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01、公告發(fā)布

 

國家藥監(jiān)局關于發(fā)布YY/T 0500-2021《心血管植入物 血管假體 管狀血管移植物和血管補片》等19項醫(yī)療器械行業(yè)標準的公告（2021年第144號）

 

YY/T 0500-2021《心血管植入物 血管假體 管狀血管移植物和血管補片》等19項醫(yī)療器械行業(yè)標準已經(jīng)審定通過，現(xiàn)予以公布。

 

法規(guī)地址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20211210164312109.html

 

國家藥監(jiān)局關于發(fā)布超聲軟組織切割止血系統(tǒng)同品種臨床評價技術指導原則等4項技術指導原則的通告（2021年 第93號）

 

為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步提高注冊審查質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號），國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了超聲軟組織切割止血系統(tǒng)同品種臨床評價技術審查指導原則等4項技術指導原則，現(xiàn)予發(fā)布。

 

法規(guī)地址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20211213170045180.html

 

國家藥監(jiān)局關于發(fā)布抗腫瘤藥物的非原研伴隨診斷試劑臨床試驗等2項注冊審查指導原則的通告（2021年第95號）

 

為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《抗腫瘤藥物的非原研伴隨診斷試劑臨床試驗注冊審查指導原則》《使用體外診斷試劑境外臨床試驗數(shù)據(jù)的注冊審查指導原則》，現(xiàn)予發(fā)布。

 

法規(guī)地址：https://www.cmde.org.cn/CL0057/24591.html

 

國家藥監(jiān)局關于發(fā)布神經(jīng)和心血管手術器械-刀、剪及針注冊審查指導原則的通告（2021年第92號）

 

為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《神經(jīng)和心血管手術器械-刀、剪及針注冊審查指導原則》，現(xiàn)予發(fā)布。

 

法規(guī)地址：https://www.cmde.org.cn/CL0055/24589.html

 

醫(yī)療器械技術審評中心關于醫(yī)療器械注冊申請繳納費用有關事宜的通告（2021年第16號）

 

按照《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《境內(nèi)第三類和進口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》等文件規(guī)定，醫(yī)療器械、體外診斷試劑注冊申請受理后，需要申請人繳納費用的，申請人應當按規(guī)定繳納費用。申請人未在15個工作日內(nèi)繳納費用的，視為申請人主動撤回申請，國家藥品監(jiān)督管理局終止其注冊程序。為全面落實規(guī)定要求，現(xiàn)就醫(yī)療器械注冊申請繳納費用有關事宜通告。

 

法規(guī)地址：https://www.cmde.org.cn/CL0004/24587.html

 

國家藥監(jiān)局關于發(fā)布《醫(yī)療器械應急審批程序》的公告（2021年第157號）

 

為有效預防、及時控制和消除突發(fā)公共衛(wèi)生事件的危害，確保突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需醫(yī)療器械盡快完成審批，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）及《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第48號），國家藥品監(jiān)督管理局組織修訂了《醫(yī)療器械應急審批程序》，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。原國家食品藥品監(jiān)督管理局《關于印發(fā)醫(yī)療器械應急審批程序通知》（國食藥監(jiān)械〔2009〕565號）同時廢止。

 

法規(guī)地址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20211230171343118.html

 

國家藥監(jiān)局關于發(fā)布體外膜氧合（ECMO）循環(huán)套包等5項注冊審查指導原則的通告（2021年 第103號）

 

為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《體外膜氧合（ECMO）循環(huán)套包注冊審查指導原則》《一次性使用腹部穿刺器注冊審查指導原則》《聽小骨假體產(chǎn)品注冊審查指導原則》《人工韌帶注冊審查指導原則》《漏斗胸成形系統(tǒng)產(chǎn)品注冊審查指導原則》，現(xiàn)予發(fā)布。

 

法規(guī)地址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20211220102744175.html

 

