中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

您當(dāng)前的位置:檢測(cè)資訊 > 科研開(kāi)發(fā)

【藥研日?qǐng)?bào)0107】CDE連發(fā)11項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則 | 恒瑞新型抗真菌藥報(bào)NDA...

嘉峪檢測(cè)網(wǎng)        2022-01-07 12:12

更多醫(yī)藥技術(shù)資訊,請(qǐng)點(diǎn)擊醫(yī)藥專欄:http://drug.anytesting.com/ 歡迎關(guān)注文末微信公眾號(hào):藥研檢測(cè)drugtest

 

今日頭條

 

CDE連發(fā)11項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則。2022年1月4日-6日,CDE發(fā)布11個(gè)技術(shù)指導(dǎo)原則,分別為《預(yù)防抗腫瘤藥物所致惡心嘔吐藥物臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則(試行)》、《腎功能不全患者藥代動(dòng)力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》、《“臨床風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃”撰寫(xiě)指導(dǎo)原則(試行)》、《慢性丙型病毒性肝炎直接抗病毒藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》、《潰瘍性結(jié)腸炎治療藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》、《克羅恩病治療藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》、《藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃指導(dǎo)原則》、《患者報(bào)告結(jié)局在藥物臨床研發(fā)中應(yīng)用的指導(dǎo)原則(試行)》、《化學(xué)仿制藥晶型研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》、《新藥研發(fā)過(guò)程中食物影響研究技術(shù)指導(dǎo)原則》、《研究者手冊(cè)中安全性參考信息撰寫(xiě)技術(shù)指導(dǎo)原則》。自發(fā)布之日起施行。

 

國(guó)內(nèi)藥訊

 

1.禮來(lái)CDK4/6抑制劑獲批新適應(yīng)癥。禮來(lái)抗腫瘤新藥阿貝西利片(唯擇)獲NMPA批準(zhǔn)新適應(yīng)癥,聯(lián)合內(nèi)分泌療法用于輔助治療HR+、HER2-、淋巴結(jié)陽(yáng)性、高復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)且Ki-67≥20%早期乳腺癌成人患者。在一項(xiàng)Ⅲ期臨床monarchE中,與標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)分泌治療相比,聯(lián)合療法顯著降低這類患者復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)37%,3年無(wú)浸潤(rùn)性疾病生存(IDFS)率絕對(duì)獲益達(dá)7.1%。此前NMPA已批準(zhǔn)該新藥一線治療HR+/HER2-晚期乳腺癌。

 

2.恒瑞新型抗真菌藥報(bào)NDA。恒瑞醫(yī)藥引進(jìn)新藥SHR8008膠囊(oteseconazole)用于治療急性外陰陰道假絲酵母菌病的新藥上市申請(qǐng)獲CDE受理。這是一款新型口服唑類抗真菌藥物,可高度特異性抑制真菌CYP51酶。在一項(xiàng)III期臨床(SHR8008-302)中,SHR8008與氟康唑相比,治療急性外陰陰道假絲酵母菌病痊愈率顯著更高。此前,F(xiàn)DA已授予oteseconazole合格傳染病產(chǎn)品認(rèn)定和快速通道資格。

 

3.紅日膿毒癥新藥獲FDA快速通道資格。天津紅日藥業(yè)注射用甲磺酸苦柯胺B獲FDA授予快速通道資格,用于治療膿毒癥。甲磺酸苦柯胺B是一款LPS/CpGDNA雙靶標(biāo)的細(xì)菌病原體相關(guān)分子拮抗劑,通過(guò)阻斷LPS和CpGDNA與相應(yīng)受體的結(jié)合,在有效控制感染的前提下,抑制LPS和CpGDNA誘導(dǎo)免疫細(xì)胞釋放炎癥介質(zhì)TNF-α和IL-6,從而抑制機(jī)體因細(xì)菌感染而導(dǎo)致的系統(tǒng)性炎癥反應(yīng)。該新藥目前在美國(guó)處于Ⅱ期臨床開(kāi)發(fā)階段。

 

