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1.江蘇晟斯長效凝血因子報NDA。江蘇晟斯生物研發(fā)的1類新藥“注射用重組人凝血因子VIII-Fc融合蛋白”的上市申請獲CDE受理。這是一款長效重組凝血因子VIII產(chǎn)品，擬用于先天性凝血因子Ⅷ缺乏的血友病A患者的出血控制和預防治療。在臨床研究中，該療法可有效降低患者用藥頻率，而且可以較長時間維持體內(nèi)較高的凝血因子Ⅷ水平，極大降低自發(fā)出血次數(shù)。

2.信達PD-1第7項適應癥報上市。信達生物PD-1單抗信迪利單抗新適應癥上市申請（受理號：CXSS2101085）獲CDE受理。推測這項適應癥為信迪利單抗注射液聯(lián)合達攸同（貝伐珠單抗生物類似物）以及化療用于經(jīng)EGFR-TKI治療進展的EGFR突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗非小細胞肺癌患者。在III期研究（NCT03802240）中，與化療相比，聯(lián)合方案顯著延長無進展生存期（HR=0.464[95%CI: 0.337, 0.639]; P＜0.0001）；與達伯舒+化療相比，聯(lián)合方案組觀察到PFS的提升（HR=0.726, 95%CI: 0.528, 0.998）。

3.康希諾新冠疫苗國際Ⅲ期臨床數(shù)據(jù)發(fā)布。康希諾生物在《柳葉刀》發(fā)表重組新冠病毒疫苗（5型腺病毒載體）克威莎用于18歲及以上健康人群接種的國際Ⅲ期臨床最終有效率和期中安全性分析結(jié)果。數(shù)據(jù)表明，接種1劑克威莎（劑量0.5ml，5x1010 VP/mL）28天后，總體保護率為57.5%，重癥保護率為91.7% ；14天后，總體保護率為63.7% ，重癥保護率為96.0% 。臨床中無一例與疫苗相關(guān)的嚴重不良反應發(fā)生。

4.廣生堂布局抗新冠小分子口服藥。廣生堂子公司廣生中霖與藥明康德就抗新冠病毒小分子口服藥3CL蛋白酶抑制劑簽訂《合作開發(fā)合同書》。本次合作開發(fā)的3CL蛋白酶抑制劑項目已獲得相當藥效的預選臨床前候選化合物，擁有自主知識產(chǎn)權(quán)。在美國，F(xiàn)DA剛剛授予輝瑞的口服治療新冠肺炎的3CL蛋白酶抑制劑Paxlovid緊急使用授權(quán)。值得一提的是，先聲藥業(yè)也在布局同類藥品SIM0417。

5.天士力引進FRα-ADC新藥。天士力宣布與美國Sutro Biopharma達成合作許可協(xié)議，獲得靶向葉酸受體α（FRα）的抗體偶聯(lián)藥物STRO-002在中國大陸及港澳臺的獨家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。STRO-002是一款第三代抗體偶聯(lián)藥物（ADC），目前在歐美開展針對復發(fā)卵巢癌和子宮內(nèi)膜癌的Ⅰ期臨床研究。根據(jù)協(xié)議，Sutro Biopharma將獲得4000萬美元首付款，潛在最高3.45億美元的開發(fā)及商業(yè)化里程碑付款，以及產(chǎn)品的銷售提成。

1.默沙東新冠口服藥EUA獲FDA批準。FDA授予默沙東與Ridgeback Biotherapeutics聯(lián)合開發(fā)的口服抗新冠藥物Molnupiravir（MK-4482）緊急授權(quán)許可，用于治療輕中度新冠患者。由于可能影響骨骼和軟骨發(fā)育，Molnupiravir本次授權(quán)范圍不包括在18歲以下的年輕人。FDA同時強調(diào)，新冠患者應在確診五日內(nèi)盡快使用。這是繼輝瑞的Paxlovid之后，F(xiàn)DA授權(quán)的第二款口服抗新冠療法。

2.諾華IL-17A抑制劑獲批兩項兒科適應癥。FDA批準諾華IL-17A抑制劑Cosentyx用于治療四歲及以上的活動性附著點炎相關(guān)關(guān)節(jié)炎（ERA）患者，以及兩歲及以上的活動性銀屑病關(guān)節(jié)炎（PsA）患者。在一項III期研究JUNIPERA中，Cosentyx降低了青少年P(guān)sA患者的復發(fā)風險85%，降低了青少年ERA患者的復發(fā)風險53%，其安全性與已知研究保持一致。Cosentyx此前已被批準用于治療斑塊狀銀屑病、活動性銀屑病關(guān)節(jié)炎和強直性脊柱炎。

