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CNAS-CL01《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》關(guān)于人員部分要求的活動程序包括：人員監(jiān)督、人員能力監(jiān)控，并要求保存相關(guān)記錄。下圖為兩者活動程序相關(guān)內(nèi)容匯總對比：

 

 

1人員監(jiān)督

 

目前，實驗室的人員監(jiān)督工作多是針對一線檢測人員，缺少對管理層、合同評審、合格供應(yīng)商評價等人員的監(jiān)督，并且監(jiān)督形式多限于對原始記錄、檢測報告等的核查，缺少對人員實際執(zhí)行能力的考核。

 

1. 什么是人員監(jiān)督

 

監(jiān)督，是對現(xiàn)場或某一特定環(huán)節(jié)、過程進(jìn)行的監(jiān)視、督促和管理。人員監(jiān)督，即是對人員能力的監(jiān)督。這里的能力，是指經(jīng)證實的應(yīng)用知識和技能的本領(lǐng)。

 

監(jiān)督的目的是為了確保檢測實驗室人員所從事的與檢測相關(guān)工作的初始能力和持續(xù)承擔(dān)該項工作的能力。

 

2. 怎樣開展人員監(jiān)督

 

 （1）編制人員監(jiān)督程序文件

檢測實驗室的質(zhì)量管理體系文件中應(yīng)包含人員監(jiān)督程序文件,明確規(guī)定職責(zé)分工、工作流程和結(jié)果評價,以及監(jiān)督中出現(xiàn)不符合工作的處理方法。

 

 （2）設(shè)定監(jiān)督員

監(jiān)督員,應(yīng)由熟悉各項檢測方法、程序、目的和結(jié)果評價，具備善于觀察和良好溝通能力的資深人員擔(dān)當(dāng)。其職責(zé)是發(fā)現(xiàn)偏離、記錄分析、適時匯報和監(jiān)督改進(jìn)。

《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》中沒有明確地規(guī)定監(jiān)督員的比例要求，僅強(qiáng)調(diào)要進(jìn)行充分有效的監(jiān)督。

為確保監(jiān)督的覆蓋面，有文獻(xiàn)建議：監(jiān)督人員和專業(yè)技術(shù)崗位人員的數(shù)量之比一般在1∶10~1∶5；

有的建議，監(jiān)督人員一般占專業(yè)技術(shù)崗位人員的5%~10%；

還有的建議，以監(jiān)督人員占專業(yè)檢測人員的10%~20%為宜。

 

其實，人員監(jiān)督的目的是保證所有對檢測結(jié)果有影響的人員都能夠按照規(guī)定的程序開展活動。因此，監(jiān)督的對象應(yīng)該覆蓋到所有對檢測結(jié)果有影響的人員，提出監(jiān)督的人員比例是不合理的。

監(jiān)督員的數(shù)量以能夠覆蓋檢測實驗室所涉及的各工作環(huán)節(jié)、各專業(yè)領(lǐng)域和各關(guān)鍵場所為宜。實驗室管理層、質(zhì)量管理體系運行管理部門、技術(shù)部門和后勤保障部門，都要有監(jiān)督員。

 

同時，實驗室要對監(jiān)督員予以授權(quán)并賦予相應(yīng)的權(quán)利，確保其發(fā)現(xiàn)不符合工作時，即時處理。如可以當(dāng)場提出問題，責(zé)令立即改正；

 

當(dāng)不符合工作處置發(fā)生困難時，可以直接向質(zhì)量主管或技術(shù)負(fù)責(zé)人報告，以便及時采取補救措施；必要時可以扣發(fā)檢測報告；對糾正措施效果不滿意時，可以通過和相關(guān)人員溝通，提出整改意見。

 

（3）制訂人員監(jiān)督計劃

人員監(jiān)督計劃由監(jiān)督員制訂，經(jīng)技術(shù)負(fù)責(zé)人審批。人員監(jiān)督計劃應(yīng)至少包含以下內(nèi)容：監(jiān)督時間、監(jiān)督對象、監(jiān)督內(nèi)容、監(jiān)督方式,一般以表格的形式體現(xiàn)。

監(jiān)督員可根據(jù)自身監(jiān)督的領(lǐng)域特點對實驗室年度的質(zhì)量監(jiān)督工作計劃進(jìn)行細(xì)化，確保監(jiān)督計劃具有可操作性。

檢測實驗室的監(jiān)督計劃應(yīng)保證在一個認(rèn)可周期內(nèi)，實驗室所有人員至少被監(jiān)督一次。因為，不管是內(nèi)部的還是外部的實驗室人員，都會影響實驗室活動，均要受到監(jiān)督。

