您當(dāng)前的位置：檢測資訊 > 法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)
嘉峪檢測網(wǎng) 2021-12-27 20:28
相關(guān)法規(guī)及指導(dǎo)原則
《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》
《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》
《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》
《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》
臨床試驗操作流程及規(guī)范
01、試驗前
1、準(zhǔn)備自家產(chǎn)品及了解同類產(chǎn)品信息：
獲得國家認(rèn)證的器械檢驗中心合格報告(一年內(nèi)）及資質(zhì)證明文件
了解同類產(chǎn)品其目的：①備選對照組；②便于查閱文獻(xiàn)資料；③設(shè)定試驗范圍； 企業(yè)產(chǎn)品的說明書和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中產(chǎn)品的適應(yīng)癥、禁忌癥和注意事項明確
2、調(diào)研國內(nèi)外參考文獻(xiàn)及臨床資料：
文獻(xiàn)的質(zhì)量很關(guān)鍵
3、制定項目時間計劃：
時間計劃是項目管理的先決條件
4、撰寫臨床文案：
關(guān)鍵點(diǎn)：①同類產(chǎn)品的臨床文獻(xiàn)；②產(chǎn)品適用范圍明確；③隨訪周期；④入選排除標(biāo)準(zhǔn)；⑤評價指標(biāo)；
中心可行性調(diào)查。
5、篩選臨床研究單位：
篩選研究單位，確定主要研究者。理想的合作單位：
☆、研究機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)是經(jīng)資質(zhì)認(rèn)定的醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)
☆、研究者的意愿；
☆、研究者應(yīng)當(dāng)具備承擔(dān)該項臨床試驗的專長特長、資格和能力；
☆、研究者資質(zhì)證書是否齊全；
☆、同類產(chǎn)品的使用情況；
☆、研究費(fèi)用。
6、聯(lián)系統(tǒng)計單位：
將初定的臨床方案和CRF送到統(tǒng)計部門。統(tǒng)計部門考慮方案是否符合統(tǒng)計學(xué)要求，并計算出試驗例數(shù)。
7、制定項目預(yù)算：
臨床試驗前，申辦者與臨床試驗機(jī)構(gòu)和研究者應(yīng)當(dāng)就試驗設(shè)計、試驗質(zhì)量控制、試驗中的職責(zé)分工、申辦者承擔(dān)的臨床試驗相關(guān)費(fèi)用以及試驗中可能發(fā)生的傷害處理原則等達(dá)成書面協(xié)議。
8、組織召開方案討論會：
擬定方案討論要點(diǎn)，以最短的時間討論最關(guān)鍵的內(nèi)容：入排標(biāo)準(zhǔn)、觀察隨訪周期、評價指標(biāo)、樣本量計算中各參數(shù)的設(shè)定依據(jù)，CRF數(shù)據(jù)采集的可行性完整性。
9、修訂方案：
根據(jù)會上所提出的問題及解決的辦法，修訂臨床方案。
10、申請立項&倫理：
取得檢測報告開始準(zhǔn)備研究單位立項、根據(jù)倫理會要求準(zhǔn)備倫理資料。重點(diǎn)針對知情同意書準(zhǔn)備倫理意見回復(fù)。
11、簽署臨床試驗協(xié)議：
臨床試驗項目通過倫理審批后簽訂臨床試驗協(xié)議。各研究單位的費(fèi)用分配比例有差異，合理的分配費(fèi)用既能夠有效的控制預(yù)算又能保證項目的進(jìn)度按計劃執(zhí)行。
12、臨床備案：
開展醫(yī)療器械臨床試驗，申辦者與每家臨床試驗機(jī)構(gòu)簽訂協(xié)議或合同后，均可向申辦者所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。備案后方可進(jìn)行臨床試驗。若是申辦方企業(yè)是外資企業(yè)（包含港澳臺），則也需要在中國人類遺傳資源國際合作臨床備案。
13、試驗產(chǎn)品及臨床資料配送：
在啟動會前將所有物資準(zhǔn)備齊全寄送至試驗機(jī)構(gòu)，類如：試驗器械、對照器械、器械所需耗材、設(shè)計各種規(guī)格臨床研究用樣品標(biāo)簽，CRF以及知情同意書和受試者日記卡等文件準(zhǔn)備；所有儀器設(shè)備均需提供說明書以及校準(zhǔn)證書。而且試驗用醫(yī)療器材的研制應(yīng)當(dāng)符合使用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)要求。督促并跟蹤臨床試驗樣品及臨床資料的配送，保證研究單位的試驗物資充足。
