您當(dāng)前的位置：檢測資訊 > 科研開發(fā)
嘉峪檢測網(wǎng) 2021-12-27 20:58
器 械 簡 述
（1）臨床應(yīng)用
微導(dǎo)管是指一種直徑很小的加強(qiáng)型導(dǎo)管，沒有嚴(yán)格的尺寸定義，只是經(jīng)驗(yàn)上常把外徑為 0.70~1.30mm 的導(dǎo)管叫做微導(dǎo)管。微導(dǎo)管可用于導(dǎo)絲支撐 / 交換、通過病變、輸送栓塞劑、支架等。
微導(dǎo)管在冠脈介入治療中已廣泛應(yīng)用于完全閉塞或次全閉塞病變、分叉病變、 嚴(yán)重鈣化病變及嚴(yán)重扭曲病變等復(fù)雜病變。微導(dǎo)管已成為 CTO 病變介入治療，特別是逆向 PCI 治療的必備器械。微導(dǎo)管可以降低上述病變介入操作的復(fù)雜性，提高成功率，同時(shí)通過減少對比劑使用量、降低介入治療時(shí)血管破裂風(fēng)險(xiǎn)，達(dá)到降低患者接受復(fù)雜介入治療風(fēng)險(xiǎn)的目的，目前已經(jīng)成為介入手術(shù)的重要器械。
微導(dǎo)管 在 CTO-PCI 中的主要應(yīng)用價(jià)值包括：
①導(dǎo)絲伴侶——增加導(dǎo)絲操控性、調(diào)整導(dǎo)絲 的頭端塑形、增加導(dǎo)絲的穿透力、幫助導(dǎo)絲通過迂曲血管或側(cè)支循環(huán)；
②交換導(dǎo) 絲（導(dǎo)絲升級(jí)）；
③高選擇性造影（tip injection）；④ Rendezvous 技術(shù)；⑤反轉(zhuǎn)導(dǎo)絲 技術(shù)（圖 1）。
（2）器械構(gòu)成
微導(dǎo)管大體上由手柄（座）、應(yīng)變釋放套管、管身、示標(biāo)等部分組成（圖 2）。管身從設(shè)計(jì)和制造上都對微導(dǎo)管的性能起關(guān)鍵作用，微導(dǎo)管管身通常包含內(nèi)襯、 中間加強(qiáng)層、外層聚合物、表面涂層等。
其中，內(nèi)襯材質(zhì)通常選取潤滑材質(zhì)（如 PTFE）以保證光滑管腔；中間加強(qiáng)層通常采用金屬絲編織或纏繞的方式，達(dá)到增加導(dǎo)管強(qiáng)度、推送力的設(shè)計(jì)方式，在眾多的微導(dǎo)管中，這種編織或纏繞的方式大 體分為：編織、纏繞、編織 + 纏繞（并列）、編織 over 纏繞 （多層）4 種，中間加強(qiáng) 層的設(shè)計(jì)代表了不同血管病變對微導(dǎo)管重要性能的需求，如編織 + 纏繞的設(shè)計(jì)可使 近端編織推送性好，遠(yuǎn)端纏繞柔軟性好。
這對于神經(jīng)血管輸送而言，是一個(gè)十分好的選擇。而對于 CTO 病變而言，高硬度的編織則能很好地幫助其穿越鈣化；外層的高分子材料，也是配合臨床的實(shí)際用途，用一系列硬度不同的材料，進(jìn)行由近及遠(yuǎn)的力學(xué)傳導(dǎo)，這種硬度漸變的思路，其實(shí)和中間層的設(shè)計(jì)不謀而合。
此外，管身遠(yuǎn)端表面通常會(huì)涂覆一定長度的涂層材質(zhì)（通常是親水涂層），以提升微導(dǎo)管 在血管和病變中的通過性。正是這種內(nèi)襯 + 中間層 + 外層 + 表面涂層的“三明治” 結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，造就了微導(dǎo)管“逢山開路，遇水搭橋”的優(yōu)異性能。
（3）技術(shù)發(fā)展歷程
微導(dǎo)管技術(shù)大致可分為三個(gè)階段。
第一階段為微導(dǎo)管血管內(nèi)治療技術(shù)的萌芽期，在 20世紀(jì)60年代末70年代初首先由法國的Djindjian教授開創(chuàng)了頸外動(dòng)脈的超選擇性造影和選擇性脊髓血管造影。
