您當(dāng)前的位置：檢測(cè)資訊 > 科研開發(fā)
嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2021-12-30 12:03
更多醫(yī)藥技術(shù)資訊，請(qǐng)點(diǎn)擊醫(yī)藥專欄：http://drug.anytesting.com/ 歡迎關(guān)注文末微信公眾號(hào)：藥研檢測(cè)drugtest
今日頭條
全球首個(gè)二代新冠疫苗獲批EUA。國(guó)藥中生二代重組蛋白新冠疫苗獲阿聯(lián)酋藥監(jiān)部門批準(zhǔn)緊急使用（EUA），作為加強(qiáng)針用于已接種兩劑中國(guó)生物新冠滅活疫苗的人群。該疫苗是基于各種變異株的免疫逃逸能力和進(jìn)化規(guī)律全面評(píng)估而全新設(shè)計(jì)開發(fā)的第二代重組蛋白新冠疫苗，對(duì)多種變異毒株具有廣譜保護(hù)效力。這也是全球首個(gè)獲批緊急使用的二代新冠疫苗。
國(guó)內(nèi)藥訊
7.愛科百發(fā)引進(jìn)一款多動(dòng)癥新藥。愛科百發(fā)生物子公司Ark Biopharmaceutical與Gurnet Point Capital（GPC）旗下的Commave 公司簽訂獨(dú)家許可協(xié)議，獲得后者一款用于治療注意缺陷多動(dòng)障礙（ADHD）的復(fù)方膠囊制劑Azstarys在大中華區(qū)的獨(dú)家開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化權(quán)利。根據(jù)協(xié)議，Commave公司將獲得包括預(yù)付款和開發(fā)銷售的里程碑付款，總金額為1.055億美元，以及產(chǎn)品的銷售提成。今年3月，Azstarys已獲得FDA批準(zhǔn)，用于治療6歲及以上的ADHD患者。
國(guó)際藥訊
1.首款I(lǐng)L-13抑制劑獲FDA批準(zhǔn)上市。FDA批準(zhǔn)LEO Pharma公司IL-13抑制劑Adbry上市，可選擇是否與外用皮質(zhì)類固醇聯(lián)用，治療適用于接受全身治療的中重度特應(yīng)性皮炎。在3項(xiàng)關(guān)鍵性Ⅲ期試驗(yàn)中，Adtralza（tralokinumab）與安慰劑相比，使患者達(dá)到EASI 75或IGA評(píng)分達(dá)到0或1的比例顯著更高。tralokinumab是FDA批準(zhǔn)的首個(gè)IL-13單體，同時(shí)也是美國(guó)在2021年批準(zhǔn)的第50款新藥。
2.FDA今年批準(zhǔn)50款新藥。FDA官網(wǎng)日前發(fā)表文章，總結(jié)2021年FDA新藥的批準(zhǔn)情況。截至目前，共有50款創(chuàng)新藥獲批上市，獲批數(shù)量處于歷史較高水平；腫瘤依然是新藥開發(fā)最熱門的領(lǐng)域；“first-in-class”療法獲批數(shù)量創(chuàng)新高，包括諾華的長(zhǎng)效降脂siRNA療法Leqvio，安進(jìn)/阿斯利康TSLP抑制劑Tezspire，以及渤健的阿爾茨海默病療法Aduhelm等；有26款產(chǎn)品曾獲“孤兒藥”資格認(rèn)定，加速了新藥的上市進(jìn)度。
3.Novavax新冠疫苗獲印度EUA授權(quán)。印度藥品監(jiān)管總局（DCGI）授予Novavax與印度血清研究所(SII)聯(lián)合開發(fā)的新冠疫苗Covovax™緊急使用授權(quán)（EUA）。這是一款基于Matrix-M™佐劑的重組納米顆粒蛋白疫苗，可儲(chǔ)存于2-8攝氏度環(huán)境中，更易于儲(chǔ)存和運(yùn)輸。在印度開展的Ⅲ期臨床數(shù)據(jù)顯示，該疫苗保護(hù)效力超過90%，并具有良好的安全性。目前，該疫苗已列入WHO緊急使用清單。
4.BridgeBio口服創(chuàng)新藥III期研究失敗。BridgeBio公司新型口服療法acoramidis (AG10) 用于治療轉(zhuǎn)甲狀腺素蛋白淀粉樣變心肌病（ATTR-CM）的III期ATTribute-CM研究未達(dá)到主要終點(diǎn)指標(biāo)。acoramidis組和安慰劑組第12個(gè)月觀察到的6分鐘步行距離 (6MWD) 平均降幅分別為9米和7米；但在TTR突變攜帶亞群中，acoramidis組和安慰劑組6MWD平均降幅分別為2米和40米。獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)委員會(huì)建議在非盲數(shù)據(jù)審查的基礎(chǔ)上繼續(xù)研究。
