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2021年，我國醫(yī)療器械領(lǐng)域法律法規(guī)體系不斷完善，創(chuàng)新醫(yī)療器械頻傳捷報，各項監(jiān)管治理工作穩(wěn)步扎實推進……讓我們把時間倒退，一起回顧2021年度醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域的十大熱點事件。

1、新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》發(fā)布施行

　　3月17日，新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《新條例》）發(fā)布，我國醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管法規(guī)正式完成第二次全面修訂?！缎聴l例》共8章107條，新增27條、修改70條，自2021年6月1日起施行。

　　點評：《新條例》嚴格落實“四個最嚴”要求，適應(yīng)近年來醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展新形勢，鞏固醫(yī)療器械審評審批制度改革和“放管服”改革成果，從制度層面進一步促進醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新，鼓勵產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展?！缎聴l例》加大對違法違規(guī)行為處罰力度，為健全醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)制度體系夯基壘石、立柱架梁，為鞏固醫(yī)療器械審評審批制度改革和藥品監(jiān)管體制改革成果提供法治保障，以新理念開啟新時代醫(yī)療器械監(jiān)管工作新篇章，更好滿足人民群眾對高質(zhì)量醫(yī)療器械的需求。

2、開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險隱患排查治理工作

　　3月26日，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《關(guān)于開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險隱患排查治理工作的通知》，部署開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險隱患排查治理工作。排查治理重點包括疫情防控類醫(yī)療器械、集中帶量采購中選產(chǎn)品、無菌和植入性醫(yī)療器械、網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械等9大重點領(lǐng)域，突出重點環(huán)節(jié)、重點品種，涵蓋上市后全生命周期。

　　點評：“圖之于未萌，慮之于未有”?？焖侔l(fā)展的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)為保障人民健康提供了更多可能，但也對醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管提出了更高要求。醫(yī)療器械風險治理是守住醫(yī)療器械安全底線的重要一環(huán)。讓監(jiān)管跑在風險前面，開展醫(yī)療器械風險治理工作既是強化醫(yī)療器械風險管理的必然要求，也是保障醫(yī)療器械安全、促進產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的必要舉措，更是監(jiān)管部門順應(yīng)群眾健康需求和行業(yè)發(fā)展形勢、落實關(guān)口前移和預(yù)防為主的風險治理理念、做好風險防控的具體體現(xiàn)。

3、進一步促進醫(yī)療器械標準化工作高質(zhì)量發(fā)展

　　3月30日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布《國家藥品監(jiān)督管理局國家標準化管理委員會關(guān)于進一步促進醫(yī)療器械標準化工作高質(zhì)量發(fā)展的意見》（以下簡稱《意見》），提出到2025年，基本建成適應(yīng)我國醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理等全生命周期管理需要，符合嚴守安全底線和助推質(zhì)量高線新要求，與國際接軌、有中國特色、科學(xué)先進的醫(yī)療器械標準體系。《意見》在明確醫(yī)療器械標準化高質(zhì)量發(fā)展目標基礎(chǔ)上，同時在優(yōu)化標準體系、強化標準精細化管理、加強標準監(jiān)督實施、完善醫(yī)療器械標準組織體系、深化國際交流與合作、提升標準技術(shù)支撐能力6個方面，提出19項重點任務(wù)。

　　點評：近年來，醫(yī)療器械科技和產(chǎn)業(yè)迅猛發(fā)展，醫(yī)療器械監(jiān)管改革深入推進，創(chuàng)新、質(zhì)量、效率等各方面持續(xù)提升，醫(yī)療器械標準化工作發(fā)揮了重要的基礎(chǔ)保障作用。《意見》堅持科學(xué)化、法治化、國際化、現(xiàn)代化發(fā)展方向，以高標準夯實醫(yī)療器械監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展基礎(chǔ)，有利于加強基于新技術(shù)研發(fā)生產(chǎn)的醫(yī)療器械標準化研究，有助于產(chǎn)品上市前的科學(xué)把關(guān)、落實前瞻性全生命周期監(jiān)管和規(guī)范產(chǎn)業(yè)發(fā)展，發(fā)揮標準在制械大國向制械強國跨越中的支撐和引領(lǐng)作用。

