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摘要: 我國醫(yī)療器械法規(guī)體系的構(gòu)建始于2000年《醫(yī)療器械管理條例》的實施，經(jīng)過2014年、2017年的2次修訂后，法規(guī)體系的框架已經(jīng)基本確立。為了方便醫(yī)療器械注冊人員快速掌握法規(guī)文件要點，本文基于國家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號)的有關(guān)要求，對醫(yī)療器械說明書編寫的格式及各項內(nèi)容的撰寫進行了詳細的說明，其目的是為企業(yè)編寫醫(yī)療器械說明書提供指導(dǎo)。

 

一、什么是醫(yī)療器械說明書

 

　　《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號)第三條明確規(guī)定：醫(yī)療器械說明書是指由醫(yī)療器械注冊人或者備案人制作，隨產(chǎn)品提供給用戶，涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息，用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護、保養(yǎng)的技術(shù)文件。

 

　　日常工作中，說明書不僅指我們所說的說明書，關(guān)于隨產(chǎn)品提供給用戶的產(chǎn)品說明的最常見文件，比如：快速操作卡、用戶指南、產(chǎn)品說明書、使用手冊等。而說明書是必不可少的。有的叫法不同，為了幫助用戶快速和正確使用設(shè)備，有的廠商會附快速操作卡，或是貼附于器械機身。只要是隨產(chǎn)品提供，均屬于管控范疇。

 

二、醫(yī)療器械說明書主要包括的內(nèi)容

 

　　依據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號)第十條，醫(yī)療器械說明書一般應(yīng)當包括以下內(nèi)容：

 

　　1、產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格;

 

　　2、注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位，進口醫(yī)療器械還應(yīng)當載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式;

 

　　3、生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當標注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號;

 

　　4、醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號;

 

　　5、產(chǎn)品技術(shù)要求的編號;

 

　　6、產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成或者成分、適用范圍;

 

　　7、禁忌癥、注意事項、警示以及提示的內(nèi)容;

 

　　8、安裝和使用說明或者圖示，由消費者個人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當具有安全使用的特別說明;

 

　　9、產(chǎn)品維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存、運輸條件、方法;

 

　　10、生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期;

 

　　11、配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說明等;

 

　　12、醫(yī)療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋;

 

　　13、說明書的編制或者修訂日期;

 

　　14、其他應(yīng)當標注的內(nèi)容。

 

　　對于重復(fù)使用的醫(yī)療器械，依據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》(食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號)第十二條規(guī)定，應(yīng)當在說明書中明確重復(fù)使用的處理過程，包括清潔、消毒、包裝及滅菌的方法和重復(fù)使用的次數(shù)或者其他限制。

 

三、體外診斷試劑通用說明書的主要內(nèi)容

 

　　關(guān)于體外診斷試劑通用說明書則包括(某些項不適用的，則可缺省)：

 

　　1、產(chǎn)品名稱;

 

　　2、包裝規(guī)格;

 

　　3、預(yù)期用途;

 

　　4、檢驗原理;

 

　　5、主要組成成分;

 

　　6、儲存條件及有效期;

 

　　7、適用儀器;

 

　　8、樣本要求;

 

　　9、檢驗方法;

 

　　10、陽性判斷值或者參考區(qū)間;

 

　　11、檢驗結(jié)果的解釋;

 

　　12、檢驗方法的局限性;

 

　　13、產(chǎn)品性能指標;

 

　　14、注意事項;

 

　　15、標識的解釋;

 

　　16、參考文獻;

 

　　17、基本信息;

 

　　18、醫(yī)療器械注冊證編號/產(chǎn)品技術(shù)要求編號(或者醫(yī)療器械備案憑證編號/產(chǎn)品技術(shù)要求編號);

 

　　19、說明書核準及修改日期。

 

四、醫(yī)療器械注冊中涉及的說明書的注意事項

 

　　醫(yī)療器械注冊要求中，根據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號)從第四條到第九條，規(guī)定了說明書及標簽應(yīng)當：

 

　　1、內(nèi)容與產(chǎn)品特性(預(yù)期、功能、性能等)相一致;

 

　　2、內(nèi)容與注冊或備案的內(nèi)容相一致;

 

　　3、所使用的專業(yè)術(shù)語、診療結(jié)果、臨床表述等應(yīng)符合國家相關(guān)標準;

 

　　4、產(chǎn)品名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號)、與注冊證中的產(chǎn)品名稱一致、產(chǎn)品名稱應(yīng)清晰標明在顯著位置;

 

　　5、產(chǎn)品最小單元至少應(yīng)包括說明書、標簽;

 

　　6、內(nèi)容涉及的文字、符號、表格、數(shù)字、圖形等應(yīng)當準確、清晰、規(guī)范。

 

五、本文所涉及法規(guī)文件

 

　　(一)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第650號)

 

　　修訂日期：2014年2月12日國務(wù)院第39次常務(wù)會議修訂通過，2014年6月1日施行;2017年5月4日第二次修訂。

 

　　施行日期：2017年5月19日公布并施行。

 

　　(二)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號)

 

　　發(fā)布日期：2014年7月30日

 

　　施行日期：2014年10月1日

 

　　(三)《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號)

 

　　發(fā)布日期：2015年12月21日

 

　　施行日期：2016年4月1日

 

　　(四)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告》(第9號)

 

　　發(fā)布日期：2014年5月30日

 

　　(五)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》(2014年第43號)

 

　　發(fā)布日期：2014年9月5日

 

　　施行日期：2014年10月1日

 

　　(六)《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號)

 

　　發(fā)布日期：2014年7月30日

 

　　實行日期：2014年10月1日

 

　　(七)《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則》(2014年第17號)

 

　　發(fā)布日期：2014年9月11日

 

　　施行日期：2014年10月1日