在此期間可能存在藥材標(biāo)準(zhǔn)新舊版本的更替，也有可能存在因貨源不同，其所依據(jù)的藥材標(biāo)準(zhǔn)不同，而導(dǎo)致藥材基原或藥用部位不同。

 

3.2 飲片炮制

 

飲片炮制是中醫(yī)用藥特點(diǎn)所在，具有增效減毒、改變藥性、改變藥物作用部位或作用趨勢(shì)、便于調(diào)劑和制劑、便于貯藏、矯臭矯味、提高凈度等作用，炮制方法包括凈制、切制、炮炙等，不同方法對(duì)飲片物質(zhì)基礎(chǔ)影響不同。在真實(shí)世界中藥藥學(xué)數(shù)據(jù)積累過程中，可能存在飲片炮制不一致問題。

 

3.3 工藝/ 劑型

 

根據(jù)《已上市中藥藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》[4]，變更不應(yīng)引起藥用物質(zhì)基礎(chǔ)或制劑吸收、利用的明顯改變，對(duì)藥品安全性、有效性產(chǎn)生不利影響或帶來明顯變化。需要關(guān)注的是，在真實(shí)世界中可能存在調(diào)整工藝的情形，如在生產(chǎn)規(guī)模放大過程中調(diào)整工藝參數(shù)；也可能存在調(diào)整劑型的情形，如名老中醫(yī)經(jīng)驗(yàn)方等在臨床上多以湯劑應(yīng)用，轉(zhuǎn)化為醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑或中藥新藥時(shí)，可能會(huì)將湯劑改為顆粒劑等。

 

3.4 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

 

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是藥物質(zhì)量評(píng)價(jià)的重要文件。一般認(rèn)為，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)藥物質(zhì)量并不產(chǎn)生影響，但是在真實(shí)世界數(shù)據(jù)積累過程中，若需要就不一致情形進(jìn)行評(píng)價(jià)時(shí)，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的重要性就凸顯出來了。若質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)藥物質(zhì)量的可控性較低，難以就不一致情形進(jìn)行客觀評(píng)價(jià)的，需要對(duì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量可控性進(jìn)行研究評(píng)價(jià)，尤其是處方中含有毒性藥味的情形。

 

3.5 管理要求

 

在臨床實(shí)踐中，應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑有特別規(guī)定。2005 年6 月22 日，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》發(fā)布[5]，其附件1《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)申報(bào)資料要求》規(guī)定了免報(bào)藥理毒理和臨床研究的政策，同時(shí)規(guī)定了限定條件，即傳統(tǒng)工藝配制和5 年以上（含5 年）使用歷史。2010 年8 月24 日，《關(guān)于印發(fā)加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理意見的通知》發(fā)布[6]，第一次就傳統(tǒng)工藝配制進(jìn)行明確。2018年2 月9 日，《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告》發(fā)布[7]，在《關(guān)于印發(fā)加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理意見的通知》的基礎(chǔ)上，對(duì)傳統(tǒng)工藝配制進(jìn)行了細(xì)化，明確了相應(yīng)劑型。

 

04、中藥新藥真實(shí)世界藥學(xué)研究的考慮

 

4.1 以真實(shí)世界理念指導(dǎo)中藥藥學(xué)研究

 

根據(jù)真實(shí)世界研究的定義，真實(shí)世界數(shù)據(jù)并不等同于真實(shí)世界證據(jù)，真實(shí)世界數(shù)據(jù)通過數(shù)據(jù)治理與適用性評(píng)價(jià)才能成為適用的真實(shí)世界數(shù)據(jù)，適用的真實(shí)世界數(shù)據(jù)通過恰當(dāng)?shù)姆治?，證據(jù)充分的才能成為有效的真實(shí)世界證據(jù)。在中藥新藥真實(shí)世界研究開展前制定數(shù)據(jù)治理計(jì)劃時(shí)，應(yīng)關(guān)注真實(shí)世界中藥藥學(xué)數(shù)據(jù)收集整理，或評(píng)估真實(shí)世界中藥藥學(xué)數(shù)據(jù)對(duì)于中藥藥學(xué)關(guān)注問題的適用性，是真實(shí)世界中藥藥學(xué)數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化為真實(shí)世界中藥藥學(xué)證據(jù)的重要前提。適用的真實(shí)世界中藥藥學(xué)數(shù)據(jù)經(jīng)過恰當(dāng)和充分分析方能產(chǎn)生真實(shí)世界中藥藥學(xué)證據(jù)。需要特別注意的是，應(yīng)事先在研究方案中明確闡述所有與產(chǎn)生真實(shí)世界證據(jù)相關(guān)的研究設(shè)計(jì)、假設(shè)以及具體定義。事后補(bǔ)充的數(shù)據(jù)引用、定義、分析及解釋，可能存在數(shù)據(jù)導(dǎo)向并影響證據(jù)的客觀性。