4、國家組織人工關(guān)節(jié)產(chǎn)品集中帶量采購

　　8月23日，國家聯(lián)采辦發(fā)布《國家組織人工關(guān)節(jié)集中帶量采購公告》及《國家組織人工關(guān)節(jié)集中帶量采購文件》，明確9月14日在天津市啟動人工關(guān)節(jié)產(chǎn)品國家集中帶量采購，帶量采購周期為2年。9月18日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布關(guān)于印發(fā)《加強集中帶量采購中選醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管工作方案》的通知，要求省級藥品監(jiān)管部門立即組織對本轄區(qū)內(nèi)人工關(guān)節(jié)國家集中帶量采購中選企業(yè)開展專項檢查，對中選品種開展專項抽檢。

　　點評：繼“冠脈支架”集采破冰，人工關(guān)節(jié)作為高值醫(yī)用耗材也納入集中帶量采購范圍。我國高值醫(yī)用耗材集采的政策方向越來越清晰，集采規(guī)則在實踐中不斷迭代、完善，集采體系越來越成熟。監(jiān)管部門高度重視集采中選品種的安全監(jiān)管工作，將中選品種作為重點品種進行監(jiān)管，同時大力優(yōu)化服務(wù)，在配套政策、技術(shù)指導(dǎo)、審評審批等方面給予相關(guān)企業(yè)支持，有利于企業(yè)創(chuàng)新、產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型和降低患者負擔。在強有力的監(jiān)管背景下，未來，期待有更多高質(zhì)量醫(yī)療器械產(chǎn)品進入集采。

5、我國主導(dǎo)制定的高流量呼吸治療設(shè)備專用安全國際標準發(fā)布

　　8月30日，國際標準化組織（ISO）和國際電工委員會（IEC）網(wǎng)站發(fā)布國際標準《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-90部分：高流量呼吸治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》。這是由我國提出并負責完成的首個新冠肺炎疫情防控醫(yī)療器械國際標準項目。由于該項目涉及疫情防控醫(yī)療器械，經(jīng)ISO審核同意，項目按照快速流程制定，整個標準制定過程僅用時14個月，比正常流程縮短了10個月。該國際標準是新冠肺炎疫情暴發(fā)以來ISO/TC121第一個完全通過線上會議討論和制定的國際標準。

　　點評：該標準的發(fā)布填補了高流量呼吸治療設(shè)備產(chǎn)品國際標準的空白，一方面反映了國際標準化組織對我國制定國際標準的認可，另一方面也反映了我國醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新能力的提升。該標準進一步完善麻醉和呼吸設(shè)備領(lǐng)域國際標準體系，為保障高流量呼吸治療設(shè)備的安全有效、促進國際流通起到積極作用，特別是為全球疫情防控提供了技術(shù)支持，貢獻了中國智慧。

6、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》發(fā)布施行

      8月31日，國家市場監(jiān)督管理總局網(wǎng)站發(fā)布消息稱，日前，國家市場監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（以下簡稱“兩個辦法”），自2021年10月1日起施行?！夺t(yī)療器械注冊與備案管理辦法》共10章124條，對醫(yī)療器械注冊、特殊注冊程序、變更注冊與延續(xù)注冊、醫(yī)療器械備案、工作時限、監(jiān)督管理、法律責任作出明確規(guī)定；《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》共10章125條，除與醫(yī)療器械注冊備案管理的共性要求外，對體外診斷試劑在不同包裝規(guī)格檢驗的要求、檢驗報告要求、使用國家標準品的情形和要求、臨床評價和臨床試驗的途徑等方面提出特殊要求。

