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嘉峪檢測網(wǎng) 2021-12-28 12:09
近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準了美敦力公司MEDTRONIC INC.生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜系統(tǒng)”注冊。
該產(chǎn)品是一種可回收式、經(jīng)導(dǎo)管植入的主動脈瓣膜置換系統(tǒng)，由經(jīng)導(dǎo)管植入的人工心臟瓣膜（主動脈瓣膜）、帶有手柄的輸送導(dǎo)管系統(tǒng)，及將人工生物瓣膜裝入輸送導(dǎo)管系統(tǒng)的壓縮裝載系統(tǒng)組成。其中人工心臟瓣膜的瓣葉和內(nèi)裙邊由單層豬心包膜制成，由縫線縫合固定在鎳鈦合金支架上，其外層還有一個有豬心包組織制成的外裙邊。該產(chǎn)品適用于經(jīng)心臟團隊（包括心臟外科醫(yī)生）評估為外科手術(shù)高危或更高危的，有癥狀的鈣化性重度主動脈瓣狹窄患者。
該產(chǎn)品的人工生物瓣膜在完全釋放前可以回撤或回收，以便術(shù)中重新定位，減少人工生物瓣膜定位不佳導(dǎo)致的瓣周主動脈瓣返流等風(fēng)險。此外，產(chǎn)品輸送系統(tǒng)的特殊設(shè)計使得操作中可以在不使用單獨導(dǎo)管鞘的情況下使用輸送系統(tǒng)，有助于降低血管入路并發(fā)癥風(fēng)險。該產(chǎn)品的上市將為臨床提供新的治療選擇。
國家藥監(jiān)局已批準的創(chuàng)新醫(yī)療器械
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序號 |
產(chǎn)品名稱 |
生產(chǎn)企業(yè) |
注冊證號 |
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1 |
基因測序儀 |
深圳華因康基因科技有限公司 |
國械注準20143402171 |
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2 |
恒溫擴增微流控芯片核酸分析儀 |
博奧生物集團有限公司 |
國械注準20153400580 |
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3 |
雙通道植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件 |
蘇州景昱醫(yī)療器械有限公司 |
國械注準20153210970 |
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4 |
植入式腦深部電刺激電極導(dǎo)線套件 |
蘇州景昱醫(yī)療器械有限公司 |
國械注準20153210971 |
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5 |
植入式腦深部電刺激延伸導(dǎo)線套件 |
蘇州景昱醫(yī)療器械有限公司 |
國械注準20153210972 |
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6 |
MTHFR C677T 基因檢測試劑盒(PCR-金磁微粒層析法) |
西安金磁納米生物技術(shù)有限公司 |
國械注準20153401148 |
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7 |
脫細胞角膜基質(zhì) |
深圳艾尼爾角膜工程有限公司 |
國械注準20153460581 |
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8 |
Septin9基因甲基化檢測試劑盒(PCR熒光探針法) |
博爾誠（北京）科技有限公司 |
國械注準20153401481 |
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9 |
乳腺X射線數(shù)字化體層攝影設(shè)備 |
科寧（天津）醫(yī)療設(shè)備有限公司 |
國械注準20153302052 |
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10 |
運動神經(jīng)元存活基因1（SMN1)外顯子缺失檢測試劑盒（熒光定量PCR法） |
上海五色石醫(yī)學(xué)研究有限公司 |
國械注準20153402293 |
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11 |
三維心臟電生理標測系統(tǒng) |
上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技有限公司 |
國械注準20163770387 |
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12 |
呼吸道病原菌核酸檢測試劑盒（恒溫擴增芯片法） |
博奧生物集團有限公司 |
國械注準20163400327 |
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13 |
脫細胞角膜植片 |
廣州優(yōu)得清生物科技有限公司 |
國械注準20163460573 |
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14 |
植入式迷走神經(jīng)刺激脈沖發(fā)生器套件 |
北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司 |
國械注準20163210989 |
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15 |
植入式迷走神經(jīng)刺激電極導(dǎo)線套件 |
北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司 |
國械注準20163210990 |
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16 |
藥物洗脫外周球囊擴張導(dǎo)管 |
北京先瑞達醫(yī)療科技有限公司 |
國械注準20163771020 |
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17 |
冷鹽水灌注射頻消融導(dǎo)管 |
上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技有限公司 |
國械注準20163771040 |
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18 |
胸骨板 |
常州華森醫(yī)療器械有限公司 |
國械注準20163461582 |
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19 |
正電子發(fā)射及X射線計算機斷層成像裝置 |
明峰醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司 |
國械注準20163332156 |
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20 |
人工晶狀體 |
愛博諾德（北京）醫(yī)療科技有限公司 |
國械注準20163221747 |
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21 |
骨科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng) |
北京天智航醫(yī)療科技股份有限公司 |
國械注準20163542280 |
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22 |
低溫冷凍消融手術(shù)系統(tǒng) |
海杰亞(北京)醫(yī)療器械有限公司 |
