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為了幫助紅外體溫計(jì)生產(chǎn)企業(yè)順利注冊，本文對其注冊中遇到的共性問題進(jìn)行了梳理，以供大家參考。

注冊申報(bào)資料要求

紅外體溫計(jì)應(yīng)急注冊申報(bào)資料應(yīng)符合《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年第43號公告）要求，注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備和編寫可參考《耳腔式醫(yī)用紅外體溫計(jì)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。

標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行

紅外體溫計(jì)產(chǎn)品（包括可能的選配件）注冊應(yīng)執(zhí)行GB 9706.1—2007、YY 0505—2012 和GB/T 21417.1—2008的要求。具體指標(biāo)的適用性應(yīng)按照產(chǎn)品具體的工作原理和結(jié)構(gòu)組成進(jìn)行判斷。如：臨床重復(fù)性和臨床準(zhǔn)確度條款可在研究資料中給出；對探測器保護(hù)罩的要求，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品是否帶保護(hù)罩選擇適用條款；產(chǎn)品中的軟件功能、輔助功能應(yīng)在技術(shù)要求中規(guī)定要求和具體的試驗(yàn)方法。

注冊檢測及相關(guān)要求

（1）認(rèn)可國家設(shè)置或確定的具有紅外體溫計(jì)檢測資質(zhì)的省內(nèi)外醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢測報(bào)告，不具有紅外體溫計(jì)檢測資質(zhì)機(jī)構(gòu)出具的檢測報(bào)告不予認(rèn)可。

（2）應(yīng)提交符合要求的檢測機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及預(yù)評價(jià)意見。

人體評估相關(guān)要求

1）應(yīng)在具有評估條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展人體評估，評估報(bào)告應(yīng)加蓋評估單位公章；

2）注冊檢驗(yàn)合格后方可開展人體評估；

3）應(yīng)按照不同年齡分組，研究對象人數(shù)不少于100例。相應(yīng)評估年齡段發(fā)熱病例入組比例不少于30%的標(biāo)準(zhǔn)開展真實(shí)環(huán)境下的人體準(zhǔn)確度和重復(fù)性測試，數(shù)據(jù)和分析報(bào)告應(yīng)符合所選方法的要求（如：數(shù)據(jù)的計(jì)算及人數(shù)、年齡分組及發(fā)熱病例的分布等），應(yīng)符合GB/T 21417.1—2008 附錄A 的要求。

產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成

產(chǎn)品（或產(chǎn)品系列）的結(jié)構(gòu)組成描述應(yīng)完整，包括可能的選配件（如：電源適配器、探測器保護(hù)罩、通信附件、配套軟件等），以及所有關(guān)鍵部件。同一注冊單元產(chǎn)品的關(guān)鍵部件應(yīng)相同。