4.復(fù)宏漢霖4-1BB/EGFR雙抗獲批臨床。復(fù)宏漢霖自主研發(fā)的EGFR/4-1BB雙特異性抗體注射液HLX35獲國(guó)家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可,擬開(kāi)發(fā)用于治療晚期惡性實(shí)體瘤。在臨床前研究中,HLX35既可與腫瘤表面的EGFR分子結(jié)合,阻斷腫瘤信號(hào)傳導(dǎo)通路,殺死腫瘤細(xì)胞;還可結(jié)合免疫細(xì)胞(T細(xì)胞和NK細(xì)胞)表面上的4-1BB免疫激活分子,從而協(xié)同殺死腫瘤細(xì)胞,提高療效。

 

5.來(lái)凱醫(yī)藥口服Akt抑制劑獲批臨床。Laekna Limited(來(lái)凱醫(yī)藥)進(jìn)口1類新藥Afuresertib片(LAE002)獲國(guó)家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可,擬用于治療抗PD-1/PD-L1難治性實(shí)體瘤。Afuresertib是諾華開(kāi)發(fā)的新一代泛AKT激酶強(qiáng)效抑制劑,來(lái)凱醫(yī)藥擁有其全球開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。目前,Afuresertib正在全球展開(kāi)兩項(xiàng)II期和兩項(xiàng)I期臨床研究,其中針對(duì)卵巢癌的國(guó)際II期臨床(PROFECTA-II),是泛AKT激酶抑制劑在全球首個(gè)針對(duì)卵巢癌的臨床研究。

 

國(guó)

 

1.百時(shí)美CD19 CAR-T治療LBCL的Ⅲ期臨床積極。百時(shí)美施貴寶CD19 CAR-T療法Breyanzi(liso-cel)二線治療復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤(R/R LBCL)患者的關(guān)鍵性Ⅲ期TRANSFORM研究(NCT03575351)達(dá)到主要終點(diǎn)和關(guān)鍵次要終點(diǎn)。中位隨訪6.2個(gè)月時(shí),與標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理相比,Breyanzi顯著延長(zhǎng)無(wú)事件生存期(中位EFS:10.1個(gè)月vs2.3個(gè)月),將EFS事件風(fēng)險(xiǎn)降低65%(HR=0.349;p<0.0001)。此前,Breyanzi已獲FDA批準(zhǔn)用于治療先前已接受過(guò)2種或2種以上系統(tǒng)療法的R/R LBCL患者。

 

2.莫德納EBV疫苗上Ⅰ期臨床。Moderna公司開(kāi)發(fā)的愛(ài)潑斯坦-巴爾病毒(EBV)候選疫苗mRNA-1189在Ⅰ期臨床中完成首例患者給藥。該項(xiàng)試驗(yàn)預(yù)計(jì)招募約270名18-30歲成人志愿者,評(píng)估m(xù)RNA-1189的安全性和耐受性。mRNA-1189旨在預(yù)防EBV激發(fā)的傳染性單核細(xì)胞增多癥,并且潛在預(yù)防EBV感染。它包含四種mRNA,編碼不同的EBV衣殼糖蛋白。目前,尚無(wú)獲批EBV疫苗或預(yù)防傳染性單核細(xì)胞增多癥的疫苗。

 

3.輝瑞聯(lián)手BioNTech開(kāi)發(fā)帶狀皰疹疫苗。輝瑞與BioNTech公司達(dá)成一項(xiàng)新研發(fā)合作,將利用輝瑞的獨(dú)有抗原技術(shù)和BioNTech的mRNA技術(shù)平臺(tái),共同開(kāi)發(fā)一款可預(yù)防帶狀皰疹mRNA候選疫苗。根據(jù)協(xié)議,BioNTech將獲得7500萬(wàn)美元前期付款和1.5億美元股權(quán)投資,可能高達(dá)2億美元的監(jiān)管和商業(yè)化里程碑潛在付款。BioNTech將支付2500萬(wàn)美元給輝瑞,獲得其獨(dú)有抗原技術(shù)。臨床試驗(yàn)預(yù)計(jì)在今年下半年開(kāi)始。

 

