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剛剛！第二批《醫(yī)療器械分類目錄》調(diào)整征求意見（附清單）

嘉峪檢測(cè)網(wǎng)        2021-12-27 11:35

剛剛！國家藥監(jiān)局標(biāo)管中心發(fā)布《關(guān)于征求<醫(yī)療器械分類目錄>調(diào)整意見（第二批）的通知》，全文如下：

 

 

關(guān)于征求《醫(yī)療器械分類目錄》調(diào)整意見（第二批）的通知

 

各有關(guān)單位及個(gè)人：

根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整工作程序》及相關(guān)要求，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心組織醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會(huì)專業(yè)組研究，形成了第二批《醫(yī)療器械分類目錄》內(nèi)容調(diào)整意見（見附件1）?，F(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。

請(qǐng)有關(guān)單位或個(gè)人于2022年1月24日前將與附件1有關(guān)內(nèi)容的反饋意見填寫《征求意見表》（見附件2）并發(fā)送至郵箱wys-xbs@nifdc.org.cn。郵件主題請(qǐng)注明反饋單位或個(gè)人名稱。

聯(lián)系人：溫莉茵；電話：010-53852617。

 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心

2021年12月27日

 

附件1

《醫(yī)療器械分類目錄》內(nèi)容調(diào)整意見 （第二批）

 

