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嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2021-12-31 16:13
醫(yī)療器械行業(yè)同仁：
為更好地宣傳醫(yī)療器械法規(guī)通告等文件，幫助醫(yī)療器械從業(yè)者實(shí)時(shí)掌握最新醫(yī)械資訊，本文收集匯總了醫(yī)械相關(guān)文件以供參考。
目錄預(yù)覽
一、國務(wù)院行政法規(guī)
二、國家局部門規(guī)章
三、國家局通告
四、國家局公告
五、國家局通知性文件
六、國家局器審中心通告
七、國家局中檢院產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總
八、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)指導(dǎo)原則
九、產(chǎn)品國標(biāo)與行標(biāo)
一、國務(wù)院行政法規(guī)
1 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》
（國務(wù)院令第 739 號(hào)）
二、國家局部門規(guī)章
1 醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法
（國家局令第 47 號(hào)）
2 體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法
(國家局令第 48 號(hào))
3 藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法
（國家局令第 21 號(hào)）
4 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法
（國家局令第 1 號(hào)）
5 醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定
（國家局令第 6 號(hào)）
6 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法
（國家局令第 7 號(hào)）
7 醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法
（國家局令第 8 號(hào)）
8 藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法
（國家局令第 14 號(hào)）
9 醫(yī)療器械分類規(guī)則
（國家局令第 15 號(hào)）
10 醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法
（國家局令第 18 號(hào)）
11 醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則
（國家局令第 19 號(hào)）
12 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范
（國家局 國家衛(wèi)計(jì)委令第 25 號(hào)）
13 醫(yī)療器械召回管理辦法
（國家局令第 29 號(hào)）
14 關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械行政審批事項(xiàng)審批程序的決定
（國家局令第 32 號(hào)）
15 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法
（國家局令第 33 號(hào)）
16 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法
（國家局令第 38 號(hào)）
三、國家局通告
1 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)遞交要求等 2 項(xiàng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告
（國家局通告 2021 年第 91 號(hào)）
2 國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通告
（國家局通告 2021 年第 76 號(hào)）
3 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告
（國家局通告 2021 年第 74 號(hào)）
4 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則等 5 項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告
（國家局通告 2021 年第 73 號(hào)）
5 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告
（國家局通告 2021 年第 72 號(hào)）
6 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄的通告
（國家局通告 2021 年第 71 號(hào)）
7 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄的通告
（國家局通告 2021 年第 70 號(hào)）
8 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布血管內(nèi)導(dǎo)管同品種對(duì)比臨床評(píng)價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告
（國家局通告 2021 年第 68 號(hào)）
9 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布神經(jīng)和心血管手術(shù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則等 2 項(xiàng)指導(dǎo)原則的通告
（國家局通告 2021 年第 62 號(hào)）
10 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)用康復(fù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則等 6 項(xiàng)指導(dǎo)原則的通告
（國家局通告 2021 年第 48 號(hào)）
11 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布人工智能醫(yī)用軟件產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則的通告
（國家局通告 2021 年第 47 號(hào)）
12 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布重組膠原蛋白類醫(yī)療產(chǎn)品分類界定原則的通告
（國家局通告 2021 年第 27 號(hào)）
13 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)人開展產(chǎn)品不良事件風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則的通告
（國家局通告 2020 年第 78 號(hào)）
14 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄（2020 年修訂版）的通告
（國家局通告 2020 年第 61 號(hào)）
15 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告撰寫規(guī)范的通告
（國家局通告 2020 年第 46 號(hào)）
