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嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2021-12-29 21:47
中國(guó)醫(yī)療器械主文檔（MAFs）登記制度自2021年3月12日實(shí)施以來(lái)，已經(jīng)完成主文檔登記32項(xiàng)（清單見(jiàn)文末附件），其中登記的主文檔主要為醫(yī)療器械原材料的研究資料，如工藝驗(yàn)證、化學(xué)表征、生物學(xué)特性、臨床研究等技術(shù)資料。
醫(yī)療器械主文檔登記制度是為了優(yōu)化和加速醫(yī)療器械審評(píng)審批程序，是平衡審評(píng)審批與供應(yīng)商技術(shù)保密的重要合規(guī)流程，為了配合醫(yī)療器械注冊(cè)關(guān)聯(lián)審評(píng)，2021年10月1日實(shí)施的新版《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（47號(hào)文）明確規(guī)定：“申請(qǐng)人在申請(qǐng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、變更注冊(cè)、臨床試驗(yàn)審批中可以經(jīng)醫(yī)療器械主文檔所有者授權(quán)，引用經(jīng)登記的醫(yī)療器械主文檔。醫(yī)療器械主文檔登記相關(guān)工作程序另行規(guī)定”。
醫(yī)療器械主文檔是在醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)系統(tǒng)（eRPS）提交登記，登記申請(qǐng)人或境內(nèi)代理人（境外或港澳臺(tái)地區(qū)申請(qǐng)人）申請(qǐng)數(shù)字認(rèn)證（CA）證書(shū)后，在eRPS中提交申請(qǐng)資料進(jìn)行登記。醫(yī)療器械主文檔登記時(shí)不經(jīng)過(guò)實(shí)質(zhì)的技術(shù)審評(píng)，其技術(shù)評(píng)審將在授權(quán)相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)過(guò)程進(jìn)行關(guān)聯(lián)審評(píng)。同一種材料應(yīng)用于不同的醫(yī)療器械，考慮到實(shí)際臨床應(yīng)用，其化學(xué)表征、生物學(xué)特性等安全性評(píng)價(jià)研究要求也不同，因此在關(guān)聯(lián)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)過(guò)程，針對(duì)主文檔登記會(huì)有相應(yīng)補(bǔ)充研究要求。
以下匯總了瑞旭集團(tuán)（CIRS）醫(yī)療器械技術(shù)團(tuán)隊(duì)在醫(yī)療器械主文檔登記過(guò)程中要注意的點(diǎn)供參考——
1. 醫(yī)療器械主文檔登記申請(qǐng)人在準(zhǔn)備CA申領(lǐng)資料時(shí)，需要同時(shí)準(zhǔn)備提交eRPS的《醫(yī)療器械主文檔登記申請(qǐng)表》，經(jīng)申領(lǐng)人蓋章后與營(yíng)業(yè)執(zhí)照一同上傳至“CA證書(shū)申領(lǐng)”模塊“1.5企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本掃描件”處。
2. 醫(yī)療器械主文檔研究?jī)?nèi)容必須緊密相關(guān)聯(lián)的醫(yī)療器械，按照醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)要求對(duì)材料進(jìn)行質(zhì)控。
3. 若醫(yī)療器械主文檔登記信息包含多個(gè)規(guī)格型號(hào)，且不同規(guī)格型號(hào)用于不同醫(yī)療器械器械時(shí)，建議主文檔登記申請(qǐng)人按照規(guī)格型號(hào)編制獨(dú)立的技術(shù)文件，便于后期授權(quán)主文檔用于醫(yī)療器械注冊(cè)。
4. 醫(yī)療器械主文檔登記申請(qǐng)人必須保證所提交資料真實(shí)、來(lái)源合法、未侵犯他人權(quán)益和知識(shí)產(chǎn)權(quán)。
5. 進(jìn)口醫(yī)療器械主文檔登記申請(qǐng)人需公證企業(yè)資格證明文件，請(qǐng)企業(yè)盡早準(zhǔn)備，以免耽誤主文檔登記。
6. 醫(yī)療器械主文檔一經(jīng)授權(quán)，不可撤銷(xiāo)，主文檔所有者在授權(quán)前需制定相應(yīng)協(xié)議保護(hù)自身利益。
醫(yī)療器械主文檔制度實(shí)施以來(lái)，已經(jīng)有一批主文檔完成登記，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)也可以通過(guò)公示的主文檔登記信息尋找可替代的原材料、配件或技術(shù)研究供應(yīng)商，調(diào)整醫(yī)療器械研發(fā)和注冊(cè)申報(bào)策略，以低成本高效的完成產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)。
附件：醫(yī)療器械主文檔登記清單（截止2021年12月29日）
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所有者名稱(chēng) |
主文檔登記事項(xiàng)名稱(chēng) |
主文檔登記號(hào) |
登記/更新時(shí)間 |
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山西錦波生物醫(yī)藥股份有限公司 |
重組III型人源化膠原蛋白 |
M2021001-000 |
2021/3/24 |
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北京大清生物技術(shù)股份有限公司 |
SIS組織修復(fù)材料主文檔 |
M2021002-000 |
2021/4/1 |
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江蘇創(chuàng)健醫(yī)療科技有限公司 |
重組III型人源化膠原蛋白原材料主文檔 |
M2021003-000 |
2021/5/31 |
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中奧匯成科技股份有限公司 |
碳基薄膜主文檔 |
M2021004-000 |
2021/5/31 |
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浙江星月生物科技股份有限公司 |
絲素蛋白組織修復(fù)材料主文檔（醫(yī)用組織補(bǔ)片） |
M2021005-000 |
2021/5/31 |
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成都美益達(dá)醫(yī)療科技有限公司 |
外科植入用聚L乳酸 |
M2021006-000 |
2021/5/31 |
