中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

 前言    

今天和大家聊聊創(chuàng)新醫(yī)療器械在FDA獲批的事情。2021年12月21日，F(xiàn)DA在其網(wǎng)站上公布了創(chuàng)新產(chǎn)品——下腔靜脈濾器移除裝置獲批上市的消息。

當(dāng)血液稀釋劑不能使用或無效時，IVC(Inferior Vena Cava,下腔靜脈) 過濾器通常用于治療有肺栓塞風(fēng)險的患者。一些IVC過濾器會永久留在原地，F(xiàn)DA在2014年發(fā)布了和IVC過濾器的不良事件相關(guān)的安全通告，并建議植入醫(yī)生在血液凝塊不再是患者的風(fēng)險的情況下，考慮移除過濾器。

在移除過程中，飛利浦Cavacelar激光鞘裝置的設(shè)計旨在利用紫外激光能量移除少量組織，以促進(jìn)牢固粘附的IVC濾過器從IVC壁上分離。該產(chǎn)品與傳統(tǒng)的圈套裝置配合使用，以協(xié)助IVC過濾器的移除。

FDA通過一項回顧性、真實的臨床研究評估了該裝置的安全性和有效性。這項研究評估了七個臨床地點，265名患者的激光輔助下腔靜脈濾器去除情況，結(jié)果顯示手術(shù)技術(shù)成功率為96%。該研究有3%的器械相關(guān)并發(fā)癥發(fā)生率，包括下腔靜脈損傷導(dǎo)致外滲（出血）、血腫形成（血管外出血）和過濾器破裂。

當(dāng)濾器或周圍靜脈內(nèi)存在血塊時，當(dāng)無法接觸IVC濾器時，或當(dāng)濾器為非金屬時，禁止使用飛利浦Cavacelar激光鞘設(shè)備。該設(shè)備不得用于拆除鳥巢式的IVC過濾器和Ventaech IVC過濾器。

飛利浦Cavacelar激光護(hù)套(用于拆除IVC過濾器)，被FDA認(rèn)為是突破性的產(chǎn)品(Breakthrough)。FDA的突破性產(chǎn)品項目旨在幫助一些創(chuàng)新產(chǎn)品加速上市，這些創(chuàng)新產(chǎn)品對于危及生命或不可逆轉(zhuǎn)的衰弱性疾病，或條件可提供更有效的的治療或診斷手段，同時也符合突破性產(chǎn)品項目的法定要求。

該產(chǎn)品是以De Novo的形式獲批的。

FDA CDRH主任，Bram Zuckerman醫(yī)學(xué)博士說：“迄今為止，成功移除慢性植入IVC濾過器的選擇有限，因為與復(fù)雜手術(shù)相關(guān)的潛在并發(fā)癥，很難取出這些濾過器。FDA今天的行動將為醫(yī)生提供一個安全移除IVC過濾器的重要工具，并可能有助于減少患者的并發(fā)癥。它還表明FDA致力于在適當(dāng)情況下，利用真實世界的證據(jù)來評估設(shè)備的安全性和有效性。”