16 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布無源醫(yī)療器械產(chǎn)品原材料變化評(píng)價(jià)指南的通告
（國家局通告 2020 年第 33 號(hào)）
17 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)人開展不良事件監(jiān)測(cè)工作指南的通告
（國家局通告 2020 年第 25 號(hào)）
18 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南的通告
（國家局通告 2020 年第 19 號(hào)）
19 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械安全和性能基本原則的通告
（國家局通告 2020 年第 18 號(hào)）
20 國家藥監(jiān)局關(guān)于做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作有關(guān)事項(xiàng)的通告
（國家局通告 2019 年第 72 號(hào)）
21 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨(dú)立軟件的通告
（國家局通告 2019 年第 43 號(hào)）
22 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)項(xiàng)目立卷審查要求（試行）》等文件的通告
（國家局通告 2019 年第 42 號(hào)）
23 國家藥監(jiān)局關(guān)于醫(yī)療器械電子申報(bào)有關(guān)資料要求的通告
（國家局通告 2019 年第 41 號(hào)）
24 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)電子提交技術(shù)指南的通告
（國家局通告 2019 年第 29 號(hào)）
25 關(guān)于發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申報(bào)資料編寫指南的通告
（國家局通告 2018 年第 127 號(hào)）
26 國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨行政區(qū)域設(shè)置庫房辦理事項(xiàng)的通告
（國家局通告 2018 年第 108 號(hào)）
27 國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南的通告
（國家局通告 2018 年第 96 號(hào)）
28 總局關(guān)于過敏原類、流式細(xì)胞儀配套用、免疫組化和原位雜交類體外診斷試劑產(chǎn)品屬性及類別調(diào)整的 通告
（國家局通告 2017 年第 226 號(hào)）
29 總局關(guān)于需審批的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申請(qǐng)溝通交流有關(guān)事項(xiàng)的通告
（國家局通告 2017 年第 184 號(hào)）
30 總局關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)資料基本要求（試行）的通告
（國家局通告 2017 年第 179 號(hào)）
31 總局關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械分類目錄》有關(guān)事項(xiàng)的通告
（國家局通告 2017 年第 143 號(hào)）
32 總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械優(yōu)先審批申報(bào)資料編寫指南（試行）的通告
（國家局通告 2017 年第 28 號(hào)）
33 總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械審評(píng)溝通交流管理辦法（試行）的通告
（國家局通告 2017 年第 19 號(hào)）
34 總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南的通告
（國家局通告 2016 年第 173 號(hào)）
35 總局關(guān)于發(fā)布第二批免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄的通告
（國家局通告 2016 年第 133 號(hào)）
36 總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫指南的通告
（國家局通告 2016 年第 76 號(hào)）
37 總局關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理審查申請(qǐng)與審批表范本》等六個(gè)文件的通告
（國家局通告 2016 年第 58 號(hào)）
38 總局關(guān)于第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)事宜的通告
（國家局通告 2016 年第 19 號(hào)）
39 國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械工藝用水質(zhì)量管理指南的通告
（國家局通告 2016 年第 14 號(hào)）
40 國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)證補(bǔ)辦程序等 5 個(gè)相關(guān)工作程序的通告
（國家局通告 2015 年第 91 號(hào)）
41 國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于生產(chǎn)一次性使用無菌注、輸器具產(chǎn)品有關(guān)事項(xiàng)的通告
（國家局通告 2015 年第 71 號(hào)）
42 國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于貫徹落實(shí)小微企業(yè)行政事業(yè)性收費(fèi)優(yōu)惠政策的通告
（國家局通告 2015 年第 31 號(hào)）
43 國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明管理規(guī)定的通告
（國家局通告 2015 年第 18 號(hào)）
44 國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南的通告
（國家局通告 2015 年第 1 號(hào)）
45 國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的通告
（國家局通告 2014 年第 18 號(hào)）
46 國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關(guān)事宜的通告
（國家局通告 2014 年第 15 號(hào)）
47 國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第三類醫(yī)療器械目錄的通告
（國家局通告 2014 年第 13 號(hào)）
48 國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄的通告
（國家局通告 2014 年第 12 號(hào)）
49 國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告
（國家局通告 2014 年第 8 號(hào)）
四、國家局公告
1 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《體外診斷試劑分類規(guī)則》的公告
（國家局公告 2021 年第 129 號(hào)）
2 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》的公告
