中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

【問】可吸收醫(yī)療器械產(chǎn)品一定要進(jìn)行體內(nèi)代謝研究嗎？

【答】可吸收產(chǎn)品的原材料因?yàn)榭梢员蝗梭w吸收，其在體內(nèi)的代謝可能存在安全風(fēng)險(xiǎn)，但對(duì)于大多數(shù)成熟材料而言，如透明質(zhì)酸鈉、動(dòng)物膠原、殼聚糖、淀粉、聚乳酸等，相關(guān)研究文獻(xiàn)資料較多，且其代謝路徑相對(duì)固定，劑量、交聯(lián)度和個(gè)體差異等對(duì)代謝路徑影響較小，一般不會(huì)發(fā)生明顯變化。

因此，對(duì)于由上述成熟材料制備的產(chǎn)品，原則上不需要提供該產(chǎn)品的體內(nèi)代謝研究資料，可通過提供已有的文獻(xiàn)資料作為支持；或通過生物相容性評(píng)價(jià)等方式，驗(yàn)證產(chǎn)品的安全性。若產(chǎn)品使用了新的可吸收材料，且缺乏對(duì)該材料體內(nèi)代謝的相關(guān)研究資料，則需要進(jìn)行該產(chǎn)品的體內(nèi)代謝研究。