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ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的全稱是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》。該標(biāo)準(zhǔn)由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會制定，是以ISO9001：2000為基礎(chǔ)的獨立標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對相關(guān)組織的質(zhì)量管理體系要求，但并不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南?，F(xiàn)行版標(biāo)準(zhǔn)為2016版。

2016版13485相較與2003版13485法規(guī)的版本進行了很大的修正，體現(xiàn)了全球監(jiān)管的趨勢，醫(yī)療器械的制造安裝、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的演變歷史，歷史上首先從ISO方面來說。ISO13485第一版是1996年發(fā)布的，當(dāng)時是與ISO：9001合在一起使用的，也就是說它不能自己單獨用來認(rèn)證，第二版是ISO13485:2003版，從第二版開始，就作為一個獨立標(biāo)準(zhǔn)，可以單獨的用來做認(rèn)證和建立體系，我們現(xiàn)在所應(yīng)用的是第三版，ISO13485:2006是在2016年3月1日發(fā)布。

我國國家藥品監(jiān)督管理局將ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為我們國內(nèi)的醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)：YY/T0287-2017是在2017年的1月19日發(fā)布并于2017年5月1日實施的。“YY”是中國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中醫(yī)藥的首字母，所以我們國是等同轉(zhuǎn)換的是行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，我們的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求，也就是說從內(nèi)容上跟國際標(biāo)準(zhǔn)是一樣的，只是語言不同，國際標(biāo)準(zhǔn)是英語而我們國內(nèi)是中文。

下面給大家介紹一上本人總結(jié)的現(xiàn)行版ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)的八個特點：

特點1：以法規(guī)為主線，進一步突出法規(guī)要求重要性

在上一版2003版的法規(guī)中，使用了“法規(guī)要求”字眼的有28處，而在2016版的時候，增加到52處，這個法規(guī)的增加是強化了醫(yī)療器械組織的質(zhì)量安全主體責(zé)任，在質(zhì)量管理體系講得諸多過程中都規(guī)定了要符合本標(biāo)準(zhǔn)要求和法規(guī)要求，鮮明的體現(xiàn)了標(biāo)準(zhǔn)將法規(guī)要求和質(zhì)量管理體系要求全面融合的特色，強化了醫(yī)療器械組織的質(zhì)量安全主體責(zé)任。

ISO13485這個標(biāo)準(zhǔn)是比較特殊的，它必須是結(jié)合法規(guī)，比如說醫(yī)療器械企業(yè)要建立13485的質(zhì)量管理體系，我要用來認(rèn)證，那有個前提是你要符合相關(guān)的法規(guī)要求，像醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范，醫(yī)療器械經(jīng)營管理規(guī)程等。

特點2：更加明確的適用范圍

在2003版的時候它的范圍相對是比較窄的，只有醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)才會用的到這個法規(guī)，只有醫(yī)療器械的企業(yè)才能夠建立ISO13485質(zhì)量管理體系，才能夠去認(rèn)證，2016版新版標(biāo)準(zhǔn)，增加了適用范圍，大大的增加了適用性，標(biāo)準(zhǔn)中是這樣描述的，適用于醫(yī)療器械全生命周期產(chǎn)業(yè)鏈各階段的醫(yī)療器械組織，還增加了適用于供方或其它外部方等要求。也就是說只要在醫(yī)療器械的全生命周期的產(chǎn)業(yè)鏈，任何一個或多個階段，外部方比如說外包方，屬于供應(yīng)商地位的企業(yè)，代工企業(yè)、某個工序的加工（注塑、電鍍等）、一些技術(shù)服務(wù)方，同樣也是可以去做13485的認(rèn)證的。

也是可以建立13485的質(zhì)量體系的。只要符合了這個要求，都可以去建立13485質(zhì)量管理體系。也可以去做認(rèn)證獲得13485證書。這有利于新版標(biāo)準(zhǔn)在更多層面、更大范圍的推廣和應(yīng)用，更好的實現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)目標(biāo)。上述這些企業(yè)在以前2003版的要求下是不能做認(rèn)證的，但是在2016版就是可以的。簡單的說就是范圍變的很大，只要你在這個醫(yī)療器械的全生命周期產(chǎn)業(yè)鏈的每個階段都可以支去做13485質(zhì)量管理體系的認(rèn)證。

