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嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2021-12-30 16:38
為使藥品生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的偏差及時(shí)、有效的得到處理，保證藥品質(zhì)量——進(jìn)一步提高藥品生產(chǎn)偏差管理水平，降低藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，保障人民大眾用藥安全有效,對(duì)我國(guó)藥品生產(chǎn)偏差管理進(jìn)展進(jìn)行分析，對(duì)當(dāng)前存在的問(wèn)題提出改進(jìn)措施，為持續(xù)改進(jìn)提供參考依據(jù)。方法：根據(jù)近年來(lái)在藥品生產(chǎn)日常監(jiān)管檢查工作中，將偏差管理進(jìn)展歸納為五大類(lèi)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。結(jié)果：本次藥品生產(chǎn)偏差管理進(jìn)展統(tǒng)計(jì)分析，結(jié)果表明我國(guó)藥品生產(chǎn)，偏差管理工作距2010版GMP要求存在差距。
藥品是用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，使疾病好轉(zhuǎn)或痊愈，保障人民身體健康的特殊商品，用藥安全有效是目的。2017年12月9日CFDA發(fā)布對(duì)廣西大海陽(yáng)光藥業(yè)有限公司飛行檢查通報(bào)：檢查發(fā)現(xiàn)該公司硫酸慶大霉素原料藥，因物料發(fā)放失誤用于生產(chǎn)，發(fā)現(xiàn)后未及時(shí)采取糾正措施。該公司上述行為嚴(yán)重違反了藥品管理的法律法規(guī)(物料發(fā)錯(cuò)發(fā)現(xiàn)后未按偏差處理，而采用造假手法處理)，廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局已收回該企業(yè)《藥品GMP證書(shū)》，責(zé)令企業(yè)召回已銷(xiāo)售硫酸慶大霉素片，并對(duì)該企業(yè)立案查處，追究企業(yè)責(zé)任，對(duì)違法違規(guī)責(zé)任人予以懲戒 [1]。以上事件的發(fā)生告訴我們：在藥品生產(chǎn)過(guò)程中少報(bào)、瞞報(bào)、不報(bào)偏差的做法將使藥品質(zhì)量存在更大風(fēng)險(xiǎn)，嚴(yán)重影響患者的用藥安全有效，甚至出現(xiàn)如齊二藥、欣弗、廣東佰益、甲氨蝶呤等重大藥害事件[2-3]。輕者影響經(jīng)濟(jì)效益、重者影響企業(yè)生存乃至追究法律責(zé)任。所以藥品生產(chǎn)要嚴(yán)格執(zhí)行GMP，要以高度的社會(huì)責(zé)任和可持續(xù)發(fā)展的觀點(diǎn)處理偏差，正確對(duì)待藥品生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)的偏差，并制定糾正預(yù)防措施不斷完善質(zhì)量保證體系，提高藥品生產(chǎn)的質(zhì)量，保障廣大人民群眾用藥安全有效?，F(xiàn)就2010版GMP自2011年3月1日施行，近6年來(lái)藥品生產(chǎn)偏差管理進(jìn)展進(jìn)行分析，對(duì)遇到的問(wèn)題進(jìn)行分析并提出改進(jìn)措施。
偏差管理背景
我國(guó)在1982年由中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)公司制訂了《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》試行稿、1998版GMP均未涉及偏差管理內(nèi)容，直至2008年實(shí)施的《藥品GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》首次提出偏差管理概念，要求調(diào)查和記錄偏差,偏差管理在藥品生產(chǎn)處于初始起步階段[4]。2010版GMP與國(guó)際接軌，首次在規(guī)范的第十章質(zhì)量控制與質(zhì)量保證第五節(jié)偏差處理引入偏差管理內(nèi)容[5]，實(shí)施偏差管理的目的是在質(zhì)量控制與質(zhì)量保證的基礎(chǔ)上發(fā)現(xiàn)問(wèn)題以及不良趨勢(shì)立即調(diào)查問(wèn)題、分析原因，采取糾正預(yù)防措施，防止類(lèi)似問(wèn)題重復(fù)發(fā)生，降低藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，是藥品生產(chǎn)全面質(zhì)量管理的具體表現(xiàn)，體現(xiàn)了預(yù)防為主、持續(xù)改進(jìn)的質(zhì)量方針。
