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Adagio Medical宣布其最新的消融導管---pulsed field cryo ablation (PFCA)完成了首次臨床治療，這是PFCA首次用于治療房顫。本次接受治療患者分別是：一名32歲男性陣發(fā)性房顫患者和一名60歲男性持續(xù)性房顫患者，他們都使用PFCA導管成功地進行了肺靜脈和后壁隔離，具體臨床結果有待于Adagio Medical公布。

PI評價：

“PFCA是Adagio Medical的超低溫冷凍消融（ULTC）和PFA的獨特組合，共用一根導管。生理學上，超低溫冷凍消融能夠在導管上快速形成冰層，并將靶向心肌組織凍住 ，再將脈沖電場聚焦到冷凍區(qū)域，這種組合有助于減少其他地方的異常電流。臨床上，這種轉化為防止骨骼肌收縮、膈神經(jīng)捕獲和可消除的微泡與傳統(tǒng)PFA相關問題，同時提供有效的急性隔離。冰凍的導管允許醫(yī)生提供更高的電壓脈沖，而不會產(chǎn)生那些不必要的影響。此外，超低溫冷凍消融促進穩(wěn)定的組織接觸和病變接觸，而無需導管重新定位。這些好處已經(jīng)在第一例人類病例中得到證實，我們期待著將這項技術推進更大規(guī)模的研究。"

----Atul Verma  加拿大安大略南部地區(qū)醫(yī)療中心的心律失常服務主任

pulsed field cryo ablation (PFCA)

冷凍消融在房顫應用幾年前曾是國內(nèi)資本市場寵兒，國內(nèi)企業(yè)看到美敦力的Arctic Front優(yōu)異臨床效果，近十家企業(yè)紛紛殺入到冷凍消融治療房顫市場（截止目前還未一家國內(nèi)企業(yè)冷凍消融獲得NMPA批準）。

技術發(fā)展總是飛快的，隨著PFA技術在臨床應用中的體現(xiàn)巨大優(yōu)勢，很快就取代冷凍消融成為資本市場新寵，二十幾國內(nèi)企業(yè)涌入到PFA領域，風光無限。相比于冷凍消融，可謂是此一時彼一時。

盡管PFA相對于射頻消融和冷凍消融來說有著巨大優(yōu)勢，尤其是減少并發(fā)癥方面。但是PFA也并非完美技術，依舊存在以下問題：

PFA治療期間，由于血液中產(chǎn)生大量電流，導致心臟中心房產(chǎn)生氣泡，這是一個非常危險事情。

由于電場的性質(zhì)，病灶深度通常受限在3-4毫米。造成更深的病灶更加棘手，因為這樣需要施加電壓，安全性成為一個問題。

與脈沖電場應用相關的肌肉骨骼收縮。

脂肪組織的消融，PFA最廣為人知的安全優(yōu)勢是組織選擇性，當心肌組織含有其它組織（如脂肪組織）時，組織選擇性可能成為“致命弱點”。

要克服以上問題，需要對PFA技術進行優(yōu)化升級。而Adagio Medical通過將冷凍與PFA技術相結合，完美規(guī)避冷凍和PFA各自存在問題。

避免氣泡，創(chuàng)造良好的組織接觸

心室內(nèi)血液的電阻小于心肌組織，導致導管附近血液中的電流密度顯著。由于電解作用，這種電流可能會在血液中產(chǎn)生微氣泡。而PFCA導管由導管管芯放置在目標病灶的位置，然后進行較短的冷凍循環(huán)，用冰覆蓋導管并將其與血液隔離，防止電解作用形成氣泡。

病灶透壁性與脂肪組織

如果只有2-4毫米深度的淺層病灶就足以完成隔離，單獨使用PFA，利用電極間400V/cm的電場強度，就可以完成。在較高的電壓下，PFA可能創(chuàng)造較深的病灶，但有造成不安全放電甚至電極間火花的風險。當導管與血液用冰隔離時，這種風險顯著降低，因此，PFCA導管能在較高電壓下操作，而PFA模式將造成更深的病灶。安全地施加更高電壓的相同機會可以提供單個消融區(qū)域更好的重疊，從而形成持續(xù)性病灶。此外，在任何非均勻性組織中，冷凍消融模式可以造成較深的病灶。

肌肉骨骼收縮

由于冰的電導率顯著降低，PFCA需要更低的相關電流值來造成病灶，從而減少甚至消除骨骼肌肉的收縮。

按照Adagio Medical的研究，PFCA是1+1＞2技術，既具有冷凍消融和PFA優(yōu)點，又有效規(guī)避了冷凍消融和PFA不足。

Adagio Medical的PFCA與其的冷凍消融系統(tǒng)iCLAS System類似，PFCA與iCLAS System共用一套系統(tǒng)，包括導管、主機以及食管球囊。PFCA與iCLAS System唯一不同在于軟件系統(tǒng)和主機中硬件設備。只要在主機中增加PFA相關硬件，同時升級軟件系統(tǒng)，iCLAS System立刻可以轉變?yōu)镻FCA。

PFCA由消融導管、食管球囊和主機三個部分構成。

消融導管具有高冷卻功率和超低溫冷凍消融功能,同時其上電極提供電位監(jiān)測和PFA消融功能，能夠在心內(nèi)膜應用中產(chǎn)生長時間連續(xù)和跨壁損傷。其消融最長消融長度110mm，導管直徑只有2mm，允許在肺靜脈前緣實時監(jiān)測電位。

主機能提供冷源和電脈沖。

食管球囊是一種順應性球囊，球囊內(nèi)部能夠通過連續(xù)循環(huán)的溫水，使食道溫度，進而避免膈神經(jīng)損傷等并發(fā)癥。