特點3：加強了風(fēng)險的要求

風(fēng)險管理在醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系過程中是很重要的一個部分，醫(yī)療器械產(chǎn)品在風(fēng)險管理的時候就是按照風(fēng)險管理流程去應(yīng)用這個標(biāo)準(zhǔn)的，風(fēng)險管理是在產(chǎn)品方面的，只有講到某一個產(chǎn)品會有什么樣的風(fēng)險，而這個風(fēng)險跟組織沒有必然的關(guān)系，我們在ISO134852016版的標(biāo)準(zhǔn)里面提到了風(fēng)險管理，這個風(fēng)險管理所要求的層面就不一樣了，不僅僅是產(chǎn)品，而是管理層面，風(fēng)險管理的范籌大大增加了，跟管理建立了直接聯(lián)系。具體的比如說在采購方面，采購過程和外部供方控制增加了風(fēng)險管理的要求。軟件確認(rèn)過程增加了風(fēng)險管理的要求，以及培訓(xùn)、反饋等這些條款里面都增加了風(fēng)險管理方面的要求，這些要求就是管理層面的。

特點4：增加了采購及供方控制的要求

采購

    以前我們在建立醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系的過程中，針對采購方面標(biāo)準(zhǔn)里面描述不多，并沒有過于嚴(yán)格的要求，ISO13485 2016的標(biāo)準(zhǔn)在這個方面就增加了很多的要求，在供方評價準(zhǔn)則中，就增加了供方績效、供方提供產(chǎn)品能力、供方提供產(chǎn)品對醫(yī)療器械質(zhì)量影響要與醫(yī)療器械的風(fēng)險相適應(yīng)，要圍繞著這幾個方面來進行。首先供方績效，你對采購方的管理跟他的績效的直接的關(guān)系，所謂績效就是這個供應(yīng)商以前表現(xiàn)的怎么樣，如果一直表現(xiàn)的都非常穩(wěn)定，所以你對他的管控就不需要太嚴(yán)格，反過來如果以前就經(jīng)常的有不合格品出現(xiàn)，供貨也不及時等不良的績效，不良的供貨的狀態(tài)，那么對這個供應(yīng)商的管理就要嚴(yán)格。

供應(yīng)商

    供方提供產(chǎn)品的能力，跟供方的水平有直接的關(guān)系，提供產(chǎn)品的能力包含了技術(shù)能力、質(zhì)量控制能力、產(chǎn)能、價格的控制等，統(tǒng)稱為供方的能力，那供方的能力我們可以支去細化具體的指標(biāo)，可以給他設(shè)定更詳細的指標(biāo)。這兩個可以結(jié)合在一起來看。

   供方提供產(chǎn)品對醫(yī)療器械產(chǎn)品影響，質(zhì)量影響越高的這種材料的加工，這種部件供應(yīng)商你對他的管理一定要嚴(yán)格。比如就我們是做一個電子產(chǎn)品，那供電路板的廠家，比如說PCBA，這個零件的質(zhì)量直接影響到醫(yī)療器械的好壞，所以我們對這個供應(yīng)商的管理一定要加強，PCBA我們知道這是一個關(guān)鍵的器件，PCBA出故障，直接就會影響到醫(yī)療器械的安全甚至使用壽命。再比如說給醫(yī)療器械供應(yīng)包裝袋的廠家，這種產(chǎn)品沒有對醫(yī)療器械的質(zhì)量產(chǎn)生過重的影響，一般不會產(chǎn)生太重大的影響，所以說我們就可以對這一類的供應(yīng)商管理就可以稍微“輕松”一點。