偏差管理程序
偏差分類(lèi)：輕微偏差、重大偏差和嚴(yán)重偏差三類(lèi)[6-8]。
輕微偏差：指細(xì)小的對(duì)法規(guī)或程序出現(xiàn)偏離的情況，經(jīng)QA確認(rèn)不足以影響產(chǎn)品質(zhì)量，無(wú)需進(jìn)行深入的調(diào)查，但必須立刻采取糾正措施，并立即記錄在批生產(chǎn)記錄或其他GMP受控文件中。
重大偏差：指可能對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量產(chǎn)生實(shí)際或潛在的影響，必須及時(shí)報(bào)告進(jìn)行深入的調(diào)查，查明原因，采取糾正措施進(jìn)行整改。
嚴(yán)重偏差：指可能對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性或有效性產(chǎn)生嚴(yán)重的后果，可能導(dǎo)致產(chǎn)品的報(bào)廢或返工。必須按規(guī)定的程序進(jìn)行報(bào)告和深入的調(diào)查，查明原因。除必須建立糾正措施外，還必須建立長(zhǎng)期的預(yù)防措施。
偏差調(diào)查
（1）偏差調(diào)查流程如圖1所示。
（2）偏差調(diào)查程序：發(fā)現(xiàn)偏差部門(mén)應(yīng)在24h內(nèi)口頭或書(shū)面匯報(bào)方式報(bào)告偏差，質(zhì)量管理部組織相關(guān)部門(mén)（質(zhì)量保證部、質(zhì)量控制部、生產(chǎn)技術(shù)部、工程設(shè)備部、生產(chǎn)車(chē)間等負(fù)責(zé)人及技術(shù)骨干員工）到現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查、確定產(chǎn)生偏差原因，收集數(shù)據(jù)資料（如批生產(chǎn)記錄、設(shè)備使用日志、設(shè)備儀器校驗(yàn)和維護(hù)保養(yǎng)記錄、環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄、通過(guò)面談和觀測(cè)過(guò)程收集的資料等），調(diào)查并分析偏差可能產(chǎn)生的根本原因，如需對(duì)相關(guān)物料、中間產(chǎn)品、成品進(jìn)行檢驗(yàn)，應(yīng)在調(diào)查過(guò)程中提出檢驗(yàn)申請(qǐng)，質(zhì)量保證部匯總分析后，向質(zhì)量控制部下達(dá)檢驗(yàn)項(xiàng)目指令。質(zhì)量保證部對(duì)各部門(mén)分析調(diào)查情況和結(jié)論予以匯總分析，運(yùn)用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工具分析，確認(rèn)產(chǎn)生偏差的根本原因。
偏差影響評(píng)估
（1）偏差評(píng)估：在識(shí)別根本原因的基礎(chǔ)上，采用失敗模式影響分析（FMEA）進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析（嚴(yán)重性、可能性、可檢測(cè)性）[9-10]，對(duì)偏差的影響范圍和程度進(jìn)行評(píng)估。評(píng)估對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響（如：對(duì)直接涉及的產(chǎn)品質(zhì)量的影響、對(duì)其他產(chǎn)品或批次的影響）。評(píng)估對(duì)質(zhì)量體系的影響（如對(duì)驗(yàn)證狀態(tài)的影響、對(duì)注冊(cè)批準(zhǔn)文件的影響、對(duì)客戶(hù)質(zhì)量協(xié)議的影響、可能涉及的所有批次產(chǎn)品、物料、設(shè)備、容器具等均處于待驗(yàn)狀態(tài)。質(zhì)量部經(jīng)理視偏差的具體影響范圍決定何時(shí)暫停和恢復(fù)GMP相關(guān)活動(dòng)（生產(chǎn)、銷(xiāo)售等）。對(duì)嚴(yán)重偏差的評(píng)估還應(yīng)考慮是否對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行額外的檢驗(yàn)、評(píng)估對(duì)產(chǎn)品有效期的影響，是否對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)考察。
