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1.澤布替尼新適應(yīng)癥擬納入突破性療法。百濟神州澤布替尼BGB-3111膠囊獲CDE擬納入突破性治療品種，用于治療成人慢性淋巴細胞白血病（CLL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）。澤布替尼是一款BTK抑制劑，已在中國獲批上市，用于治療成年套細胞淋巴瘤（MCL）經(jīng)治患者、成年CLL/SLL經(jīng)治患者和成年華氏巨球蛋白血癥（WM）經(jīng)治患者。目前，百濟神州正在全球開展多項臨床試驗，評估其單藥和聯(lián)合用藥治療多種B細胞惡性腫瘤。

2.和黃Syk抑制劑擬納入突破性療法。和記黃埔新型、高選擇性脾酪氨酸激酶 (Syk)抑制劑HMPL-523乙酸鹽片獲CDE擬納入突破性治療品種，單藥治療既往至少接受過一種抗ITP標準藥物治療無效或在治療后復發(fā)的成人原發(fā)慢性血小板減少癥（ITP）。在一項Ib期研究中，HMPL-523 300 mg的總應(yīng)答率達到80%，持續(xù)應(yīng)答率為40%。目前全球僅有一款Syk抑制劑福他替尼（fostamatinib）獲批用于治療原發(fā)性ITP。

3.上海信致AAV基因療法上臨床。上海信致醫(yī)藥自主研發(fā)的AAV基因療法BBM-H901注射液在治療血友病B的一項單臂、開放、單次給藥注冊性臨床研究（CTR20212816）完成首例患者給藥。這是國內(nèi)首個獲批進入注冊臨床的血友病靜脈給藥AAV基因治療藥物。前期研究表明BBM-H901能夠顯著降低患者的年化出血率，并提高凝血因子的表達，且未報告有任何嚴重不良事件，安全性良好。

4.基石ROR1-ADC獲FDA臨床許可。基石藥業(yè)ROR1-ADC新藥CS5001獲FDA批準，即將在美啟動首次人體試驗，評估用于治療晚期B細胞淋巴瘤和實體瘤的安全性、耐受性和初步抗腫瘤活性。CS5001是一款潛在“best-in-class”療法，已在臨床前的多種表達ROR1腫瘤細胞系中顯示出較強的選擇性細胞毒性，并在血液和實體腫瘤異種移植小鼠模型中均顯示出顯著的體內(nèi)抗腫瘤活性。目前，這款新藥已在澳大利亞遞交IND申請，并計劃在中國遞交IND申請。

5.賽默羅德FIC眼科新藥報IND。上海賽默羅德生物自主研發(fā)的1類化藥SR1375膠囊的臨床試驗申請獲CDE受理。SR1375是一款“first in class”神經(jīng)炎性機制小分子抑制劑，已在前期的動物模型中表現(xiàn)出良好的藥效與安全性，擬開發(fā)用于治療糖尿病性視網(wǎng)膜變病。SR1375目前正在澳大利亞開展I期臨床，評估用于健康受試者的安全性、耐受性、藥代動力學和藥效學特征。此次為在國內(nèi)首報臨床。

6.再鼎Claudin 18.2靶向抗體報IND。再鼎醫(yī)藥旗下再創(chuàng)生物醫(yī)藥自主研發(fā)的Claudin 18.2靶向抗體ZL-1211的臨床試驗申請獲CDE受理。ZL-1211通過改造增強了ADCC效應(yīng)，在Claudin 18.2高表達和低表達的模型中均表現(xiàn)出有效的抗腫瘤活性。去年10月，該新藥在美國啟動一項用于治療晚期實體瘤的I/II期臨床。全球范圍內(nèi)已有多家企業(yè)布局Claudin 18.2靶向新藥的開發(fā)，國內(nèi)企業(yè)包括科濟、創(chuàng)勝、天廣實、百濟神州、天境等。

7.曙方醫(yī)藥引進一款罕見病新藥。曙方醫(yī)藥與瑞士Santhera制藥就后者罕見病新藥Vamorolone達成獨家授權(quán)許可協(xié)議，將獲得Vamorolone用于杜氏肌營養(yǎng)不良（DMD）及其他罕見病適應(yīng)癥在大中華區(qū)開發(fā)和商業(yè)化的獨家權(quán)益。根據(jù)協(xié)議，Santhera將獲得總計2000萬美元的首付款及美國注冊申報相關(guān)里程碑款項，以及產(chǎn)品未來的銷售分成。協(xié)議總金額預計達1.24億美元。預計該產(chǎn)品最早將于2024年進入中國市場。