第二階段（20世紀(jì)80年代至21世紀(jì)初）為早期介入微導(dǎo)管的涌現(xiàn)期，80 年代以來法國和美國相繼研制出前端逐漸變細(xì)，可以任意彎曲的Magic微導(dǎo)管和 Tracker 微導(dǎo)管，加之?dāng)?shù)字減影 X 線機(jī)的問世，使得微導(dǎo)管技術(shù)更向前推進(jìn)。
第三階段（2005 年之后）是冠脈微導(dǎo)管的蓬勃發(fā)展期，導(dǎo)絲靈活性、微導(dǎo)管的應(yīng)用與提升和手術(shù)策略制定成為 CTO-PCI 的新發(fā)展方向。2005 年，葛均波教授在 TCT 的手術(shù)轉(zhuǎn)播中對逆向介入治療 CTO 進(jìn)行了初步嘗試。該病例為LM分叉處的CTO病變，從RCA到左冠有良好的側(cè)枝循環(huán)。正向介入時(shí)導(dǎo)絲無法通過病變。最后逆向?qū)?Runthrough 導(dǎo)絲從RCA送入LCX，接著成功完成前向?qū)Ыz和逆向?qū)Ыz Kissing wire。2009年TCT上公布的相關(guān)研究數(shù)據(jù)顯示，逆向技術(shù)的發(fā)展極大地提高了 CTO 手術(shù)成功率。
目前，市面上微導(dǎo)管品牌日益增多，微導(dǎo)管的設(shè)計(jì)也層出不窮，但整體表現(xiàn)出以下趨勢：
1）微導(dǎo)管尖端錐形設(shè)計(jì)——提升微導(dǎo)管頭端在狹窄病變中的通過能力。
2）微導(dǎo)管頭端預(yù)塑形 / 可調(diào)彎——確保微導(dǎo)管良好的通過性和跟蹤性的同時(shí)， 提升微導(dǎo)管對于導(dǎo)絲的操控，使導(dǎo)絲更容易進(jìn)入靶血管。
3）微導(dǎo)管管身混合密度編織（近端密，遠(yuǎn)端疏）或者編織復(fù)合彈簧結(jié)構(gòu)更受 歡迎，更注重微導(dǎo)管的旋轉(zhuǎn)控制——微導(dǎo)管獲得良好的支撐的同時(shí)，保證微導(dǎo)管 良好的抗折性、推送性以及管身整體的柔韌跟蹤性能。
4）微導(dǎo)管朝著更精細(xì)化和更專一化方向發(fā)展，一根微導(dǎo)管打天下的局面不復(fù) 存在——應(yīng)對不同類型的病變（如迂曲狹窄病變、CTO 病變）及應(yīng)用場合（如正 向、逆向）?？傮w上，通過整合錐形尖端、預(yù)塑形頭端或可調(diào)彎頭端、復(fù)合結(jié)構(gòu)管身等設(shè) 計(jì)理念以實(shí)現(xiàn)微導(dǎo)管優(yōu)異的通過性和操控性是未來微導(dǎo)管發(fā)展的一個(gè)趨勢。
（4）技術(shù)延伸探索
冠脈穿孔作為 PCI 手術(shù)嚴(yán)重并發(fā)癥之一，一旦發(fā)生可引起心包填塞、急性心肌 梗死，甚至死亡，經(jīng)微導(dǎo)管輸送彈簧圈、明膠海綿等材料進(jìn)行栓塞治療已得到臨 床驗(yàn)證；當(dāng)冠脈出現(xiàn)無復(fù)流時(shí)，經(jīng)微導(dǎo)管于血管遠(yuǎn)端注射藥物并同步造影尋找原 因使得緩解和治療冠脈無復(fù)流成為可能；此外，精準(zhǔn)介入治療現(xiàn)狀下，在使用 FFR 時(shí)，因 FFR 導(dǎo)絲相對難操作，當(dāng)碰到 FFR 導(dǎo)絲難以通過病變時(shí)，利用微導(dǎo)管交換 導(dǎo)絲或許可行。
市場現(xiàn)狀及趨勢
近幾年來，全球微導(dǎo)管市場發(fā)展順利，平均增長率為 9.81％。2016 年全球微 導(dǎo)管銷售量近 386.81萬根，實(shí)際收入約為 369.61 百萬美元。2020 年中國冠脈介入微導(dǎo)管銷量約為12萬條，冠脈微導(dǎo)管的市場規(guī)模接近 4 億元人民幣。在未來 5 年 內(nèi)，全球微導(dǎo)管的消費(fèi)量將保持 9％以上的年增長率。北美是微導(dǎo)管的最大供應(yīng)商和消費(fèi)市場，2016年銷售市場份額接近 47％，銷售收入市場份額接近 48％。歐洲排名第二位，其銷售市場份額為 22％，營收市場份額超過 23％。
