中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

本文主要介紹了美敦力公司研發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械“經(jīng)導管主動脈瓣膜系統(tǒng)”的臨床前研發(fā)實驗。

 

一、經(jīng)導管主動脈瓣膜系統(tǒng)的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成

 

經(jīng)導管主動脈瓣膜系統(tǒng)是一種可回收式、經(jīng)導管植入的主動脈瓣膜置換系統(tǒng)，由經(jīng)導管植入的人工心臟瓣膜（主動脈瓣膜）、帶有手柄的輸送導管系統(tǒng)，及將人工生物瓣膜裝入輸送導管系統(tǒng)的壓縮裝載系統(tǒng)組成。人工心臟瓣膜的瓣葉和內(nèi)裙邊由 單層豬心包膜制成，由縫線縫合固定在鎳鈦合金支架上，人工心臟瓣膜的外層還有一個有豬心包組織制成的外裙邊。人工心臟瓣膜經(jīng)化學液體滅菌，輸送系統(tǒng)和裝載系統(tǒng)經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。 產(chǎn)品一次性使用，主動脈瓣膜貨架有效期 22 個月，輸送導管系 統(tǒng)和壓縮裝載系統(tǒng)貨架有效期 2 年。 

 

 

二、經(jīng)導管主動脈瓣膜系統(tǒng)的產(chǎn)品適用范圍

 

經(jīng)導管主動脈瓣膜系統(tǒng)適用于經(jīng)心臟團隊（包括心臟外科 醫(yī)生）評估為外科手術(shù)高?；蚋呶５模ɡ?，胸外科醫(yī)師協(xié) 會手術(shù)風險評分≥8％或 30 天時死亡率風險≥15％）有癥狀的鈣 化性重度主動脈瓣狹窄患者。

 

三、經(jīng)導管主動脈瓣膜系統(tǒng)的工作原理

 

經(jīng)導管主動脈瓣膜采用介入治療方法，用于自體心臟瓣膜的主動脈瓣置換。使用時在醫(yī)學影像設(shè)備的監(jiān)控下，通過建立好的血管通路將輸送系統(tǒng)推送至預期位置，操作輸送器手柄完成瓣膜的釋放及回撤，釋放后的主動脈瓣膜通過瓣架的徑向支撐力將瓣膜固定在主動脈瓣環(huán)處，代替功能退化的自體瓣膜，構(gòu)建正常的血流通道。主動脈瓣膜可重新捕獲、重新定位和重新釋放。

 

四、經(jīng)導管主動脈瓣膜系統(tǒng)的產(chǎn)品技術(shù)要求研究

 

1.主動脈瓣膜

 

金屬瓣架材料 

顯微結(jié)構(gòu) 

相變溫度 

腐蝕敏感度 

外觀 

尺寸 

流體動力學 

瓣膜耐久性 

瓣架疲勞 

抗移位性能 

植入短縮率 

徑向支撐力 

慢性外向力 

可視性/X 線可探測性 

主動脈瓣膜瓣架外徑損失-回收后 

主動脈瓣膜組織檢查-回收后 

主動脈瓣膜瓣架檢查-回收后 

熱皺縮溫度 

戊二醛殘留 

重金屬 

無菌 

細菌內(nèi)毒素 

 

2.壓縮裝載系統(tǒng)

 

外觀 

尺寸 

兼容性 

裝載工具功能性 

酸堿度 

還原物質(zhì) 

重金屬含量 

蒸發(fā)殘渣 

紫外吸收度 

環(huán)氧乙烷殘留量 

無菌 

細菌內(nèi)毒素 

 

3.輸送導管系統(tǒng)

 

外觀 

尺寸 

耐腐蝕性 

拉伸強度 

圓錐接頭 

射線可探測性 

尖端構(gòu)型 

推送性 

釋放性能 

止血性 

扭轉(zhuǎn)強度 

回收力 

跟蹤力 

抗壓強度 

微粒污染 

酸堿度 

還原物質(zhì) 

重金屬含量 

蒸發(fā)殘渣 

紫外吸收度 

環(huán)氧乙烷殘留量 

無菌 

細菌內(nèi)毒素 

 

4.系統(tǒng)模擬試驗

 