 

4.2 以臨床為導(dǎo)向思考藥學(xué)證據(jù)的收集整理

 

中藥新藥現(xiàn)有研發(fā)路徑是先研究優(yōu)化藥學(xué)信息，再到臨床去確認(rèn)其療效，是研究的過程；與現(xiàn)有研發(fā)路徑相比，真實(shí)世界研究是倒敘的思維模式，是從已知的臨床數(shù)據(jù)倒推其對(duì)應(yīng)的藥學(xué)數(shù)據(jù)，主要是確定的過程。應(yīng)在臨床安全有效的前提下，基于臨床使用實(shí)際情況進(jìn)行真實(shí)世界中藥藥學(xué)數(shù)據(jù)的收集整理，進(jìn)行成藥性研究，以及思考數(shù)據(jù)如何向證據(jù)轉(zhuǎn)化。針對(duì)真實(shí)世界中常見中藥藥學(xué)問題，可以考慮明確相關(guān)技術(shù)要求，增強(qiáng)真實(shí)世界研究的可操作性。需要關(guān)注質(zhì)量源于設(shè)計(jì)、全過程質(zhì)量控制等質(zhì)量研究新理念，就質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量可控性進(jìn)行合理評(píng)價(jià)，必要時(shí)適當(dāng)提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

 

4.3 根據(jù)中藥特點(diǎn)收集整理真實(shí)世界中藥藥學(xué)數(shù)據(jù)

 

中藥藥學(xué)真實(shí)世界數(shù)據(jù)來源較廣，有名老中醫(yī)經(jīng)驗(yàn)方、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑、科研處方等多種形式，研究基礎(chǔ)存在較大差異。各種數(shù)據(jù)形式均有可能向中藥新藥轉(zhuǎn)化，需要在相關(guān)指導(dǎo)原則制定中充分考慮，結(jié)合監(jiān)管實(shí)際思考數(shù)據(jù)分層管理方式，應(yīng)根據(jù)中藥特點(diǎn)收集真實(shí)世界中藥藥學(xué)數(shù)據(jù)，既要涵蓋現(xiàn)有真實(shí)世界數(shù)據(jù)，也要為前瞻性研究指明道路。需要提示研究者，過于薄弱的藥學(xué)研究可能導(dǎo)致研發(fā)證據(jù)不充分。規(guī)范積累真實(shí)世界數(shù)據(jù)，合理轉(zhuǎn)化真實(shí)世界證據(jù)，用好真實(shí)世界研究工具，才能真正推動(dòng)中藥新藥研究，加快中藥新藥上市。

 

4.4 關(guān)注真實(shí)世界臨床數(shù)據(jù)與藥學(xué)數(shù)據(jù)之間的關(guān)聯(lián)性

 

中藥新藥有獨(dú)特的質(zhì)量評(píng)價(jià)體系，中藥藥學(xué)數(shù)據(jù)重要影響因素包括處方藥味及劑量、藥材基原、藥用部位、炮制方法、制劑的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量研究及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性研究等。真實(shí)世界數(shù)據(jù)的適用性主要通過數(shù)據(jù)相關(guān)性和可靠性進(jìn)行評(píng)估。中藥藥學(xué)相關(guān)性評(píng)估應(yīng)關(guān)注真實(shí)世界臨床數(shù)據(jù)與藥學(xué)數(shù)據(jù)之間的關(guān)聯(lián)性。數(shù)據(jù)可靠性主要從數(shù)據(jù)的完整性、準(zhǔn)確性、透明性和質(zhì)量保證方面進(jìn)行評(píng)價(jià)。中醫(yī)藥在我國有幾千年的應(yīng)用歷史，但數(shù)據(jù)管理較為薄弱，需要加強(qiáng)數(shù)據(jù)管理以及數(shù)據(jù)向證據(jù)轉(zhuǎn)化的相關(guān)研究。在傳統(tǒng)的中藥新藥隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)研究過程中，研究目標(biāo)明確，數(shù)據(jù)收集整理相對(duì)規(guī)范。計(jì)劃開展真實(shí)世界研究用于中藥新藥注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)關(guān)注藥學(xué)相關(guān)重要影響因素的采集，數(shù)據(jù)應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、規(guī)范、可溯源，必要時(shí)納入到數(shù)據(jù)采集及分析計(jì)劃中，以備進(jìn)一步的數(shù)據(jù)挖掘及探索研究。