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基石藥業(yè)（蘇州）有限公司 |
艾伏尼布片藥物臨床研究資料主文檔 |
M2021007-001 |
2021/8/30 |
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廣東勝馳生物科技有限公司 |
I型膠原蛋白 |
M2021008-000 |
2021/7/19 |
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西門(mén)子（深圳）磁共振有限公司 |
Soul-Man系統(tǒng)補(bǔ)充材料主文檔 |
M2021009-000 |
2021/7/19 |
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浙江星月生物科技股份有限公司 |
絲素蛋白主文檔 |
M2021010-000 |
2021/8/6 |
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麟科泰醫(yī)療博洛尼亞有限公司 |
物理氣相沉積鈦鈮氮涂層在鈷鉻鉬基材上的醫(yī)學(xué)應(yīng)用主文檔 |
M2021011-000 |
2021/8/6 |
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基石藥業(yè)（蘇州）有限公司 |
普吉華®臨床研究資料主文檔 |
M2021012-000 |
2021/8/18 |
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武田（中國(guó)）國(guó)際貿(mào)易有限公司 |
Mobocertinib膠囊藥品臨床試驗(yàn)主文檔 |
M2021013-001 |
2021/12/24 |
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英特格拉生命科技公司 |
可吸收膠原蛋白海綿 |
M2021014-000 |
2021/8/30 |
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麟科泰醫(yī)療技術(shù)（無(wú)錫）有限公司 |
等離子噴涂純鈦涂層Y367在Ti6Al4V基材上的醫(yī)學(xué)應(yīng)用主文檔 |
M2021015-000 |
2021/9/28 |
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丹柯（常州）金屬表面處理有限公司 |
鈦及鈦合金外科植入醫(yī)療器械陽(yáng)極氧化膜主文檔 |
M2021016-000 |
2021/9/28 |
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青島博益特生物材料股份有限公司 |
醫(yī)用殼聚糖原材料主文檔 |
M2021017-000 |
2021/11/22 |
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江蘇江山聚源生物技術(shù)有限公司 |
重組Ⅲ型人源化膠原蛋白原材料主文檔 |
M2021018-001 |
2021/12/24 |
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科凱司（常州）表面處理有限公司 |
醫(yī)療器械植入物與工具的表面處理工藝主文檔 |
M2021019-000 |
2021/11/22 |
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麟科泰醫(yī)療技術(shù)(無(wú)錫)有限公司 |
等離子噴涂純鈦涂層Ti-Growth® C在Ti6Al4V基材上的醫(yī)學(xué)應(yīng)用主文檔 |
M2021020-000 |
2021/11/22 |
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麟科泰醫(yī)療技術(shù)（無(wú)錫）有限公司 |
等離子噴涂羥基磷灰石涂層OSPROVIT® 在Ti6Al4V基材上的醫(yī)學(xué)應(yīng)用主文檔 |
M2021021-000 |
2021/11/22 |
|
科思創(chuàng)（上海）投資有限公司 |
聚碳酸酯樹(shù)脂原材料主文檔-MAKROLON 2458 550115 |
M2021022-000 |
2021/11/22 |
|
科思創(chuàng)（上海）投資有限公司 |
聚碳酸酯樹(shù)脂原材料主文檔- MAKROLON RX2430 451118 |
M2021023-000 |
2021/11/22 |
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江蘇創(chuàng)英醫(yī)療器械有限公司 |
可切削基臺(tái)柱 |
M2021024-000 |
2021/11/22 |
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廣州創(chuàng)爾生物技術(shù)股份有限公司 |
醫(yī)用牛源I型三螺旋膠原蛋白原材料主文檔 |
M2021025-000 |
2021/12/23 |
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泰科瑞股份公司 |
骨水泥主文檔 |
M2021026-000 |
2021/12/24 |
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武漢北慕科技有限公司 |
聚醚醚酮（PEEK）注塑工藝主文檔 |
M2021027-000 |
2021/12/24 |
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江蘇豪科生物工程有限公司 |
細(xì)胞保存基礎(chǔ)液 |
M2021028-000 |
2021/12/24 |
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?？嫌袡C(jī)硅美國(guó)公司 |
SILBIONE® BIOMEDICAL HCRA M500系列硅膠材料 |
M2021029-000 |
2021/12/24 |
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江蘇百賽飛生物科技有限公司 |
聚丙烯酰胺基親水潤(rùn)滑醫(yī)用涂液主文檔 |
M2021030-000 |
2021/12/24 |
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南京世和醫(yī)療器械有限公司 |
呼吸道病原體核酸檢測(cè)試劑盒（可逆末端終止測(cè)序法）臨床研究資料主文檔 |
M2021031-000 |
2021/12/24 |
|
北京中諾恒康生物科技有限公司 |
椎間融合器主文檔 |
M2021032-000 |
2021/12/24 |
來(lái)源：CIRS醫(yī)械合規(guī)動(dòng)態(tài)
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