（2）偏差調(diào)查：應(yīng)詳細(xì)記錄調(diào)查過(guò)程，相關(guān)資料（如偏差調(diào)查表、檢驗(yàn)記錄等）應(yīng)附于偏差調(diào)查報(bào)告。如經(jīng)深入調(diào)查分析仍無(wú)法查明確切的偏差原因，則應(yīng)密切關(guān)注此類(lèi)偏差再次發(fā)生的可能。
偏差的糾正和糾正預(yù)防措施
對(duì)已確定的偏差原因，根據(jù)評(píng)估結(jié)論，提出具體的糾正行動(dòng)（包括降級(jí)、返工、銷(xiāo)毀、重新包裝、重新貼簽等）以消除偏差的影響。同時(shí)提出具體的糾正預(yù)防措施（包括修訂程序文件、重新培訓(xùn)，改進(jìn)相關(guān)的系統(tǒng)）以防止相同或相似的偏差發(fā)生或再次發(fā)生，應(yīng)明確相關(guān)負(fù)責(zé)人和執(zhí)行時(shí)限。措施均應(yīng)明確相關(guān)負(fù)責(zé)人和執(zhí)行時(shí)限。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)各部門(mén)提出的糾正預(yù)防措施建議進(jìn)行補(bǔ)充或修訂、匯總、批準(zhǔn)。相關(guān)部門(mén)應(yīng)遵照已批準(zhǔn)的糾正預(yù)防方案執(zhí)行糾正行動(dòng)，因客觀原因不能完全符合原糾正預(yù)防方案的，應(yīng)及時(shí)與質(zhì)量管理部門(mén)進(jìn)行溝通修改方案，重新獲得質(zhì)量部批準(zhǔn)?，F(xiàn)場(chǎng)QA負(fù)責(zé)密切跟蹤執(zhí)行狀況，督促各部門(mén)限期執(zhí)行。
偏差關(guān)閉
批準(zhǔn)的糾正預(yù)防措施完成后，QA負(fù)責(zé)填寫(xiě)糾正預(yù)防措施報(bào)告，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)下發(fā)至相關(guān)部門(mén)，關(guān)閉偏差處理程序。
偏差報(bào)告時(shí)限
偏差發(fā)生部門(mén)應(yīng)在偏差發(fā)生1天之內(nèi)報(bào)告質(zhì)量管理部；偏差發(fā)現(xiàn)至關(guān)閉偏差應(yīng)不超過(guò)30天，特殊情況（如偏差引起的變更設(shè)備采購(gòu)、工程維護(hù)等，按變更控制管理進(jìn)行處理）根據(jù)具體情況完成偏差報(bào)告。
偏差編號(hào)管理
確定唯一偏差的跟蹤號(hào)（例如：PC-2017-10表示2017年發(fā)生的第10個(gè)偏差。PC表示偏差、2017表示發(fā)生偏差的年份），質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)發(fā)放偏差編號(hào)，按偏差編號(hào)將偏差報(bào)告及其附件均單獨(dú)歸檔,以備查閱。
定期回顧和趨勢(shì)分析
每年應(yīng)對(duì)偏差情況進(jìn)行一次總結(jié)，質(zhì)量管理部進(jìn)行偏差趨勢(shì)分析，至少應(yīng)包括：偏差事件分類(lèi)；根本原因分類(lèi)；硬件（系統(tǒng)、設(shè)備、設(shè)施、程序等）；軟件（生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、操作規(guī)程等）濕件（人員管理、人員培訓(xùn)）等方面。以便為日后的生產(chǎn)計(jì)劃、工藝設(shè)計(jì)、文件管理、生產(chǎn)設(shè)施的持續(xù)改進(jìn)等提供依據(jù)。
偏差管理進(jìn)展
偏差管理進(jìn)展統(tǒng)計(jì)方法