 

4.5 根據(jù)真實(shí)世界證據(jù)的質(zhì)量確定注冊(cè)申報(bào)階段

 

中藥新藥真實(shí)世界研究策略相對(duì)靈活，不同質(zhì)量的真實(shí)世界證據(jù)能夠支持的注冊(cè)申報(bào)階段也不相同，應(yīng)根據(jù)真實(shí)世界證據(jù)質(zhì)量以及《中藥新藥研究各階段藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》要求評(píng)估確定藥物適宜的注冊(cè)申報(bào)階段。鑒于真實(shí)世界證據(jù)來源存在多樣性，對(duì)于真實(shí)世界證據(jù)的評(píng)估需更多關(guān)注其科學(xué)性；同時(shí)也要考慮到雖然真實(shí)世界證據(jù)來源多樣，但最終的研究目標(biāo)都是上市用于患者，使用真實(shí)世界證據(jù)與隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)研究相比，對(duì)藥品安全性、有效性、質(zhì)量可控性的要求是一致的。

 

4.6 真實(shí)世界證據(jù)支持藥物監(jiān)管決策

 

目前，中藥注冊(cè)分為中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥等類別[8]。根據(jù)《指導(dǎo)原則（試行）》，真實(shí)世界證據(jù)在支持藥物監(jiān)管決策中的應(yīng)用，涵蓋上市前以及上市后等多個(gè)環(huán)節(jié)，如上市前臨床研究、上市后修改說明書等。若真實(shí)世界證據(jù)用于藥物上市申請(qǐng)，藥學(xué)研究需關(guān)注擬上市藥物質(zhì)量關(guān)鍵影響因素的確定，關(guān)注真實(shí)世界研究所用藥物與擬上市藥物的質(zhì)量一致性。若存在不一致情形，需就不一致情形進(jìn)行研究，評(píng)估其對(duì)擬上市藥物質(zhì)量的影響。若真實(shí)世界證據(jù)用于藥物上市后改良，如增加適應(yīng)癥等，藥學(xué)研究需關(guān)注改良型新藥與已上市藥物相比是否存在變更、質(zhì)量是否一致。

 

05、結(jié)  語

 

中藥新藥真實(shí)世界研究中藥學(xué)證據(jù)來源多樣、特點(diǎn)不同，在開展中藥新藥真實(shí)世界研究時(shí)應(yīng)予以充分考慮；不同質(zhì)量的真實(shí)世界證據(jù)能夠支持的注冊(cè)申報(bào)階段也不相同；若以真實(shí)世界證據(jù)直接支持藥品上市，應(yīng)考慮與中藥新藥注冊(cè)要求的銜接性。本文通過對(duì)真實(shí)世界研究方法的學(xué)習(xí)，以及對(duì)真實(shí)世界中存在的中藥藥學(xué)問題進(jìn)行分析，希望能夠?yàn)樽x者提供一個(gè)認(rèn)識(shí)真實(shí)世界中藥藥學(xué)研究的窗口，切實(shí)促進(jìn)中藥新藥研究，加快中藥新藥上市。

 

引用本文：李燦，吳晨悅，韓煒＊.關(guān)于中藥新藥真實(shí)世界研究中藥學(xué)證據(jù)的思考[J].中國食品藥品監(jiān)管.2021.11（214）：103-107.

第一作者簡介：李燦，碩士，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心，高級(jí)工程師。專業(yè)方向：中藥新藥的藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)

通訊作者簡介：韓煒，博士，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心，主任藥師。專業(yè)方向：中藥新藥的藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)