（國家局公告 2021 年第 126 號(hào)）
3 關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告
（國家局公告 2021 年第 122 號(hào)）
4 關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告
（國家局公告 2021 年第 121 號(hào)）
5 國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局關(guān)于做好第二批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告
（國家局公告 2021 年第 114 號(hào) ）
6 國家藥監(jiān)局關(guān)于公布《免于經(jīng)營備案的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》的公告
（國家局公告 2021 年第 86 號(hào)）
7 國家藥監(jiān)局關(guān)于貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)事項(xiàng)的公告
（國家局公告 2021 年第 76 號(hào)）
8 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整工作程序的公告
（國家局公告 2021 年第 60 號(hào)）
9 國家藥監(jiān)局關(guān)于醫(yī)療器械主文檔登記事項(xiàng)的公告
（國家局公告 2021 年第 36 號(hào)）
10 國家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告
（國家局公告 2020 年第 147 號(hào)）
11 國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)用超聲耦合劑說明書等有關(guān)內(nèi)容的公告
（國家局公告 2020 年第 143 號(hào)）
12 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《可重復(fù)使用醫(yī)用防護(hù)服技術(shù)要求》的公告
（國家局公告 2020 年第 140 號(hào)）
13 國家藥監(jiān)局關(guān)于試點(diǎn)啟用醫(yī)療器械電子注冊(cè)證的公告
（國家局公告 2020 年第 117 號(hào)）
14 國家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《6840 體外診斷試劑分類子目錄（2013 版）》部分內(nèi)容的公告
（國家局公告 2020 年第 112 號(hào)）
15 國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局關(guān)于深入推進(jìn)試點(diǎn)做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告
（國家局公告 2020 年第 106 號(hào)）
16 國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告
（國家局公告 2020 年第 104 號(hào)）
17 國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委關(guān)于發(fā)布 2020 年版《中華人民共和國藥典》的公告
（國家局公告 2020 年第 78 號(hào)）
18 國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)管理規(guī)定（試行）的公告
（國家局公告 2020 年第 41 號(hào)）
19 國家藥監(jiān)局關(guān)于修改一次性使用無菌導(dǎo)尿管（包）說明書等有關(guān)內(nèi)容的公告
（國家局公告 2019 年第 94 號(hào)）
20 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則的公告
（國家局公告 2019 年第 66 號(hào)））
21 國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委關(guān)于發(fā)布定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）的公告
（國家局公告 2019 年第 53 號(hào)）
22 國家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)的公告
（國家局公告 2019 年第 46 號(hào)）
23 關(guān)于發(fā)布藥品醫(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定的公告
（國家局公告 2018 年第 101 號(hào)）
24 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的公告
（國家局公告 2018 年第 83 號(hào)）
25 國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械規(guī)范性文件（1998—2013 年）清理結(jié)果的公告
（國家局公告 2018 年第 37 號(hào)）
26 總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范的公告
（國家局公告 2017 年第 156 號(hào)）
27 國家食品藥品監(jiān)督管理總局 國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法的公告
（國家局公告 2017 年第 145 號(hào)）
28 總局關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人和備案人名稱使用中文的公告
（國家局公告 2017 年第 131 號(hào)）
29 總局關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營備案有關(guān)事宜的公告
（國家局公告 2017 年第 129 號(hào)）
30 總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告
（國家局公告 2017 年第 104 號(hào)）
31 總局關(guān)于第二批規(guī)范性文件清理結(jié)果的公告
（國家局公告 2017 年第 88 號(hào)）
32 總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)專家咨詢委員會(huì)管理辦法的公告
（國家局公告 2017 年第 36 號(hào)）
33 總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄定制式義齒的公告
（國家局公告 2016 年第 195 號(hào)）
34 總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序的公告
（國家局公告 2016 年第 168 號(hào)）
35 總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸、貯存）管理指南的公告
（國家局公告 2016 年第 154 號(hào)）
36 國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于規(guī)范含銀鹽醫(yī)療器械注冊(cè)管理有關(guān)事宜的公告
（國家局公告 2015 年第 225 號(hào)）
37 國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省新開辦企業(yè)時(shí)辦理產(chǎn)品注冊(cè)及生產(chǎn)許可有關(guān)事宜的公告
