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環(huán)氧乙烷（EO）是一種廣泛使用的化學(xué)滅菌劑，EO滅菌是當(dāng)前醫(yī)療器械滅菌最主要的兩種方式之一。氣態(tài)EO滅菌是化學(xué)滅菌法的一種，由于其對(duì)細(xì)菌、病毒、芽胞等絕大多數(shù)微生物均具有強(qiáng)大的滅菌作用，滅菌范圍極廣。加之EO具有穿透性強(qiáng)、滅菌溫度低、對(duì)產(chǎn)品基本無(wú)損（相對(duì)于輻照滅菌）等特點(diǎn)，成為目前醫(yī)療器械尤其是一次性使用醫(yī)械的兩大主流滅菌方法之一，在國(guó)內(nèi)外均有廣泛使用 。

 

由于滅菌過(guò)程是一個(gè)特殊過(guò)程，過(guò)程確認(rèn)是無(wú)菌保證的重要環(huán)節(jié)。EO滅菌確認(rèn)有半周期法、部分陰性法等不同方法，各方法側(cè)重點(diǎn)不同，但均會(huì)涉及到微生物挑戰(zhàn)器械、EO殘留、產(chǎn)品族分類(lèi)等基本問(wèn)題。在確定EO對(duì)醫(yī)療器械滅菌的適宜性時(shí)，重要的是在產(chǎn)品正常使用中EO、2-氯乙醇（ECH）和乙二醇（EG）殘留水平對(duì)患者產(chǎn)生的最小風(fēng)險(xiǎn)。因此，EO滅菌殘留量顯得十分重要。

 

那么EO滅菌殘留量到底講了什么呢？小編已為您梳理出重點(diǎn)內(nèi)容：

 

一、EO滅菌殘留量涉及的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

 

 

二、醫(yī)療器械產(chǎn)品開(kāi)展EO滅菌殘留量檢測(cè)的

 

注意考量點(diǎn)?。?！

 

檢測(cè)分為兩部分：浸提部分和儀器測(cè)定；

 

浸提部分根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)還有樣品的實(shí)際使用情況確定產(chǎn)品的浸提條件（浸提模式、取樣方式、浸提時(shí)間、溫度和加浸提溶劑的量等），儀器測(cè)定部分是固定的；

 

如果有特殊需求（如指定檢測(cè)時(shí)間、指定檢測(cè)部位），在標(biāo)準(zhǔn)允許的情況下可以滿(mǎn)足，如果和標(biāo)準(zhǔn)沖突需要記錄偏離并加以證明；

 

三、GB/T 16886.6-2015《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》

 

 范圍 

 

經(jīng)環(huán)氧乙烷（EO）滅菌的單件醫(yī)療器械上EO及2-氯乙醇（ECH）殘留物的允許限量

 

EO及ECH的檢測(cè)步驟

 

確定器械是否可以出廠(chǎng)的方法

 

  * 不包括不與患者接觸的經(jīng)EO滅菌的器械，沒(méi)有規(guī)定乙二醇（EG）的限量

 

 概述 

 

在確定EO對(duì)醫(yī)療器械滅菌的適宜性時(shí)，重要的是保證EO、ECH和EG殘留水平對(duì)正常使用產(chǎn)品的患者產(chǎn)生最小的風(fēng)險(xiǎn)。

 

 器械分類(lèi)：按接觸時(shí)間

 

短期接觸：在24 h以?xún)?nèi)一次、多次或重復(fù)使用或接觸的器械

 

長(zhǎng)期接觸：在24 h以上30 d以?xún)?nèi)一次、多次或重復(fù)長(zhǎng)期使用或接觸的器械

 

持久接觸：超過(guò)30 d以上一次、多次或重復(fù)長(zhǎng)期使用或接觸的器械

 

  * 如果材料或器械兼屬于一種以上的時(shí)間分類(lèi)，宜采用更為嚴(yán)格的試驗(yàn)和/或評(píng)價(jià)考慮。對(duì)于多次接觸的器械，宜考慮潛在的累積作用和總的接觸時(shí)間。

 

允許限量：持久接觸和長(zhǎng)期接觸器械的限量以最大平均日劑量表述，還要遵循前24 h接觸期的附加限定，以及對(duì)持久接觸器械要遵循前30 d接觸期的附加限定；表面接觸器械和植入物的限量用可耐受接觸限量表示，按照患者-器械相互接觸面積計(jì)；對(duì)多器械系統(tǒng)，應(yīng)對(duì)每個(gè)患者接觸的器械規(guī)定限量。

 

 

EO和ECH殘留量測(cè)定：包括從樣品中浸提殘留物、測(cè)定殘留物的數(shù)量、測(cè)定器械的接觸表面、以及分析和解釋數(shù)據(jù)。應(yīng)使用確認(rèn)過(guò)的浸提和測(cè)定方法測(cè)定患者所接受的EO及ECH（必要時(shí)）的量值。

 

產(chǎn)品抽樣：用于殘留量分析的樣品應(yīng)能真實(shí)的代表產(chǎn)品。

 

“空白”樣品：在同一保留時(shí)間內(nèi)，為了確保測(cè)定殘留物時(shí)無(wú)其他樣品成分的存在，應(yīng)評(píng)價(jià)“空白”樣品中是否有這種干擾出現(xiàn)，方法是用與EO滅菌樣品相同的浸提過(guò)程對(duì)未滅菌的樣品進(jìn)行浸提。

 

樣品/液體比率：用于浸提器械或器械上有代表性部分上殘留物的液體體積，應(yīng)足以達(dá)到最高提取效率，同時(shí)又保持檢測(cè)靈敏度。

 

浸提時(shí)間和條件：表明器械在實(shí)際使用中可能釋放為患者的最壞情況的量值，接觸期為一天的短期接觸限量，一天至一個(gè)月的長(zhǎng)期接觸限量，以及一天至一個(gè)月乃至一生的持久接觸限量。

 

產(chǎn)品浸提：應(yīng)根據(jù)器械的預(yù)期用途選擇浸提方法。

 

模擬使用浸提法（標(biāo)準(zhǔn)方法）：模擬使用水溶液浸提，是唯一直接產(chǎn)生規(guī)定限量可比結(jié)果的方法。

 

極限浸提法（可接受的替代方法）：一種可接受的替代方法，能提供有用的信息，其測(cè)得的結(jié)果表示大于或等于患者可以接受的劑量。

 

產(chǎn)品放行：當(dāng)產(chǎn)品滿(mǎn)足了對(duì)EO和ECH（如果適用）的要求。對(duì)成批EO滅菌產(chǎn)品的放行，應(yīng)使用以下兩個(gè)方法中的一個(gè)。

 

無(wú)擴(kuò)散曲線(xiàn)數(shù)據(jù)產(chǎn)品的放行：如果產(chǎn)品符合ISO 10993本部分的要求，且按附錄中所述適用方法試驗(yàn)所得數(shù)據(jù)滿(mǎn)足規(guī)定的EO和ECH（如果有）的要求時(shí)，產(chǎn)品即可放行。

 

應(yīng)用殘留量擴(kuò)散曲線(xiàn)的產(chǎn)品放行程序：產(chǎn)品應(yīng)根據(jù)實(shí)驗(yàn)擴(kuò)散曲線(xiàn)所確定的滅菌后達(dá)到符合規(guī)定的殘留限量（主要是指EO）的時(shí)間和條件放行上市。