1. FDA批準皮質(zhì)醇合成抑制劑上市。Xeris Biopharma公司開發(fā)的類固醇生成抑制劑酮康唑（ketoconazole）的純2S，4R對映異構(gòu)體Recorlev（levoketoconazole）獲FDA批準上市，用于治療庫欣綜合征（Cushing’s syndrome）成人患者的內(nèi)源性高皮質(zhì)醇血癥，這些患者無法進行手術(shù)或手術(shù)起不到治愈效果。在一項Ⅲ期臨床中，Recorlev使這類患者平均尿游離皮質(zhì)醇濃度正?；幕颊弑壤_到30%，療效維持6個月（p<0.025）；并且顯著降低患者的心血管疾病風險。

2.心血管疾病新型MRA上III期臨床。KBP Biosciences自主研發(fā)的新型非甾體類選擇性鹽皮質(zhì)激素受體拮抗劑（MRA）KBP-5074，在治療中晚期慢性腎臟病合并未控制高血壓患者的國際III期臨床CLARION-CKD（NCT04968184）完成首例受試者給藥。該項研究計劃在全球入組超過600例患者，評估KBP-5074相對安慰劑治療的安全性和有效性。包括中國在內(nèi)的亞洲和歐美國家的全球多中心臨床研究將同步展開。

3.Ovid與阿斯利康合作開發(fā)KCC2轉(zhuǎn)運體激活劑。Ovid Therapeutics與阿斯利康就后者擬用于治療癲癇和其他潛在神經(jīng)性疾病的臨床前期KCC2轉(zhuǎn)運體激活劑小分子庫達成獨家許可協(xié)議。臨床前研究表明，先導候選藥物OV350耐受性良好；在多種癲癇和中樞神經(jīng)系統(tǒng)適應(yīng)癥（包括神經(jīng)發(fā)育和神經(jīng)退行性疾病）具有治療潛力。根據(jù)協(xié)議，阿斯利康將獲得500萬的預付款和價值750萬美元的Ovid股票，高達5300萬美元的里程碑潛在付款，以及產(chǎn)品的銷售分成。合作的商業(yè)里程碑付款總金額可達1.5億美元。

4.Amberstone公司加速推進T-MATE項目。Amberstone Biosciences公司完成1200萬美元的A輪融資。Amberstone公司專有的微流控技術(shù)藥物發(fā)現(xiàn)平臺AmberFlow，能夠在可調(diào)節(jié)微環(huán)境中對單細胞功能進行分析，并高效地分離罕見的高質(zhì)量抗體候選藥物，用于實體瘤的治療。此輪融資主要用于將其腫瘤微環(huán)境激活療法（T-MATE）研發(fā)項目（雙特異性抗體和免疫細胞因子）推進至支持IND申請研究階段。

1.上海市公立醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展推進方案發(fā)布。上海市政府日前印發(fā)《關(guān)于推進上海市公立醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展的實施方案》?！秾嵤┓桨浮访鞔_著力打造“三個布局”：布局高品質(zhì)、智慧化的整合型醫(yī)療服務(wù)體系；布局全球領(lǐng)先的健康科技創(chuàng)新中心；布局醫(yī)防協(xié)同的重大疫情防控救治體系。旨在打造公立醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展的“上海方案”，提高群眾和廣大醫(yī)務(wù)人員的獲得感和滿意度。

2.首批中醫(yī)藥綜合改革示范區(qū)獲批。國家中醫(yī)藥管理局、國家發(fā)改委、國家衛(wèi)健委、工信部、國家藥監(jiān)局聯(lián)合在京以視頻形式召開國家中醫(yī)藥綜合改革示范區(qū)推進會。會議公布，上海、浙江、江西、山東、湖南、廣東、四川等7個省份首批獲準建設(shè)國家中醫(yī)藥綜合改革示范區(qū)。國家中醫(yī)藥綜合改革示范區(qū)以省（區(qū)、市）為建設(shè)主體，鼓勵示范區(qū)在中醫(yī)藥服務(wù)模式、產(chǎn)業(yè)發(fā)展、質(zhì)量監(jiān)管等方面先行先試。

3.柳葉刀：癌癥已成為年輕人第四大死因。全球多中心研究人員聯(lián)合在《柳葉刀》子刊Lancet Oncology 上發(fā)表了一篇題為" The global burden of adolescent and young adult cancer in 2019：a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2019 "的研究論文。該研究表明，2019年，年輕人有119萬新發(fā)癌癥，39.6萬人死于癌癥。癌癥負擔前5大癌分別是：白血病、乳腺癌、腦和中樞神經(jīng)系統(tǒng)癌、結(jié)直腸癌和胃癌。癌癥已成為全球年輕人死亡的第四大原因。