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剛剛！國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《步態(tài)訓(xùn)練設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，全文如下：

 

步態(tài)訓(xùn)練設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

 

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)步態(tài)訓(xùn)練設(shè)備注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門提供參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)步態(tài)訓(xùn)練設(shè)備的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供注冊(cè)申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括審評(píng)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

 

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中分類編碼為19（醫(yī)用康復(fù)器械）-02（運(yùn)動(dòng)康復(fù)訓(xùn)練器械）-01（步態(tài)訓(xùn)練設(shè)備）中所描述的針對(duì)下肢步行障礙患者進(jìn)行步態(tài)康復(fù)訓(xùn)練的設(shè)備。

本指導(dǎo)原則不適用于外骨骼康復(fù)訓(xùn)練機(jī)器人產(chǎn)品。

 

二、注冊(cè)審查要點(diǎn)

（一）監(jiān)管信息

1.產(chǎn)品名稱要求

本產(chǎn)品的命名應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》要求。按照《醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》中通用名稱組成結(jié)構(gòu)及要求，參考《醫(yī)療器械分類目錄》中的產(chǎn)品名稱舉例確定產(chǎn)品名稱，并詳細(xì)描述確定依據(jù)。

若產(chǎn)品不符合GB9706.15標(biāo)準(zhǔn)的要求，則不能使用“系統(tǒng)”進(jìn)行命名。

2.分類編碼

根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，分類編碼為19-02-01，管理類別為Ⅱ類。

3.產(chǎn)品注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例

本產(chǎn)品注冊(cè)單元?jiǎng)澐謶?yīng)參照《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》，以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、適用范圍等作為依據(jù)進(jìn)行綜合判定。

若產(chǎn)品在技術(shù)原理和結(jié)構(gòu)組成方面存在較大差異，應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。

含有關(guān)節(jié)運(yùn)動(dòng)機(jī)構(gòu)和不含關(guān)節(jié)運(yùn)動(dòng)機(jī)構(gòu)的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、關(guān)鍵性能指標(biāo)等一致的情況下，適用于成年人和適用于兒童的可以劃分為同一注冊(cè)單元。

4.產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格

注冊(cè)人應(yīng)提供不同型號(hào)規(guī)格的劃分原則。對(duì)于存在多種型號(hào)、規(guī)格的產(chǎn)品，需明確各型號(hào)、規(guī)格的區(qū)別。需采用對(duì)比表及帶有說(shuō)明性文字的圖片、圖表，對(duì)各種型號(hào)、規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成、功能、產(chǎn)品特征、性能指標(biāo)等方面加以描述。

（二）綜述資料

1.產(chǎn)品組成及功能

1.1產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和組成

步態(tài)訓(xùn)練設(shè)備通常由減重裝置、主機(jī)、跑臺(tái)和（或）關(guān)節(jié)運(yùn)動(dòng)機(jī)構(gòu)、控制裝置、固定裝置等組成。

該產(chǎn)品的軟件通常為軟件組件（嵌入式軟件+人機(jī)交互軟件），以實(shí)現(xiàn)設(shè)備的控制和預(yù)期功能。若產(chǎn)品含有獨(dú)立軟件（設(shè)備不需要與之聯(lián)機(jī)使用也可實(shí)現(xiàn)功能），應(yīng)在結(jié)構(gòu)組成中明確說(shuō)明。

申請(qǐng)人應(yīng)提供產(chǎn)品各型號(hào)的結(jié)構(gòu)圖，充分描述產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成信息。

1.1.1應(yīng)描述產(chǎn)品所有組件及附件，以及他們之間的連接關(guān)系。

1.1.2可采用文字、示意圖等方式對(duì)設(shè)備的結(jié)構(gòu)和組成進(jìn)行描述。

1.1.3組合使用設(shè)備（如適用）

具有需要組合使用的其他設(shè)備（如有電氣或者通信連接的設(shè)備），應(yīng)在適用范圍中明確說(shuō)明組合使用設(shè)備，并在產(chǎn)品說(shuō)明書中提供組合使用設(shè)備的詳細(xì)說(shuō)明及接口設(shè)計(jì)說(shuō)明?？膳c康復(fù)評(píng)估系統(tǒng)、獨(dú)立軟件等組合使用，說(shuō)明書中應(yīng)明確說(shuō)明相關(guān)軟件的版本，并在注冊(cè)資料中提交配合使用的研究資料。 