綜合起來看，對產(chǎn)品的質(zhì)量影響高的物料供應(yīng)商我們就應(yīng)嚴(yán)格控制，對這類供應(yīng)商的管理就應(yīng)該提高到一個很高的高度，同樣對一些如包材、輔料這些供應(yīng)商，對醫(yī)療器械的質(zhì)量影響較輕微的物料供應(yīng)商相對來講風(fēng)險就很小，我們在管理方面就可以適當(dāng)?shù)慕档?，跟風(fēng)險和對質(zhì)量的影響有直接的關(guān)系。對產(chǎn)品的管理要延伸到供應(yīng)商的管理，而對供應(yīng)商的管理又跟采購產(chǎn)品的風(fēng)險程度相適應(yīng)。對于風(fēng)險等級高的我們要與供應(yīng)商簽定質(zhì)量保證協(xié)議。

特點5：投訴處置條款

在2003版的13485里沒有投訴處置這個概念，有一個反饋的條款，反饋是包含了投訴的，2016版的標(biāo)準(zhǔn)直接加上了投處置的條款，把投訴單獨形成一個條款，增加了投訴所占的比重，要我們負責(zé)體系運行的人員去重視，同樣還寫到了向監(jiān)管機構(gòu)報告這一條款在2003版里也只是在反饋里包含著，在2016版也獨立了出來作為一個條款，目的就是要我們充分的去重視，去做好這一塊。

特點6：加強了上市后的監(jiān)督要求

2016版標(biāo)準(zhǔn)進一步明確上市后監(jiān)督要求，標(biāo)準(zhǔn)增加了術(shù)語“上市后監(jiān)督”，闡述上市監(jiān)督是指收集和分析從已經(jīng)上市的醫(yī)療器械獲得經(jīng)驗的系統(tǒng)過程，這是一個非常重要的事情，上市后監(jiān)督其實是一個很大的概念，涉及的面很廣。

特點7：增加了形成文件和記錄的要求

文件和記錄是我們做體系的人都知道的，體系是離不了文件和記錄的，那13485為什么還要再強調(diào)一下這個文件和記錄呢，因為質(zhì)量管理體系是文件化的質(zhì)量管理體系，一個企業(yè)建立了質(zhì)量管理體系，體系中有多少要求，都要形成文件、形成記錄，這才能證明你執(zhí)行了這方面的要求，13485的文件和記錄非常多，比一般的體系要多，ISO9001他對文件和記錄的要求并不多，13485在文件和記錄這個方面比9001要多很多的文件。13485：2016版中對于要形成文件的要求有43處，保持記錄要求的達到50處，新增加有關(guān)文件要求的條款，如4.2.3醫(yī)療器械文檔，7.3.10設(shè)計和開發(fā)文檔的要求中增加了文件的具體要求，增加文件要求不只體現(xiàn)文件的約束作用，而是強調(diào)組織執(zhí)行質(zhì)量管理體系要求的控制能力和效果，充分發(fā)揮文件的溝通意圖，統(tǒng)一行動，來實現(xiàn)增值作用。

特點8 ：增加了管理體系有關(guān)過程的要求

簡單說就是增加了一些條款或者說是增加了一些要求，比如說軟件確認(rèn)、管理評審、基礎(chǔ)設(shè)施、與顧客有關(guān)的過程、設(shè)計和開發(fā)的策劃、設(shè)計和開發(fā)的輸入、設(shè)計和開發(fā)更改控制、采購過程、生產(chǎn)和服務(wù)過程控制、產(chǎn)品的清潔、服務(wù)活動、生產(chǎn)和服務(wù)過程的確認(rèn)、滅菌過程和無菌屏障系統(tǒng)確認(rèn)的專用要求、產(chǎn)品防護、交付之后發(fā)現(xiàn)不合格品的響應(yīng)措施。在這些條款中都增加了內(nèi)容。另外還有一些新增條款，如醫(yī)療器械文檔、污染控制、設(shè)計和開發(fā)的轉(zhuǎn)換、設(shè)計和開發(fā)文檔、投訴處置、向監(jiān)管機構(gòu)報告是2016版新增加的。