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1.基石精準(zhǔn)抗癌藥在香港獲批上市。基石藥業(yè)小分子D816V靶向KIT抑制劑AYVAKIT（阿伐替尼）在香港獲批上市，用于治療攜帶PDGFRA D842V突變無(wú)法切除或轉(zhuǎn)移性胃腸道間質(zhì)瘤（GIST）成人患者。阿伐替尼是Blueprint Medicines開發(fā)的一款精準(zhǔn)靶向療法，基石擁有該藥在大中華區(qū)的獨(dú)家開發(fā)和商業(yè)化授權(quán)。此前，阿伐替尼已在國(guó)內(nèi)和臺(tái)灣獲批治療特定類型的GIST患者。

2.艾美衛(wèi)信13價(jià)PCV啟動(dòng)Ⅲ期臨床。艾美疫苗公司旗下艾美衛(wèi)信開發(fā)的13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗登記啟動(dòng)一項(xiàng)Ⅲ期臨床，擬用于2月齡至5周歲人群主動(dòng)免疫，以預(yù)防由本疫苗包括的13種血清型（1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F）肺炎球菌引起的侵襲性疾病，如菌血癥性肺炎、腦膜炎、敗血癥和菌血癥等。云南省疾病預(yù)防控制中心主任醫(yī)師楊軍擔(dān)任主要研究者。

3.銳格CDK2/4/6抑制劑在美獲批臨床。銳格醫(yī)藥抗腫瘤靶向藥RGT-419B獲FDA臨床許可。RGT-419B是新一代CDK2/4/6小分子抑制劑，已在細(xì)胞模型實(shí)驗(yàn)中顯示出單藥活性，對(duì)ER+腫瘤細(xì)胞生長(zhǎng)的抑制作用較好；在對(duì)CDK4/6抑制劑耐藥的ER+乳腺癌細(xì)胞中，RGT-419B顯示出對(duì)癌細(xì)胞增殖的完全抑制；RGT-419B與選擇性雌激素受體降解劑或PI3K信號(hào)通路抑制劑聯(lián)合使用時(shí)，其對(duì)腫瘤細(xì)胞的抑制作用進(jìn)一步增強(qiáng)。

4.君實(shí)CD39抗體獲批腫瘤臨床。君實(shí)生物與北京恩瑞尼的合資公司蘇州科博瑞君申報(bào)的CD39單抗JS019獲國(guó)家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可。與直接靶向CD39酶活性的產(chǎn)品不同，JS019在工藝設(shè)計(jì)中增強(qiáng)了其抗體依賴的細(xì)胞毒作用（ADCC），可直接靶向CD39高表達(dá)的腫瘤新生血管內(nèi)皮細(xì)胞和腫瘤相關(guān)巨噬細(xì)胞，擬開發(fā)用于治療晚期惡性腫瘤。JS019也是國(guó)內(nèi)首款申報(bào)臨床的CD39單抗。

5.澤璟KRAS G12C抑制劑獲批臨床。澤璟制藥自主研發(fā)的1類新藥ZG19018片的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局默示許可，擬用于治療KRAS G12C突變的晚期惡性實(shí)體瘤。ZG19018是一款KRAS G12C選擇性共價(jià)抑制劑。在臨床前研究中，ZG19018顯示出顯著抑制KRAS G12C突變腫瘤生長(zhǎng)和細(xì)胞增殖的藥效作用，具有藥物半衰期長(zhǎng)和口服生物利用度高等藥代動(dòng)力學(xué)特征，而且在腫瘤和腦組織中具有高藥物濃度。

6.通化東寶長(zhǎng)效胰島素復(fù)方報(bào)IND。通化東寶可溶性甘精賴脯雙胰島素注射液（THDB0207注射液）臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲CDE受理。THDB0207是法國(guó)Adocia公司開發(fā)的一款長(zhǎng)效甘精胰島素和速效賴脯胰島素的復(fù)方制劑，通化東寶擁有該產(chǎn)品在大中華地區(qū)，以及馬來(lái)西亞、新加坡等國(guó)的獨(dú)家臨床開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化權(quán)利。目前，全球范圍內(nèi)獲批上市的同類產(chǎn)品僅有諾和諾德的德谷門冬雙胰島素注射液。

7.普克魯胺III期臨床美國(guó)隊(duì)列失敗。開拓藥業(yè)普克魯胺治療新冠非住院患者的國(guó)際III期臨床中期分析未達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性。鑒于該項(xiàng)研究入組患者有95%以上來(lái)自美國(guó)，開拓藥業(yè)將向FDA等監(jiān)管機(jī)構(gòu)尋求同意修改臨床試驗(yàn)方案，計(jì)劃繼續(xù)招募只有基礎(chǔ)性疾病和/或無(wú)新冠疫苗接種史的高風(fēng)險(xiǎn)新冠患者。值得一提的是，在這項(xiàng)臨床中，未發(fā)現(xiàn)普克魯胺的安全性問題，亦未有藥物相關(guān)的嚴(yán)重不良事件報(bào)告。

