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嘉峪檢測網(wǎng) 2022-01-06 20:11
有統(tǒng)計(jì)顯示，達(dá)芬奇機(jī)器人涉及到的專利數(shù)量高達(dá)2000多項(xiàng)，在如此高的專利壁壘之下，想繞開達(dá)芬奇復(fù)刻傳奇難度很大。但巨大的市場需求量仍在吸引大批后來者們不斷發(fā)起新的沖擊。
這些后來者除加強(qiáng)自身研發(fā)外，也正通過與相關(guān)企業(yè)的投資并購及外部合作加強(qiáng)手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)域的競爭力。
“達(dá)芬奇終結(jié)者”接退市警告
日前，曾號稱“達(dá)芬奇終結(jié)者”的加拿大手術(shù)機(jī)器人公司Titan Medical接到了納斯達(dá)克的退市警告。
據(jù)納斯達(dá)克上市資格部門通知：由于公司的股價(jià)連續(xù)30個(gè)工作日低于1.00美元，低于納斯達(dá)克5550（a）（2）中規(guī)定的最低投標(biāo)價(jià)格，公司必須在接到通知的180天內(nèi)，即2022年6月28日之前的至少連續(xù)10個(gè)工作日內(nèi)，以每股1.00美元或以上的價(jià)格收盤，才能關(guān)閉此類缺陷事項(xiàng)。
在此期間，股票將繼續(xù)在納斯達(dá)克市場交易，同時(shí)該公司也在多倫多證券交易所上市，通知函不影響公司對此類上市的合規(guī)狀態(tài)。
Titan Medical 是加拿大的手術(shù)機(jī)器人明星企業(yè)，2009年在哥大IREP單孔腔鏡技術(shù)專利尚未授權(quán)的情況下，Titan Medical就先人一步，向哥倫比亞大學(xué)申請了專利授權(quán)后的獨(dú)家許可，放棄了正在研發(fā)的多孔腔鏡手術(shù)機(jī)器人Amadeus系統(tǒng)，轉(zhuǎn)向了單孔腔鏡手術(shù)機(jī)器人的研發(fā)。
Titan Medical公司基于哥倫比亞大學(xué)IREP單孔手術(shù)機(jī)器人樣機(jī)的專利授權(quán)開發(fā)了SPORT單孔機(jī)器人系統(tǒng)的產(chǎn)品樣機(jī)。
據(jù)悉，2020年5月27日納斯達(dá)克股市就曾向Titan發(fā)送了員工退市決定函。理由是公司未能遵守上市公司必須擁有至少250萬美元的股東權(quán)益，3500萬美元的上市證券市值或50萬美元來自持續(xù)經(jīng)營的凈收入的規(guī)則。
美敦力曾施以援手
一籌莫展之際，2020年6月4日Titan Medical與美敦力達(dá)成協(xié)議，合作推進(jìn)機(jī)器人輔助手術(shù)技術(shù)的開發(fā)。與美敦力的合作把公司從破產(chǎn)邊緣挽救了回來，Titan向美敦力授權(quán)了部分專利，獲取的資金用于重啟Enos手術(shù)機(jī)器人研發(fā)。
2021年1月4日Titan完成了四個(gè)當(dāng)中的最后一個(gè)技術(shù)研發(fā)里程碑，根據(jù)開發(fā)和許可協(xié)議，將獲得美敦力約1100萬美元的額外付款。
Titan擁有的手術(shù)機(jī)器人知識產(chǎn)權(quán)組合包括190多項(xiàng)專利和應(yīng)用，覆蓋美國、歐洲、加拿大、中國、日本、韓國和澳大利亞。其中授權(quán)給美敦力的包括設(shè)備儀器、腔鏡系統(tǒng)知識產(chǎn)權(quán)的獨(dú)家許可權(quán)。
根據(jù)協(xié)議，兩家公司都可以在各自的業(yè)務(wù)中開發(fā)機(jī)器人輔助手術(shù)系統(tǒng)，而Titan將在里程碑完成并驗(yàn)證后獲得高達(dá)3100萬美元的付款。
Titan還從美敦力獲得了價(jià)值150萬美元的高級擔(dān)保貸款，增加與交易和知識產(chǎn)權(quán)相關(guān)的某些法律費(fèi)用，年利率為8%。得益于來自美敦力的資金，2020年7月時(shí)任首席執(zhí)行官David McNally表示通過許可證付款的方式，公司首次獲得了2000萬美元的收入，將恢復(fù)單孔手術(shù)機(jī)器人的開發(fā)。
除美敦力以外，Titan Medical還吸引了國內(nèi)企業(yè)的投資。