日本作為繼歐洲之后的另一個(gè)重要微導(dǎo)管市場，占有 10％的銷售市場份額和 10％的收入市場份額。Boston Scientific、Merit Medical、Covidien（美敦 力）、Terumo、Asahi 等是行業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)者，掌握著關(guān)鍵技術(shù)和專利，已形成了在行業(yè) 中的壟斷地位。然而，隨著市場的進(jìn)一步擴(kuò)大，未來將會(huì)有更多的制造商。根據(jù)市場銷量測算，當(dāng)前國內(nèi)冠脈微導(dǎo)管市場份額基本被 Terumo、APT 以及 Asahi 三家公司所掌控（圖 3）。
隨著我國人口老齡化的發(fā)展，心血管病危險(xiǎn)因素流行趨勢明顯，導(dǎo)致心血管病的發(fā)病人數(shù)持續(xù)增加，中國PCI手術(shù)總量也在逐年攀升。而且隨著血管介入治療技術(shù)的不斷成熟，手術(shù)慢慢往縣級(jí)城市滲透，微導(dǎo)管作為復(fù)雜 PCI 手術(shù)的常備器械，市場需求日益劇增。目前，我國微導(dǎo)管使用率約占PCI手術(shù)量的 12% 左右，相比于歐美、日本等發(fā)達(dá)國家接近20%的微導(dǎo)管滲透率，國內(nèi)微導(dǎo)管滲透率還有較大的增長空間。
過去，由于微導(dǎo)管價(jià)格昂貴、醫(yī)?？刭M(fèi)及專業(yè)教育缺乏等因素，微導(dǎo)管市場發(fā)展緩慢；未來，考慮集中采購實(shí)施、支付政策改革、指南推薦、注冊審批加速以及各企業(yè)學(xué)術(shù)推廣的普及等驅(qū)動(dòng)因素，預(yù)計(jì)未來5年，微導(dǎo)管市場的年增長率將維持在 10％～20%，2025 年微導(dǎo)管市場規(guī)模有望翻倍達(dá)到 8 億元（圖 4）。
產(chǎn)業(yè)介紹
冠脈微導(dǎo)管的發(fā)展，離不開CTO這一熱門話題的興起，冠脈微導(dǎo)管自問世以來就受到行業(yè)青睞，但由于較高的技術(shù)壁壘，國內(nèi)冠脈微導(dǎo)管市場之前長時(shí)間被進(jìn)口品牌所壟斷。近幾年，隨著國家政策的扶持，國產(chǎn)廠商紛紛涌入冠脈微導(dǎo)管賽道，國產(chǎn)冠脈微導(dǎo)管如雨后春筍般涌現(xiàn)，同時(shí)進(jìn)口微導(dǎo)管品牌也加速了在國內(nèi)的布局。
從設(shè)計(jì)和功能上來講，目前國內(nèi)上市的冠脈微導(dǎo)管大致可分為：平直頭端設(shè) 計(jì)的一線工作微導(dǎo)管、錐形頭端設(shè)計(jì)的擴(kuò)張 / 穿通微導(dǎo)管、雙腔微導(dǎo)管以及其他創(chuàng)新型微導(dǎo)管。
一線工作微導(dǎo)管作為臨床首選的微導(dǎo)管，其用量約占微導(dǎo)管總體量的 80%。最經(jīng)典的一線工作微導(dǎo)管是日本泰爾茂公司的 Finecross MG 微導(dǎo)管，F(xiàn)inecross MG 微導(dǎo)管采取典型的三層管身設(shè)計(jì)，頭端平直，它是目前國內(nèi)臨床綜合性能最佳、 使用最為廣泛的一款一線工作微導(dǎo)管。Finecross MG 微導(dǎo)管缺點(diǎn)是頭端太平，缺少錐度設(shè)計(jì)，通過閉塞病變困難。因而，日本國內(nèi)上市的最新的 Finecross GT 微導(dǎo)管，其頭端設(shè)計(jì)成鈍錐形，當(dāng)前 Finecross GT 微導(dǎo)管還沒有在中國上市的計(jì)劃。
