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從圖紙轉變?yōu)榕可a(chǎn)產(chǎn)品，是對整個團隊全方位能力的考驗。當產(chǎn)品完成設計開發(fā)進入生產(chǎn)時，確保設計的實現(xiàn)及產(chǎn)品的質(zhì)量至關重要。

以下是我們基于多年以來項目實施所積累的經(jīng)驗所整理出來的醫(yī)療器械設計到生產(chǎn)轉化的前期指導相關內(nèi)容，供大家參考。

盡早計劃生產(chǎn)轉化

提前計劃生產(chǎn)轉化是確保從醫(yī)療器械設計到制造平穩(wěn)過渡的重要前提。因為一旦產(chǎn)品移交到生產(chǎn)，任何對產(chǎn)品設計的更改只會增加成本和時間。過渡計劃必須在產(chǎn)品開發(fā)階段開始，并且要早于軟件和系統(tǒng)驗證與確認工作。先后順序非常重要，因為在設計階段必須考慮可制造性，可測試性和可維護性。

在設計開始之前確定產(chǎn)品需求規(guī)格書，因此公司必須從所有利益相關者（包括市場，法規(guī)，安全和技術設計人員）收集輸入有關儀器的所需功能和預期性能。一旦形成產(chǎn)品需求參數(shù)要求，公司開始對需求權衡取舍，以滿足成本，上市時間和產(chǎn)品功能，尺寸參數(shù)等要求，從而避免后期發(fā)生參數(shù)變更。此外，制造商必須在設計過程中讓生產(chǎn)，質(zhì)量控制人員以及主要供應商提前參與進來以確保產(chǎn)品的可制造性。

組建跨專業(yè)團隊

組建和利用由機械，電氣，法規(guī)，運營系統(tǒng)，制造和質(zhì)量工程師組成的跨專業(yè)團隊，可以簡化從設計到制造的過渡，除此之外，團隊還應包括供應鏈中的成員，例如顧客以及供應商，項目經(jīng)理，營銷人員以及工業(yè)設計和人因工程專家等。這些團隊的成員具備廣泛的知識基礎，他們多樣化的技能和專長領域相結合，就可以采用整體方法來進行儀器制造和監(jiān)管審批流程。他們可以共同為每個開發(fā)階段設計明確的目標，以最大程度地減少制造障礙并確保設備符合相應的法規(guī)要求。

實施分階段審核

關鍵設計審查-在產(chǎn)品原型階段完成時和發(fā)布用于采購試驗材料的文檔之前，應進行關鍵設計審查。該審查必須評估產(chǎn)品設計，以確保在試生產(chǎn)之前硬件和軟件滿足系統(tǒng)要求。

試生產(chǎn)準備審查-可以幫助確定產(chǎn)品是否可以開始過渡到生產(chǎn)。此次審核驗證所有適當?shù)脑O計和計劃活動均已完成，并且計劃團隊已準備好建立試生產(chǎn)單位。它可以確保系統(tǒng)設計滿足所有適用的規(guī)范和客戶要求，并且足夠成熟，可以按操作SOP建造試生產(chǎn)單元。在審核期間，團隊成員記錄發(fā)現(xiàn)缺陷和有關的技術問題。

生產(chǎn)準備審查-在建造中試生產(chǎn)單元并完成設計驗證之后，將進行最終的生產(chǎn)準備。該審查驗證了產(chǎn)品是否已準備好進行大規(guī)模生產(chǎn)。審查確認所有設計，驗證和制造準備工作均已完成，并且程序已做好充分準備以進入生產(chǎn)階段。

培訓制造團隊

將產(chǎn)品從設計過渡到制造的關鍵是把知識和技術從工程開發(fā)團隊轉移到生產(chǎn)團隊。有效的培訓路徑可確保完整的信息傳遞，并最大程度地減少對缺陷產(chǎn)品的時間耗費?？梢岳貌煌牟呗詠砼嘤柹a(chǎn)團隊。最重要的措施之一是將組裝和測試人員在內(nèi)的團隊成員參與制定最終將用于生產(chǎn)儀器的流程中去。此外，交叉訓練是一種有價值的工具，可以提供資源的靈活性并可以提高效率。對制造團隊進行交叉培訓可幫助組裝人員和測試人員對下游和上游工藝形成完整的認識，為團隊成員提供可以改善制造過程的反饋，同時制造團隊還需要對現(xiàn)行的良好生產(chǎn)規(guī)范以及與有關醫(yī)療器械制造的法規(guī)有透徹的了解。

設計轉移活動是產(chǎn)品開發(fā)過程中必不可少的環(huán)節(jié)，它將設計成果轉移到生產(chǎn)活動中以確保以足夠的規(guī)模，質(zhì)量和可接受的成本來生產(chǎn)產(chǎn)品。

因此，當設計結束開始實質(zhì)性的生產(chǎn)環(huán)節(jié)時，ITL集團遵循結構化，階段化的流程，以相對合理的方式，保證設計轉化到產(chǎn)品的生產(chǎn)過程，并且提高成本效益，為產(chǎn)品順利生產(chǎn)，為創(chuàng)造產(chǎn)品的商業(yè)價值做好保障。為了減少客戶的生產(chǎn)風險和提高項目成功率，團隊還建議在產(chǎn)品投入生產(chǎn)前制造最后一次工程原型，此時盡量用最終產(chǎn)品所需的生產(chǎn)材料、加工模式或元器件制造原型，以便對產(chǎn)品做最后的檢驗、最大程度上減少隨后的生產(chǎn)風險。