國械注準 20173583088 |
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23 |
一次性使用無菌冷凍消融針 |
海杰亞(北京)醫(yī)療器械有限公司 |
國械注準20173583089 |
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24 |
可變角雙探頭單光子發(fā)射計算機斷層成像設(shè)備 |
北京永新醫(yī)療設(shè)備有限公司 |
國械注準20173330681 |
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25 |
全降解鼻竇藥物支架系統(tǒng) |
浦易（上海）生物科技有限公司 |
國械注準20173460679 |
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26 |
經(jīng)皮介入人工心臟瓣膜系統(tǒng) |
杭州啟明醫(yī)療器械有限公司 |
國械注準20173460680 |
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27 |
介入人工生物心臟瓣膜 |
蘇州杰成醫(yī)療科技有限公司 |
國械注準20173460698 |
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28 |
一次性可吸收釘皮內(nèi)吻合器 |
北京頤合恒瑞醫(yī)療科技有限公司 |
國械注準20173650874 |
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29 |
左心耳封堵器系統(tǒng) |
先健科技（深圳）有限公司 |
國械注準20173770881 |
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30 |
分支型主動脈覆膜支架及輸送系統(tǒng) |
上海微創(chuàng)醫(yī)療器械(集團)有限公司 |
國械注準20173463241 |
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31 |
折疊式人工玻璃體球囊 |
廣州衛(wèi)視博生物科技有限公司 |
國械注準20173223296 |
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32 |
腹主動脈覆膜支架系統(tǒng) |
北京華脈泰科醫(yī)療器械有限公司 |
國械注準20173461434 |
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33 |
植入式心臟起搏器 |
先健科技（深圳）有限公司 |
國械注準20173211570 |
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34 |
人類EGFR基因突變檢測試劑盒（多重?zé)晒釶CR法） |
廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司 |
國械注準20183400014 |
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35 |
可吸收硬腦膜封合醫(yī)用膠 |
山東賽克賽斯藥業(yè)科技有限公司 |
國械注準20183650031 |
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36 |
血管重建裝置 |
微創(chuàng)神通醫(yī)療科技（上海）有限公司 |
國械注準20183770102 |
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37 |
miR-92a檢測試劑盒（熒光RT-PCR法） |
深圳市晉百慧生物有限公司 |
國械注準20183400108 |
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38 |
丙型肝炎病毒核酸測定試劑盒（PCR-熒光探針法） |
北京納捷診斷試劑有限公司 |
國械注準20183400157 |
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39 |
腦血栓取出裝置 |
江蘇尼科醫(yī)療器械有限公司 |
國械注準20183770186 |
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40 |
定量血流分數(shù)測量系統(tǒng) |
博動醫(yī)學(xué)影像科技（上海）有限公司 |
國械注準20183210282 |
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41 |
人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突變聯(lián)合檢測試劑盒（可逆末端終止測序法） |
廣州燃石醫(yī)學(xué)檢驗所有限公司 |
國械注準20183400286 |
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42 |
全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀 |
北京聯(lián)眾泰克科技有限公司 |
國械注準 20183220293 |
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43 |
人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突變檢測試劑盒（半導(dǎo)體測序法） |
天津諾禾致源生物信息科技有限公司 |
國械注準 20183400294 |
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44 |
復(fù)合疝修補補片 |
上海松力生物技術(shù)有限公司 |
國械注準20183130292 |
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45 |
正電子發(fā)射斷層掃描及磁共振成像系統(tǒng) |
上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司 |
國械注準 20183060337 |
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46 |
EGFR/ALK/ROS1/BRAF/KRAS/HER2基因突變檢測試劑盒（可逆末端終止測序法） |
南京世和醫(yī)療器械有限公司 |
國械注準20183400408 |
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47 |
植入式骶神經(jīng)刺激電極導(dǎo)線套件 |
北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司 |
國械注準20183120409 |
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48 |
植入式骶神經(jīng)刺激器套件 |
北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司 |
國械注準20183120410 |
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49 |
人類SDC2基因甲基化檢測試劑盒（熒光PCR法） |
廣州市康立明生物科技有限責(zé)任公司 |
國械注準20183400506 |
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50 |
人類10基因突變聯(lián)合檢測試劑盒（可逆末端終止測序法） |
廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司 |
國械注準20183400507 |