序號(hào) 《醫(yī)療器械分類目錄》內(nèi)容 調(diào)整后《醫(yī)療器械分類目錄》內(nèi)容
子目錄 一級(jí)產(chǎn)品類別 二級(jí)產(chǎn)品類別 產(chǎn)品描述 預(yù)期用途 品名舉例 管理類別 子目錄 一級(jí)產(chǎn)品類別 二級(jí)產(chǎn)品類別 產(chǎn)品描述 預(yù)期用途 品名舉例 管理類別
1 02-無源手術(shù)器械 15-手術(shù)器械-其他器械 14-夾子裝置 通常由外鞘管、旋轉(zhuǎn)鞘管、夾子組成。夾子一般采用不銹鋼材料制成，在體內(nèi)滯留時(shí)間大于等于30天。無菌提供。 與內(nèi)窺鏡配套使用，用于在消化道內(nèi)放置夾子。夾子用于內(nèi)窺鏡下的標(biāo)記、消化道組織的止血。 夾子裝置 Ⅲ  02-無源手術(shù)器械 15-手術(shù)器械-其他器械 14-夾子裝置 通常由外鞘管、旋轉(zhuǎn)鞘管、夾子組成。夾子一般采用不銹鋼材料制成。無菌提供。 無變化 無變化 Ⅱ
2 03-神經(jīng)和心血管手術(shù)器械 13-神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-心血管介入器械 04導(dǎo)管消毒連接器 通常由外接頭、內(nèi)圓錐鎖定接頭、外接頭海綿、內(nèi)圓錐鎖定接頭海綿、支撐硅橡膠、連接管和70%異丙醇或乙醇水溶液組成。 既用于物理屏障輸液（注射）器具無針接頭（包括外圓錐鎖定接頭及內(nèi)圓錐鎖定接頭）；也用于對(duì)輸液（注射）器具無針接頭進(jìn)行消毒。 導(dǎo)管消毒連接器、輸液接頭消毒帽 Ⅲ 03-神經(jīng)和心血管手術(shù)器械 13-神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-心血管介入器械 04導(dǎo)管消毒連接器 無變化 無變化 無變化 Ⅱ
3 03-神經(jīng)和心血管手術(shù)器械 13-神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-心血管介入器械 12-穿刺針 通常是尖部鋒利的剛性管。 用于將導(dǎo)絲或?qū)Ч芤胙堋?/span> 血管穿刺針 Ⅲ  03-神經(jīng)和心血管手術(shù)器械 13-神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-心血管介入器械 12-穿刺針 無變化 無變化 無變化 Ⅱ
4 03-神經(jīng)和心血管手術(shù)器械 13-神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-心血管介入器械 14-導(dǎo)管鞘 通常由鞘管、接頭組成，也可配備止血閥、側(cè)管等結(jié)構(gòu)，某些導(dǎo)管鞘設(shè)計(jì)為可撕開式。鞘管內(nèi)腔一般較大。 與擴(kuò)張器配合使用，用于將導(dǎo)絲、導(dǎo)管等醫(yī)療器械插入血管。 導(dǎo)管鞘、導(dǎo)引鞘、動(dòng)脈鞘、靜脈血管鞘、微穿刺血管鞘、撕開型血管鞘 Ⅲ  03-神經(jīng)和心血管手術(shù)器械 13-神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-心血管介入器械 14-導(dǎo)管鞘 無變化 無變化 無變化 Ⅱ
5 03-神經(jīng)和心血管手術(shù)器械 13-神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-心血管介入器械 15-擴(kuò)張器 通常由管身和接頭組成。管身一般較厚，不易彎折。擴(kuò)張器頭端一般為錐形。無菌提供。 用于對(duì)進(jìn)入血管的經(jīng)皮穿刺通道及血管通道進(jìn)行擴(kuò)張的柔性管狀器械。 擴(kuò)張器 Ⅲ  03-神經(jīng)和心血管手術(shù)器械 13-神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-心血管介入器械 15-擴(kuò)張器 無變化 無變化 無變化 Ⅱ
6 03-神經(jīng)和心血管手術(shù)器械 13-神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-心血管介入器械 18-連接閥 通常有兩個(gè)或多個(gè)接口，可連接進(jìn)入血管的導(dǎo)管或其他器械。 用于連接管路，建立通道輔助器械進(jìn)入人體，同時(shí)可減少血液流出。 Y型連接閥 Ⅲ  03-神經(jīng)和心血管手術(shù)器械 13-神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-心血管介入器械 18-連接閥 無變化 無變化 無變化 Ⅱ
7 03-神經(jīng)和心血管手術(shù)器械 13-神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-心血管介入器械 25-延長(zhǎng)管 通常由導(dǎo)管、接頭、O型圈組成。 用于介入手術(shù)中管路加長(zhǎng)、藥物輸注和快速輸液等。 高壓造影注射延長(zhǎng)管 Ⅲ 03-神經(jīng)和心血管手術(shù)器械 13-神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-心血管介入器械 25-延長(zhǎng)管 無變化 無變化 無變化 Ⅱ
8 13-無源植入器械 01-骨接合植入物 05-金屬固定環(huán)扎裝置 通常由金屬帶、金屬扁平條或單股或多股金屬絲組成，還可包含其他附件。一般采用純鈦及鈦合金、不銹鋼、鈷鉻鉬等材料制成。 圍繞著長(zhǎng)骨，通過絲或螺釘錨定在該長(zhǎng)骨上，用于骨折固定。 金屬纜線/纜索、柔性金屬絲、金屬纜線/纜索系統(tǒng) Ⅲ 13-無源植入器械 01-骨接合植入物 05-金屬固定環(huán)扎裝置 無變化 圍繞著長(zhǎng)骨，通過絲或螺釘錨定在該長(zhǎng)骨上，用于骨折固定或骨接合。 無變化 Ⅲ
9 13-無源植入器械 09-整形及普通外科植入物 02整形用注射填充物 通常由注射器以及預(yù)裝在注射器中的填充材料組成。 用于注射到真皮層和/或皮下組織，以填充增加組織容積。 注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠、注射用透明質(zhì)酸鈉凝膠、膠原蛋白植入劑、注射用聚左旋乳酸填充劑 Ⅲ 13-無源植入器械 09-整形及普通外科植入物 02整形用注射填充物 無變化 無變化 注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠、注射用透明質(zhì)酸鈉凝膠、膠原蛋白植入劑、注射用聚左旋乳酸填充劑、重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凍干纖維 無變化
10 14-注輸、護(hù)理和防護(hù)器械 10-創(chuàng)面敷料 08-液體、膏狀敷料 通常為溶液或軟膏（不包括凝膠）。所含成分不具有藥理學(xué)作用。所含成分不可被人體吸收。無菌提供。 通過在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等非慢性創(chuàng)面及周圍皮膚的護(hù)理。 無菌液體敷料、無菌噴劑敷料、無菌傷口護(hù)理軟膏、無菌液體傷口敷料 Ⅱ 14-注輸、護(hù)理和防護(hù)器械 10-創(chuàng)面敷料 08-液體、膏狀敷料 通常為溶液或軟膏（不包括凝膠）。所含成分不具有藥理學(xué)作用。所含成分不可被人體吸收。 無變化 無菌液體敷料、無菌噴劑敷料、無菌傷口護(hù)理軟膏、無菌液體傷口敷料、液體敷料、噴劑敷料、傷口護(hù)理軟膏、液體傷口敷料 Ⅱ
通常為溶液或軟膏（不包括凝膠）。所含成分不具有藥理學(xué)作用。所含成分不可被人體吸收。非無菌提供。 通過在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面及周圍皮膚的護(hù)理。 液體敷料、噴劑敷料、傷口護(hù)理軟膏、液體傷口敷料 Ⅰ
11 18婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械 01-婦產(chǎn)科手術(shù)器械 01-婦產(chǎn)科用刀 通常由刀片和刀柄組成。一般刀片由不銹鋼或鈦合金材料制成，刀柄由高分子材料制成。非無菌提供。 用于剖宮產(chǎn)手術(shù)時(shí)劃開子宮。 剖宮產(chǎn)刀 I 18婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械 01-婦產(chǎn)科手術(shù)器械 01-婦產(chǎn)科用刀 通常由刀片和刀柄組成。一般刀片采用不銹鋼或鈦合金材料制成，刀柄采用高分子等材料制成。非無菌提供。 用于婦產(chǎn)科手術(shù)中切割組織。 剖宮產(chǎn)刀、婦產(chǎn)科用刀 無變化
通常由刀片和刀柄組成。一般由不銹鋼材料制成，非無菌提供。 用于切碎胎兒身體，以便于死胎或畸形胎兒排出。 碎胎刀 Ⅰ

 

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來源：國家藥監(jiān)局

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