根據(jù)近年來(lái)筆者在藥品生產(chǎn)日常監(jiān)管檢查工作中發(fā)現(xiàn)的偏差管理進(jìn)展歸納為五大類(lèi)。第一類(lèi)：對(duì)偏差管理程序認(rèn)識(shí)有待提高。第二類(lèi)：偏差管理流于形式，避重就輕，為了偏差而偏差。第三類(lèi)：偏差管理概念、形式基本都有了，需要持續(xù)改進(jìn)進(jìn)一步完善。第四類(lèi)：怕追究責(zé)任、怕罰款，盡量隱藏瞞報(bào)偏差。第五類(lèi)：偏差管理有了很大的進(jìn)展，各部門(mén)均能積極主動(dòng)報(bào)告、處理各類(lèi)偏差。統(tǒng)計(jì)結(jié)果如圖2所示。
偏差管理進(jìn)展分析結(jié)果
偏差管理進(jìn)展統(tǒng)計(jì)結(jié)果表明有73%藥品生產(chǎn)偏差管理距2010版GMP要求存在差距，其中藥品生產(chǎn)日常監(jiān)管檢查工作中還發(fā)現(xiàn)：1.偏差管理人員不足、人員能力不足是導(dǎo)致偏差調(diào)查過(guò)程虎頭蛇尾的重要原因，難點(diǎn)是偏差缺少專(zhuān)業(yè)的技術(shù)人員去進(jìn)行偏差調(diào)查根本原因分析，大部分情況找到的原因都不是真正的根本原因。2.檢察員對(duì)偏差的理解不同，對(duì)質(zhì)量的影響有不同認(rèn)識(shí)。風(fēng)險(xiǎn)大的偏差一般不敢體現(xiàn)，否則檢察員認(rèn)為偏差沒(méi)有解決徹底，怕給自己找麻煩。以上結(jié)果均表明:偏差管理在于領(lǐng)導(dǎo)層重視，只有真正把患者安全放在第一位的時(shí)候，才能如實(shí)體現(xiàn)偏差、解決偏差，否則偏差管理只能浮于表面,藥品生產(chǎn)偏差管理工作距2010版GMP標(biāo)準(zhǔn)要求、距國(guó)際接軌的目標(biāo)要求，還存在較大差距，有待于進(jìn)一步提高偏差管理認(rèn)識(shí)、提高偏差管理水平。
偏差管理改進(jìn)措施
提高偏差管理認(rèn)識(shí)
藥品生產(chǎn)應(yīng)清醒的認(rèn)識(shí)到不正確處理偏差（影響經(jīng)濟(jì)收益時(shí)對(duì)偏差少報(bào)、瞞報(bào)、不報(bào)），將使藥品質(zhì)量存在更大風(fēng)險(xiǎn)，嚴(yán)重影響患者的用藥安全有效，輕則影響經(jīng)濟(jì)效益、重則影響生存乃至追究法律責(zé)任。如廣西某藥業(yè)有限公司購(gòu)進(jìn)一批硫酸慶大霉素原料藥，因物料發(fā)放失誤用于生產(chǎn)，發(fā)現(xiàn)后未按偏差進(jìn)行調(diào)查處理、并采取糾正措施，而是套用之前已檢驗(yàn)合格的煙臺(tái)某藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的硫酸慶大霉素原料藥編制記錄，被國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局飛行檢查發(fā)現(xiàn)，經(jīng)抽樣檢驗(yàn)，該公司生產(chǎn)的制劑硫酸慶大霉素片不符合《中華人民共和國(guó)藥典》（2015年版）標(biāo)準(zhǔn)，被食品藥品監(jiān)管部門(mén)立案查處，并收回了該公司的《藥品GMP證書(shū)》。藥企高管人員應(yīng)樹(shù)立高度的社會(huì)責(zé)任感，把藥品質(zhì)量放在首位，在管理制度上加強(qiáng)政治思想教育、加強(qiáng)《藥品管理法》日常學(xué)習(xí)，從管理制度上實(shí)施人性化管理（降低罰款額度，不罰或少罰多獎(jiǎng)勵(lì)，或以勞動(dòng)代替罰款。讓員工人人自愿講實(shí)話，對(duì)出現(xiàn)的偏差積極主動(dòng)申報(bào)，而不是少報(bào)、瞞報(bào)、不報(bào)），切實(shí)重視偏差管理工作。正確對(duì)待藥品生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)的偏差，并制定糾正預(yù)防措施不斷完善質(zhì)量保證體系，提高藥品生產(chǎn)的質(zhì)量，保障廣大人民群眾用藥安全有效。
建立科學(xué)的偏差管理程序