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51 |
醫(yī)用電子直線加速器 |
廣東中能加速器科技有限公司 |
國械注準20183050520 |
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52 |
瓣膜成形環(huán) |
金仕生物科技（常熟）有限公司 |
國械注準20183130534 |
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53 |
神經(jīng)外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng) |
華科精準（北京）醫(yī)療科技有限公司 |
國械注準20183010598 |
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54 |
醫(yī)用直線加速器系統(tǒng) |
上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司 |
國械注準20183050599 |
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55 |
多孔鉭骨填充材料 |
重慶潤澤醫(yī)藥有限公司 |
國械注準20193130001 |
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56 |
生物可吸收冠狀動脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng) |
樂普（北京）醫(yī)療器械股份有限公司 |
國械注準20193130093 |
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57 |
病人監(jiān)護儀 |
深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 |
國械注準20193070154 |
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58 |
腹主動脈覆膜支架及輸送系統(tǒng) |
微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技（上海）有限公司 |
國械注準20193130182 |
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59 |
左心耳閉合系統(tǒng) |
北京邁迪頂峰醫(yī)療科技有限公司 |
國械注準20193130278 |
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60 |
左心耳封堵器系統(tǒng) |
上海普實醫(yī)療器械科技有限公司 |
國械注準20193130279 |
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61 |
調(diào)強放射治療計劃系統(tǒng)軟件 |
中科超精(安徽)科技有限公司 |
國械注準20193210281 |
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62 |
數(shù)字乳腺X射線攝影系統(tǒng) |
上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司 |
國械注準20193060280 |
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63 |
正電子發(fā)射及X射線計算機斷層成像掃描系統(tǒng) |
湖北銳世數(shù)字醫(yī)學(xué)影像科技有限公司 |
國械注準 20193060364 |
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64 |
經(jīng)導(dǎo)管植入式無導(dǎo)線起搏系統(tǒng)Micra Transcatheter Leadless Pacemaker system |
美敦力公司 Medtronic Inc. |
國械注進20193120297 |
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65 |
經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜系統(tǒng) |
上海微創(chuàng)心通醫(yī)療科技有限公司 |
國械注準20193130494 |
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66 |
一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管 |
南京沃福曼醫(yī)療科技有限公司 |
國械注準20193060601 |
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67 |
無創(chuàng)血糖儀 |
博邦芳舟醫(yī)療科技（北京）有限公司 |
國械注準20193070602 |
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68 |
植入式左心室輔助系統(tǒng) |
重慶永仁心醫(yī)療器械有限公司 |
國械注準20193120603 |
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69 |
脫細胞角膜植片 |
青島中皓生物工程有限公司 |
國械注準20193160679 |
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70 |
冠狀動脈造影血流儲備分數(shù)測量系統(tǒng) |
蘇州潤邁德醫(yī)療科技有限公司 |
國械注準20193070969 |
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71 |
一次性使用有創(chuàng)壓力傳感器 |
蘇州潤邁德醫(yī)療科技有限公司 |
國械注準20193070970 |
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72 |
正電子發(fā)射及X射線計算機斷層成像掃描系統(tǒng) |
上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司 |
國械注準20193060998 |
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73 |
核酸擴增檢測分析儀 |
杭州優(yōu)思達生物技術(shù)有限公司 |
國械注準20193061026 |
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74 |
穿刺手術(shù)導(dǎo)航設(shè)備 |
醫(yī)達極星醫(yī)療科技（蘇州）有限公司 |
國械注準20203010034 |
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75 |
冠脈血流儲備分數(shù)計算軟件 |
北京昆侖醫(yī)云科技有限公司 |
國械注準20203210035 |
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76 |
人EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1基因突變檢測試劑盒（半導(dǎo)體測序法） |
廈門飛朔生物技術(shù)有限公司 |
國械注準20203400094 |
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77 |
胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒（半導(dǎo)體測序法） |