兼容性 

沖洗能力 

主動脈瓣膜可靠釋放 

重新定位能力 

裝載后輸送導管系統(tǒng)外觀檢查

 

六、經(jīng)導管主動脈瓣膜系統(tǒng)的產(chǎn)品性能研究

 

瓣膜性能包括瓣架材料分析，瓣架相變溫度，瓣架耐腐蝕性，瓣架尺寸，瓣架徑向抗力，慢性徑向外向力，植入短縮率植，瓣膜移位，MRI 兼容性，瓣膜材料組織單軸抗拉強度，熱皺縮溫度，瓣架疲勞，回收后瓣架外徑損失和瓣膜完整性，瓣葉動力學，流體動力學（脈動流、靜態(tài)前向流，穩(wěn)態(tài)泄漏），流體 動力學可視化，伯努利驗證，加速疲勞測試，動態(tài)失效模型， 植入后擴張。輸送導管系統(tǒng)和壓縮裝載系統(tǒng)性能包括外觀，尺 寸，導絲兼容性，導管鞘兼容性，跟蹤力，釋放力，回收力， 裝載工具功能性，沖洗能力，瓣膜可靠連接及釋放，重新定位 能力，裝載后輸送系統(tǒng)目視檢查，釋放準確性，拉伸強度，抗 壓強度，手柄功能性，射線可探測性，止血性，抗扭結(jié)性，抗 扭強度，導管耐腐蝕性，微粒污染。

 

七、經(jīng)導管主動脈瓣膜系統(tǒng)的生物相容性研究

 

該產(chǎn)品包括主動脈瓣膜，輸送導管系統(tǒng)和壓縮裝載系統(tǒng)。其中，瓣膜為植入器械，與循環(huán)血液長期接觸；輸送導管系統(tǒng)與循環(huán)血液短期接觸；壓縮裝載系統(tǒng)不直接接觸人體。按照 GB/T 16886.1 標準對所有部件分別進行了生物相容性評價，其中瓣膜在試驗前按照說明書進行了壓縮裝載系統(tǒng)和輸送導管系統(tǒng)的預處理。具體評價項目見下表：

 

八、經(jīng)導管主動脈瓣膜系統(tǒng)的滅菌研究

 

該產(chǎn)品包括經(jīng)導管主動脈瓣膜、輸送導管系統(tǒng)壓縮及壓縮裝 載系統(tǒng)。其中瓣膜部分采用了化學液體戊二醛溶液滅菌，其余 兩部件采用了環(huán)氧乙烷滅菌。無菌保證水平可達 10-6。以上部件 均無菌提供，一次性使用，不可二次滅菌。其中瓣膜植入前需按照說明書進行漂洗，已提供戊二醛殘留的驗證報告，證實漂洗后的殘留在人體安全范圍內(nèi)。輸送導管系統(tǒng)和壓縮裝載系統(tǒng)的環(huán)氧乙烷殘留量符合放行要求。

 

九、經(jīng)導管主動脈瓣膜系統(tǒng)的產(chǎn)品有效期和包裝研究

 

該產(chǎn)品包括經(jīng)導管主動脈瓣膜、輸送導管系統(tǒng)壓縮及壓縮裝載系統(tǒng)。主動脈瓣膜在室溫條件下經(jīng)過了實時老化驗證，輸送導管系統(tǒng)及壓縮裝載系統(tǒng)經(jīng)過了加速老化驗證。上述老化試驗均包括產(chǎn)品穩(wěn)定性、包裝完整性和運輸模擬試驗。瓣膜的效期為 22 個月，輸送導管系統(tǒng)及壓縮裝載系統(tǒng)的效期為 2 年。 

 

十、經(jīng)導管主動脈瓣膜系統(tǒng)的動物研究

 

該產(chǎn)品通過尤卡坦豬的動物學試驗及尸體研究確認了產(chǎn)品性能及安全性。評價指標包括有效性指標（瓣膜的急性功能、輸送系統(tǒng)的急性性能以及瓣膜的短期、中期和長期血液動力學性能）和安全性指標（瓣膜的長期生物學反應）。試驗結(jié)果表明， 產(chǎn)品達到預期設(shè)計要求。