3.墮胎藥首次在日本報產(chǎn)。Linepharma公司子公司Linepharma KK開發(fā)的人工流產(chǎn)藥物MEFEEGO™在日本提交上市申請，擬用于妊娠63天以內(nèi)的藥物流產(chǎn)。這是全球首款組合裝的米非司酮和米索前列腺藥物組合，已被列入世衛(wèi)組織（WHO）人工流產(chǎn)基本藥物清單，被視為國際上早期妊娠藥物流產(chǎn)的黃金標準。如果獲批，該藥物將成為日本首款獲批墮胎藥物。

4.第一三共HER3-ADC獲突破性療法認定。FDA授予第一三共潛在“first-in-class”的HER3靶向在研抗體偶聯(lián)藥物patritumab deruxtecan（HER3-DXd）突破性療法認定，用于治療EGFR突變、轉(zhuǎn)移性或局部晚期非小細胞肺癌經(jīng)治患者。一項發(fā)布在ASCO2021上的Ⅰ期臨床數(shù)據(jù)顯示，HER3-DXd（5.6 mg/kg）的客觀緩解率達到39%（CI 95%：26-52%），疾病控制率為72%（CI 95%：59-83%），中位無進展生存期為8.2個月，且這一劑量的安全性特征與先前研究一致。

5.QPCT抑制劑治療AD獲快速通道資格。FDA授予Vivoryon公司靶向谷氨酰胺酰肽環(huán)轉(zhuǎn)移酶（QPCT）的小分子抑制劑varoglutamstat（PQ912、SIM0408）快速通道資格，用于治療早期阿爾茲海默癥（AD）。在一項IIa期研究中，Varoglutamstat與安慰劑相比，顯著改善患者在神經(jīng)心理量表（Cogstate NTB）中一個代表工作記憶的分量評分；其他指標上如在腦脊液QPCT酶的抑制、腦脊液中的Neurogranin、YKL-40等，也具統(tǒng)計學意義的改善。先聲擁有該新藥的大中華區(qū)權(quán)益。

6.FIC單抗兩項II/III期研究失敗。Allakos公司“first-in-class”抗Siglec-8單抗lirentelimab治療嗜酸性粒細胞性胃炎(EG)和/或嗜酸性粒細胞性十二指腸炎(EoD)的III期ENIGMA 2研究和治療嗜酸性粒細胞性食管炎(EoE)的II/III期KRYPTOS研究結(jié)果公布。兩項研究均達到了組織學共同主要終點，但均未達到改善患者癥狀的共同主要終點。Sigec-8是一種選擇性表達于肥大細胞和嗜酸性粒細胞的抑制性受體。Lirentelimab旨在通過自然殺傷細胞介導的抗體依賴細胞毒性和細胞凋亡來消耗嗜酸性粒細胞。

1.WHO“團結(jié)試驗”正評估第二代新冠疫苗。12月22日，世衛(wèi)組織總干事譚德塞在新聞發(fā)布會上透露，世衛(wèi)組織正在通過疫苗“團結(jié)試驗”確定第二代新冠疫苗。目前，獨立的疫苗優(yōu)先級咨詢小組已審查了大約20種候選新冠疫苗，并把兩種候選疫苗列入“團結(jié)試驗”。據(jù)悉，中國艾棣維欣（蘇州）與美國Inovio制藥聯(lián)合開發(fā)的新冠脫氧核糖核酸疫苗pGX9501/INO-4800為其中一個正在參加“團結(jié)試驗”的品種。

2.上海交通大學數(shù)字醫(yī)學研究院成立。上海交通大學數(shù)字醫(yī)學研究院12月21日成立。該研究院旨在圍繞“五大中心”建設(shè)，即數(shù)字醫(yī)療研究中心、數(shù)字公衛(wèi)研究中心、數(shù)字醫(yī)藥研究中心、數(shù)字醫(yī)學轉(zhuǎn)化中心、監(jiān)管科學研究中心，打造一流的數(shù)字醫(yī)學科技創(chuàng)新研究高地和產(chǎn)業(yè)應用轉(zhuǎn)化基地，培養(yǎng)一流的具有創(chuàng)新思維和國際競爭力的數(shù)字醫(yī)學復合型領(lǐng)軍人才，助力上海生物醫(yī)藥和健康產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。

3.北京將履行公衛(wèi)職責納入三級醫(yī)院考核。12月20日，北京市衛(wèi)健委等7部門聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于調(diào)整三級公立醫(yī)院績效考核部分指標的通知》。《通知》明確，將醫(yī)療機構(gòu)履行公共衛(wèi)生職責納入醫(yī)療機構(gòu)年度績效考核，自2021年度開始，北京市三級公立醫(yī)院績效考核指標體系中“傳染病報告及完整率”調(diào)整為“公共衛(wèi)生綜合履職率”。