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進口警示（import alert）的目的是，通知FDA現(xiàn)場工作人員，F(xiàn)DA有足夠的證據(jù)或其他信息，允許未經(jīng)檢查扣留（DWPE）受進口警示約束的產(chǎn)品。根據(jù)過去的違規(guī)行為，產(chǎn)品受到DWPE的約束。

這些違規(guī)行為可能與產(chǎn)品、制造商、托運人和/或其他表明產(chǎn)品可能違反FDA法律的信息有關(guān)。根據(jù)具體的進口警示，如果進口商證明產(chǎn)品符合要求，產(chǎn)品仍然可以進口到美國。在運往美國之前，進口商應該知道該產(chǎn)品是否受DWPE的約束。

此外，進口警示的目的還包括：

1. 防止?jié)撛诘倪`規(guī)產(chǎn)品分銷到美國；

2. 騰出FDA資源來檢查其他產(chǎn)品；

3. 在全國范圍內(nèi)提供統(tǒng)一的覆蓋范圍；

4. 將責任重新交給進口商（進口商有責任確保進口到美國的產(chǎn)品符合FDA的法律和法規(guī)）；

FDA目前有200多個有效的進口警示，防止?jié)撛诘倪`規(guī)產(chǎn)品進入美國市場。

給大家科普三個概念：

Green List: Firms, products and/or countries that have 

met criteria for exemption from Detention without 

Physical Examination (DWPE) under an import alert.

根據(jù)進口警示，符合豁免未經(jīng)檢查（DWPE）扣留標準的公司、產(chǎn)品和/或國家。

Yellow List: Firms, products and/or countries subject to 

intensified surveillance; or firms that may have satisfied 

GMP issues but where the nature of violations may 

warrant further field examinations of individual entries 

and/or additional analyses.

受到強化監(jiān)控的公司、產(chǎn)品和/或國家；或可能已經(jīng)

解決了GMP問題，但違規(guī)性質(zhì)可能需要對個別條目

進行進一步實地檢查和/或進行額外分析的公司。

Red List: Firms, products and/or countries are subject to 

Detention without Physical Examination (DWPE) under 

an import alert.

根據(jù)進口警示，未經(jīng)檢查（DWPE）被扣留的公司、

產(chǎn)品和/或國家。

那么FDA如何決定將公司或產(chǎn)品添加到紅色列表中，或?qū)⒐净虍a(chǎn)品排除在現(xiàn)有進口警示的綠色列表中？

每個進口警示都描述了可能導致公司受DWPE約束的條件。當產(chǎn)品和/或公司違反并符合進口警示中提到的標準時，它將添加到紅色列表中或綠色列表中刪除。

以下是產(chǎn)品或公司可能受到DWPE約束的一些原因。這個列表并沒有窮舉。

1. FDA對您的產(chǎn)品進行了采樣，并測試發(fā)現(xiàn)了病原體的違規(guī)

2. FDA對您的產(chǎn)品進行了采樣，其中包含非法顏色或食品添加劑

3. 公司沒有提供足夠的證據(jù)來支持將他們列入綠名單

4. 接受了FDA的違規(guī)審廠

5. 拒絕接受FDA的審廠

如果產(chǎn)品未經(jīng)檢查被扣留，怎么辦？

如果您的產(chǎn)品未經(jīng)檢查被扣留，您有權(quán)向FDA提供證據(jù)，以試圖克服違規(guī)行為的出現(xiàn)。如果您沒有向FDA提供證據(jù)，或者您提供的信息不足以克服違規(guī)行為的出現(xiàn)，您的產(chǎn)品可能會被拒絕進入美國。