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1.我武生物兩款花粉點(diǎn)刺液報(bào)產(chǎn)。浙江我武生物自主研發(fā)的“黃花蒿花粉點(diǎn)刺液”與“白樺花粉點(diǎn)刺液”的上市申請(qǐng)獲CDE受理，擬應(yīng)用于點(diǎn)刺試驗(yàn)，輔助診斷因黃花蒿/艾蒿或白樺花粉致敏引起的I型變態(tài)反應(yīng)性疾病。在III期臨床試驗(yàn)中，這兩款花粉點(diǎn)刺液未見(jiàn)有3級(jí)及以上的不良事件，安全性良好，可用于過(guò)敏原臨床輔助診斷，滿足過(guò)敏性疾病患者更多的過(guò)敏原檢測(cè)需求。

2.捷思英達(dá)Aurora A抑制劑國(guó)內(nèi)獲批臨床。捷思英達(dá)進(jìn)口1類化藥VIC-1911片獲國(guó)家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，即將在中國(guó)開(kāi)展一項(xiàng)Ⅰ期臨床，臨床適應(yīng)癥為與紫杉醇聯(lián)合治療晚期卵巢癌、輸卵管癌和原發(fā)性腹膜癌患者。VIC-1911是一款高選擇性Aurora A（極光激酶A）小分子口服抑制劑，已在美國(guó)Ⅰ期臨床中顯示出良好的安全性和耐受性，在多個(gè)瘤種中具備潛在抗癌活性。

3.諾未科技天然免疫細(xì)胞療法獲批臨床。諾未科技自體記憶性淋巴細(xì)胞注射液獲國(guó)家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬臨床開(kāi)發(fā)作為輔助療法，用于治療原發(fā)性肝細(xì)胞癌根治術(shù)后高復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)患者。該產(chǎn)品是一款非編輯的天然免疫細(xì)胞治療新藥，其主要成分細(xì)胞是中央型記憶T細(xì)胞（Tcm），表達(dá)CD62L、CD45RO、CCR7等表面標(biāo)記，具有歸巢性、記憶性、自我更新能力和較好的抗腫瘤能力。

4.南京北恒通用型CAR-T報(bào)IND。北恒生物自主研發(fā)的治療用生物制品1類新藥CTA101 UCAR-T細(xì)胞注射液的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲CDE受理（受理號(hào)：CXSL2101509），擬用于CD19/CD22陽(yáng)性成人復(fù)發(fā)/難治急性淋巴白血病的治療。這是國(guó)內(nèi)首個(gè)基于CRISPR基因編輯技術(shù)的免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品，也是國(guó)內(nèi)首個(gè)“現(xiàn)貨型”異體來(lái)源的CAR-T創(chuàng)新藥，一項(xiàng)來(lái)自CTA101探索性臨床的初步數(shù)據(jù)顯示，CTA101安全性及有效性良好。

5.默克TLR 7/8抑制劑在華報(bào)IND。默克“first-in-class”口服TLR 7/8抑制劑enpatoran的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲CDE受理，擬開(kāi)發(fā)用于治療紅斑狼瘡等適應(yīng)癥。與針對(duì)單個(gè)效應(yīng)因子的治療策略相比，抑制TLR 7/8有望對(duì)紅斑狼瘡相關(guān)效應(yīng)因子產(chǎn)生廣泛抑制的效果，并具有提高療效、降低感染風(fēng)險(xiǎn)的潛力。Ⅰ期臨床數(shù)據(jù)顯示，enpatoran能夠劑量依賴性抑制IL-6和干擾素α產(chǎn)生，并具有良好的耐受性。

國(guó)際藥訊

1.RTK抑制劑治療RCC在美報(bào)NDA。Allarity公司向FDA遞交了受體酪氨酸激酶（RTK）抑制劑dovitinib的新藥申請(qǐng)，用于腎細(xì)胞癌（RCC）的三線治療。此項(xiàng)NDA申請(qǐng)還支持Allarity先前向FDA提交Dovitinib-DRP伴隨診斷技術(shù)的上市前批準(zhǔn)（PMA）。Dovitinib-DRP伴隨診斷擬用于鑒別通過(guò)其腫瘤的基因表達(dá)特征，通過(guò)識(shí)別和僅治療那些最可能對(duì)dovitinib產(chǎn)生應(yīng)答的RCC患者，旨在提高藥物的臨床治療獲益。

2.芬氟拉明口服液在歐美報(bào)新適應(yīng)癥。罕見(jiàn)病藥物公司Zogenix宣布已向歐洲藥品管理局（EMA）提交芬氟拉明口服溶液Fintepla的II類變更申請(qǐng)：用于治療與Lennox-Gastaut綜合征（LGS）相關(guān)的癲癇發(fā)作，這是一種高度抗藥性的兒童期發(fā)作癲癇。如果獲批，這款兒童癲癇新藥在歐洲的應(yīng)用擴(kuò)大至LGS治療。今年11月，F(xiàn)intepla上述適應(yīng)癥的補(bǔ)充新藥申請(qǐng)（sNDA）也已獲FDA受理，F(xiàn)DA同時(shí)授予其優(yōu)先審查資格。

3.IL-15激動(dòng)劑復(fù)合體報(bào)BLA。ImmunityBio公司自主研發(fā)的IL-15超級(jí)激動(dòng)劑復(fù)合體Anktiva（N-803）將于明年初向FDA遞交BLA申請(qǐng)，擬聯(lián)合卡介苗（BCG）用于治療卡介苗無(wú)反應(yīng)的非肌層浸潤(rùn)性膀胱癌（NMIBC）患者的治療。N-803由與IL-15受體α/IgG1 Fc融合蛋白結(jié)合的IL-15突變體（IL-15N72D）組成，可與βγT細(xì)胞受體結(jié)合，直接特異性刺激CD8陽(yáng)性T細(xì)胞和NK細(xì)胞，同時(shí)避免刺激調(diào)節(jié)性T細(xì)胞。此前，F(xiàn)DA已授予N-803突破性療法認(rèn)定。