　　點評：醫(yī)療器械關(guān)系人民群眾的身體健康及生命安全。兩個辦法是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的配套執(zhí)行文件，是對醫(yī)療器械注冊備案管理制度的完善和細化。兩個辦法從源頭上提升了醫(yī)療器械法治化水平，全面落實了醫(yī)療器械注冊人制度要求，規(guī)范醫(yī)療器械注冊與備案行為，通過科學(xué)高效的審評審批程序，保證醫(yī)療器械的安全、有效和質(zhì)量可控。兩個辦法的發(fā)布施行標志著醫(yī)療器械注冊備案管理制度迎來新篇章。

7、UDI實施工作擴展到所有第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品

　　9月17日，國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于做好第二批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告》，明確在第一批實施醫(yī)療器械唯一標識的9大類69個品種基礎(chǔ)上，將其余第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）納入第二批實施唯一標識范圍。2022年6月1日起，生產(chǎn)的第二批實施品種應(yīng)當具有醫(yī)療器械唯一標識。

　　點評：醫(yī)療器械唯一標識（UDI）是醫(yī)療器械的“身份證”，建立UDI制度是提升我國醫(yī)療器械監(jiān)管效能、強化醫(yī)療器械全生命周期精細化管理、促進產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重要舉措。UDI對實現(xiàn)唯一標識在“三醫(yī)聯(lián)動”中的拓展應(yīng)用具有重要意義，將有力提升醫(yī)療器械全生命周期精準化管理水平，實現(xiàn)從源頭生產(chǎn)、臨床應(yīng)用到醫(yī)保結(jié)算全鏈條聯(lián)動。UDI實施工作擴展到所有第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品（含體外診斷試劑），并鼓勵其他品種醫(yī)療器械實施UDI，標志著依據(jù)產(chǎn)品類別分步實施UDI的進程向前邁進，將對醫(yī)療器械全生命周期各環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管帶來深遠影響。

9、《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》發(fā)布

　　10月22日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），進一步加強醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊管理，規(guī)范注冊申請人注冊自檢工作，確保醫(yī)療器械注冊審查工作有序開展?！兑?guī)定》明確了注冊人應(yīng)當具備自檢能力的總體要求，從人員、設(shè)備和環(huán)境設(shè)施、樣品管理等方面提出了細化要求，以確保開展自檢的醫(yī)療器械注冊申請人真正有能力保障自檢工作質(zhì)量。

　　點評：作為《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》重要的配套規(guī)范性文件之一，《規(guī)定》的發(fā)布實施是落實黨中央、國務(wù)院關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的重大舉措，也符合國務(wù)院“放管服”要求和產(chǎn)業(yè)發(fā)展需要?！兑?guī)定》允許醫(yī)療器械企業(yè)自主選擇自檢或是委托檢驗，使得醫(yī)療器械注冊檢驗速度和檢驗?zāi)芰Σ粩嗵嵘⒆匀俗鳛榈谝回熑稳说呢熑温鋵嵅粩鄰娀?、產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力進一步釋放，進一步引導(dǎo)醫(yī)療器械行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

10、《體外診斷試劑分類規(guī)則》發(fā)布

　　10月29日，國家藥監(jiān)局印發(fā)《體外診斷試劑分類規(guī)則》（以下簡稱《規(guī)則》），以規(guī)范體外診斷試劑分類管理。我國醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）分類管理實行分類規(guī)則指導(dǎo)下的分類目錄制，明確了制定目的、適用范圍、分類判定總體原則、分類判定具體規(guī)則和特殊規(guī)定等內(nèi)容，確定了體外診斷試劑分類判定的具體規(guī)則和特殊規(guī)定，調(diào)整了相關(guān)要求。

　　點評：將有關(guān)體外診斷試劑分類的內(nèi)容剝離，與新修訂《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》等配套銜接，單獨發(fā)布的《規(guī)則》是國家藥監(jiān)局按照新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》配套規(guī)章規(guī)范性文件修訂進行的重要工作部署，標志著我國體外診斷試劑標準化建設(shè)和標準體系結(jié)構(gòu)改革更加受到重視?！兑?guī)則》緊貼體外診斷試劑分類工作的實際需要，有效保障我國體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展和公眾用械安全。