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1.綠葉注射用醋酸戈舍瑞林緩釋微球報產(chǎn)。綠葉制藥自主研發(fā)的創(chuàng)新制劑注射用醋酸戈舍瑞林緩釋微球（LY01005）用于治療前列腺癌的上市申請獲CDE受理。戈舍瑞林是一種促性腺激素釋放激素激動劑，由阿斯利康原研，商品名Zoladex（諾雷得），用于治療乳腺癌、前列腺癌等激素依賴型的腫瘤。目前， LY01005也在Ⅲ期臨床中評估治療乳腺癌的潛力。

2.百濟(jì)神州BTK-PROTAC獲批臨床。百濟(jì)神州BTK蛋白降解劑（BTK-PROTAC）BGB-16673薄膜包衣片獲國家藥監(jiān)局臨床試驗?zāi)驹S可，擬用于治療B細(xì)胞惡性腫瘤。臨床前模型顯示BGB-16673能克服C481S耐藥，具有高選擇性，高生物利用度和長半衰期。今年8月，百濟(jì)神州已在美國臨床網(wǎng)登記啟動BGB-16673的一項I期研究。BGB-16673也是國內(nèi)第2款獲批臨床的BTK PROTAC。

3.全球首個CD3/19/20三抗獲批臨床。博銳生物三特異抗體BR110（CMG1A46）獲國家藥監(jiān)局臨床試驗?zāi)驹S可，擬用于復(fù)發(fā)或難治性B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤的治療。CMG1A46是恩沐生物開發(fā)、全球首個獲批臨床的CD3/CD19/CD20三抗產(chǎn)品，已在PBMC人源化小鼠模型中顯示出顯著的腫瘤抑制活性，并誘導(dǎo)CD19+、CD20+腫瘤快速消退。博銳生物擁有該產(chǎn)品在大中華區(qū)的獨家臨床開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化權(quán)益。

4.綠谷“九期一”申報新臨床。綠谷（上海）醫(yī)藥甘露特鈉膠囊（GV-971，九期一）的臨床試驗申請獲CDE受理，此次申報的臨床適應(yīng)癥暫未對外公布。九期一是首個中國原創(chuàng)、全球首個糖類多靶抗阿爾茲海默病（AD）創(chuàng)新藥物，已于2019年在國內(nèi)獲附條件批準(zhǔn)上市，用于輕中度AD患者改善認(rèn)知功能。該新藥已入列2021版醫(yī)保目錄。在中國城市實體藥店終端，甘露特鈉膠囊2020年的銷售額約2.5億元。

5.宇耀生物抗腫瘤新藥報IND。宇耀生物自主研發(fā)的1類新藥YY001片的臨床試驗申請獲NMPA受理。YY001是新一代EP4受體小分子拮抗劑，臨床前藥效學(xué)研究顯示其在結(jié)直腸癌、前列腺癌、胃癌中表現(xiàn)出顯著的腫瘤抑制作用，并且與PD-1聯(lián)用能增強(qiáng)免疫療效；值得一提的是，YY001還顯示出顯著的鎮(zhèn)痛療效，有望在晚期實體瘤的治療中提供新的有效治療策略。

6.復(fù)星終止開發(fā)SGLT-2抑制劑。復(fù)星醫(yī)藥宣布子公司江蘇萬邦終止SGLT-2抑制劑萬格列凈的I期臨床及后續(xù)開發(fā)。萬格列凈是萬邦醫(yī)藥從Sirona Biochem引進(jìn)的一款SGLT-2抑制劑，擬用于II型糖尿病的治療。2018年6月，該藥獲CDE批準(zhǔn)開展用于II型糖尿病適應(yīng)癥的臨床試驗。目前國內(nèi)獲批上市的SGLT-2抑制劑主要包括阿斯利康的安達(dá)唐®、BI的歐唐靜®等。該品種2020年國內(nèi)銷售額約為人民幣9.66億元。

國際藥訊

1.楊森BCMA/CD3雙抗在美報BLA。強(qiáng)生旗下楊森公司向FDA提交即用型BCMA/CD3雙特異性抗體teclistamab的生物制品許可申請（BLA），用于治療復(fù)發(fā)或難治性（R/R）多發(fā)性骨髓瘤（MM）患者。在一項Ⅰ/Ⅱ期臨床中，中位隨訪約8個月時，teclistamab的客觀緩解率達(dá)到62%，而且有25%的患者達(dá)到完全緩解。FDA此前已授予該藥治療MM的孤兒藥資格和突破性療法認(rèn)定。

