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醫(yī)療器械法規(guī)注冊工作，真的是找工作的時候才知道還有這個方向。以為是法學(xué)人士才能搞得定的法務(wù)工作，經(jīng)過了解才知道是醫(yī)療器械相關(guān)的法規(guī)方向。雖然對基本概念有了認識，但還是一抹黑，具體是需要做什么呢？

之后經(jīng)過培訓(xùn)才知道在中國，醫(yī)療器械行業(yè)一直是一個趨之若鶩的市場，得益于人口優(yōu)勢，發(fā)展迅猛，近些年隨著2020健康發(fā)展綱要，創(chuàng)新醫(yī)療器械的政策推進，加上人口老齡化，康復(fù)醫(yī)療，家用醫(yī)療，智能AI的興起，一大波各行各業(yè)的金主們都蠢蠢欲動，想要在醫(yī)療器械這個行業(yè)分一杯羹，這個行業(yè)有錢不行，有技術(shù)也不行，你得讓你的產(chǎn)品上市啊，那就需要有一張證，是什么證呢，那就是注冊證了，也就是法規(guī)注冊人員的任務(wù)了，自然這也使得注冊人員成為整個公司的沖鋒的角色。

按正常情況下，注冊、體系和文控是三個崗位。據(jù)我所知，有些大企業(yè)會專門設(shè)置研究法規(guī)的法規(guī)技術(shù)崗位，但有些公司由于人員不足，可能會將文控的工作內(nèi)容合并到注冊或體系崗位上。還有些公司可能由于這樣那樣的原因，注冊崗位會身兼體系和文控的工作，更有甚者，可能會包含臨床和國際注冊。還好，我們公司是分開的，可以專心搞注冊，對于新入行的人員來說，倒是有了學(xué)習(xí)緩沖的時間。

經(jīng)過一段時間的法規(guī)學(xué)習(xí)，就會有注冊的意識了，這個階段的童鞋，可能對醫(yī)療器械的定義還是一知半解。這時候應(yīng)該多看相關(guān)的法律法規(guī)和辦事指南，搞清楚定義和辦事流程。遇到不懂的，應(yīng)學(xué)會自己先查資料再發(fā)問，切忌做伸手黨。最好是再接個案子進行跟進，經(jīng)過同事的指導(dǎo)，就會有一定的業(yè)務(wù)基礎(chǔ)能力。這個階段，如果會做職業(yè)規(guī)劃的，應(yīng)該好好做職業(yè)規(guī)劃了，1年計劃，3年計劃，5年計劃。做了計劃不一定會按照計劃走，但是做了計劃，你至少知道應(yīng)該學(xué)哪些內(nèi)容。

作為法規(guī)注冊人員，參加法規(guī)培訓(xùn)是必不可少的，所謂與時俱進，就要求法規(guī)人員隨法規(guī)的變動去更新自己的知識庫。而2021年是法規(guī)更新較多的一年，修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》自2021年6月1日起正式施行；作為《條例》重要的配套規(guī)范性文件，《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》、臨床評價系列指導(dǎo)原則的發(fā)布等等，既是落實黨中央、國務(wù)院關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展要求的重大舉措，也符合國務(wù)院“放管服”要求和產(chǎn)業(yè)發(fā)展需要，強化了注冊人作為第一責(zé)任人的責(zé)任落實，有利于進一步引導(dǎo)醫(yī)療器械行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。這些規(guī)定的目的在于進一步激發(fā)社會創(chuàng)新活力，推動我國從醫(yī)療器械制造大國向制造強國跨越。

再次，如果選擇了醫(yī)療器械法規(guī)行業(yè)，就注定了你要不斷地學(xué)習(xí)。如果你在一個位置上好久了，但是覺得一點東西都沒學(xué)到，那就需要走出舒適圈去學(xué)習(xí)新的知識。如果你覺得目前人生迷茫，那就去閱讀《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》去體會其中的行文結(jié)構(gòu)和邏輯思維，一定會有新的發(fā)現(xiàn)……