1.2產(chǎn)品功能

該產(chǎn)品主要是針對(duì)下肢步行障礙患者進(jìn)行步態(tài)康復(fù)訓(xùn)練，可附帶步態(tài)評(píng)估功能。

減重裝置向患者提供一個(gè)豎直向上的力，以減輕下肢的負(fù)重。

主機(jī)是實(shí)現(xiàn)控制設(shè)備工作狀態(tài)、用戶操作輸入輸出以及數(shù)據(jù)通信的核心部分。

跑臺(tái)為患者提供一個(gè)與步行方向相反的相對(duì)運(yùn)動(dòng)平臺(tái)。

關(guān)節(jié)運(yùn)動(dòng)機(jī)構(gòu)帶動(dòng)髖關(guān)節(jié)、膝關(guān)節(jié)和（或）踝關(guān)節(jié)按照設(shè)定的軌跡運(yùn)動(dòng)。

控制裝置是控制關(guān)節(jié)運(yùn)動(dòng)機(jī)構(gòu)的核心部件。

固定裝置包括設(shè)備安放固定裝置和患者固定裝置。

2.產(chǎn)品作用原理

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明產(chǎn)品的工作原理，可提供產(chǎn)品的工作原理圖，并結(jié)合原理圖闡述步態(tài)訓(xùn)練的實(shí)現(xiàn)方式，應(yīng)明確產(chǎn)品的訓(xùn)練模式（主動(dòng)、被動(dòng)、主被動(dòng)）、訓(xùn)練部位（髖關(guān)節(jié)、膝關(guān)節(jié)、踝關(guān)節(jié)）、減重等。

3.產(chǎn)品適用范圍

本產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用，用于對(duì)下肢步行障礙患者進(jìn)行步態(tài)康復(fù)訓(xùn)練與評(píng)估（評(píng)估功能如適用）。

申請(qǐng)人應(yīng)明確本產(chǎn)品是否適用于兒童等特殊人群。

4.產(chǎn)品使用禁忌證

申請(qǐng)人需通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)/受益評(píng)估，識(shí)別針對(duì)某些疾病、情況或特定的人群，認(rèn)為不推薦使用該產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)明確說(shuō)明。

5.產(chǎn)品預(yù)期使用環(huán)境/安裝要求

申請(qǐng)人應(yīng)明確產(chǎn)品使用環(huán)境要求以及產(chǎn)品安裝時(shí)地面承重、占地面積以及屋頂高度的要求。

6.產(chǎn)品包裝描述

提供產(chǎn)品的包裝信息，需包括包裝形式、包裝材料。必要時(shí)，提供相關(guān)包裝圖示及照片。

7.產(chǎn)品研發(fā)歷程

闡述申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，宜提供其國(guó)內(nèi)外上市情況；同時(shí)列表比較說(shuō)明產(chǎn)品與參考產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、原材料、性能指標(biāo)，以及適用范圍等方面的異同；并說(shuō)明選擇其作為參考的原因。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料

申請(qǐng)人需對(duì)產(chǎn)品全生命周期實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理，提交風(fēng)險(xiǎn)管理資料。按照YY/T 0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》中的規(guī)定，）識(shí)別與產(chǎn)品有關(guān)的危險(xiǎn)（源），估計(jì)和評(píng)價(jià)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視控制的有效性。審查要點(diǎn)包括：

（1）是否正確識(shí)別醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全有關(guān)特征；

（2）是否系統(tǒng)識(shí)別正常和故障兩種條件下的可預(yù)見危險(xiǎn)（源）（基于已識(shí)別的安全有關(guān)特征）；

（3）是否利用風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中規(guī)定的可接受性準(zhǔn)則，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià)并進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制，也包括綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)（），如受益是否大于風(fēng)險(xiǎn)、剩余風(fēng)險(xiǎn)是否可接受等。

（4）應(yīng)公示產(chǎn)品的安全信息及剩余風(fēng)險(xiǎn)。

下表2給出了產(chǎn)品常見的風(fēng)險(xiǎn)要素及示例。由于不同產(chǎn)品的工作原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)存在差異，所以這些風(fēng)險(xiǎn)要素并不是全部，申請(qǐng)人還應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他風(fēng)險(xiǎn)并進(jìn)行有效控制。

 