醫(yī)藥熱點(diǎn)
1.生育登記工作指導(dǎo)文件出臺(tái)。國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布完善生育登記制度的指導(dǎo)意見。該《指導(dǎo)意見》明確，能夠通過人口健康相關(guān)信息系統(tǒng)獲取的信息，不再要求申請(qǐng)人提供證明材料，暫時(shí)無法獲取信息的可實(shí)行承諾制辦理；推動(dòng)相關(guān)事項(xiàng)辦理與生育登記脫鉤，大力推進(jìn)出生醫(yī)學(xué)證明、兒童預(yù)防接種、戶口登記、醫(yī)保參保、社?？ㄉ觐I(lǐng)等“出生一件事”聯(lián)辦。
2.北京重點(diǎn)公共場(chǎng)所急救設(shè)施將全覆蓋。北京市衛(wèi)健委等15部門聯(lián)合發(fā)布《北京市重點(diǎn)公共場(chǎng)所社會(huì)急救能力建設(shè)三年行動(dòng)方案（2021年—2023年）》?！斗桨浮访鞔_，全市自動(dòng)體外除顫器（AED）的配置總量不低于5000臺(tái)，達(dá)到常住人口每10萬人不少于20臺(tái)。鼓勵(lì)社會(huì)力量廣泛參與急救技能培訓(xùn)和急救知識(shí)的宣傳普及，形成社會(huì)急救培訓(xùn)長(zhǎng)效機(jī)制。重點(diǎn)行業(yè)從業(yè)人員普及率達(dá)到80%，取證率達(dá)到40%。
3.上海將啟動(dòng)老年醫(yī)療護(hù)理服務(wù)試點(diǎn)。上海市衛(wèi)健委制定《上海市老年醫(yī)療護(hù)理服務(wù)試點(diǎn)工作方案》，將從六大方面著手開展試點(diǎn)工作?！斗桨浮分赋?，支持二級(jí)及以上綜合醫(yī)院、中醫(yī)類醫(yī)院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心等醫(yī)療機(jī)構(gòu)開設(shè)老年醫(yī)學(xué)科并設(shè)置病房，支持人口導(dǎo)出區(qū)域二級(jí)綜合醫(yī)院功能轉(zhuǎn)型為長(zhǎng)期護(hù)理機(jī)構(gòu)，支持社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心根據(jù)需要設(shè)置和增加提供老年醫(yī)療護(hù)理服務(wù)的床位。
4.青海促公立醫(yī)院轉(zhuǎn)型升級(jí)。青海省政府印發(fā)《青海省推動(dòng)公立醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展實(shí)施方案》，力爭(zhēng)通過5年時(shí)間，全省公立醫(yī)院發(fā)展方式從規(guī)模擴(kuò)張轉(zhuǎn)向提質(zhì)增效，運(yùn)行模式從粗放管理轉(zhuǎn)向精細(xì)化管理，資源配置從注重物質(zhì)要素轉(zhuǎn)向更加注重人才技術(shù)要素。醫(yī)療服務(wù)收入占醫(yī)療收入的比例逐步提高到60%，人員薪酬中固定部分占比達(dá)到60%，收支結(jié)構(gòu)不斷優(yōu)化，服務(wù)能力持續(xù)提升。
5.美國(guó)單日新增新冠確診病例超50萬例。當(dāng)?shù)貢r(shí)間27日，美國(guó)報(bào)告新增新冠確診病例首次超過50萬例，達(dá)512553例。28日，美國(guó)確診病例再度超過50萬例，顯示出美國(guó)疫情仍在持續(xù)惡化，疫情曲線遠(yuǎn)未見頂。截至27日，該國(guó)過去七天平均住院新冠患者達(dá)71818人。密歇根州等四個(gè)州本月因感染新冠而住院治療的人數(shù)已打破最高紀(jì)錄，多地醫(yī)療系統(tǒng)不堪重負(fù)。
評(píng)審動(dòng)態(tài)
1. CDE新藥受理情況（12月29日）
來源：藥研發(fā)
關(guān)于我們 聯(lián)系我們 營(yíng)業(yè)執(zhí)照 全國(guó)服務(wù)電話：400-818-0021 嘉峪檢測(cè)版權(quán)所有 備案號(hào)：京ICP備14047019號(hào)-2 
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