此 外，埃普特醫(yī)療（APT）在 2017 年推出了首款國產(chǎn)一線工作微導(dǎo)管——Instantpass 1.9F 微導(dǎo)管，隨后科睿馳、康德萊、波士頓科學(xué)、業(yè)聚等企業(yè)也分別推出了各自的一線工作微導(dǎo)管。
另一類以日本 Asahi 公司推出的 Tornus（現(xiàn)已較少使用）和 Corsair 為代表的錐 形頭端設(shè)計(jì)的擴(kuò)張 / 穿通微導(dǎo)管，其頭端具有明顯的錐度，極大限度地保證微導(dǎo)管 頭端的通過性能，加上螺旋彈簧加強(qiáng)管身，配合旋轉(zhuǎn)操作，使得微導(dǎo)管的通過性 和操控性得到極致的發(fā)揮，而作為 Corsair 的升級(jí)版——Corsair Pro 目前也已拿證進(jìn) 入中國市場，Corsair Pro 通過去除頭端金屬示標(biāo)顯著提升了微導(dǎo)管頭端的跟蹤性能。國產(chǎn)擴(kuò)張 / 穿通微導(dǎo)管主要有埃普特醫(yī)療（APT）的 Instantpass 2.6F 微導(dǎo)管。
此外，伴隨著一些創(chuàng)新型設(shè)計(jì)的微導(dǎo)管陸續(xù)上市，使得冠脈微導(dǎo)管行業(yè)競 爭加劇。美國 Vascular Solutions 公司推出的 Turnpike 系列微導(dǎo)管于 2021 年 3 月在 中國上市，Turnpike 系列微導(dǎo)管包括 Turnpike、Turnpike LP、Turnpike spiral 以 及 Turnpike gold 四種不同類型的微導(dǎo)管。在美國，PCI 正向路徑最常用的微導(dǎo)管 是 Turnpike Spiral（18％）和 Turnpike（16％）；PCI 逆向路徑最常用的微導(dǎo)管是 Corsair/Corsair Pro（29%）、Turnpike LP（26%） 和 Caravel （22%）。
國產(chǎn)埃普特醫(yī) 療還推出了逆向 CTO 神器——Instantpass 1.7F 微導(dǎo)管，其通過外徑僅為 1.7F，有效 長度 150/170cm，極大程度滿足了逆向 CTO 手術(shù)需求。此外，Asahi 公司另一款以 “桿細(xì)腔大”著稱的 Caravel 微導(dǎo)管也即將登錄中國市場。
雙腔微導(dǎo)管目前處于早期探索階段，整體用量大約為 PCI 年總體量的 1% 左右。目前國內(nèi)上市的雙腔微導(dǎo)管品牌一共有三款：日本 Kaneka 公司的 KDLC、Asahi 公 司的 Sasuke 以及國產(chǎn)科睿馳公司的智雙。此外，埃普特醫(yī)療（APT）的雙腔微導(dǎo)管正在注冊中（表 1）。
整體而言，國內(nèi)冠脈微導(dǎo)管產(chǎn)業(yè)正處于蓬勃的發(fā)展期，進(jìn)口微導(dǎo)管品牌由于進(jìn)入中國時(shí)間較早，憑借足夠的資本和技術(shù)的積累，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、性能優(yōu)異，在對國產(chǎn)微導(dǎo)管形成競爭壓力的同時(shí)對于整個(gè)國產(chǎn)微導(dǎo)管品牌的崛起起到一定的推動(dòng)作用。
當(dāng)前國產(chǎn)微導(dǎo)管品牌正迅速崛起，與進(jìn)口品牌的差距在逐漸縮小，趕超和替代進(jìn)口品牌勢頭正盛，預(yù)計(jì)未來幾年國產(chǎn)冠脈微導(dǎo)管將獲得更多的市場份額，微導(dǎo)管國產(chǎn)化進(jìn)程將進(jìn)一步加快。
來源：Internet
關(guān)于我們 聯(lián)系我們 營業(yè)執(zhí)照 全國服務(wù)電話：400-818-0021 嘉峪檢測版權(quán)所有 備案號(hào)：京ICP備14047019號(hào)-2 
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