表2 危險(xiǎn)（源）、可預(yù)見事件序列、危險(xiǎn)情況及傷害示例

 

危險(xiǎn)（源）	可預(yù)見事件序列	危險(xiǎn)情況	傷害
能量危險(xiǎn)（源）	產(chǎn)品絕緣不可靠或無(wú)有效接地	患者觸及的部位帶電	電損傷，嚴(yán)重時(shí)死亡
	電磁干擾	產(chǎn)品運(yùn)行異常	運(yùn)動(dòng)參數(shù)輸出錯(cuò)誤，導(dǎo)致患者損傷。
	產(chǎn)品不能按照設(shè)定程序運(yùn)行	產(chǎn)品運(yùn)行異常	患者嚴(yán)重?fù)p傷
	數(shù)據(jù)接口連接錯(cuò)誤	控制失靈	患者損傷
	產(chǎn)品儲(chǔ)運(yùn)過(guò)程中防護(hù)不當(dāng)	產(chǎn)品損壞	延誤治療
	運(yùn)動(dòng)部件老化	運(yùn)動(dòng)部件墜落	碰傷患者
	固定裝置不能有效固定產(chǎn)品或患者	產(chǎn)品或患者發(fā)生非正常移動(dòng)或傾倒	患者或其他人員損傷
	噪聲防護(hù)措施不當(dāng)	噪聲過(guò)大	患者受到驚嚇，嚴(yán)重時(shí)傷害聽力。
生物學(xué)和化學(xué)危險(xiǎn)（源）	組成產(chǎn)品的各原材料生物相容性較差，有毒性	使用者接觸含有毒性的產(chǎn)品組件	患者皮膚受到刺激，嚴(yán)重者感染
	產(chǎn)品清潔消毒不當(dāng)，或未進(jìn)行清潔消毒處理	使用了未做有效消毒的產(chǎn)品	患者感染
操作危險(xiǎn)（源）	未注意說(shuō)明書上注意事項(xiàng)及圖示而使產(chǎn)品不能預(yù)期使用	使用了有缺陷的產(chǎn)品	患者疼痛，嚴(yán)重時(shí)導(dǎo)致死亡
	產(chǎn)品基本性能不符合標(biāo)準(zhǔn)要求
	軟件設(shè)定復(fù)雜	進(jìn)行了誤操作	患者損傷
	未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用產(chǎn)品	進(jìn)行了錯(cuò)誤操作	患者損傷
	減重裝置損壞	患者體重超過(guò)減重裝置載重極限	患者損傷
	患者腿腳不匹配	跑臺(tái)速度與步態(tài)速度不匹配	患者損傷
	關(guān)節(jié)活動(dòng)范圍超出生理極限	設(shè)備運(yùn)行異常	患者損傷
信息危險(xiǎn)（源）	操作標(biāo)識(shí)不明確、不清晰或不準(zhǔn)確	進(jìn)行了錯(cuò)誤操作	患者損傷
	防護(hù)措施提示不明確不清晰	不能提供有效防護(hù)	患者損傷
	說(shuō)明書上注意事項(xiàng)、操作步驟描述繁瑣或不清晰易懂或信息不全	進(jìn)行了錯(cuò)誤操作	患者損傷
	操作數(shù)據(jù)顯示或傳輸不準(zhǔn)確，或?qū)τ谲浖牟僮髡f(shuō)明、提示不清	進(jìn)行了錯(cuò)誤操作	患者損傷

2.產(chǎn)品技術(shù)要求的主要性能指標(biāo)

產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的規(guī)定編制，各部分具體要求如下：

2.1產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格及其劃分說(shuō)明

2.1.1列表說(shuō)明產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格，明確產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格的劃分說(shuō)明。

2.1.2根據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》和《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確軟件的相關(guān)信息，如軟件的名稱、型號(hào)規(guī)格、發(fā)布版本號(hào)、完整版本號(hào)命名規(guī)則、運(yùn)行環(huán)境（控制型軟件適用，包括硬件配置、軟件環(huán)境和網(wǎng)絡(luò)條件）等。

2.2性能指標(biāo)

基于受益風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的原則，需考慮以下性能指標(biāo)（不限于）：

2.2.1操作控制

2.2.1.1減重裝置：升降行程、減重指示、安全載荷、連接、懸吊帶（調(diào)節(jié)和鎖定、寬度）。

2.2.1.2步行跑臺(tái)：定時(shí)設(shè)置、速度設(shè)置、坡度設(shè)置、靜態(tài)載荷、意外斷電的安全性、急停裝置、疲勞試驗(yàn)。

