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為了幫助紅外體溫計(jì)生產(chǎn)企業(yè)順利注冊，本文對其注冊中遇到的共性問題進(jìn)行了梳理，以供大家參考。

根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，其分類代碼為：07醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械，主要包括紅外額溫計(jì)、紅外耳溫計(jì)。醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度，紅外體溫計(jì)劃分為第II類醫(yī)療器械。第II類醫(yī)療器械，需要獲得省級藥監(jiān)部門的批準(zhǔn)，獲得醫(yī)療器械注冊證，才能夠上市銷售。注冊流程大致為：

臨床評價(jià)

該類產(chǎn)品屬于國家藥監(jiān)局發(fā)布的《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)?zāi)夸洝分械漠a(chǎn)品范圍，其臨床評價(jià)方式為與目錄產(chǎn)品、同類上市產(chǎn)品進(jìn)行對比，證明之間的等同性，無需開展安全性的臨床試驗(yàn)，但要求提供需要提供臨床準(zhǔn)確度、重復(fù)性報(bào)告。

準(zhǔn)確度評估

1.受試人群

(1)受試人群應(yīng)考慮年齡分布、基礎(chǔ)體溫：

(2)設(shè)定合理的入選排除標(biāo)準(zhǔn)

體溫測量由于時(shí)間較短，需要考慮相關(guān)干擾因素。如受試者劇烈運(yùn)動(dòng)后導(dǎo)致的短暫體溫波動(dòng)、發(fā)燒患者服用退燒藥物等情況。

2. 干預(yù)措施

采用配對設(shè)計(jì)（自身對照）設(shè)計(jì)類型。受試者同時(shí)、同步接受紅外體溫計(jì)、玻璃體溫計(jì)的體溫測量。紅外體溫計(jì)需要連續(xù)測量3次體溫，每次間隔時(shí)間不超過1分鐘;對照玻璃體溫計(jì)，可選擇測量腋下溫度，測量時(shí)間不少于5分鐘。

3. 對照器械

對照器械首選臨床體溫測量的金標(biāo)準(zhǔn)，玻璃體溫計(jì)、水銀體溫計(jì)。

亦可以選擇同類上市的產(chǎn)品作為對照器械。

無論選擇何種器械，在臨床使用前需要經(jīng)過第三方的檢定或計(jì)量，確認(rèn)其準(zhǔn)確度能夠與計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)匹配和溯源。

4. 評價(jià)指標(biāo)

臨床準(zhǔn)確度的評價(jià)指標(biāo)包括臨床偏差、偏差的標(biāo)準(zhǔn)差，企業(yè)在制定臨床偏差時(shí)，建議比實(shí)驗(yàn)室的偏差要小。臨床重復(fù)性偏差應(yīng)在±0.3℃。