（國家局公告 2015 年第 203 號(hào)）
38 國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑的公告
（國家局公告 2015 年第 103 號(hào)）
39 國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械的公告
（國家局公告 2015 年第 102 號(hào)）
40 國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械的公告
（國家局公告 2015 年第 101 號(hào)）
41 國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案有關(guān)事宜的公告
（國家局公告 2015 年第 87 號(hào)）
42 國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的公告
（國家局公告 2014 年第 64 號(hào)）
43 國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的公告
（國家局公告 2015 年第 53 號(hào)）
44 國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告
（國家局公告 2014 年第 58 號(hào)）
45 國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告
（國家局公告 2014 年第 26 號(hào)）
46 國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營備案有關(guān)事宜的公告
（國家局公告 2014 年第 25 號(hào)）
五、國家局通知性文件
1 國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范的通知
（國藥監(jiān)械注〔2021〕54 號(hào)）
2 國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范的通知
（國藥監(jiān)械注〔2021〕53 號(hào)）
3 國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于明確醫(yī)用幾丁糖（關(guān)節(jié)腔內(nèi)注射用）分類界定的復(fù)函藥
（藥監(jiān)綜械注函〔2021〕182 號(hào)）
4 國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā) 2021 年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目的通知
（藥監(jiān)綜械注〔2021〕69 號(hào)）
5 國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人開展不良事件監(jiān)測(cè)工作檢查要點(diǎn)的通知
（藥監(jiān)綜械管〔2021〕43 號(hào)）
6 國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于明確《醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作規(guī)范》標(biāo)注資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志有關(guān)事項(xiàng)的通知
（藥監(jiān)綜科外函〔2020〕746 號(hào)）
7 國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于帶墊片的不可吸收縫合線等產(chǎn)品分類及注冊(cè)有關(guān)事項(xiàng)的通知
（藥監(jiān)綜械注函〔2020〕721 號(hào)）
8 國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)管理有關(guān)事項(xiàng)的通知
（藥監(jiān)綜械注〔2020〕72 號(hào)）
9 國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范獨(dú)立軟件現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則的通知
（藥監(jiān)綜械管〔2020〕57 號(hào)）
10 國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā) 2020 年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目的通知
（藥監(jiān)綜械注〔2020〕48 號(hào)）
11 國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于履行《關(guān)于汞的水俁公約》有關(guān)事項(xiàng)的通知
（藥監(jiān)綜械注〔2020〕95 號(hào)）
12 國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強(qiáng)無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的通知
（藥監(jiān)綜械管〔2020〕34 號(hào)）
13 國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法的通知
（國藥監(jiān)械管〔2020〕9 號(hào)）
14 國家藥監(jiān)局綜合司 國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作方案的通知
（藥監(jiān)綜械注〔2019〕56 號(hào)）
15 國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作規(guī)范的通知
（國藥監(jiān)科外〔2019〕41 號(hào)）
16 國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)指導(dǎo)原則的通知
（國藥監(jiān)科外〔2019〕36 號(hào)）
17 國家藥監(jiān)局關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知
（國藥監(jiān)械注〔2019〕33 號(hào)）
18 國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的通知
（藥監(jiān)綜械管〔2019〕25 號(hào)）
19 國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā) 2019 年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目計(jì)劃的通知
（藥監(jiān)綜械注〔2019〕23 號(hào)）
20 國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)及判定原則的通知
（藥監(jiān)綜械注〔2018〕45 號(hào)）
21 國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于貫徹落實(shí)“證照分離”改革措施進(jìn)一步推進(jìn)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革的通知
（藥監(jiān)綜械注 〔2018〕43 號(hào)）
22 國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于貫徹落實(shí)國務(wù)院“證照分離”改革要求做好醫(yī)療器械上市后監(jiān)管審批相關(guān)工作的通知
（藥監(jiān)綜械管〔2018〕39 號(hào)）