2.2.1.3若關(guān)節(jié)活動(dòng)度可調(diào)節(jié)，當(dāng)活動(dòng)度改變時(shí)，不應(yīng)出現(xiàn)角度突變。

2.2.1.4運(yùn)行參數(shù)的設(shè)置值不應(yīng)僅通過(guò)一個(gè)動(dòng)作就從最小變?yōu)樽畲蟆?/span>

2.2.1.5產(chǎn)品整體要求：穩(wěn)定性、工作噪聲、握持裝置。

2.2.2評(píng)估功能

若提供步態(tài)評(píng)估功能，評(píng)估至少應(yīng)包含關(guān)節(jié)活動(dòng)度、步態(tài)形態(tài)。

2.2.3顯示裝置

顯示裝置應(yīng)能顯示當(dāng)前的訓(xùn)練模式、減重重量、訓(xùn)練速度、訓(xùn)練時(shí)間等。顯示裝置還應(yīng)具有參數(shù)設(shè)置、數(shù)據(jù)查看等功能。

2.2.4緊急保護(hù)措施 

2.2.4.1產(chǎn)品應(yīng)具備手動(dòng)急停保護(hù)功能，使用者在意識(shí)到突發(fā)狀況將要發(fā)生或已經(jīng)發(fā)生時(shí)，第一時(shí)間觸發(fā)急停開關(guān)，防止帶來(lái)二次傷害。

手動(dòng)急停開關(guān)應(yīng)設(shè)置在使用者易接觸且難以誤觸發(fā)的位置；

手動(dòng)急停開關(guān)觸發(fā)后，應(yīng)能停止所有電動(dòng)產(chǎn)生的機(jī)械運(yùn)動(dòng)；

手動(dòng)急停開關(guān)的重置應(yīng)需手動(dòng)操作，重置與開啟的觸發(fā)動(dòng)作應(yīng)有所不同。

2.2.4.2產(chǎn)品宜具備自動(dòng)保護(hù)功能，在檢測(cè)到異常情況時(shí)，自動(dòng)觸發(fā)保護(hù)功能，防止因突發(fā)狀況所引發(fā)的二次傷害。自動(dòng)保護(hù)功能一般以痙攣保護(hù)功能體現(xiàn)。痙攣檢測(cè)一般通過(guò)傳感器或電機(jī)電流異常來(lái)判斷是否存在超過(guò)正常使用的人機(jī)對(duì)抗力，若存在則觸發(fā)痙攣保護(hù)功能。

若不提供，應(yīng)在操作者位置提供明顯的警告“無(wú)痙攣保護(hù)，訓(xùn)練需在不間斷的監(jiān)護(hù)下進(jìn)行。”

痙攣保護(hù)功能應(yīng)符合下面的要求：

監(jiān)測(cè)到痙攣發(fā)生時(shí)，產(chǎn)品應(yīng)作出保護(hù)動(dòng)作，一般包括減速至停止、緩慢反轉(zhuǎn)等。 

痙攣保護(hù)激活時(shí)宜具有提示信號(hào)，如聲音、信號(hào)燈等，該信號(hào)應(yīng)持續(xù)到手動(dòng)將其關(guān)閉。 

若反轉(zhuǎn)后再次監(jiān)測(cè)到痙攣發(fā)生，可重新激活痙攣保護(hù)，連續(xù)重新激活痙攣保護(hù)次數(shù)過(guò)多產(chǎn)品應(yīng)停止輸出。 

痙攣保護(hù)應(yīng)默認(rèn)為開啟狀態(tài)。若提供手動(dòng)關(guān)閉痙攣保護(hù)的措施，則關(guān)閉狀態(tài)應(yīng)在當(dāng)前訓(xùn)練正?；蚍钦＝K止后立即解除。

2.2.5固定裝置及附件要求

2.2.5.1固定帶、固定支架

宜提供上身、腰部、腿部、腳部的固定裝置。

電源中斷及恢復(fù)通電后，固定肢體的支架應(yīng)保持在停止時(shí)的狀態(tài)。

2.2.5.2手持控制器（如適用）

手持控制器應(yīng)操作方便、可靠。

若提供有線連接的手持式控制器，應(yīng)有措施防止手持式控制器從其放置位置意外脫出。若提供無(wú)線連接的遙控器，遙控器應(yīng)為無(wú)線急停器。

