中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

摘要

時(shí)光飛逝，2021年已經(jīng)進(jìn)入倒計(jì)時(shí)，一直期盼的第三屆“智林杯”征文及短視頻大賽終于開(kāi)始了。之前聽(tīng)同事推薦過(guò)，也已經(jīng)舉辦過(guò)兩屆了，只是一直太忙于年底總結(jié)、年底任務(wù)，沒(méi)來(lái)得及投稿過(guò)，今年抓緊趕下進(jìn)度，也投稿試試。主要是對(duì)從業(yè)中的注冊(cè)檢驗(yàn)方面的內(nèi)容，進(jìn)行個(gè)人心得的匯總，如有不當(dāng)之處，那之后就再查缺補(bǔ)漏了，那么，Let’Go。

首先聊一聊醫(yī)療器械行業(yè)，我國(guó)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)從改革開(kāi)發(fā)之初的數(shù)百家，增加到2021年的近兩萬(wàn)家；醫(yī)療器械行業(yè)的總產(chǎn)值從改革開(kāi)發(fā)之初的微不足道，增加到2021年的近八千億元。今天，我國(guó)已經(jīng)成為全世界醫(yī)療器械的主要生產(chǎn)國(guó)和主要消費(fèi)國(guó)之一。而且隨著健康中國(guó)戰(zhàn)略和《健康中國(guó)2030》的落實(shí)，大健康產(chǎn)業(yè)未來(lái)將引領(lǐng)我國(guó)新一輪經(jīng)濟(jì)發(fā)展浪潮，醫(yī)療器械在其中將發(fā)揮巨大的作用，因此醫(yī)療器械的產(chǎn)品質(zhì)量至關(guān)重要，檢驗(yàn)環(huán)節(jié)成為保障質(zhì)量的重要一環(huán)。

關(guān)于注冊(cè)檢驗(yàn)，指的是醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)為產(chǎn)品全性能試驗(yàn)，也稱(chēng)型式檢驗(yàn)。申請(qǐng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。辦理第一類(lèi)醫(yī)療器械備案的，備案人可以提交產(chǎn)品自檢報(bào)告。醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)、在其承檢范圍內(nèi)進(jìn)行檢驗(yàn)。尚未列入醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承檢范圍的醫(yī)療器械，由相應(yīng)的注冊(cè)審批部門(mén)指定有能力的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。

國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》，進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)注冊(cè)管理，規(guī)范申請(qǐng)人注冊(cè)自檢工作，確保醫(yī)療器械注冊(cè)審查工作有序開(kāi)展。對(duì)于具備檢驗(yàn)?zāi)芰Φ尼t(yī)療器械企業(yè)來(lái)說(shuō)，既可以充分利用自身檢驗(yàn)資源，也可以繼續(xù)選擇委托檢驗(yàn)。

檢測(cè)

檢測(cè)機(jī)構(gòu)除根據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或生產(chǎn)企業(yè)自身制定的標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè)外，還要根據(jù)產(chǎn)品的不同類(lèi)型，按照國(guó)家法規(guī)或公告文件的相關(guān)要求開(kāi)展檢測(cè)工作。通常情況下，對(duì)與人體直接接觸的產(chǎn)品（如無(wú)菌產(chǎn)品），必須完成生物相容性評(píng)價(jià)，生物相容性評(píng)價(jià)原則上不在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定，生產(chǎn)企業(yè)可在送檢時(shí)將生物相容性評(píng)價(jià)方案提供給醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。對(duì)有源醫(yī)療器械，必須完成電氣安全及環(huán)境試驗(yàn)檢測(cè)、電磁兼容檢測(cè)，只有當(dāng)性能檢測(cè)和電磁兼容檢測(cè)同時(shí)通過(guò)后，該產(chǎn)品才能被認(rèn)定為注冊(cè)檢驗(yàn)合格。

醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)申請(qǐng)人提交的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，是醫(yī)療器械設(shè)計(jì)驗(yàn)證的重要評(píng)價(jià)資料。此前，注冊(cè)申請(qǐng)人須提交有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告。但由于近年來(lái)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，現(xiàn)有檢驗(yàn)資源不能完全滿足產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，存在部分產(chǎn)品等待檢驗(yàn)時(shí)間較長(zhǎng)等問(wèn)題。為進(jìn)一步深化“放管服”改革，2021年新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》明確提出，醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)提交的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人的自檢報(bào)告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。這一規(guī)定有助于進(jìn)一步釋放產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力，同時(shí)強(qiáng)化注冊(cè)申請(qǐng)人的主體責(zé)任要求。

再次，推進(jìn)醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)市場(chǎng)化，既是對(duì)國(guó)家“放管服”改革精神的具體落實(shí)，也將有效提升企業(yè)產(chǎn)品上市速度，從而促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展。

基于此，在醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)環(huán)節(jié)全面引入社會(huì)第三方機(jī)構(gòu)，由主管部門(mén)對(duì)其檢驗(yàn)資質(zhì)進(jìn)行評(píng)定，在產(chǎn)品審評(píng)中對(duì)具備資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告予以認(rèn)可。同時(shí)，國(guó)家主管部門(mén)對(duì)第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督，幫助其提升檢驗(yàn)?zāi)芰?，同時(shí)規(guī)范其市場(chǎng)行為，確保檢測(cè)服務(wù)合規(guī)有序開(kāi)展。相信隨著檢驗(yàn)流程在國(guó)家的規(guī)范引導(dǎo)下，將會(huì)得到進(jìn)一步的科學(xué)簡(jiǎn)化，減少企業(yè)、檢測(cè)機(jī)構(gòu)、審批審批等社會(huì)成本。