23 總局辦公廳關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知
（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2018〕31 號(hào)）
24 國家藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則制修訂工作管理規(guī)范的通知
（藥監(jiān)辦〔2018〕13 號(hào)）
25 國家藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可（備案）信息管理有關(guān)工作的通知
（發(fā)布時(shí)間：2018 年 08 月 02 日）
26 總局辦公廳關(guān)于做好醫(yī)療器械檢驗(yàn)有關(guān)工作的通知
（食藥監(jiān)辦械管〔2017〕187 號(hào)）
27 總局辦公廳關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類有關(guān)工作的通知
（食藥監(jiān)辦械管〔2017〕127 號(hào)）
28 總局辦公廳關(guān)于第一類、第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)工作的通知
（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2017〕120 號(hào)）
29 總局辦公廳關(guān)于做好醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案工作的通知
（食藥監(jiān)辦械管〔2017〕161 號(hào)）
30 總局關(guān)于印發(fā)一次性使用塑料血袋等 21 種醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)的通知
（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2017〕14 號(hào)）
31 總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范定制式義齒現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則的通知
（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2016〕165 號(hào)）
32 總局辦公廳關(guān)于體外診斷試劑說明書文字性變更有關(guān)問題的通知
（食藥監(jiān)辦械管〔2016〕117 號(hào)）
33 總局辦公廳關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求有關(guān)問題的通知
（食藥監(jiān)辦械管〔2016〕22 號(hào)）
34 總局辦公廳關(guān)于及時(shí)公開第二類醫(yī)療器械注冊(cè)信息和第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息的通知
（食藥監(jiān)辦械管〔2016〕65 號(hào)）
35 總局關(guān)于印發(fā)一次性使用無菌注射器等 25 種醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)的通知
（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2016〕37 號(hào)）
36 總局關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》有關(guān)事項(xiàng)的通知
（食藥監(jiān)械管〔2016〕35 號(hào)）
37 總局辦公廳關(guān)于啟用醫(yī)療器械注冊(cè)管理信息系統(tǒng)受理和制證、技術(shù)審評(píng)、行政審批子系統(tǒng)的通知
（食藥監(jiān)辦械管函〔2015〕804 號(hào)）
38 食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于啟用醫(yī)療器械注冊(cè)管理信息系統(tǒng)備案子系統(tǒng)的通知
（食藥監(jiān)辦械管函〔2015〕534 號(hào)）
39 食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于成立醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會(huì)的通知
（食藥監(jiān)械管〔2015〕259 號(hào)）
40 食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件的通知
（食藥監(jiān)科〔2015〕249 號(hào)）
41 食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則的通知
（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕239 號(hào)）
42 食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則等 4 個(gè)指導(dǎo)原則的通知
（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218 號(hào)）
43 食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)重點(diǎn)監(jiān)管目錄及現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容的通知
（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕159 號(hào)）
44 食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定的通知
（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕158 號(hào)）
45 食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序（暫行）的通知
（食藥監(jiān)械管〔2015〕63 號(hào)）
46 食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于啟用醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案信息系統(tǒng)的通知
（食藥監(jiān)辦械監(jiān)函〔2014〕476 號(hào)）
47 食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)國家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的通知
（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕235 號(hào)）
48 食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定的通知
（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕234 號(hào)）
49 食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于實(shí)施第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的通知
（食藥監(jiān)辦械管〔2014〕174 號(hào)）
50 食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知
（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕143 號(hào)）