2.2.6穩(wěn)定性

在正常運(yùn)行過(guò)程中，設(shè)備應(yīng)保持穩(wěn)定，始終與支撐面可靠接觸，無(wú)抬起。應(yīng)考慮設(shè)備預(yù)期使用的運(yùn)行參數(shù)的最不利的組合方式。

2.2.7軟件功能

應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》列明軟件全部臨床功能綱要。

若適用，應(yīng)按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》要求，明確數(shù)據(jù)接口、用戶訪問(wèn)控制的要求。

2.2.8外觀

2.2.8.1外觀應(yīng)色澤均勻，表面應(yīng)清潔、平整，無(wú)明顯傷斑、劃痕、銹蝕和涂層剝落等缺陷。

2.2.8.2文字和符號(hào)標(biāo)識(shí)應(yīng)完整、清晰可識(shí)別。

2.2.8.3控制和調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)應(yīng)靈活、可靠，緊固件應(yīng)無(wú)松動(dòng)。

2.2.9安全要求 

2.2.9.1應(yīng)符合GB 24436《康復(fù)訓(xùn)練器械 安全通用要求》的要求（5.10 除外）。

2.2.9.2電氣安全性能應(yīng)符合GB 9706.1《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》，并在附錄中列明主要電氣安全特征或按標(biāo)準(zhǔn)條款的順序明確適用項(xiàng)。電磁兼容性能應(yīng)符合YY 0505《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)》中的要求執(zhí)行。

2.2.9.3對(duì)于醫(yī)用電氣系統(tǒng)產(chǎn)品，還應(yīng)符合GB 9706.15《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-1部分：通用安全要求并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》的要求。

2.3檢驗(yàn)方法

產(chǎn)品的檢驗(yàn)方法需根據(jù)技術(shù)性能指標(biāo)設(shè)定，檢驗(yàn)方法需優(yōu)先采用公認(rèn)的或已頒布的標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法（可參考本指導(dǎo)原則參考文獻(xiàn)中引用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)）；自創(chuàng)檢驗(yàn)方法需提供相應(yīng)的方法學(xué)依據(jù)及理論基礎(chǔ)，同時(shí)保證檢驗(yàn)方法具有可操作性和可重現(xiàn)性，必要時(shí)可附相應(yīng)圖示進(jìn)行說(shuō)明，文本較大的可以附錄形式提供。

2.4附錄

如產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格繁多，結(jié)構(gòu)圖示復(fù)雜，則建議申請(qǐng)人以資料性附錄形式提供產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)圖示及型號(hào)規(guī)格列表。

3.物理性能研究

應(yīng)提供性能指標(biāo)及試驗(yàn)方法的制定依據(jù)。至少應(yīng)對(duì)訓(xùn)練速度及變化（運(yùn)動(dòng)速度或角速度）、關(guān)節(jié)活動(dòng)范圍、最大輸出扭矩、痙攣檢測(cè)、緊急狀態(tài)下保護(hù)措施等關(guān)鍵指標(biāo)進(jìn)行研究，并提供其理論依據(jù)、臨床依據(jù)及相關(guān)驗(yàn)證資料。

若產(chǎn)品提供心率、血壓、脈搏等生理指標(biāo)監(jiān)測(cè)功能，則應(yīng)對(duì)相關(guān)生理指標(biāo)進(jìn)行研究，并提供其理論依據(jù)、臨床依據(jù)及相關(guān)驗(yàn)證資料。

應(yīng)提供產(chǎn)品符合的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，給出其中不適用項(xiàng)的說(shuō)明。

4.生物相容性研究

依據(jù)GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分 風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)，提交生物相容性評(píng)價(jià)資料。

若應(yīng)用部分與人體不直接接觸，則可不提供生物相容性評(píng)價(jià)資料。

5.清潔及消毒工藝研究

應(yīng)當(dāng)明確推薦的清潔方法以及用于清潔的產(chǎn)品。

如需消毒，應(yīng)當(dāng)明確推薦的消毒工藝（方法和參數(shù)）以及所推薦消毒方法確定的依據(jù)，需提供消毒驗(yàn)證資料及耐受性研究資料。