1.胎盤來(lái)源NK細(xì)胞療法獲快速通道資格。FDA授予Celularity公司自然殺傷（NK）細(xì)胞療法CYNK-001快速通道資格，用于治療急性髓系白血病（AML）。CYNK-001是一款同種異體人類胎盤來(lái)源造血干細(xì)胞的“即用型”NK細(xì)胞療法。它有望治療多種血液系統(tǒng)癌癥、實(shí)體瘤和傳染病。此前，CYNK-001已獲得FDA授予治療惡性神經(jīng)膠質(zhì)瘤的孤兒藥資格，和治療多形性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤（GBM）的快速通道資格。 

2.藍(lán)鳥生物罕見病基因療法獲優(yōu)先審查。FDA受理藍(lán)鳥生物一次性基因療法Skysona（elivaldogene autotemcel，Lenti-D）的生物制品許可申請(qǐng)（BLA），并授予其優(yōu)先審查資格，用于治療年齡在18歲以下的腦腎上腺腦白質(zhì)營(yíng)養(yǎng)不良（CALD）患者。指定的PDUFA日期為明年6月。Skysona也是唯一一個(gè)獲監(jiān)管批準(zhǔn)用于治療CALD的基因療法。今年7月，歐盟批準(zhǔn)Skysona用于治療18歲以下攜帶ABCD1突變的早期CALD患者。

3.楊森伊布替尼治療白血病新數(shù)據(jù)積極。楊森伊布替尼（Imbruvica）聯(lián)合Venclexta（I+V方案）與標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理化療方案（苯丁酸氮芥+obinutuzumab，C+O）相比，用于一線治療慢性淋巴細(xì)胞白血病或小細(xì)胞淋巴瘤的Ⅲ期GLOW研究（NCT03462719）新數(shù)據(jù)積極。中位隨訪為34.1個(gè)月時(shí)，I+V組30個(gè)月的無(wú)進(jìn)展生存率為80.5%，C+O組為35.8%。兩組相比在骨髓（BM）（40.6%vs7.6%）和在外周血（PB）（43.4%vs18.1%）中的微小殘留病<10E-5率較高。長(zhǎng)期隨訪期間，I+V的安全性與已知研究一致。

4.禮來(lái)新一代BTK抑制劑治療血癌臨床積極。禮來(lái)旗下Loxo Oncology新一代非共價(jià)BTK抑制劑pirtobrutinib（LOXO-305）治療慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）、小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）、套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）全球Ⅰ/Ⅱ期臨床BRUIN結(jié)果積極。新數(shù)據(jù)顯示，在BTK抑制劑經(jīng)治的CLL/SLL患者中，總緩解率（ORR）為68%，在隨訪12個(gè)月或更長(zhǎng)時(shí)間的患者中，ORR提高至73%。在BTK抑制劑經(jīng)治的MCL患者中，ORR為51%；在BTK抑制劑初治的MCL患者中，ORR為82%。

5.強(qiáng)生與Theravance終止JAK抑制劑研發(fā)。強(qiáng)生日前宣布終止與Theravance Biopharma合作開發(fā)在研JAK抑制劑izencitinib。izencitinib是一種口服、腸道選擇性JAK抑制劑，旨在治療潰瘍性結(jié)腸炎和克羅恩病。今年8月，在一項(xiàng)用于治療潰瘍性結(jié)腸炎的Ⅱ期臨床中，izencitinib治療未能改善患者的疾病嚴(yán)重程度。患者的臨床反應(yīng)呈劑量依賴性小幅增加的趨勢(shì)，Theravance公司表示這是由于直腸出血減少所致。

1.新版新型抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則發(fā)布。國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布《新型抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則（2021年版）》，進(jìn)一步規(guī)范新型抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用。新版指導(dǎo)原則強(qiáng)調(diào)，抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用需考慮藥物可及性、患者治療意愿和疾病預(yù)后等三大要素。臨床應(yīng)用是否合理主要基于以下兩方面：有無(wú)抗腫瘤藥物應(yīng)用指征；選用的品種及給藥方案是否適宜。

2.2022醫(yī)師資格報(bào)名及考試時(shí)間已定。國(guó)家衛(wèi)健委日前發(fā)布公告，2022年將在全國(guó)舉行醫(yī)師資格考試。考試大綱不變?？荚噲?bào)名包括網(wǎng)上報(bào)名和現(xiàn)場(chǎng)審核兩個(gè)部分。網(wǎng)上報(bào)名時(shí)間為2022年1月12日至1月25日?，F(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)間為2022年2月14日至2月27日。2021年在國(guó)家實(shí)踐技能考試基地參加實(shí)踐技能考試，成績(jī)合格但未通過(guò)當(dāng)年醫(yī)學(xué)綜合考試的考生，2022年網(wǎng)上報(bào)名并資格審核通過(guò)后，可直接參加醫(yī)學(xué)綜合考試。

3.北京醫(yī)保再增74種藥品納入報(bào)銷范圍。北京市發(fā)布《關(guān)于調(diào)整北京市基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品報(bào)銷范圍有關(guān)問題的通知》，將于明年1月1日起正式實(shí)施。北京市此次調(diào)整是落實(shí)國(guó)家2021版醫(yī)保藥品目錄，將國(guó)家增加的74種藥品全部納入北京市醫(yī)保藥品目錄。今年國(guó)家通過(guò)談判將包括諾西那生鈉注射液等74種創(chuàng)新藥納入全國(guó)醫(yī)保報(bào)銷范圍，平均降幅為61.71%。