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最新一期（12月22日）國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督檢驗(yàn)結(jié)果通告中公布了18個(gè)品種共39批（臺(tái)）不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械。其中部分產(chǎn)品是由于標(biāo)記問(wèn)題而被判定為不符合標(biāo)準(zhǔn)要求。回顧歷年的國(guó)家監(jiān)督檢驗(yàn)數(shù)據(jù)，由于標(biāo)簽和說(shuō)明書問(wèn)題而被判定為不合格的占了較大的比重。標(biāo)簽和說(shuō)明書絕對(duì)不是醫(yī)療器械中可有可無(wú)，“雞毛蒜皮”的小事。正確理解醫(yī)療器械的標(biāo)記要求對(duì)于保證醫(yī)療器械的安全、有效和質(zhì)量可控十分重要。我們很有必要重新認(rèn)識(shí)一下“標(biāo)記”對(duì)于醫(yī)療器械的意義。

標(biāo)記（labelling）是什么？按照ISO 13485（YY/T 0287）中的定義：標(biāo)記是與醫(yī)療器械的識(shí)別、技術(shù)說(shuō)明、預(yù)期用途和正確使用有關(guān)的標(biāo)簽、使用說(shuō)明書和任何其它信息，但不包括貨運(yùn)文件（注意：標(biāo)記（labelling）包含標(biāo)簽（label））。相似的定義也出現(xiàn)在IMDRF協(xié)調(diào)性指南文件《醫(yī)療器械和體外診斷器械說(shuō)明書、標(biāo)簽原則》（Principles of Labelling for Medical Devices and IVD Medical Devices）和ISO 15223-1（YY/T 0466.1）標(biāo)準(zhǔn)中。由定義不難看出，標(biāo)記是一個(gè)寬泛的定義：它包括常見(jiàn)的使用說(shuō)明書和標(biāo)簽，并可以拓展到宣傳資料、公司網(wǎng)頁(yè)上有關(guān)器械的介紹等相關(guān)信息。它既可以是文字信息，也可以是聲音、圖像及其它多媒體信息。通過(guò)標(biāo)記可以指導(dǎo)預(yù)期用戶進(jìn)行醫(yī)療器械的安裝、調(diào)試、使用、維護(hù)、保養(yǎng)、校準(zhǔn)、報(bào)廢處置等活動(dòng)。所以，標(biāo)記有時(shí)候也被稱為“由制造商提供的信息”（Information supplied by the manufacturer）。

通過(guò)標(biāo)記可以識(shí)別醫(yī)療器械、制造商信息并提供按照預(yù)期用途有關(guān)醫(yī)療器械使用、安全和性能的信息。標(biāo)記預(yù)期的使用對(duì)象可以是醫(yī)療器械的專業(yè)人士、非專業(yè)人士（家用醫(yī)療器械）、維護(hù)和服務(wù)人員等。 

同時(shí)，標(biāo)記是醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理（ISO 14971（YY/T 0316））活動(dòng)的一個(gè)重要輸出。隨附文件中的“危險(xiǎn)”、“警告”和“注意”等信息往往來(lái)自風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)。這些警示信息用于描述產(chǎn)品的危險(xiǎn)、可能的傷害以及不遵守警示可能帶來(lái)的后果。有時(shí)，這些警示信息是風(fēng)險(xiǎn)控制措施之一。按照ISO/IEC導(dǎo)則63（GUIDE 63）《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作指南涉及安全內(nèi)容的標(biāo)準(zhǔn)制定》的要求，在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)的制定過(guò)程中，標(biāo)準(zhǔn)的制定者也會(huì)識(shí)別特定產(chǎn)品標(biāo)記應(yīng)包含的安全信息。標(biāo)準(zhǔn)條款中的這些安全信息作為特定危險(xiǎn)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施來(lái)降低風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，ISO 14971標(biāo)準(zhǔn)要求制造商應(yīng)向用戶告知重大的剩余風(fēng)險(xiǎn)并在隨附文件中包含必要的信息以披露這些剩余風(fēng)險(xiǎn)。類似的要求也出現(xiàn)在歐盟醫(yī)療器械法規(guī)中（EU MDR 2017/745）。 

正確、準(zhǔn)確的標(biāo)記對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品按預(yù)期用途使用至關(guān)重要，不會(huì)給醫(yī)療器械相關(guān)使用者帶來(lái)潛在的風(fēng)險(xiǎn)。制造商需要結(jié)合醫(yī)療器械的技術(shù)特性、特點(diǎn)，在標(biāo)記中覆蓋涉及產(chǎn)品安全、有效的基本信息。

標(biāo)記作為一個(gè)重要的用戶接口（user interface）。在前期標(biāo)記策劃時(shí)，需要考慮潛在用戶的教育背景、培訓(xùn)、使用場(chǎng)所、環(huán)境等因素。 

通常來(lái)說(shuō)，標(biāo)記的內(nèi)容應(yīng)考慮：

安裝、調(diào)試、使用、清潔、消毒、滅菌、維護(hù)、保養(yǎng)、校準(zhǔn)、報(bào)廢處置

法規(guī)要求。例如《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》(2014 總局局令第6號(hào))

標(biāo)準(zhǔn)要求。例如GB 9706.1、YY 9706.272。標(biāo)準(zhǔn)針對(duì)特定醫(yī)療器械的說(shuō)明書、標(biāo)識(shí)明確具體要求

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

功能、性能。功能和性能應(yīng)經(jīng)驗(yàn)證或檢測(cè)且與產(chǎn)品技術(shù)要求一致

行業(yè)共識(shí)

上市后監(jiān)測(cè)

法定語(yǔ)言 

不要忘記，標(biāo)記應(yīng)該按照質(zhì)量管理體系的要求進(jìn)行版本控制。當(dāng)標(biāo)記發(fā)生變化時(shí)，應(yīng)按照相關(guān)的法規(guī)要求進(jìn)行適當(dāng)?shù)姆ㄒ?guī)活動(dòng)（變更注冊(cè)、說(shuō)明書備案等）。

延伸閱讀

（1）Principles of Labelling for Medical Devices and IVD Medical Devices，IMDRF

（2） ISO/IEC GUIDE 63:2019 Guide to the development and inclusion of aspects of safety in International Standards for medical devices