 

（4）按計劃實施人員監(jiān)督

實驗室按照人員監(jiān)督計劃進(jìn)行監(jiān)督。在實施過程中,要做好監(jiān)督記錄和監(jiān)督評價。

年度監(jiān)督計劃是常規(guī)監(jiān)督，監(jiān)督員不必拘泥于計劃，可結(jié)合實驗室質(zhì)量管理運行的具體情況，有側(cè)重點地追加人員監(jiān)督任務(wù)。

如遇以下情況有必要追加專項監(jiān)督:

(1)客戶有特殊要求時；

(2)首次分包時;

(3)在實驗室場所以外的地點進(jìn)行檢測工作時;

(4)檢測結(jié)果在臨界狀態(tài)時;

(5)發(fā)生質(zhì)量仲裁或質(zhì)量鑒定時;

(6)發(fā)生客戶投訴(抱怨)時;

(7)發(fā)生偏離時。

 

3. 人員監(jiān)督的具體內(nèi)容

 

（1）人員監(jiān)督的方式

人員監(jiān)督的方式比較多樣化,常用的有以下幾種:現(xiàn)場觀察、書面核查、提問面談。開展監(jiān)督時,可采用單一方式,也可采用多種方式結(jié)合。

 

——現(xiàn)場觀察

由監(jiān)督員對被監(jiān)督人員進(jìn)行現(xiàn)場實地操作情況的察看，考核其對管理要求或檢測標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行能力和對操作過程的掌控能力。

這種監(jiān)督方式側(cè)重于評價人員的實際操作能力，一般適用于有新人員(新進(jìn)人員、在培人員、短期聘用人員)、新項目(新開展的項目)、新設(shè)備(新進(jìn)設(shè)備初期使用階段)和新標(biāo)準(zhǔn)(新增檢測標(biāo)準(zhǔn)或檢測標(biāo)準(zhǔn)變更)等情況，尤其是對檢測人員的監(jiān)督。

對于新進(jìn)人員,比較常用的監(jiān)督方式就是目擊現(xiàn)場操作。

例如，羊毛檢測人員按照檢測標(biāo)準(zhǔn)SN/T0473—2003《進(jìn)出口含脂毛檢驗規(guī)程》中5.3.1氣流儀法，用微拉氣流儀進(jìn)行羊毛細(xì)度的檢測。

在監(jiān)督過程中,要注意觀察該人員的幾個關(guān)鍵操作步驟是否規(guī)范、流暢,具體監(jiān)督要點參見表1。

 

表1  對檢測人員現(xiàn)場操作微拉氣流儀時的監(jiān)督要點

 

 

——書面核查

由監(jiān)督員對被監(jiān)督人員涉及的與監(jiān)督內(nèi)容相關(guān)的書面材料進(jìn)行審核，考核其對管理要求或檢測標(biāo)準(zhǔn)的理解能力和對操作結(jié)果的處理能力?？梢酝ㄟ^核查工作記錄、檢測結(jié)果或者閉卷筆試的形式進(jìn)行。這種監(jiān)督方式一般適用于工作經(jīng)驗豐富的老員工。

 

例如，對于從事合格供應(yīng)商評價工作有多年經(jīng)驗的員工，監(jiān)督其對實驗室儀器設(shè)備檢校服務(wù)機(jī)構(gòu)的供應(yīng)商評價時：

可以查閱該人員是否建立檢校機(jī)構(gòu)合格供應(yīng)商名錄，名錄中的各檢校機(jī)構(gòu)是否通過實驗室認(rèn)可，已獲認(rèn)可的檢校能力是否能夠滿足實驗室提出的具體技術(shù)需求；

是否對每個供應(yīng)商都逐一評價，評價內(nèi)容是否涵蓋供應(yīng)商的服務(wù)效率、性價比、服務(wù)支持能力等；

如有不合格的供應(yīng)商，是否予以撤除并編制新的合格供應(yīng)商名錄。

以上列舉的逐項內(nèi)容，都能達(dá)到規(guī)定要求，則可認(rèn)為該人員具備持續(xù)承擔(dān)合格供應(yīng)商評價工作的能力。

 

——提問面談

由監(jiān)督員就監(jiān)督內(nèi)容對被監(jiān)督人員進(jìn)行當(dāng)面問詢和約談，這種監(jiān)督方式比較靈活，也適用于工作經(jīng)驗豐富的老員工，特別是對其持續(xù)承擔(dān)原工作能力的監(jiān)督。對實驗室管理層的監(jiān)督，就可以采用這種監(jiān)督方式。