51 食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)檢查工作指南的通知
（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2014〕7 號(hào)）
六、國家局器審中心通告
1 關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)繳納費(fèi)用有關(guān)事宜的通告
（2021 年第 16 號(hào)）
2 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)目錄文件夾結(jié)構(gòu)的通告
（2021 年第 15 號(hào)）
3 關(guān)于辦理醫(yī)療器械主文檔登記有關(guān)事宜的通告
（2021 年第 2 號(hào)）
4 關(guān)于在 eRPS 系統(tǒng)提交醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)有關(guān)事項(xiàng)的通告
（2020 年第 26 號(hào)）
5 關(guān)于臨床急需醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)有關(guān)事宜的通告
（2020 年第 22 號(hào)）
6 關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料試行電子簽名有關(guān)事宜的通告
（2020 年第 20 號(hào)）
7 關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械按第二類申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)經(jīng)技術(shù)審評(píng)確認(rèn)為第三類的退出注冊(cè)程序及后續(xù)處理 方式的通告
（2020 年第 17 號(hào)）
8 關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范受理環(huán)節(jié)立卷審查工作有關(guān)事宜的通告
（2020 年第 16 號(hào)）
9 關(guān)于補(bǔ)正資料期間充分利用溝通交流途徑提高補(bǔ)充資料質(zhì)量的通告
（2020 年第 15 號(hào)）
10 關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)事項(xiàng)公證文件提交時(shí)間和形式的通告
（2020 年第 13 號(hào)）
11 關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息化系統(tǒng)數(shù)字認(rèn)證（CA）證書業(yè)務(wù)辦理方式的通告
（2020 年第 12 號(hào)）
12 關(guān)于發(fā)布《肺炎 CT 影像輔助分診與評(píng)估軟件審評(píng)要點(diǎn)（試行）》的通告
（2020 年第 8 號(hào)）
13 關(guān)于發(fā)布《2019 新型冠狀病毒抗原/抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（試行）》的通告
（2020 年 第 6 號(hào)）
14 關(guān)于發(fā)布《2019 新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)》的通告
（2020 年第 4 號(hào)）
15 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)補(bǔ)正資料要求管理規(guī)范的通告
（2020 年第 1 號(hào)）
16 關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)關(guān)聯(lián)提交及禁止重復(fù)提交的通告
（2019 年第 15 號(hào)）
17 關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械申請(qǐng)事項(xiàng)行政許可文書送達(dá)方式的通告
（2019 年第 12 號(hào)）
18 關(guān)于發(fā)布深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件審評(píng)要點(diǎn)的通告
（2019 年第 7 號(hào)）
19 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息化系統(tǒng)電子申報(bào)目錄（RPS ToC）文件夾結(jié)構(gòu)的通告
（2019 年第 5 號(hào)）
20 關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息化系統(tǒng)業(yè)務(wù)辦理有關(guān)事宜的通告
（2019 年第 4 號(hào)）
21 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查操作規(guī)范的通告
（2018 年第 11 號(hào)）
22 關(guān)于提供醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)補(bǔ)正資料預(yù)審查服務(wù)的通告
（2018 年第 8 號(hào)）
23 關(guān)于啟用技術(shù)審評(píng)咨詢平臺(tái)新增功能的通告
（2018 年第 7 號(hào)）
七、國家局中檢院產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總
1 2021 年度第一批藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果匯總
（發(fā)布時(shí)間：2021-07-07）
2 2019-2020 年度藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果匯總
（發(fā)布時(shí)間：2021-05-21）
3 2020 年第二批醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總
（發(fā)布時(shí)間：2020-09-30）
4 2020 年第一批醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總
（發(fā)布時(shí)間：2020-03-27）
5 2019 年第二批醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總
（發(fā)布時(shí)間：2019-11-25）
6 2017 年至 2019 年 7 月已發(fā)布藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果匯總
(發(fā)布時(shí)間：2019-07-24)
7 2019 年第一批醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總
（發(fā)布時(shí)間：2019-07-18）
8 2018 年醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總
（發(fā)布時(shí)間：2019-02-18）
八、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)指導(dǎo)原則
無源產(chǎn)品
有源產(chǎn)品
體外診斷試劑和儀器
其他
九、產(chǎn)品國標(biāo)與行標(biāo)
醫(yī)療器械
體外診斷試劑
FDA-指導(dǎo)原則
來源：Internet
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