4.HER2-ADC上肺癌國(guó)際Ⅲ期臨床。第一三共與阿斯利康聯(lián)合開(kāi)發(fā)、靶向HER2的抗體偶聯(lián)藥物Enhertu（trastuzumab deruxtecan）在國(guó)際Ⅲ期臨床DESTINY-Lung04中完成首例患者給藥。該項(xiàng)研究旨在評(píng)估Enhertu作為一線治療方案與標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理方案（鉑-培美曲塞雙藥化療+Keytruda）相比，用于治療HER2突變不可切除性局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者（NSCLC）的療效。這也是Enhertu在NSCLC方面的首個(gè)頭對(duì)頭試驗(yàn)。

5.CD19 -CAR-T療法治療B細(xì)胞淋巴瘤結(jié)果積極。百時(shí)美施貴寶CD19 CAR-T細(xì)胞療法Breyanzi（lisocabtagene maraleucel，liso-cel）二線治療復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤（R/R LBCL）的關(guān)鍵Ⅲ期TRANSFORM研究（NCT03575351）達(dá)到主要終點(diǎn)和關(guān)鍵次要終點(diǎn)。中位隨訪6.2個(gè)月時(shí)，與標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理相比，Breyanzi顯著延長(zhǎng)無(wú)事件生存期（EFS）（中位EFS：10.1個(gè)月（95%CI:6.1-NR）vs2.3個(gè)月（95%CI:2.2-4.3），并將EFS事件風(fēng)險(xiǎn)降低65%（HR=0.349；p＜0.0001）。該研究中，Breyanzi的安全性可控。

6.渤健/衛(wèi)材Aβ抗體治療AD獲快速通道資格。衛(wèi)材與渤健共同開(kāi)發(fā)的抗Aβ抗體lecanemab (BAN2401)獲FDA授予快速通道資格，用于治療阿爾茲海默癥。在概念驗(yàn)證性IIb期臨床(Study 201) 中，最高劑量（10mg/kg）lecanemab在18個(gè)月時(shí)使患者腦淀粉樣蛋白減少0.306SUVr單位（基線平均值為1.37）；并且淀粉樣蛋白減少的程度與ADCOMS、CDR-SB和ADAS-cog的臨床下降更慢相關(guān)。Lecanemab此前已獲FDA突破性療法認(rèn)定。

7.吉利德HIV藥物臨床研究遭FDA暫停。FDA叫停吉利德注射用HIV候選藥物lenacapavir的多達(dá)10項(xiàng)臨床試驗(yàn)，其中包括2項(xiàng)Ⅲ期試驗(yàn)。理由是擔(dān)心藥液與儲(chǔ)存藥液的硼硅酸鹽玻璃小瓶之間的相容性。硼硅酸鹽玻璃小瓶有可能與藥物溶液相互作用，在lenacapavir藥液中產(chǎn)生“亞可見(jiàn)”的玻璃微粒。lenacapavir是一款長(zhǎng)效HIV-1衣殼抑制劑，今年6月已向FDA遞交NDA申請(qǐng)，擬用于一年注射兩次治療對(duì)多種藥物產(chǎn)生耐藥性的HIV-1感染者。

1.世界中醫(yī)藥學(xué)會(huì)聯(lián)合會(huì)出臺(tái)五年規(guī)劃。《世界中醫(yī)藥學(xué)會(huì)聯(lián)合會(huì)五年發(fā)展規(guī)劃（2021—2025年）》日前發(fā)布，明確了中醫(yī)藥國(guó)際發(fā)展的目標(biāo)任務(wù)?！兑?guī)劃》指出了重點(diǎn)任務(wù)，包括促進(jìn)和推動(dòng)中醫(yī)藥在國(guó)際上更廣泛傳播，團(tuán)體會(huì)員覆蓋的國(guó)家和地區(qū)達(dá)到80個(gè)，團(tuán)體會(huì)員新增至300個(gè)；加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，到2025年各類中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布增至150部，其中國(guó)際組織標(biāo)準(zhǔn)增至100部。

2.《中國(guó)老年期癡呆防治指南》再版更新。12月24日，由中華醫(yī)學(xué)會(huì)精神醫(yī)學(xué)分會(huì)組織編寫(xiě)、于恩彥教授任主編的《中國(guó)老年期癡呆防治指南》（2021版）正式發(fā)布。與舊版相比，再版更新的《指南》側(cè)重疾病預(yù)防、強(qiáng)調(diào)全病程管理、鼓勵(lì)多學(xué)科參與，突出預(yù)防、早期干預(yù)、居家管理與康復(fù)三大重點(diǎn)。

3.福建啟動(dòng)國(guó)家口腔區(qū)域醫(yī)療中心建設(shè)項(xiàng)目。26日，福建醫(yī)科大學(xué)附屬口腔醫(yī)院新門(mén)診大樓開(kāi)診儀式暨委省共建國(guó)家口腔區(qū)域醫(yī)療中心建設(shè)項(xiàng)目啟動(dòng)儀式在該院本部舉行。新落成的門(mén)診大樓為地下兩層停車場(chǎng)，地上七層，建筑面積11249平方米。目前入駐的有綜合科、頜面外科、顳頜關(guān)節(jié)科、面部疼痛科、牙體牙髓科、粘膜科等科室，計(jì)劃新增牙科綜合治療臺(tái)86張。