6.產(chǎn)品有效期和包裝研究

（1）有效期研究

參照《有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。申請(qǐng)人應(yīng)基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及可靠性測(cè)試的結(jié)果應(yīng)明確產(chǎn)品有效期，提供產(chǎn)品有效期的驗(yàn)證資料。

若依據(jù)分析關(guān)鍵部件壽命來(lái)確定產(chǎn)品使用期限，關(guān)鍵部件至少應(yīng)包括執(zhí)行電機(jī)、控制器等。產(chǎn)品若具有可更換部件，應(yīng)明確定期保養(yǎng)維護(hù)時(shí)間和更換頻次，且應(yīng)給出支持性資料。

（2）包裝研究

申請(qǐng)人應(yīng)提供在宣稱的運(yùn)輸、儲(chǔ)存條件下產(chǎn)品的包裝驗(yàn)證資料。注冊(cè)申請(qǐng)人需提交包裝研究資料，對(duì)包裝進(jìn)行分析研究和評(píng)價(jià)。包裝驗(yàn)證的資料內(nèi)容應(yīng)與包裝說(shuō)明中給出的信息相符。

7.軟件與網(wǎng)絡(luò)安全研究

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的實(shí)際情況，提供完整的軟件研究資料，包括軟件組件和獨(dú)立軟件（如適用）。

應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》提交軟件描述文檔。

如產(chǎn)品具有網(wǎng)絡(luò)連接功能（包括無(wú)線、有線網(wǎng)絡(luò)）或采用存儲(chǔ)媒介（包括但不限于光盤、移動(dòng)硬盤和U盤）以進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換或遠(yuǎn)程控制。電子數(shù)據(jù)交換包括單向、雙向數(shù)據(jù)傳輸，遠(yuǎn)程控制包括實(shí)時(shí)、非實(shí)時(shí)控制，應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》提供網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔。

注冊(cè)申請(qǐng)人在提交軟件描述文檔時(shí)應(yīng)包含軟件的基本信息、實(shí)現(xiàn)過(guò)程和核心算法等，其中核心算法包括不限于表3內(nèi)容。

 

表3  核心算法示例

 

核心算法	描述要求
痙攣保護(hù)	說(shuō)明痙攣保護(hù)的工作原理、觸發(fā)條件，處理方式
速度變化	說(shuō)明速度變化的控制算法
輸出扭矩變化	說(shuō)明輸出扭矩的控制算法
髖關(guān)節(jié)步態(tài)	說(shuō)明髖關(guān)節(jié)步態(tài)時(shí)間與位置關(guān)系
膝關(guān)節(jié)步態(tài)	說(shuō)明膝關(guān)節(jié)步態(tài)時(shí)間與位置關(guān)系
踝關(guān)節(jié)步態(tài)	說(shuō)明踝關(guān)節(jié)步態(tài)時(shí)間與位置關(guān)系
減重變化	說(shuō)明減重的原理及實(shí)現(xiàn)方式
評(píng)估功能	說(shuō)明評(píng)估的原理和實(shí)現(xiàn)方法

8.其他研究資料

申請(qǐng)人應(yīng)按照《列入免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說(shuō)明技術(shù)指導(dǎo)原則》，從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能、安全性、適用范圍等方面證明產(chǎn)品的安全有效性。

若產(chǎn)品適用于兒童，應(yīng)提交以下研究資料。

（1）詳細(xì)說(shuō)明與兒童相關(guān)的設(shè)計(jì)或功能。

（2）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)資料中，應(yīng)包含更多兒童應(yīng)用過(guò)程中可能出現(xiàn)的危險(xiǎn)以及對(duì)應(yīng)的控制措施。

（3）提供兒童訓(xùn)練相關(guān)的指導(dǎo)，包括兒童訓(xùn)練的設(shè)備操作方法，訓(xùn)練功能的配置和使用方法。

（四）臨床評(píng)價(jià)資料

該產(chǎn)品已列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，申請(qǐng)人無(wú)需提交臨床評(píng)價(jià)資料。如產(chǎn)品超出《免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》的描述，則可按照國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》、《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》、《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》、《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)臨床評(píng)價(jià)報(bào)告技術(shù)指導(dǎo)原則》等相關(guān)法規(guī)文件提交臨床評(píng)價(jià)資料，來(lái)證明產(chǎn)品的安全性和有效性。