4.基因組學(xué)公司SalioGen完成新一輪融資。SalioGen Therapeutics公司完成1.15億美元B輪融資。SalioGen公司專有的Gene Coding技術(shù)平臺(tái)基于哺乳動(dòng)物來(lái)源的基因組工程化酶Saliogase,旨在將任何大小的新DNA片段精準(zhǔn)地插入到確定的基因組位點(diǎn),以開(kāi)發(fā)出安全、持久的創(chuàng)新療法,擴(kuò)展目前基因療法或基因編輯療法的應(yīng)用范圍。此輪融資該公司將用于繼續(xù)構(gòu)建其Gene Coding技術(shù)平臺(tái),擴(kuò)展研發(fā)團(tuán)隊(duì),以及推動(dòng)臨床前開(kāi)發(fā)項(xiàng)目。

圖片

醫(yī)點(diǎn)

 

1.2022年已有超400種藥品價(jià)格上調(diào)。根據(jù)處方藥比價(jià)平臺(tái)GoodRX報(bào)告,自從步入2022年以來(lái),目前各大制藥商已將434種品牌藥物的價(jià)格平均提高了5.2%,其中漲幅較大的三家公司分別是輝瑞、葛蘭素史克和梯瓦。輝瑞調(diào)高了近100種藥物的價(jià)格標(biāo)簽;其免疫藥物Solu-Cortef價(jià)格上漲16.8%,抗生素Bicillin CR、化療Camptosar、雌激素替代療法Depo-Estradiol和抗凝劑Fragmin等藥物價(jià)格上漲約10%,肺炎球菌注射劑Prevnar 13和Prevnar 20價(jià)格上漲6.5%和6.6%。

 

2.廣東首家中毒門(mén)診開(kāi)業(yè)。廣州市第十二人民醫(yī)院中毒門(mén)診1月4日正式開(kāi)業(yè)。據(jù)悉,該院中毒科在急性重度中毒救治方面有豐富的經(jīng)驗(yàn),其中重度急性“敵草快”中毒合并中毒性腦病、多器官功能障礙病例,搶救成功率達(dá)到31.82%(此類病例國(guó)內(nèi)搶救成功率低于5%)。這是廣東省首家系統(tǒng)性、專業(yè)化的中毒門(mén)診。

 

3.《柳葉刀》:藥物減肥藥芬特明-托吡酯效果最佳。《柳葉刀》日前發(fā)表一篇來(lái)自四川大學(xué)華西醫(yī)院內(nèi)分泌和代謝??频睦钌嵊杞淌趫F(tuán)隊(duì)針對(duì)減肥藥物療效的網(wǎng)狀meta分析結(jié)果。研究提示,和生活方式干預(yù)相比,超重和肥胖患者應(yīng)用芬特明-托吡酯治療減重效果最佳,其次是GLP-1受體激動(dòng)劑。在眾多的GLP-1受體激動(dòng)劑中,司美格魯肽是最有效的選擇。納曲酮-安非他酮、芬特明-托吡酯、GLP-1受體激動(dòng)劑、奧利司他的使用與導(dǎo)致停藥的不良事件發(fā)生率顯著增加相關(guān)。

 

4.法國(guó)發(fā)現(xiàn)新冠病毒變異株“IHU”。根據(jù)醫(yī)學(xué)研究網(wǎng)站MedRxiv上的一份研究報(bào)告,法國(guó)馬賽地中海感染研究中心(IHU)的科學(xué)家們發(fā)現(xiàn)了一種新的新冠病毒毒株。該毒株編號(hào)為B.1.640.2,也被稱為“IHU”毒株,共包含46個(gè)突變點(diǎn)和37個(gè)缺失。世衛(wèi)組織已將該毒株列為接受觀察的新冠變種??茖W(xué)家推測(cè)B.1.640.2毒株很可能起源于非洲中西部國(guó)家喀麥隆。目前,法國(guó)南部已有12人被檢測(cè)出感染了B.1.640.2變異毒株。 

 

評(píng)審動(dòng)態(tài)

 

1. CDE新藥受理情況(01月06日)

【藥研日?qǐng)?bào)0107】CDE連發(fā)11項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則 | 恒瑞新型抗真菌藥報(bào)NDA...

 

   2. FDA新藥獲批情況(北美01月03日)

【藥研日?qǐng)?bào)0107】CDE連發(fā)11項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則 | 恒瑞新型抗真菌藥報(bào)NDA...

 

 

分享到:

來(lái)源:藥研發(fā)

相關(guān)新聞: