中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

本文主要介紹了山東奧新醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械“四肢關(guān)節(jié)磁共振成像系統(tǒng)”的臨床前研發(fā)實驗。

一、四肢關(guān)節(jié)磁共振成像系統(tǒng)的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成

產(chǎn)品由超導磁體、系統(tǒng)機柜（射頻功率放大器、譜儀)、射頻線圈（膝線圈、肘線圈、腕線圈、踝線圈）、梯度機柜（梯度功率放大器）、掃描床或掃描椅（選配)、計算機控制臺、冷卻系統(tǒng)、穩(wěn)壓電源組成。

二、四肢關(guān)節(jié)磁共振成像系統(tǒng)的產(chǎn)品適用范圍

產(chǎn)品適用于人體四肢關(guān)節(jié)的臨床MRI圖像診斷。

三、四肢關(guān)節(jié)磁共振成像系統(tǒng)的型號/規(guī)格

A11一sense 3.0T

四、四肢關(guān)節(jié)磁共振成像系統(tǒng)的工作原理

被檢患者將被檢部位放置于磁體中心，操作者通過計算機控制臺向譜儀發(fā)出產(chǎn)生序列脈沖的指令，譜儀產(chǎn)生射頻脈沖信號和梯度脈沖信號后分別被射頻功率放大器和梯度功率放大器放大。經(jīng)梯度功率放大器送往梯度線圈的梯度信號在X、Y、z三個坐標上產(chǎn)生梯度場,這個梯度場疊加在磁體產(chǎn)生的基場上,從而實現(xiàn)對成像空間的三.維空間編碼。而經(jīng)射頻功率放大器送往射頻發(fā)射線圈的射頻脈沖信號施加到被檢患者的被檢部位，被檢部位的被選層的質(zhì)子被激勵使其產(chǎn)生共振。施加射頻脈沖的時間很短，當突然停止施加射頻脈沖,被激勵的質(zhì)子開始釋放能量(馳豫），接收線圈可以檢測到磁共振信號并送往前置放大器，進行信號放大,然后譜儀進行數(shù)據(jù)的采集并將采集的數(shù)據(jù)送往計算機控制臺的主機進行原始數(shù)據(jù)處理、圖像的重構(gòu)及顯示，最后將磁共振圖像送往系統(tǒng)的輸出設(shè)備（激光照相機、打印機)，進行硬拷貝輸出。

五、四肢關(guān)節(jié)磁共振成像系統(tǒng)的產(chǎn)品性能研究

該產(chǎn)品性能指標包括信噪比、均勻性、二維層厚、二維幾何畸變、空間分辨力、鬼影、磁體的性能、逸散磁場、患者支撐裝置的性能、穩(wěn)定性及軟件功能、環(huán)境試驗、電氣安全、電磁兼容等。

山東奧新針對上述性能指標提交了產(chǎn)品性能研究資料,并提交了產(chǎn)品技術(shù)要求與產(chǎn)品檢測報告，檢測結(jié)果與產(chǎn)品技術(shù)要求相符。

六、四肢關(guān)節(jié)磁共振成像系統(tǒng)的生物相容性研究

系統(tǒng)中所含接收線圈、設(shè)備外殼、軟墊為表面器械，與人體皮膚短時接觸。山東奧新依據(jù)GB/T16886.1-2011《醫(yī)療器械生物學評價第1部分:風險管理過程中的評價與試驗》進行了生物學評價，通過生物學試驗證明產(chǎn)品生物相容性風險可接受。

七、四肢關(guān)節(jié)磁共振成像系統(tǒng)的消毒研究

終端用戶使用時，需對相關(guān)系統(tǒng)部件進行定期消毒。消毒方法在說明書中進行了規(guī)定。

八、四肢關(guān)節(jié)磁共振成像系統(tǒng)的產(chǎn)品有效期和包裝研究

產(chǎn)品的使用期限為10年，山東奧新通過加速老化等方式確定產(chǎn)品使用期限。

山東奧新提交了產(chǎn)品包裝驗證報告,通過溫濕度試驗、運輸試驗，振動試驗等方式，證實包裝完整性符合設(shè)計要求。

九、四肢關(guān)節(jié)磁共振成像系統(tǒng)的軟件研究

該產(chǎn)品軟件安全性級別為B級，發(fā)布版本為1.0，完整版本為1.0.2.0。山東奧新提交了相應(yīng)軟件描述文檔和軟件版本命名規(guī)則真實性聲明，證實該產(chǎn)品軟件設(shè)計開發(fā)過程規(guī)范可控，綜合剩余風險均可接受。

山東奧新提交了網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔，證實該產(chǎn)品現(xiàn)有網(wǎng)絡(luò)安全風險可控，并制定網(wǎng)絡(luò)安全事件應(yīng)急響應(yīng)預(yù)案。

十、四肢關(guān)節(jié)磁共振成像系統(tǒng)的有源設(shè)備安全性指標

該產(chǎn)品符合以下安全性標準:

GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第Ⅰ部分:安全

通用要求》

GB 9706.15-2008《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-1部分:安全通用要求并列標準:醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》

醫(yī)療器械質(zhì)量與檢測

YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分:安全通用要求并列標準:電磁兼容要求和試驗》

YY0319-2008《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-33部分:醫(yī)用診斷用磁共振設(shè)備安全專用要求》

山東奧新提交了相應(yīng)檢測報告，證實該產(chǎn)品符合上述標準要求。