（五）產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽樣稿

本產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽樣稿應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》和相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。說(shuō)明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、科學(xué)，并與產(chǎn)品特性相一致，文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他語(yǔ)種。說(shuō)明書、標(biāo)簽中的文字、符號(hào)等需相互一致，并符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范要求。重點(diǎn)關(guān)注以下內(nèi)容：

1.產(chǎn)品適用人群的說(shuō)明以及是否需要在醫(yī)護(hù)人員的監(jiān)護(hù)下使用的說(shuō)明。

2.產(chǎn)品技術(shù)要求的主要性能指標(biāo)中明確需要在說(shuō)明書中明示的內(nèi)容是否已在說(shuō)明書中給出完整的說(shuō)明。

3.安裝及調(diào)試說(shuō)明中應(yīng)明確安裝時(shí)對(duì)地面的要求。應(yīng)明確配件的更換方法及注意事項(xiàng)。應(yīng)給出軟件安裝、升級(jí)等具體信息。

4.應(yīng)給出產(chǎn)品使用的環(huán)境條件，詳細(xì)說(shuō)明產(chǎn)品的具體使用方法。應(yīng)提供痙攣的判定閾值、痙攣保護(hù)激活的延遲時(shí)間和激活后的運(yùn)行狀態(tài)等信息。

5.若提供可由使用者更換或重新連接的固定裝置，說(shuō)明書中應(yīng)說(shuō)明驗(yàn)證固定裝置是否已被可靠連接的方法。

6.注意事項(xiàng)、警示中至少應(yīng)明確異常情況下，失控狀態(tài)下的緊急處理措施。特殊情況下（停電、意外移動(dòng)等）的注意事項(xiàng)，可能出現(xiàn)的誤操作及可能造成的傷害。

7.警示標(biāo)識(shí)：在無(wú)人監(jiān)護(hù)情況下禁止使用的警告標(biāo)記，不當(dāng)操作可能帶來(lái)安全隱患的警告標(biāo)記。

（六）質(zhì)量管理體系文件

詳述產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程，提供生產(chǎn)工藝流程圖。明確產(chǎn)品制造的工藝過(guò)程，以及各關(guān)鍵工藝的控制點(diǎn)。注明關(guān)鍵工藝和特殊過(guò)程，說(shuō)明過(guò)程控制點(diǎn)及控制標(biāo)準(zhǔn)。當(dāng)某一生產(chǎn)過(guò)程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí)，需對(duì)這樣的過(guò)程實(shí)施確認(rèn)并提供相應(yīng)的過(guò)程確認(rèn)報(bào)告。明確生產(chǎn)過(guò)程中使用的各種關(guān)鍵外購(gòu)和外協(xié)物料，提供其質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)等資料。

1.詳述產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程，提供生產(chǎn)工藝流程圖。

2.明確特殊過(guò)程和關(guān)鍵工序，說(shuō)明過(guò)程控制點(diǎn)及控制標(biāo)準(zhǔn)。并提供特殊過(guò)程的確認(rèn)資料以及關(guān)鍵工序的驗(yàn)證資料。

 

三、參考文獻(xiàn)

（一）國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

（二）各種未定義類型的文獻(xiàn)

[1]GB 9706.1,醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求[S].

[2]GB 9706.1,醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求[S].

[3]GB 9706.15,醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-1部分：通用安全要求 并列標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求[S].

[4]GB 17498.6,固定式健身器材 第6部分：跑步機(jī) 附加的特殊安全要求和試驗(yàn)方法[S].

[5]GB 24436,康復(fù)訓(xùn)練器械 安全通用要求[S].

[6]GB/T 16886.1,醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)[S].

[7]GB/T 25000.51,系統(tǒng)與軟件工程 系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評(píng)價(jià)（SQuaRE）第51部分：就緒可用軟件產(chǎn)品（RUSP）的質(zhì)量要求和測(cè)試細(xì)則[S].

[8]GB/T 37704,運(yùn)動(dòng)康復(fù)訓(xùn)練機(jī)器人通用技術(shù)條件[S].

[9]YY 0505,醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分:安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容要求[S].

[10]YY 0900,減重步行訓(xùn)練臺(tái)[S].

[11]YY 9706.102,醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)[S].

[12]YY/T 0316,醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].

[13]YY/T 0466.1,醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第1部分：通用要求[S].

 

四、編寫單位

陜西省藥品技術(shù)審評(píng)中心