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面對嚴峻的飛檢形式，醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)該怎么應對GMP飛行檢查？

第一、要盡量避免因為“投訴舉報”引來飛行檢查

導致投訴舉報的根本原因是企業(yè)存在違規(guī)的行為，直接原因是企業(yè)的人員管理方面的問題。為了避免企業(yè)被舉報，相信很多企業(yè)已經(jīng)從人員管理層面采取各種措施，我聽說的就有“設立反舉報小組”、“建立信息保密系統(tǒng)”、“人員獎懲措施”、“采用更隱蔽的方式違規(guī)”等等，實際上這等于飲鴆止渴！如果不解決根本原因，不從“如何做更合規(guī)”的角度來解決問題，如果不營造一個“積極整改、真正執(zhí)行GMP”的氛圍，那么就不能從根本上解決“投訴舉報”的問題。

《2014-2016飛行檢查缺陷統(tǒng)計分析》中寫到因為“投訴舉報”和“特定事件”引起的飛行檢查，企業(yè)失敗率非常非常高。原因有二：

一方面，飛行檢查組是有針對性和目標性的，到了工廠后會直奔問題點；

另一方面，投訴舉報或者在特定事件中，藥監(jiān)部門可能已經(jīng)掌握了企業(yè)的一些證據(jù)，所以飛檢失敗的可能性非常大。

第二、省局不是企業(yè)的顧問和“靠山”

省局是不會包庇企業(yè)的，省局不會充當企業(yè)的“顧問”，也不會對企業(yè)進行“飛行檢查演練”，有問題就是有問題。所以建議企業(yè)不要把救命稻草交給省局和市局，要把這根稻草放到自己手里面，可以自檢，也可以請第三公司進行“模擬飛檢”，目標只有一個：切實提高GMP水平，杜絕造假和違規(guī)。

第三、不要顧實驗室“此”而失其他“彼”

如上所說，很多企業(yè)把數(shù)據(jù)完整性片面的理解為“實驗室數(shù)據(jù)”的完整性，而且把主要精力都放在了“實驗室的數(shù)據(jù)完整性”上。這樣做的后果就是，不僅不能全面整改“數(shù)據(jù)完整性”問題，反而會因為其的一些問題導致檢查或者飛行檢查失敗。根據(jù)之前發(fā)布的《2014-2016飛行檢查缺陷統(tǒng)計分析》統(tǒng)計,導致飛行檢查失敗的原因有很多，實驗室數(shù)據(jù)完整性只是一個方面，就拿珠海億邦這次檢查來說，第二條缺陷明顯就是數(shù)據(jù)完整性的問題，但不是“實驗室方面”的。所以，我們建議企業(yè)，應該全面的進行GMP體系的整改和提升，不能一頭扎進實驗室而忽略了其他問題的整改。