02、試驗中
14、組織召開科室啟動會：
臨床試驗產(chǎn)品介紹
臨床試驗操作SOP介紹
各相關(guān)臨床資料的填寫說明（CRF)
知情同意簽署注意事項
臨床注意事項
出現(xiàn)問題的解決方式以及聯(lián)系方式等
SAE上報要求等
15、受試者篩選入組訪視：
督促跟蹤研究者對試驗方案的執(zhí)行情況
確認(rèn)在試驗前取得所有受試者的知情同意書
確認(rèn)入選的受試者合格
16、監(jiān)查員跟蹤督促患者隨訪：
與醫(yī)院保持聯(lián)系，過程中對實施人員的操作進(jìn)行規(guī)范，發(fā)現(xiàn)問題及時糾正，及時處理，以免發(fā)現(xiàn)無法挽回的錯誤
了解受試者的隨訪率及試驗的進(jìn)展?fàn)顩r
確認(rèn)所有化驗單數(shù)據(jù)與報告完整
確認(rèn)試驗過程中產(chǎn)品有無問題出現(xiàn)等等
17、協(xié)助研究者完成各種表格填寫：
所有病例報告表填寫是否及時和正確，并與原始資料一致；所有錯誤或遺漏均已改正或注明，經(jīng)研究者簽名并注明日期。
18、監(jiān)查員按時提交監(jiān)查報告：
監(jiān)查并如實記錄研究者未能做到的隨訪、未進(jìn)行的試驗、未做的檢查，以及是否對錯誤、遺漏作出糾正。
19、定期安排項目稽查工作：
定期安排文件及現(xiàn)場稽查；發(fā)現(xiàn)各中心存在的問題，及時采取相應(yīng)措施。
20、不良事件報告：
確認(rèn)所有不良事件均記錄在案；嚴(yán)重不良事件在規(guī)定時間內(nèi)作出報告并記錄在案。
03、試驗結(jié)束
21、完成隨訪：
整理CRF表，與原始病例核對是否數(shù)據(jù)真實，研究者簽字；將CRF表分成一式三份，一份留給機(jī)構(gòu)，一份留給統(tǒng)計，一份留給企業(yè)。
22、數(shù)據(jù)整理錄庫：
根據(jù)CRF表將試驗數(shù)據(jù)錄入數(shù)據(jù)庫；各中心同時提供實驗室正常值范圍表。
23、數(shù)據(jù)答疑：
監(jiān)查員及研究者協(xié)助完成數(shù)據(jù)答疑工作，數(shù)據(jù)答疑表研究者簽字。研究單位存檔。臨床試驗電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)會在患者入組及隨訪過程中完成答疑過程，有效的節(jié)省時間。
24、盲態(tài)審核會：
對于盲態(tài)試驗針對各疑問與主研確認(rèn)數(shù)據(jù)處理辦法，確認(rèn)沒有問題后關(guān)閉數(shù)據(jù)庫。共同揭盲，確定組別，并填寫揭盲記錄和數(shù)據(jù)審核記錄。
25、統(tǒng)計報告：
統(tǒng)計專家出具統(tǒng)計報告，進(jìn)行審核后定稿，統(tǒng)計單位簽字蓋章，并將統(tǒng)計報告給組長單位主要研究者,以進(jìn)行臨床試驗總結(jié)報告的撰寫。
26、總結(jié)報告：
臨床試驗報告應(yīng)當(dāng)由研究者簽名、注明日期，經(jīng)臨床試驗機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床試驗管理部門審核出具意見、注明日期并加蓋臨床試驗機(jī)構(gòu)印章后交申辦者。
多中心臨床試驗中，各分中心臨床試驗小結(jié)應(yīng)當(dāng)由該中心的研究者簽名并注明日期，經(jīng)該中心的醫(yī)療器械臨床試驗管理部門審核、注明日期并加蓋臨床試驗機(jī)構(gòu)印章后交牽頭單位。
27、剩余樣品及臨床資料回收：
試驗剩余樣品及臨床研究資料進(jìn)行回收/銷毀。
28、研究單位資料歸檔備案：
根據(jù)各臨床中心的要求，協(xié)助機(jī)構(gòu)老師完成該項目的資料質(zhì)控、歸檔工作。
29、組織配合完成真實性核查：
研究方案、研究報告、研究協(xié)議、倫理批件提交申辦單位向所在省局申請真實性核查。
30、注冊申報：
研究方案、臨床試驗統(tǒng)計報告、臨床試驗總結(jié)報告、研究協(xié)議、倫理批件、真實性核查報告提交注冊。
來源：德大器械產(chǎn)業(yè)管家
關(guān)于我們 聯(lián)系我們 營業(yè)執(zhí)照 全國服務(wù)電話：400-818-0021 嘉峪檢測版權(quán)所有 備案號：京ICP備14047019號-2 
京公網(wǎng)安備11010802046783號