國家藥監(jiān)局關于發(fā)布關節(jié)鏡下無源手術器械產(chǎn)品等8項注冊審查指導原則的通告（2021年 第102號）

 

為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《關節(jié)鏡下無源手術器械產(chǎn)品注冊審查指導原則》《一次性使用輸尿管導引鞘注冊審查指導原則》《正畸絲注冊審查指導原則》《一次性使用微創(chuàng)筋膜閉合器注冊審查指導原則》《麻醉面罩產(chǎn)品注冊審查指導原則》《非血管腔道導絲產(chǎn)品注冊審查指導原則》《包皮切割吻合器注冊審查指導原則》《牙科脫敏劑注冊審查指導原則》，現(xiàn)予發(fā)布。

 

法規(guī)地址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20211216164832100.html

 

國家藥監(jiān)局關于發(fā)布熒光免疫層析分析儀等14項注冊審查指導原則的通告（2021年第104號）

 

為加強對醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步提高注冊審查質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號），國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了熒光免疫層析分析儀等14項注冊審查指導原則。

 

法規(guī)地址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20211228111130104.html

 

醫(yī)療器械技術審評中心關于征集參與《乳房植入體產(chǎn)品注冊技術審查指導原則》修訂工作的相關企業(yè)及單位信息的通知

 

為實現(xiàn)與新版醫(yī)療器械注冊規(guī)章及配套文件的合理銜接，對乳房植入體產(chǎn)品的注冊申報資料的準備及撰寫提供指導及參考，進一步做好乳房植入體的技術審評工作并促進相關器械行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展，我中心擬于2022年組織開展《乳房植入體產(chǎn)品注冊技術審查指導原則》的修訂工作，現(xiàn)征集修訂工作參與單位，請具有相關工作經(jīng)驗的境內(nèi)外生產(chǎn)企業(yè)、科研機構(gòu)、臨床機構(gòu)等單位積極參與指導原則的修訂工作。

 

法規(guī)地址：https://www.cmde.org.cn/CL0004/24691.html

 

國家藥監(jiān)局關于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告(第5號)(2021年第105號)

 

為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，國家藥品監(jiān)督管理局組織對γ-谷氨酰基轉(zhuǎn)移酶測定試劑（盒）、半導體激光治療機、鼻內(nèi)窺鏡等18個品種進行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共39批（臺）產(chǎn)品不符合標準規(guī)定。

 

法規(guī)地址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxzhlgg/20211222175531191.html

 

國家藥監(jiān)局通報查處可用于醫(yī)療美容醫(yī)療器械七起違法典型案例

 

按照國家衛(wèi)生健康委、中央網(wǎng)信辦、公安部、海關總署、市場監(jiān)管總局、國家郵政局、國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥局等八部門聯(lián)合印發(fā)的《打擊非法醫(yī)療美容服務專項整治工作方案》以及《國家藥監(jiān)局綜合司關于進一步加強可用于醫(yī)療美容的醫(yī)療器械監(jiān)管的通知》要求，藥品監(jiān)管部門依職責加強對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)督檢查，依法查處不符合法定要求的醫(yī)療器械。國家藥監(jiān)局積極組織各地藥品監(jiān)管部門開展打擊非法醫(yī)療美容服務專項整治工作。各地加大監(jiān)管執(zhí)法力度，嚴厲打擊可用于醫(yī)療美容醫(yī)療器械違法違規(guī)行為，查處了一批違法違規(guī)案件，有效維護患者的合法權(quán)益。

 

法規(guī)地址：https://www.cdr-adr.org.cn/ylqx_1/Medical_zcfg/zcfg_zdyz_m/202112/t20211227_49389.html

 

02、征求意見稿

 

醫(yī)療器械技術審評中心關于公開征求《呼吸機同品種臨床評價注冊審查指導原則（征求意見稿）》意見的通知

 