2017年8月，中國龍?zhí)┽t(yī)療有限公司在加拿大的分公司Longtai Medical，以二百萬美元代理權(quán)保證金轉(zhuǎn)為Titan Medical的股權(quán)，加上此前先后兩次注入資金共計(jì)1000萬美元，龍?zhí)┽t(yī)療成為了Titan Medical的最大股東。
龍?zhí)┽t(yī)療本計(jì)劃將在SOPRT單孔手術(shù)機(jī)器人通過FDA認(rèn)證后，負(fù)責(zé)整個(gè)環(huán)太平洋的亞洲地區(qū)SPORT單孔手術(shù)機(jī)器人的市場運(yùn)作、耗材生產(chǎn)銷售和用戶培訓(xùn)。
2019年4月公司表示，已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了Sport平臺的設(shè)計(jì)凍結(jié)，預(yù)定于2020年上半年提交完整的510（k）申請，并計(jì)劃在2019年底前申請CE標(biāo)志。然而，10月Titan Medical就以資金缺乏的理由再度推遲了上市計(jì)劃，消息一出公司的股價(jià)下跌了近一半。
時(shí)任首席執(zhí)行官的大衛(wèi)·麥克納利（David McNally）在當(dāng)年2月曾表示，公司需要8500萬美元才能完成Sport平臺的開發(fā)，并申請F(tuán)DA批準(zhǔn)。但截至5月14日公司僅籌集了近500萬美元。
“圍剿”達(dá)芬奇，何時(shí)破局？
據(jù)弗若斯特沙利文、中商產(chǎn)業(yè)研究院綜合數(shù)據(jù)顯示，其市場規(guī)模由2016年的35.81億美元增至2020年的83.21億美元，復(fù)合年增長率為22.6%。預(yù)期全球手術(shù)機(jī)器人市場將繼續(xù)快速增長，并可能2022年達(dá)到155.74億美元。
如此巨大的市場空間下，美敦力、強(qiáng)生、史賽克、捷邁、施樂輝等械企巨頭正強(qiáng)勢出擊，通過研發(fā)、并購、拆分等多項(xiàng)動(dòng)作裝備自身優(yōu)勢。
2021年9月底，美敦力機(jī)器人登入亞洲。美敦力首次宣布其手術(shù)機(jī)器人---Hugo在印度的Apollo Hospitals Group完成了亞洲首例臨床手術(shù)。
10 月 11 日，美敦力宣布，其 Hugo™ 機(jī)器人輔助手術(shù) (RAS) 系統(tǒng)已獲得 CE標(biāo)志，授權(quán)該系統(tǒng)在歐洲銷售。CE 標(biāo)志批準(zhǔn)用于泌尿科和婦科手術(shù)，約占當(dāng)今所有機(jī)器人手術(shù)的一半。
11月23日，Geoff Martha表示，由于全球供應(yīng)鏈的緊縮和初始制造問題，其手術(shù)機(jī)器人Hugo將延遲推出。但他補(bǔ)充道：“我們沒有按計(jì)劃進(jìn)行，但我們并沒有偏離軌。”
就在不久前，美敦力的加拿大子公司已經(jīng)獲得了加拿大衛(wèi)生部的Medtronic Hugo手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)的許可，用于泌尿外科和婦科腹腔鏡手術(shù)，這些手術(shù)占了今天所有機(jī)器人手術(shù)的一半市場。
2019年，強(qiáng)生34億美元收購了Auris Health。通過此次收購，強(qiáng)生得以聘請外科機(jī)器人專家 Frederich Moll醫(yī)學(xué)博士加入。Moll是 Auris Health 的首席執(zhí)行官兼創(chuàng)始人，他的主要成就之一是他與他人共同創(chuàng)立了 Intuitive Surgical。
2020年11月強(qiáng)生推出Ottava系統(tǒng)，并表示計(jì)劃于2022 年下半年開始首次人體試驗(yàn)。
史賽克的Mako關(guān)節(jié)手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)在世界范圍內(nèi)已廣泛使用，全球市占率達(dá)9%，并已經(jīng)CFDA獲證，是目前唯一在國內(nèi)能開展關(guān)節(jié)置換的骨科手術(shù)機(jī)器人。而其開發(fā)的Mako智能骨科機(jī)器人也在國內(nèi)進(jìn)行了首次手術(shù)。
2020年12月，國家骨科與運(yùn)動(dòng)康復(fù)臨床醫(yī)學(xué)研究中心借助此產(chǎn)品完成了全國首例智能骨科機(jī)器人輔助全新生物型人工膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)，精準(zhǔn)完成極高難度的生物型假體置入。