蘇州貝康醫(yī)療器械有限公司 |
國械注準20203400181 |
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78 |
生物可吸收冠脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng) |
山東華安生物科技有限公司 |
國械注準20203130197 |
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79 |
藥物球囊擴張導(dǎo)管 |
上海微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技股份有限公司 |
國械注準20203130445 |
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80 |
心血管光學(xué)相干斷層成像設(shè)備及附件 |
深圳市中科微光醫(yī)療器械技術(shù)有限公司 |
國械注準20203060446 |
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81 |
RNF180/Septin9基因甲基化檢測試劑盒（PCR熒光探針法） |
博爾誠（北京）科技有限公司 |
國械注準20203400447 |
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82 |
等離子手術(shù)設(shè)備 |
湖南菁益醫(yī)療科技有限公司 |
國械注準20203010474 |
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83 |
腫瘤電場治療儀 |
NovoCure Ltd. |
國械注進20203090269 |
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84 |
經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜系統(tǒng) |
Edwards Lifesciences LLC |
國械注進20203130291 |
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85 |
經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾及可操控導(dǎo)引導(dǎo)管 |
Abbott Vascular |
國械注進20203130325 |
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86 |
糖尿病視網(wǎng)膜病變分析軟件 |
上海鷹瞳醫(yī)療科技有限公司 |
國械注準20203210686 |
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87 |
糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件 |
深圳硅基智能科技有限公司 |
國械注準20203210687 |
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88 |
髖關(guān)節(jié)鍍膜球頭 |
中奧匯成科技股份有限公司 |
國械注準20203130707 |
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89 |
取栓支架 |
珠海通橋醫(yī)療科技有限公司 |
國械注準20203030728 |
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90 |
血流儲備分數(shù)測量設(shè)備 |
深圳北芯生命科技有限公司 |
國械注準20203070774 |
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91 |
壓力微導(dǎo)管 |
深圳北芯生命科技有限公司 |
國械注準20203070775 |
|
92 |
氫氧氣霧化機 |
上海潓美醫(yī)療科技有限公司 |
國械注準20203080066 |
|
93 |
記憶合金釘腳固定器 |
蘭州西脈記憶合金股份有限公司 |
國械注準20203130823 |
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94 |
冠脈CT造影圖像血管狹窄輔助分診軟件 |
語坤（北京）網(wǎng)絡(luò)科技有限公司 |
國械注準20203210844 |
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95 |
KRAS基因突變及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隱血聯(lián)合檢測試劑盒（PCR熒光探針法-膠體金法) |
杭州諾輝健康科技有限公司 |
國械注準20203400845 |
|
96 |
藥物洗脫PTA球囊擴張導(dǎo)管 |
浙江歸創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司 |
國械注準20203030857 |
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97 |
周圍神經(jīng)修復(fù)移植物 |
江蘇益通生物科技有限公司 |
國械注準20203130898 |
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98 |
肺結(jié)節(jié)CT影像輔助檢測軟件 |
杭州深睿博聯(lián)科技有限公司 |
國械注準20203210920 |
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99 |
椎動脈雷帕霉素靶向洗脫支架系統(tǒng) |
微創(chuàng)神通醫(yī)療科技（上海）有限公司 |
國械注準20203130971 |
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100 |
髂動脈分叉支架系統(tǒng) |
先健科技（深圳）有限公司 |
國械注準20213130022 |
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101 |
錨定球囊擴張導(dǎo)管 |
湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司 |
國械注準20213030023 |
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102 |
一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管 |
蘇州阿格斯醫(yī)療技術(shù)有限公司 |
國械注準20213060169 |
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103
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一次性使用電子輸尿管腎盂內(nèi)窺鏡 |
北京北方騰達科技發(fā)展有限公司 |
國械注準20213060175 |
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104 |
幽門螺桿菌23S rRNA基因突變檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） |
上海芯超生物科技有限公司 |
國械注準20213400227 |
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105 |
冠狀動脈CT血流儲備分數(shù)計算軟件 |
深圳睿心智能醫(yī)療科技有限公司 |
國械注準20213210270 |
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106 |
