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【問】什么情形下可提交醫(yī)療器械說明書更改告知審查申請？

【答】依據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》第十六條，不屬于變更注冊范圍內(nèi)的說明書其他內(nèi)容發(fā)生變化的，應(yīng)當向醫(yī)療器械注冊的審批部門書面告知，并提交說明書更改情況對比說明等相關(guān)文件。

我中心收到說明書更改告知審查申請后將參考立卷審查要求對說明書更改告知申請的技術(shù)內(nèi)容進行審查。審查過程中發(fā)現(xiàn)申請內(nèi)容涉及需要注冊人提供相應(yīng)支持性資料的，將發(fā)出受理補正通知，明確寫明該申請存在的具體問題和需要注冊人提交的資料。對于經(jīng)審查認為不屬于說明書更改告知范圍的，將在受理補正通知中向注冊人明確不符合的具體內(nèi)容和理由，以及按照變更注冊辦理的途徑。