為進一步明確呼吸機臨床評價資料的審評要求，統(tǒng)一審評尺度，我中心形成了《呼吸機同品種臨床評價注冊審查指導原則（征求意見稿）》，現(xiàn)面向公眾公開征求意見。

 

法規(guī)地址：https://www.cmde.org.cn/CL0101/24579.html

 

國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《GB 9706.1-2020及配套并列、專用標準實施細則（征求意見稿）》意見

 

為做好GB9706.1-2020及配套并列、專用標準實施工作，國家藥監(jiān)局組織起草了《GB 9706.1-2020及配套并列、專用標準實施細則（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。

 

法規(guī)地址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjylqx/20211214110532104.html

 

03、其他

 

“水光針”將納入醫(yī)療器械管理

 

近日根據(jù)國家局醫(yī)療器械標管中心的醫(yī)療器械分類目錄調(diào)整意見通知，用于面部真皮層保濕補水作用的注射用透明質(zhì)酸溶液列入醫(yī)療器械分類目錄中，建議按照第三類醫(yī)療器械進行管理，其中注射用透明質(zhì)酸鈉溶液也就是我們常見的“水光針”，據(jù)此，“水光針”或?qū)⒄郊{入醫(yī)療器械管理。

 

法規(guī)地址：https://www.cirs-group.com/md/news/news/14254.html

 

國家統(tǒng)一耗材招采平臺上線 耗材價格“裸奔”

 

11月30日，安徽省醫(yī)藥集中采購平臺發(fā)布了一則重磅通知，關于《國家(安徽省)醫(yī)療保障信息平臺藥品和醫(yī)用耗材招采管理子系統(tǒng)(省醫(yī)藥集中采購平臺)全量上線運行》的公告。

 

法規(guī)地址：https://www.hkpromed.com/archive/guojiayibaoxinxi/

 

“十四五”醫(yī)療裝備規(guī)劃發(fā)布，涉7大重點領域

 

法規(guī)地址：http://www.camdi.org/news/10555

 

盤點2021 | 耗材帶量采購十大事件

 

法規(guī)地址：http://www.camdi.org/news/10540

 

盤點 | 2021國家級創(chuàng)新醫(yī)療器械，這些械企上榜

 

法規(guī)地址：http://www.camdi.org/news/10522

 

《2022年關稅調(diào)整方案》即將實施，人造關節(jié)、人工心臟瓣膜等器械進口關稅再降低

 

12月15日，國務院關稅稅則委員會印發(fā)《2022年關稅調(diào)整方案》（以下簡稱《方案》），于2022年1月1日實施。

 

法規(guī)地址：http://www.camdi.org/news/10525

 

北京市藥品監(jiān)督管理局關于對醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明等8個事項實行告知承諾制改革的公告

 

為深入貫徹落實《北京市優(yōu)化營商環(huán)境條例》，持續(xù)優(yōu)化營商環(huán)境，按照我市推行告知承諾審批制改革工作的要求，自2021年12月27日起，對醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明、第一類體外診斷試劑備案新辦、第一類體外診斷試劑變更備案、第一類體外診斷試劑注銷備案、第一類體外診斷試劑備案憑證遺失補辦、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證辦理、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證變更、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證補發(fā)等8個事項（具體情況見附表）實行告知承諾制改革，現(xiàn)將有關事項通知。

 

法規(guī)地址：http://www.camdi.org/news/10551

 

剛剛！全國耗材帶量采購，下一個品種定了

 

今日(12月27日)，國家組織醫(yī)用耗材聯(lián)合采購平臺發(fā)布《關于開展脊柱類醫(yī)用耗材相關企業(yè)領取數(shù)字證書工作的通知》。

 

《通知》明確，將于12月27日至2022年1月14日集中開展脊柱類醫(yī)用耗材相關企業(yè)領取數(shù)字證書工作。

 

法規(guī)地址：https://www.hkpromed.com/archive/jizhuleihaocaijicai/