經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣系統(tǒng) |
沛嘉醫(yī)療科技（蘇州）有限公司 |
國械注準20213130275 |
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107 |
臨時起搏器 |
深圳市先健心康醫(yī)療電子有限公司 |
國械注準20213120299 |
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108 |
紫杉醇洗脫PTCA球囊擴張導(dǎo)管 |
浙江巴泰醫(yī)療科技有限公司 |
國械注準20213030297 |
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109 |
周圍神經(jīng)套接管 |
北京匯福康醫(yī)療技術(shù)股份有限公司 |
國械注準20213130298 |
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110 |
三維電子腹腔內(nèi)窺鏡 |
微創(chuàng)（上海）醫(yī)療機器人有限公司 |
國械注準20213060384 |
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111 |
經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣系統(tǒng) |
沛嘉醫(yī)療科技（蘇州）有限公司 |
國械注準20213130464 |
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112 |
自膨式動脈瘤瘤內(nèi)栓塞系統(tǒng) |
Sequent Medical Inc. |
國械注進20213130233 |
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113 |
陡脈沖治療儀 |
天津市鷹泰利安康醫(yī)療科技有限責(zé)任公司 |
國械注準20213090497 |
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114 |
冠狀動脈CT血流儲備分數(shù)計算軟件 |
北京心世紀醫(yī)療科技有限公司 |
國械注準20213210574 |
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115 |
顱內(nèi)藥物洗脫支架系統(tǒng) |
賽諾醫(yī)療科學(xué)技術(shù)股份有限公司 |
國械注準20213130575 |
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116 |
腔靜脈濾器 |
科塞爾醫(yī)療科技（蘇州）有限公司 |
國械注準20213130594 |
|
117 |
單髁膝關(guān)節(jié)假體 |
北京市春立正達醫(yī)療器械股份有限公司 |
國械注準20213130600 |
|
118 |
內(nèi)窺鏡用超聲診斷設(shè)備 |
深圳英美達醫(yī)療技術(shù)有限公司 |
國械注準20213060608 |
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119 |
機械解脫彈簧圈 |
上海沃比醫(yī)療科技有限公司 |
國械注準20213130649 |
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120 |
經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜及可回收輸送系統(tǒng) |
上海微創(chuàng)心通醫(yī)療科技有限公司 |
國械注準20213130655 |
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121 |
口腔種植手術(shù)導(dǎo)航定位設(shè)備 |
雅客智慧（北京）科技有限公司 |
國械注準20213010713 |
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122 |
一次性使用清創(chuàng)水動力刀頭 |
惠州海卓科賽醫(yī)療有限公司 |
國械注準20213010779 |
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水動力治療設(shè)備 |
惠州海卓科賽醫(yī)療有限公司 |
國械注準20213010780 |
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醫(yī)用電子直線加速器 |
蘇州雷泰醫(yī)療科技有限公司 |
國械注準20213050789 |
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球囊擴張血管內(nèi)覆膜支架系統(tǒng) |
W.L. Gore & Associates, Inc. |
國械注進20213130411 |
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腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)設(shè)備 |
山東威高手術(shù)機器人有限公司 |
國械注準20213010848 |
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胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒（可逆末端終止測序法） |
北京中儀康衛(wèi)醫(yī)療器械有限公司 |
國械注準20213400868 |
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128 |
持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng) |
深圳硅基傳感科技有限公司 |
國械注準20213070871 |
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129 |
持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng) |
維泰醫(yī)療器械（杭州）股份有限公司 |
國械注準20213070872 |
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生物疝修補補片 |
卓阮醫(yī)療科技（蘇州）有限公司 |
國械注準20213130873 |
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植入式左心室輔助系統(tǒng) |
蘇州同心醫(yī)療器械有限公司 |
國械注準20213120987 |
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人工角膜 |
北京米赫醫(yī)療器械有限責(zé)任公司 |
國械注準20213161017 |
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分支型術(shù)中支架系統(tǒng) |
上海微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技（集團）股份有限公司 |
國械注準20213131059 |
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經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜系統(tǒng) |
MEDTRONIC INC. |
國械注進20213130538 |
來源：國家藥監(jiān)局
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