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在疫苗接近大規(guī)模量產(chǎn)的時期，注射器、疫苗瓶、疫苗冷鏈等已然成為爭搶的資源。按需求預(yù)計(jì)，這些都可能成為市場緊俏資源。在英美等國家展開新冠疫苗緊急使用之后，最近國內(nèi)也開始正式布局大規(guī)模重點(diǎn)人群接種，國內(nèi)外多家知名醫(yī)療器械生產(chǎn)商擴(kuò)大注射器的產(chǎn)能。全球知名的醫(yī)療設(shè)備、試劑生產(chǎn)與銷售公司日前收到有關(guān)新冠疫苗注射器和針頭的訂單，總計(jì)超過10億個注射器。

 

注射器是醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用最廣泛的器械之一，是醫(yī)院每天使用最多的物品之一。同時，作為醫(yī)療器械，注射器與人體產(chǎn)生接觸，因此需要做生物相容性檢測相關(guān)項(xiàng)目試驗(yàn)。一次性注射器屬于III類醫(yī)療器械-注射穿刺器械。第三類醫(yī)療器械用于植入人體或支持維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制。

 

下面我們首先對注射器的歷史知識做一些了解。

 

注射器一詞來源于希臘語“syninx”，是“管、筒”的意思。注射器的發(fā)展從15世紀(jì)開始進(jìn)入了較快速的發(fā)展時期，并經(jīng)歷了四個世紀(jì)到20世紀(jì)40年代，第一階段：現(xiàn)代意義上注射器的發(fā)明以及發(fā)展，出現(xiàn)了玻璃注射器；第二階段：20世紀(jì)50年代到80年代,發(fā)明和大量制造一次性注射器；第三階段：20世紀(jì)90年代至今，安全器的設(shè)計(jì)；第四階段：未來的發(fā)展趨勢將是發(fā)明發(fā)展微型注射器技術(shù)，降低注射時產(chǎn)生的疼痛，提高藥物的治療效果。

 

接下來就讓小編帶您具體了解下注射器的詳細(xì)知識！

 

一、注射器的使用原理

 

注射器的出現(xiàn)是醫(yī)療用具領(lǐng)域一次劃時代的革命；

 

注射是指用針頭抽取或注入氣體或液體的過程；

 

注射器由前端帶有小孔的針筒及與之匹配的活塞芯桿組成；

 

當(dāng)芯桿被拔出時，液體或氣體從針筒前端的小孔被吸入；當(dāng)芯桿被推入時，液體或氣體被擠出；

 

注射器也可用于醫(yī)療設(shè)備、容器，如有些色譜法中的科學(xué)儀器穿過橡膠隔膜注射。

 

二、一次性使用注射器

 

一次性使用注射器，產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成一次性使用注射器由外套、芯桿、膠塞、錐頭、按手及錐頭等組成；

 

產(chǎn)品適用范圍與一次性使用注射針配套用于皮下、肌肉、靜脈注射藥液、抽血或溶藥；

 

通常是聚乙烯材質(zhì)，也就是PP，通常是醫(yī)療級的，有相關(guān)認(rèn)證；

 

規(guī)格型號: 1ml、2ml、2.5ml、3ml、5ml、10ml、20ml、25ml、30ml、50ml、100ml。

 

三、注射器的使用流程

 

撕開單包裝袋，取出注射器；

 

去掉注射針保護(hù)套，拉動芯桿作來回滑動，擰緊注射針；

 

抽入藥液，注射針向上，緩慢上推芯桿排出空氣；

 

進(jìn)行皮下或肌內(nèi)注射，或進(jìn)行抽血。

 

四、如何避免在注射過程中發(fā)生空氣栓塞

 

如將氣體注射到血管中會導(dǎo)致空氣栓塞，因此應(yīng)從注射器中去除空氣，以避免栓塞；

 

方法是將注射器倒置，輕輕敲打，然后在注射到人體之前擠出一點(diǎn)液體。

 

五、注射器使用過程中注意事項(xiàng)

 

注射器為“一次性使用”產(chǎn)品，禁止重復(fù)使用，用后應(yīng)銷毀；

 

產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，須在失效年月前使用；

 

單包裝破損、護(hù)套脫落的產(chǎn)品應(yīng)禁止使用，并作報(bào)廢處理；

 

產(chǎn)品應(yīng)儲存在相對濕度小于80%、通風(fēng)、干燥的室內(nèi)；

 

正常使用后的處理請按相關(guān)法規(guī)要求執(zhí)行。 

 

六、決策注射器開展生物相容性試驗(yàn)檢測項(xiàng)目

 

作為第三類醫(yī)療器械，注射器與人體產(chǎn)生接觸，風(fēng)險程度很高，決定其安全性和有效性必須嚴(yán)格把控。因此，生物相容性檢測試驗(yàn)顯得尤為重要。下面，就讓小編帶您探索決策思路和檢測項(xiàng)目。

 

決策思路

 

?一次性使用無菌注射器，通常被分類為外部接入器械——血路間接方式，接觸時長小于24小時（Limited）。根據(jù)ISO 10993-1:2018相關(guān)規(guī)定，生物相容性評價應(yīng)考慮細(xì)胞毒性、刺激、致敏、急性全身毒性、熱原、血液相容性等方面。

 

?某些特定類型的注射器，如胰島素注射器等，應(yīng)視實(shí)際臨床情況考慮累積效應(yīng)將接觸時長定義為24h至30d（Prolonged），此種情形下生物相容性評價應(yīng)額外考慮亞急性全身毒性。

 

檢測項(xiàng)目

 

?細(xì)胞毒性

 

?皮內(nèi)反應(yīng)試驗(yàn)

 

?致敏試驗(yàn)

 

?急性毒性試驗(yàn)

 

?初始污染菌

 

?細(xì)菌內(nèi)毒素檢測

 

?熱原試驗(yàn)

 

?包裝驗(yàn)證試驗(yàn)

 

?環(huán)氧乙烷滅菌殘留

 

?血小板計(jì)數(shù)試驗(yàn)

 

?ASTM溶血