2.AR靶向PROTAC獲FDA臨床許可。Accutar公司開發(fā)的AR嵌合降解劑（PROTAC）AC0176獲FDA臨床許可，即將開展一項I期研究，評估AC0176治療對轉(zhuǎn)移性去勢難治性前列腺癌(mCRPC)患者的安全性、耐受性、藥代動力學(xué)和初步抗腫瘤活性。動物模型中的臨床前研究顯示，AC0176可強(qiáng)效、選擇性降解AR蛋白，具有廣泛的AR突變型覆蓋范圍、有利的藥理特性以及有前景的抗腫瘤活性。

3.阿斯利康聯(lián)手Ionis開發(fā)ASO療法。阿斯利康與Ionis Pharmaceuticals就后者一款臨床后期的反義寡核苷酸（ASO）療法Eplontersen達(dá)成合作協(xié)議。Eplontersen目前正在Ⅲ期臨床中評估用于治療淀粉樣蛋白TTR心肌病（ATTR-CM）和淀粉樣蛋白TTR多發(fā)性神經(jīng)病（ATTR-PN）的有效性和安全性。預(yù)計明年向FDA提交新藥申請（NDA）。這項交易總額預(yù)估超35億美元。

4.三星擬超420億美元收購渤健。據(jù)韓媒報道，三星集團(tuán)正在談判收購渤健，談判價格溢價超10%以上。受此消息影響，當(dāng)?shù)貢r間12月29日，截至收盤，Biogen漲9.46%，創(chuàng)半年來最大單日漲幅；最新股價為258.31億美元，最新總市值為379.44億美元。渤健是一家專門從事研究和開發(fā)神經(jīng)變性，血液和自身免疫性疾病的藥物的生物技術(shù)公司，擁有諾西那生鈉注射液、AD單抗療法aducanumab等產(chǎn)品，以及33種新的候選藥物。

1.公共衛(wèi)生人才提升項目啟動。日前，公共衛(wèi)生人才提升項目在京啟動。該項目首期聚焦疾控體系首席專家和青年精英、有志于提升公衛(wèi)素養(yǎng)的臨床醫(yī)生、醫(yī)療系統(tǒng)管理人員、鄉(xiāng)村醫(yī)生等群體，初步設(shè)置了5個專項。該項目由國家衛(wèi)健委干部培訓(xùn)中心等多部門聯(lián)合主辦。啟動會上，騰訊公益慈善基金會還宣布捐贈1億元，以長期系統(tǒng)性助力國家公共衛(wèi)生人才培養(yǎng)。

2.首兒所互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院辦公區(qū)啟用。12月28日，首都兒科研究所附屬兒童醫(yī)院2200平方米的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院辦公區(qū)正式啟用。作為業(yè)務(wù)核心區(qū)域，將開展基于專家咨詢、在線復(fù)診、送藥到家、智能導(dǎo)診等功能的B2C線上醫(yī)療體系，以及包含遠(yuǎn)程會診、遠(yuǎn)程門診、遠(yuǎn)程教學(xué)、遠(yuǎn)程科普等功能的B2B遠(yuǎn)程醫(yī)療體系。據(jù)悉，2021年，首兒所通過互聯(lián)網(wǎng)診療的服務(wù)范圍已覆蓋全國33個省區(qū)市，服務(wù)患者人數(shù)達(dá)到17萬余名，藥品配送9萬余例。

3.武漢協(xié)和醫(yī)院開設(shè)（互聯(lián)網(wǎng)）兒童醫(yī)學(xué)中心。華中科技大學(xué)附屬協(xié)和醫(yī)院日前在湖北省首開(互聯(lián)網(wǎng))兒童醫(yī)學(xué)中心。來自該醫(yī)院24個?？频膶＜衣?lián)合診療，為廣大患兒量身定制全生命周期的“一站式”診療服務(wù)。這是以疾病為中心向以患者為中心的醫(yī)療模式的轉(zhuǎn)變，既可發(fā)揮大型綜合醫(yī)院技術(shù)設(shè)備強(qiáng)大優(yōu)勢，又實現(xiàn)了兒童相關(guān)學(xué)科融合。

4.新冠病毒可傳播至多個器官并存在數(shù)月。美國國家衛(wèi)生研究院（NIH）近日發(fā)布的一項研究發(fā)現(xiàn)，新冠病毒可以在幾天內(nèi)從呼吸道傳播到心臟、大腦和身體的幾乎每個器官系統(tǒng)，并可能在這些器官持續(xù)存在數(shù)月。研究團(tuán)隊對44名新冠死亡患者進(jìn)行了尸檢，以檢測并量化病毒在患者全身的分布，結(jié)果顯示，有85處中的79處解剖位置和體液采樣中都檢測到了病毒。該研究還指出，病毒也會在無癥狀和輕癥新冠患者體內(nèi)的多個器官系統(tǒng)中復(fù)制。