2020年3月，捷邁邦美旗下的Medtech公司研發(fā)生產(chǎn)的手術(shù)機(jī)器人ROSA One通過了NMPA審核，正式登陸中國市場，成為了目前國內(nèi)唯一一款獲批上市、并可同時(shí)應(yīng)用于腦外科與脊柱外科手術(shù)導(dǎo)航機(jī)器人，正式開始了其在國內(nèi)市場的布局。
相比其他跨國器械巨頭，我國國產(chǎn)手術(shù)機(jī)器人雖然入局晚了10年有余，但動(dòng)作一直很積極，并且在新的格局背景下，破局之路已見轉(zhuǎn)機(jī)。
近日，國家十五部門聯(lián)合發(fā)布《“十四五”機(jī)器人產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，國產(chǎn)機(jī)器人迎來針對性的國家頂層設(shè)計(jì)。
《規(guī)劃》明確，到2025年，我國成為全球機(jī)器人技術(shù)創(chuàng)新策源地、高端制造集聚地和集成應(yīng)用新高地。將重點(diǎn)推進(jìn)工業(yè)機(jī)器人、服務(wù)機(jī)器人、特種機(jī)器人重點(diǎn)產(chǎn)品的研制及應(yīng)用，拓展機(jī)器人產(chǎn)品系列，提升性能、質(zhì)量和安全性，推動(dòng)產(chǎn)品高端化智能化發(fā)展。其中，服務(wù)機(jī)器人類別中就包括手術(shù)機(jī)器人。
某國產(chǎn)手術(shù)機(jī)器人企業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人對賽柏藍(lán)器械表示：“這個(gè)文件從國家層面認(rèn)可了手術(shù)機(jī)器人在醫(yī)療健康行業(yè)里的價(jià)值，是一個(gè)根本性的轉(zhuǎn)變和幫助。”監(jiān)管力度和水平隨之提升，很大程度上能避免劣幣驅(qū)逐良幣的的現(xiàn)象發(fā)生。
日前，北京天智航醫(yī)療科技股份有限公司發(fā)布公告，公司取得了由加拿大標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)頒發(fā)的手術(shù)機(jī)器人北美認(rèn)證證書，由此成為國內(nèi)第一家取得該證書的手術(shù)機(jī)器人公司。
近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了山東威高手術(shù)機(jī)器人有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)設(shè)備”的注冊申請。
該產(chǎn)品由醫(yī)生操作臺、患者操作臺、手術(shù)器械、電源線和線纜組成。由醫(yī)師利用主從操控系統(tǒng)對于微創(chuàng)手術(shù)器械進(jìn)行控制，用于膽囊切除術(shù)、腹股溝疝手術(shù)、食道裂孔疝修補(bǔ)及胃底折疊術(shù)、肝囊腫開窗術(shù)、闌尾切除術(shù)和袖狀胃切除術(shù)。該產(chǎn)品為國內(nèi)首個(gè)采用主從控制進(jìn)行腹腔手術(shù)操作的設(shè)備。
不久前，上海微創(chuàng)醫(yī)療機(jī)器人（集團(tuán)）股份有限公司登陸港股，微創(chuàng)機(jī)器人成為繼心脈醫(yī)療和心通醫(yī)療后，從微創(chuàng)醫(yī)療拆分出的第三家上市公司。
2020年12月4日，術(shù)銳手術(shù)機(jī)器人也成功進(jìn)入“創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序”，成為中國第一家進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序（綠色通道）的單孔腔鏡手術(shù)機(jī)器人企業(yè)，2020年初在注冊臨床試驗(yàn)中，完成了亞洲首臺純單孔下的機(jī)器人前列腺癌根治術(shù)和腎癌腎部分切除術(shù)。
破局之路雖然艱辛，但新的平衡總能讓更多人受益。達(dá)芬奇高位之下，新的覬覦者正前赴后繼撕出一條「裂縫」。
來源：賽柏藍(lán)器械 / 器械之家
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