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日本的《藥品與醫(yī)療器械法》專門設(shè)定針對(duì)醫(yī)療器械的章節(jié)，為醫(yī)療期器械的監(jiān)管提供法律依據(jù)。日本的醫(yī)療器械分為4級(jí)，I類、II類、III類、IV類。I類為一般醫(yī)療器械，II類為受控醫(yī)療器械，III類、IV類為高度受控醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期3年。日本獨(dú)立行政法人醫(yī)藥品與醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)局（Pharmaceuticals andMedical Devices Agency, PMDA）是醫(yī)療器械的審批機(jī)構(gòu)。

I類醫(yī)療器械上市前必須提交上市前說明文件，該文件不需要經(jīng)過PMDA的審核批準(zhǔn)。II類、III類、IV類醫(yī)療器械實(shí)施上市前審批，必須由醫(yī)療器械上市許可持有人向PMDA提交上市前批準(zhǔn)申請(qǐng)，經(jīng)PMDA批準(zhǔn)后方可上市銷售。

醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分類原則：

I類醫(yī)療器械：屬于一般管理醫(yī)療器械，即時(shí)發(fā)生不合格現(xiàn)象，對(duì)于人體的風(fēng)險(xiǎn)極低。例如：體外診斷用器械、手術(shù)刀、手術(shù)鑷、X線膠片。

II類醫(yī)療器械：屬于受控管理醫(yī)療器械，即時(shí)發(fā)生不合格現(xiàn)象，對(duì)于人體的風(fēng)險(xiǎn)較低。例如：MRI裝置、電子內(nèi)窺鏡、消化器官用導(dǎo)管、超聲診斷裝置。

III類醫(yī)療器械：屬于高度管理醫(yī)療器械，發(fā)生不合格現(xiàn)象，對(duì)于人體的風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較高。例如：透析器、人工骨、人工呼吸器。

IV類醫(yī)療器械：屬于高度管理醫(yī)療器械，患者侵襲性較高，發(fā)生不合格現(xiàn)象會(huì)導(dǎo)致患者生命危險(xiǎn)。如，起搏器、人工心臟瓣膜、人工血管等。

參考文獻(xiàn)：

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