藥品生產(chǎn)要依據(jù)2010版GMP法規(guī)要求，制定相關(guān)的偏差管理系統(tǒng)，指導(dǎo)偏差的發(fā)現(xiàn)、上報(bào)、調(diào)查、風(fēng)險(xiǎn)分析、正確處理及糾正預(yù)防等解決偏差的全過(guò)程。為確保偏差管理真實(shí)、有效，藥品生產(chǎn)應(yīng)同時(shí)建立完整的偏差管理軟件系統(tǒng)，記錄偏差處理全過(guò)程。
加強(qiáng)偏差管理培訓(xùn)
a.偏差管理外訓(xùn)
（1）第三方培訓(xùn)機(jī)構(gòu)或行業(yè)協(xié)會(huì)
根據(jù)需求，針對(duì)偏差管理實(shí)際工作中遇到的問(wèn)題、偏差處理中遇到的難點(diǎn)，組織專(zhuān)家對(duì)內(nèi)部進(jìn)行培訓(xùn)和技術(shù)指導(dǎo)，提升偏差處理能力和現(xiàn)場(chǎng)管理水平。
（2）藥品監(jiān)管部門(mén)
以監(jiān)管活動(dòng)中偏差管理做得較好的為案例、為榜樣，組織法人、高層管理人員等進(jìn)行偏差管理培訓(xùn)，通過(guò)之間對(duì)偏差管理的互動(dòng)交流、探討與學(xué)習(xí)，幫扶偏差管理認(rèn)識(shí)和偏差管理水平。
（3）企業(yè)及企業(yè)之間
針對(duì)實(shí)際工作中遇到的某一項(xiàng)偏差，之間相互進(jìn)行交流、探討與學(xué)習(xí)，共同提高偏差管理認(rèn)識(shí)和偏差管理水平。
b.偏差管理內(nèi)訓(xùn)
全員加強(qiáng)偏差管理知識(shí)培訓(xùn)，應(yīng)特別注重對(duì)偏差處理程序的理論知識(shí)培訓(xùn)與實(shí)踐操作培訓(xùn)，使高層管理人員具有重大偏差處理能力，中層管理人員具有一般偏差處理能力，現(xiàn)場(chǎng)QA和現(xiàn)場(chǎng)管理人員具有微小偏差處理能力，從而將影響藥品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)控制在萌芽狀態(tài)。
結(jié)語(yǔ)
藥品質(zhì)量是的生命，在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理活動(dòng)中，不可避免地發(fā)生偏差。藥品生產(chǎn)應(yīng)高度重視偏差管理工作，正確對(duì)待出現(xiàn)的偏差，對(duì)發(fā)生的偏差及時(shí)調(diào)查分析、合理有效的正確處理，對(duì)偏差引起的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行偏差影響分析、評(píng)估規(guī)避風(fēng)險(xiǎn),制定切實(shí)可行的糾正預(yù)防措施,積極主動(dòng)修改相關(guān)文件、管理規(guī)程及操作規(guī)程等，防止類(lèi)似偏差的重復(fù)出現(xiàn)。從藥品生產(chǎn)偏差管理日常監(jiān)管檢查統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果來(lái)看，藥品生產(chǎn)偏差管理工作有了很大的進(jìn)展，能積極主動(dòng)報(bào)告、處理各類(lèi)偏差的占8%，藥品生產(chǎn)偏差管理工作會(huì)持續(xù)改進(jìn)的占19%；通過(guò)查閱文獻(xiàn)了解到偏差管理已逐漸運(yùn)用到藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理活動(dòng)中[11-16]。以上信息讓我們看到了偏差管理工作積極向上可喜的一面，偏差管理工作在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理中得到了高度重視和正確運(yùn)用,偏差管理符合2010版GMP要求。隨著我國(guó)藥品監(jiān)管常態(tài)化和藥品生產(chǎn)自身的持續(xù)改進(jìn)措施，必將促使藥品生產(chǎn)偏差管理工作得到重視、偏差管理得到正確應(yīng)用和偏差管理水平得到提高，逐步縮小我國(guó)藥品生產(chǎn)偏差管理距2010版GMP法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求的差距，加快我國(guó)藥品生產(chǎn)與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌。
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