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如果醫(yī)療器械似乎存在違規(guī)行為，可能會被拒絕，并將發(fā)布FDA行動通知。通知將具體說明違規(guī)行為的性質(zhì)，并為進口商提供在規(guī)定時間內(nèi)提交證明證據(jù)以解決違規(guī)行為的機會。如果需要額外的時間來收集或提供信息，進口商可以請求延期。

我們通過以下幾個問答來詳細了解FDA采取的拘留和聽證。

1、為什么某些醫(yī)療器械被拘留了？

產(chǎn)品可能會被拘留，因為它似乎：

1) 摻假，即產(chǎn)品被污染，不安全，或以其他方式不符合適用標準；

2) 品牌錯誤，這意味著標簽包含虛假或誤導(dǎo)性信息；

3) 在不衛(wèi)生條件下制造、加工或包裝；

4) 禁止或限制在生產(chǎn)國或出口國銷售。

2、如何通知我的器械已被扣留？

FDA通過發(fā)布“拘留和聽證通知”通知責(zé)任方，其進口產(chǎn)品違反了FDA的法律和法規(guī)。拘留和聽證通知為進口商、所有者和/或收貨人提供了一個“回復(fù)”日期，以向FDA提供證據(jù)，也稱為證詞，以解決違規(guī)行為的出現(xiàn)，拘留和聽證通知將提供法律和法規(guī)中似乎被違反的部分；這些部分被稱為指控。

3、如果醫(yī)療器械扣留了，該怎么辦？

如果FDA扣留您的產(chǎn)品，您的選項包括：

1)提交證據(jù)（也稱為證詞）以解決違規(guī)行為的出現(xiàn)。

2)提交對產(chǎn)品進行翻新的請求以糾正違規(guī)行為。

如果您無法解決違規(guī)行為的出現(xiàn)，您的產(chǎn)品將被拒絕入境，您可以與美國海關(guān)和邊境保護局（CBP）和FDA合作，在拒絕后90天內(nèi)銷毀產(chǎn)品或從美國出口。

4、什么是“聽證hearing”？

聽證是您提供證據(jù)或證詞的機會，以解決違規(guī)行為的出現(xiàn)，并讓FDA相信產(chǎn)品符合要求。聽證將以一系列電子郵件或電話交談到更正式的會議不等的形式進行。聽證官員通常是《拘留和聽證通知》上列出的FDA合規(guī)官員。

5、什么是“證詞 Testimony"？

證詞是您希望提交的任何信息，以解決違規(guī)行為的出現(xiàn)，或以其他方式支持產(chǎn)品的釋放。應(yīng)向FDA行動通知上列出的聯(lián)系人提供證詞，證詞可以以不同的方式提供，包括電子郵件、電話、傳真、硬拷貝等。

6、拘留和聽證通知的“回復(fù)”日期是多久？

“回復(fù)”日期是提供證詞的時間。FDA的《監(jiān)管程序手冊》允許自拘留之日起10個工作日。為了留出周末、節(jié)假日和郵寄時間，F(xiàn)DA行動通知通常規(guī)定了通知上顯示的拘留日期后20個日歷日的時間框架。如果FDA沒有在規(guī)定的時限內(nèi)收到對拘留的答復(fù)，合規(guī)官員可以發(fā)布拒絕入境。

7、如果我需要更多時間對拘留做出回應(yīng)呢？

如果延期是在“拘留和聽證通知”上顯示的指定時限內(nèi)進行的，并且提供了合理的延期依據(jù)，可以請求延期。如果請求獲得批準，應(yīng)在新的FDA行動通知中明確說明新的時間框架。

如果對具體時間框架有疑問，應(yīng)該聯(lián)系FDA行動通知上列出的合規(guī)官員。

8、誰負責(zé)回復(fù)拘留和聽證通知？

所有者或收貨人可以回復(fù)FDA行動通知。除了收貨人和所有者外，F(xiàn)DA還承認記錄進口商有資格向FDA提供有關(guān)貨物的信息。記錄的進口商可以是經(jīng)紀人、收貨人、所有者或承保保證金的所有者。收貨人、所有者或記錄進口商的指定代表可以代表收貨人（進口商）出庭或做出回應(yīng)；但該代表必須得到收貨人、所有者或進口商的書面授權(quán)。

9、如果不回復(fù)，會發(fā)生什么？

如果FDA在FDA行動通知上列出的“回復(fù)”日期前沒有收到回復(fù)，合規(guī)官員可以發(fā)布拒絕入境。通常，“回復(fù)”日期為10個工作日，但最多可以是20個日歷日，以留出周末、節(jié)假日和郵寄時間。

10、如果器械被FDA扣留，可以移動嗎？

在FDA做出可受理決定之前，產(chǎn)品并不特別要求保存在特定地點。然而，F(xiàn)DA預(yù)計入境過程將在申報的入境口岸區(qū)域內(nèi)進行。因此，如果FDA決定進行檢查或收集樣品，并且產(chǎn)品已移出入境口岸地區(qū)，F(xiàn)DA可能會要求海關(guān)和邊境保護局（CBP）提出重新交付要求，要求將產(chǎn)品退回入境口岸。

11、被告知可以提交一份私人實驗室報告，該怎么辦？

根據(jù)違規(guī)行為的性質(zhì)，未經(jīng)物理檢查而被拘留的產(chǎn)品（DWPE）可能會由私人實驗室進行采樣和測試，以提供證據(jù)來克服違規(guī)行為的出現(xiàn)。

如果需要更多時間來完成私人實驗室報告，可以向FDA行動通知中列出的FDA合規(guī)官員發(fā)送延期請求。