 

例如，詢問檢測實驗室最高管理者，其單位的質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量方針是什么，如何實現(xiàn)該目標(biāo)；有什么途徑可以識別對管理體系或檢測程序的偏離；在實驗室內(nèi)部怎樣建立溝通機(jī)制等。

 

（2）記錄人員監(jiān)督情況

監(jiān)督員應(yīng)認(rèn)真填寫監(jiān)督記錄,及時發(fā)現(xiàn)存在的問題。記錄的內(nèi)容應(yīng)包括監(jiān)督時間、監(jiān)督對象、監(jiān)督內(nèi)容、監(jiān)督方式、監(jiān)督結(jié)果等。記錄要涉及監(jiān)督的全過程，對監(jiān)督方式的合理性、內(nèi)容和過程的完整性、工作完成的效果進(jìn)行客觀描述，并對監(jiān)督結(jié)果進(jìn)行評價。

 

（3）評價被監(jiān)督人員的能力

在監(jiān)督結(jié)果部分，監(jiān)督人員要對被監(jiān)督人員的相關(guān)能力予以客觀、真實的評價。

明確被監(jiān)督人員是否具備所需的能力，如對法律、法規(guī)、實驗室質(zhì)量管理體系文件和規(guī)章制度的掌握能力、對合格供應(yīng)商的評價能力、對檢測和方法(包括校準(zhǔn)方法和非標(biāo)準(zhǔn)方法)的使用能力、數(shù)據(jù)處理及結(jié)果判定能力、安全性要求識別及執(zhí)行能力等。

當(dāng)人員監(jiān)督結(jié)果達(dá)不到預(yù)期目標(biāo)甚至不符合時，則要進(jìn)行不符合工作的說明，并指出需要改進(jìn)或糾正的方面。

 

（4）處理監(jiān)督結(jié)果

在監(jiān)督過程中發(fā)現(xiàn)的不符合，應(yīng)按照質(zhì)量管理體系文件的要求及時處理和反饋。

對需要采取現(xiàn)場糾正時，應(yīng)要求被監(jiān)督人員實施現(xiàn)場糾正,并對糾正有效性進(jìn)行評價，同時做好記錄；對需要采取糾正措施的，必須出具不符合報告。

監(jiān)督員督促相關(guān)人員制訂糾正措施計劃、分析原因、采取糾正措施，后期再實施跟蹤，評價糾正措施的有效性。若糾正措施有效，則可關(guān)閉不符合。

監(jiān)督員定期編寫人員監(jiān)督報告，作為年度管理評審輸入內(nèi)容，也可作為人員培訓(xùn)需求的依據(jù)。監(jiān)督報告要包括監(jiān)督崗位及人員數(shù)量、監(jiān)督過程、監(jiān)督結(jié)果、發(fā)現(xiàn)的問題和整改措施等。

 

2人員能力監(jiān)控

 

1. 人員監(jiān)控的范圍

 

所以可能影響實驗室活動結(jié)果的人員，包括實驗室各職能的人員。

 

2. 人員監(jiān)控策劃、實施

 

（1）人員監(jiān)控策劃：

人員能力監(jiān)控應(yīng)建立在風(fēng)險評估的基礎(chǔ)上，應(yīng)考慮人員的教育背景、經(jīng)驗、工作經(jīng)歷和所從事技術(shù)活動的特點等評估風(fēng)險，建立監(jiān)控方案，確保人員能力持續(xù)滿足實驗室能力要求。

（2）人員監(jiān)控實施：

實驗室可定期和/或不定期進(jìn)行定期可由人員主管部門、使用部門定期根據(jù)人員績效與其任職能力要求比較進(jìn)行監(jiān)控；

不定期可以根據(jù)內(nèi)外部質(zhì)量監(jiān)控結(jié)果、客戶投訴等，以及技術(shù)復(fù)雜性、方法穩(wěn)定性和客戶現(xiàn)場等實驗室活動安排人員能力監(jiān)控，保證實驗室活動和結(jié)果的有效性。

 

3. 人員監(jiān)控方法

 

可采取現(xiàn)場觀察、監(jiān)督，調(diào)閱記錄，審核/批準(zhǔn)報告，結(jié)合質(zhì)控（盲樣，內(nèi)部質(zhì)控，外部比對/PT等）實施人員能力監(jiān)控。